ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XIII

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XIII

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΤΩΝ ΑΝΘΕΚΤΙΚΩΝ, ΒΙΟΣΥΣΣΩΡΕΥΣΙΜΩΝ ΚΑΙ ΤΟΞΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ, ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΑΚΡΩΣ ΑΝΘΕΚΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΑΚΡΩΣ ΒΙΟΣΥΣΣΩΡΕΥΣΙΜΩΝ ΟΥΣΙΩΝ

Το παρόν παράρτημα καθορίζει τα κριτήρια χαρακτηρισμού των ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών ουσιών (ουσίες ΑΒΤ) και των άκρως ανθεκτικών και άκρως βιοσυσσωρεύσιμων ουσιών (ουσίες αΑαΒ), καθώς και τις πληροφορίες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για την αξιολόγηση των ιδιοτήτων Α, Β και Τ μιας ουσίας.

Για τον χαρακτηρισμό των ουσιών ΑΒΤ και αΑαΒ εφαρμόζεται ο προσδιορισμός του βάρους της μαρτυρίας βάσει της κρίσης ειδικών, κατά τον οποίο συγκρίνονται όλες οι συναφείς διαθέσιμες πληροφορίες του σημείου 3.2 με τα κριτήρια του σημείου 1. Ο προσδιορισμός αυτός εφαρμόζεται ιδίως όταν τα κριτήρια του σημείου 1 δεν επιδέχονται άμεση εφαρμογή στις διαθέσιμες πληροφορίες.

Ως προσδιορισμός του βάρους της μαρτυρίας νοείται η ταυτόχρονη συνεκτίμηση όλων των διαθέσιμων πληροφοριών που επηρεάζουν τον χαρακτηρισμό μιας ουσίας ΑΒΤ ή αΑαΒ, όπως τα αποτελέσματα παρακολούθησης και μοντελοποίησης, κατάλληλες δοκιμές in vitro, συναφή δεδομένα που αφορούν τα ζώα, πληροφορίες που προκύπτουν από την εφαρμογή προσέγγισης κατά κατηγορίες (ομαδοποίηση, παρεκβολή), αποτελέσματα (Q)SAR, ανθρώπινη εμπειρία όπως επαγγελματικά δεδομένα και δεδομένα από βάσεις δεδομένων ατυχημάτων, επιδημιολογικές και κλινικές μελέτες, άρτια τεκμηριωμένες εκθέσεις περιπτώσεων και παρατηρήσεις. Δίδεται κατάλληλη βαρύτητα στην ποιότητα και τη συνέπεια των δεδομένων. Τα διαθέσιμα αποτελέσματα, ανεξαρτήτως των επιμέρους συμπερασμάτων που συνάγονται από αυτά, συνδυάζονται σε έναν ενιαίο προσδιορισμό του βάρους της μαρτυρίας.

Οι χρησιμοποιούμενες για την αξιολόγηση των ιδιοτήτων ΑΒΤ/αΑαΒ πληροφορίες βασίζονται σε δεδομένα που έχουν ληφθεί υπό κατάλληλες συνθήκες.

Για τον χαρακτηρισμό λαμβάνονται επίσης υπόψη οι ιδιότητες ΑΒΤ/αΑαΒ των σημαντικών συστατικών της ουσίας, καθώς και των σημαντικών προϊόντων μετατροπής ή/και αποδόμησης.

Το παρόν παράρτημα εφαρμόζεται στο σύνολο των οργανικών ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των οργανομεταλλικών ενώσεων.

1.   ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΥ ΤΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΑΒΤ ΚΑΙ αΑαΒ

1.1.   Ουσίες ΑΒΤ

Ουσία που πληροί τα κριτήρια ανθεκτικότητας, βιοσυσσώρευσης και τοξικότητας που παρατίθενται στα σημεία 1.1.1, 1.1.2 και 1.1.3 θεωρείται ουσία ΑΒΤ.

1.1.1.   Ανθεκτικότητα

Η ουσία πληροί το κριτήριο ανθετικότητας (Α) σε μια από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

1.1.2.   Βιοσυσσώρευση

Η ουσία πληροί το κριτήριο βιοσυσσώρευσης (Β) όταν ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης σε υδρόβια είδη είναι υψηλότερος από 2 000 .

1.1.3.   Τοξικότητα

Η ουσία πληροί το κριτήριο τοξικότητας (T) σε μια από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

1.2.   Ουσίες αΑαΒ

Ουσία που πληροί τα κριτήρια ανθεκτικότητας και βιοσυσσώρευσης που παρατίθενται στα σημεία 1.2.1 και 1.2.2 θεωρείται ουσία αΑαΒ.

1.2.1.   Ανθεκτικότητα

Η ουσία πληροί το κριτήριο «άκρως ανθεκτική» (αΑ) σε μια από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

1.2.2.   Βιοσυσσώρευση

Η ουσία πληροί το κριτήριο «άκρως βιοσυσσωρεύσιμη» (αΒ) όταν ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης σε υδρόβια είδη είναι υψηλότερος από 5 000 .

2.   ΔΙΑΛΟΓΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΙΔΙΟΤΗΤΩΝ Α, αΑ, Β, αΒ ΚΑΙ Τ

2.1.   Καταχώριση

Για τον χαρακτηρισμό των ουσιών ΑΒΤ και αΑαΒ στον φάκελο καταχώρισης, ο καταχωρίζων λαμβάνει υπόψη τις πληροφορίες που περιγράφονται στο παράρτημα I και στο σημείο 3 του παρόντος παραρτήματος.

Εάν ο τεχνικός φάκελος περιλαμβάνει, για μία ή περισσότερες παραμέτρους, μόνο τις πληροφορίες που απαιτούνται από τα παραρτήματα VII και VIII, ο καταχωρίζων λαμβάνει υπόψη τις πληροφορίες που έχουν σημασία για τη διαλογή ως προς τις ιδιότητες Α, Β και Τ σύμφωνα με το σημείο 3.1 του παρόντος παραρτήματος. Εάν από τις δοκιμές διαλογής ή από άλλες πληροφορίες προκύπτει ότι η ουσία ενδέχεται να έχει ιδιότητες ΑΒΤ ή αΑαΒ, ο καταχωρίζων συγκεντρώνει πρόσθετες συναφείς πληροφορίες σύμφωνα με το σημείο 3.2 του παρόντος παραρτήματος. Σε περίπτωση που για τη συγκέντρωση πρόσθετων συναφών πληροφοριών χρειάζονται πληροφορίες των παραρτημάτων IX ή X, ο καταχωρίζων υποβάλλει πρόταση για τη διεξαγωγή δοκιμών. Όταν οι συνθήκες μεταποίησης και χρήσης της ουσίας πληρούν τις προϋποθέσεις του παραρτήματος XI σημείο 3.2 στοιχείο β) ή γ), μπορούν να παραλείπονται οι πρόσθετες πληροφορίες και, επομένως, η ουσία θεωρείται στον φάκελο καταχώρισης ως ΑΒΤ ή αΑαΒ. Δεν απαιτείται συγκέντρωση πρόσθετων πληροφοριών για την αξιολόγηση των ιδιοτήτων ΑΒΤ/αΑαΒ εάν από τις δοκιμές διαλογής ή από άλλες πληροφορίες δεν προκύπτουν ενδείξεις για ιδιότητες Α ή Β.

2.2.   Αδειοδότηση

Για την κατάρτιση φακέλων με σκοπό τον χαρακτηρισμό ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 57 στοιχεία δ) και ε), λαμβάνονται υπόψη συναφείς πληροφορίες που περιλαμβάνονται στους φακέλους καταχώρισης, καθώς και άλλες διαθέσιμες πληροφορίες που περιγράφονται στο σημείο 3.

3.   ΣΥΝΑΦΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΛΟΓΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΙΔΙΟΤΗΤΩΝ Α, αΑ, Β, αΒ ΚΑΙ Τ

3.1.   Πληροφορίες για τη διαλογή

Οι ακόλουθες πληροφορίες λαμβάνονται υπόψη για την ανίχνευση των ιδιοτήτων Α, αΑ, Β, αΒ και Τ με διαλογή, στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο σημείο 2.1 δεύτερη παράγραφος, μπορούν δε να λαμβάνονται υπόψη για τον ίδιο σκοπό και στο πλαίσιο του σημείου 2.2:

3.1.1.   Ενδείξεις για ιδιότητες Α και αΑ

3.1.2.   Ενδείξεις για ιδιότητες Β και αΒ

3.1.3.   Ενδείξεις για ιδιότητες Τ

3.2.   Πληροφορίες για την αξιολόγηση

Για την αξιολόγηση των ιδιοτήτων Α, αΑ, Β, αΒ και Τ λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες πληροφορίες, ενώ ακολουθείται προσέγγιση βάσει του βάρους της μαρτυρίας:

3.2.1.   Αξιολόγηση ιδιοτήτων Α ή αΑ:

3.2.2.   Αξιολόγηση ιδιοτήτων Β ή αΒ:

3.2.3.   Αξιολόγηση ιδιοτήτων Τ:

▼C1