Artikel 61 Fornyet vurdering af godkendelser

En indehaver af en godkendelse, der er givet i henhold til artikel 60, skal indsende en ajourføring af analysen af alternativer, jf. artikel 62, stk. 4, litra e), herunder i relevant omfang oplysninger om eventuelle forsknings- og udviklingsaktiviteter fra ansøgerens side, samt en eventuel substitutionsplan indsendt i henhold til artikel 62, stk. 4, litra f). Hvis det af den ajourførte analyse af alternativer fremgår, at der findes egnede alternativer under hensyntagen til elementerne i artikel 60, stk. 5, skal han indsende en substitutionsplan sammen med en tidsplan for ansøgerens foreslåede tiltag. Hvis indehaveren ikke kan godtgøre, at risikoen er tilstrækkeligt kontrolleret, skal han endvidere indsende en ajourføring af den socioøkonomiske analyse, der indgik i den oprindelige ansøgning.

Hvis han herefter kan godtgøre, at risikoen er tilstrækkeligt kontrolleret, skal han indsende en ajourføring af kemikaliesikkerhedsrapporten.

Hvis andre elementer i den oprindelige ansøgning er ændret, skal han også indsende en ajourføring af disse elementer.

Hvis der indsendes ajourførte oplysninger i henhold til dette stykke, skal en afgørelse om ændring eller tilbagetrækning af godkendelsen i forbindelse med den fornyede vurdering træffes efter proceduren i artikel 64 med de fornødne tilpasninger.

Kommissionen skal fastsætte en rimelig frist, inden for hvilken indehaveren eller indehaverne af godkendelsen kan indsende yderligere oplysninger, der er nødvendige for den fornyede vurdering, og den skal angive, hvornår den agter at træffe en afgørelse i henhold til artikel 64.

I tilfælde, hvor der er en alvorlig og umiddelbar risiko for menneskers sundhed eller miljøet, kan Kommissionen under hensyntagen til proportionalitetsprincippet midlertidigt ophæve godkendelsen, indtil den fornyede vurdering er foretaget.