BILAG XIII

BILAG XIII

KRITERIER FOR IDENTIFIKATION AF PERSISTENTE, BIOAKKUMULERENDE OG GIFTIGE STOFFER OG MEGET PERSISTENTE OG MEGET BIOAKKUMULERENDE STOFFER

Dette bilag indeholder kriterierne for identifikation af persistente, bioakkumulerende og giftige stoffer (PBT-stoffer) og meget persistente og meget bioakkumulerende stoffer (vPvB-stoffer) samt de oplysninger, der skal tages hensyn til ved vurderingen af et stofs P-, B- og T-egenskaber.

Ved identifikation af PBT- og vPvB-stoffer skal der foretages en ekspertvurdering, hvor alle relevante tilgængelige oplysninger under punkt 3.2 vægtes og sammenholdes med kriterierne i punkt 1. Dette gælder navnlig, hvis kriterierne i punkt 1 ikke umiddelbart kan sammenholdes med de foreliggende oplysninger.

Ved vægtning af oplysninger forstås, at alle tilgængelige oplysninger, der har betydning for identifikation af et PBT- eller vPvB-stof, vurderes samlet, som f.eks. resultaterne af overvågning og modelberegning, egnede in vitro-forsøg, relevante data fra dyreforsøg, oplysninger fra anvendelse af kategorisering (gruppering, read-across), (Q)SAR-resultater, erfaringer fra mennesker, såsom arbejdsmiljødata og data fra ulykkesdatabaser, epidemiologiske og kliniske undersøgelser samt veldokumenterede case-rapporter og observationer. Dataenes kvalitet og konsistens vægtes på passende vis. De tilgængelige resultater skal, uanset hvilke konklusioner de hver for sig har ført til, samles i en enkelt vægtet vurdering.

De oplysninger, der lægges til grund for en vurdering af stoffers PBT- og vPvB-egenskaber, skal baseres på data, der er fremkommet under relevante forhold.

Ved identifikationen skal der også tages højde for PBT- og vPvB-egenskaberne af stoffets relevante bestanddele og relevante omdannelses- og/eller nedbrydningsprodukter.

Dette bilag finder anvendelse på alle organiske stoffer, herunder organiske metalforbindelser.

1.   KRITERIER FOR IDENTIFIKATION AF PBT- OG vPvB-STOFFER

1.1   PBT-stoffer

Et stof, der opfylder kriterierne for persistens, bioakkumulering og toksicitet i punkt 1.1.1, 1.1.2 og 1.1.3, er et PBT-stof.

1.1.1   Persistens

Et stof opfylder persistenskriteriet (P), når:

1.1.2.   Bioakkumulering

Et stof opfylder bioakkumuleringskriteriet (B), når biokoncentrationsfaktoren i akvatiske arter er på over 2 000 .

1.1.3.   Toksicitet

Et stof opfylder toksicitetskriteriet (T), når:

1.2.   vPvB–stoffer

Et stof, der opfylder kriterierne for persistens og bioakkumulering i punkt 1.2.1 og 1.2.2, er et vPvB-stof.

1.2.1.   Persistens

Et stof opfylder kriteriet for at være »meget persistent« (vP), når:

1.2.2.   Bioakkumulering

Et stof opfylder kriteriet for at være »meget bioakkumulerende« (vB), hvis biokoncentrationsfaktoren i akvatiske arter er på over 5 000 .

2.   SCREENING OG VURDERING AF P-, vP-, B-, vB- OG T-EGENSKABER

2.1   Registrering

Ved identifikation af PBT- og vPvB-stoffer i registreringsdossieret skal registranten hensyn til oplysningerne i bilag I og i punkt 3 i nærværende bilag.

Hvis det tekniske dossier for et eller flere endpoints kun indeholder de oplysninger, der kræves i henhold til bilag VII og VIII, skal registranten tage hensyn til de oplysninger, der er relevante for screening af stoffernes P-, B- og T-egenskaber i overensstemmelse med nærværende bilags punkt 3.1. Hvis resultaterne af screeningen eller andre oplysninger indikerer, at stoffet kan have PBT- eller vPvB-egenskaber, skal registranten fremskaffe yderligere relevante oplysninger som anført i nærværende bilags punkt 3.2. Hvis fremskaffelsen af yderligere relevante oplysninger kræver oplysninger, som er anført i bilag IX eller X, skal registranten indsende et forslag til forsøg. Hvis produktions- og anvendelsesbetingelserne for stoffet opfylder betingelserne i punkt 3.2, litra b) eller c), i bilag XI, kan det undlades at fremskaffe yderligere oplysninger, og stoffet vil derefter blive anset for at være et PBT- eller vPvB-stof i registreringsdossieret. Der skal ikke fremskaffes yderligere oplysninger til vurdering af PBT- eller vPvB-egenskaber, hvis screeningen eller de andre oplysninger ikke giver nogen indikation af, at stoffet har P- eller B-egenskaber.

2.2.   Godkendelse

Ved udarbejdelse af et dossier med henblik på identifikation af stoffer, der er omhandlet i artikel 57, litra d) og e), skal der tages hensyn til relevante oplysninger i registreringsdossiererne og andre tilgængelige oplysninger som beskrevet i punkt 3.

3.   RELEVANTE OPLYSNINGER FOR SCREENING OG VURDERING AF P-, vP-, B-, vB- og T-EGENSKABER

3.1   Oplysninger, der tages hensyn til ved screening for stoffers egenskaber

Der skal tages hensyn til følgende oplysninger i forbindelse med screening for P-, vP-, B-, vB- og T-egenskaber med henblik på punkt 2.1, andet afsnit, og der kan tages hensyn til følgende oplysninger i forbindelse med screening for P-, vP-, B-, vB- og T-egenskaber med henblik på punkt 2.2:

3.1.1   Indikation af P- og vP-egenskaber

3.1.2   Indikation af B- og vB-egenskaber

3.1.3   Indikation af T-egenskaber

3.2   Oplysninger, der tages i betragtning ved vurderingen af et stofs egenskaber

Følgende oplysninger tages i betragtning ved vurderingen af P-, vP-, B-, vB-, og T-egenskaber, idet der foretages en vægtning af disse:

3.2.1.   Vurdering af P- eller vP-egenskaber:

3.2.2.   Vurdering af B- eller vB-egenskaber:

3.2.3.   Vurdering af T-egenskaber: