+Άρθρο 60 Χορήγηση αδειών
---+Άρθρο 60 1.
---+Άρθρο 60 2.
---+Άρθρο 60 3.
---+Άρθρο 60 4.
---+Άρθρο 60 5.
---+Άρθρο 60 6.
---+Άρθρο 60 7.
---+Άρθρο 60 8.
---+Άρθρο 60 9.
---+Άρθρο 60 10.
|
Άρθρο 60 Χορήγηση αδειών
1. Επισκόπηση
| Τίτλος |
Κανονισμός |
|
Άρθρο 60 1.
|
Η Επιτροπή είναι αρμόδια για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τις αιτήσεις αδειοδότησης σύμφωνα με τον παρόντα τίτλο.
|
|
Άρθρο 60 2.
|
Με την επιφύλαξη της παραγράφου 3, άδεια χορηγείται όταν ο κίνδυνος που παρουσιάζει για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον η χρήση μιας ουσίας, εξαιτίας των εγγενών ιδιοτήτων της που ορίζονται στο παράρτημα XIV, ελέγχεται επαρκώς, σύμφωνα με το παράρτημα Ι σημείο 6.4, και όπως τεκμηριώνεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας του αιτούντος λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνων του άρθρου 64 παράγραφος 4 στοιχείο α). Κατά την χορήγηση της άδειας και με κάθε όρο που επιβάλλεται εντός αυτής, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη της όλες τις απορρίψεις, εκπομπές και απώλειες, περιλαμβανομένων των κινδύνων που απορρέουν από διαδεδομένες ή διάχυτες χρήσεις, που είναι γνωστές κατά τη στιγμή που λαμβάνεται η απόφαση. Η Επιτροπή δεν λαμβάνει υπόψη τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου από τη χρήση ουσίας σε ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο διέπεται από την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προστασία των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα και βοηθήματα (
23
), την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (
24
) ή την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούν διάγνωση in vitro (
25
).
|
|
Άρθρο 60 3.
|
Η παράγραφος 2 δεν εφαρμόζεται:
α)
σε ουσίες οι οποίες ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 57 στοιχεία α), β), γ) ή στ) και για τις οποίες δεν είναι δυνατόν να καθορισθεί κατώτατο όριο σύμφωνα με το παράρτημα Ι σημείο 6.4·
β)
στις ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 57 στοιχεία δ) ή ε)·
γ)
σε ουσίες προσδιοριζόμενες δυνάμει του άρθρου 57 στοιχείο στ) οι οποίες έχουν ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ιδιότητες ή άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες ιδιότητες.
|
|
Άρθρο 60 4.
|
Εάν δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια δυνάμει της παραγράφου 2 ή για τις ουσίες που αναφέρονται στην παράγραφο 3, επιτρέπεται να χορηγείται άδεια μόνον όταν καταδεικνύεται ότι τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων από τη χρήση της ουσίας για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον και όταν δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες. Η απόφαση αυτή λαμβάνεται αφού εξετασθούν όλα τα στοιχεία που ακολουθούν και αφού ληφθούν υπόψη οι γνωμοδοτήσεις της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνων και της επιτροπής κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης που αναφέρονται στο άρθρο 64 παράγραφος 4 στοιχεία α) και β):
α)
ο κίνδυνος από τις χρήσεις της ουσίας, περιλαμβανομένης της καταλληλότητας και αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων μέτρων διαχείρισης του κινδύνου·
β)
τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη που προκύπτουν από τη χρήση της ουσίας και οι κοινωνικοοικονομικές συνέπειες από την άρνηση χορήγησης άδειας, όπως καταδεικνύονται από τον αιτούντα ή άλλους ενδιαφερομένους·
γ)
η ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών που υποβάλλει ο αιτών δυνάμει του άρθρου 62 παράγραφος 4 στοιχείο ε) ή οιοδήποτε σχέδιο υποκατάστασης υποβάλλεται από τον αιτούντα δυνάμει του άρθρου 62 παράγραφος 4 στοιχείο στ), και κάθε ενδεχόμενη συμβολή τρίτων δυνάμει του άρθρου 64 παράγραφος 2·
δ)
οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον, τυχόν εναλλακτικών ουσιών ή τεχνολογιών.
|
|
Άρθρο 60 5.
|
Κατά την εκτίμηση του κατά πόσον υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες, λαμβάνονται υπόψη από την Επιτροπή όλες οι σχετικές πτυχές, μεταξύ άλλων:
α)
εάν η μετάβαση σε εναλλακτικές επιλογές θα οδηγήσει σε μείωση των συνολικών κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, λαμβάνοντας υπόψη την καταλληλότητα και αποτελεσματικότητα των μέτρων διαχείρισης κινδύνου·
β)
η τεχνική και οικονομική σκοπιμότητα των εναλλακτικών επιλογών για τον αιτούντα.
|
|
Άρθρο 60 6.
|
Μια χρήση δεν αδειοδοτείται εφόσον η άδεια θα συνιστούσε χαλάρωση ενός περιορισμού που ορίζεται στο παράρτημα XVΙΙ.
|
|
Άρθρο 60 7.
|
Άδεια χορηγείται μόνον εφόσον η αίτηση υποβάλλεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 62.
|
|
Άρθρο 60 8.
|
Οι άδειες υπόκεινται σε χρονικά περιορισμένη αναθεώρηση με την επιφύλαξη τυχόν αποφάσεων για μελλοντική περίοδο αναθεώρησης και, κατά κανόνα, υπόκεινται σε προϋποθέσεις, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης. Η διάρκεια της χρονικά περιορισμένης αναθεώρησης για οιαδήποτε αδειοδότηση καθορίζεται κατά περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη όλες τις σχετικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων που απαριθμούνται στην παράγραφο 4 στοιχεία α) έως δ), όπως ενδείκνυται.
|
|
Άρθρο 60 9.
|
Η άδεια προσδιορίζει τα ακόλουθα:
α)
την ταυτότητα του ατόμου ή των ατόμων στα οποία χορηγείται η άδεια·
β)
την ταυτότητα της ή των ουσιών·
γ)
την ή τις χρήσεις για τις οποίες χορηγείται η άδεια·
δ)
τυχόν όρους υπό τους οποίους χορηγείται η άδεια·
ε)
την περίοδο της χρονικά περιορισμένης αναθεώρησης·
στ)
τυχόν ρυθμίσεις παρακολούθησης.
|
|
Άρθρο 60 10.
|
Ανεξαρτήτως των όρων στους οποίους υπόκειται μια άδεια, ο κάτοχος της άδειας εξασφαλίζει ότι το επίπεδο έκθεσης μειώνεται στο χαμηλότερο δυνατό από τεχνική και πρακτική άποψη.
|
,
1.1 Παραπομπές
1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις
1.3 Σχετικά πρότυπα
2. Εντοπισμένες απαιτήσεις
3. Σχετικά πρότυπα
|