+Artikel 1 Genstand og anvendelsesområde
---+Artikel 1 1
---+Artikel 1 2
---+Artikel 1 3
---+Artikel 1 4
---+Artikel 1 5
---+Artikel 1 6
---+Artikel 1 7
---+Artikel 1 8
---+Artikel 1 9
|
Artikel 1 Genstand og anvendelsesområde
1. Oversigt
| Titel |
Regulering |
|
Artikel 1 1
|
1. Ved denne forordning oprettes det europæiske sundhedsdataområde med fælles regler, standarder og infrastrukturer og en forvaltningsramme med sigte på at lette adgangen til elektroniske sundhedsdata med henblik på primær anvendelse af elektroniske sundhedsdata og sekundær anvendelse af sådanne data.
|
|
Artikel 1 2
|
2. Denne forordning:
|
a)
|
præciserer og supplerer fysiske personers rettigheder, som fastsat i forordning (EU) 2016/679, med hensyn til primær anvendelse og sekundær anvendelse af deres personlige elektroniske sundhedsdata
|
|
b)
|
fastsætter fælles regler for elektroniske patientjournalsystemer (»EPJ-systemer«) i forbindelse med to obligatoriske harmoniserede softwarekomponenter, nemlig den europæiske interoperabilitetssoftwarekomponent for EPJ-systemer og den europæiske logningssoftwarekomponent for EPJ-systemer som defineret i artikel 2, stk. 2, henholdsvis litra n) og o), og for wellnessapplikationer, der hævder at være interoperable med EPJ-systemer i forbindelse med disse to harmoniserede softwarekomponenter, med hensyn til primær anvendelse af elektroniske sundhedsdata
|
|
c)
|
fastsætter fælles regler og mekanismer for primær anvendelse af elektroniske sundhedsdata og sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata
|
|
d)
|
etablerer en grænseoverskridende infrastruktur, der muliggør primær anvendelse af personlige elektroniske sundhedsdata i hele Unionen
|
|
e)
|
etablerer en grænseoverskridende infrastruktur for sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata
|
|
f)
|
etablerer forvaltnings- og koordineringsmekanismer på EU-plan og nationalt plan for både primær anvendelse af elektroniske sundhedsdata og sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata.
|
|
|
Artikel 1 3
|
3. Denne forordning berører ikke andre EU-retsakter vedrørende adgang til og deling eller sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata eller EU-krav vedrørende behandling af data i forbindelse med elektroniske sundhedsdata, navnlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 223/2009 (24), (EU) nr. 536/2014 (25), (EU) 2016/679, (EU) 2018/1725, (EU) 2022/868 og (EU) 2023/2854 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF (26) og (EU) 2016/943 (27).
|
|
Artikel 1 4
|
4. Henvisninger i denne forordning til bestemmelserne i forordning (EU) 2016/679 skal også forstås som henvisninger til de tilsvarende bestemmelser i forordning (EU) 2018/1725, hvor det er relevant, for så vidt angår Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer.
|
|
Artikel 1 5
|
5. Denne forordning berører ikke forordning (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 og (EU) 2024/1689, for så vidt angår sikkerheden af medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og systemer for kunstig intelligens (AI), der interagerer med EPJ-systemer.
|
|
Artikel 1 6
|
6. Denne forordning berører ikke EU-ret eller national ret vedrørende behandling af elektroniske sundhedsdata med henblik på indberetning, efterkommelse af anmodninger om adgang til oplysninger eller påvisning eller verifikation af overholdelse af retlige forpligtelser og ej heller EU-retten eller national ret vedrørende indrømmelse af adgang til og videregivelse af officielle dokumenter.
|
|
Artikel 1 7
|
7. Denne forordning berører ikke specifikke bestemmelser i EU-retten eller national ret, der giver adgang til elektroniske sundhedsdata med henblik på viderebehandling af medlemsstaternes offentlige myndigheder, af Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer eller af private enheder, der i henhold til EU-retten eller national ret har fået overdraget en opgave af offentlig interesse med henblik på at udføre en sådan opgave.
|
|
Artikel 1 8
|
8. Denne forordning berører ikke adgang til elektroniske sundhedsdata til sekundær anvendelse, der er aftalt inden for rammerne af kontraktlige eller administrative ordninger mellem offentlige eller private enheder.
|
|
Artikel 1 9
|
9. Denne forordning gælder ikke for behandling af personoplysninger i følgende tilfælde:
|
a)
|
hvis behandlingen udføres som led i en aktivitet, der falder uden for EU-rettens anvendelsesområde
|
|
b)
|
hvis behandlingen udføres af kompetente myndigheder med henblik på forebyggelse, efterforskning, afsløring eller retsforfølgelse af strafbare handlinger eller fuldbyrdelse af strafferetlige sanktioner, herunder beskyttelse mod og forebyggelse af trusler mod den offentlige sikkerhed.
|
|
,
1.1 Referencer
1.2 Identificerede krav
1.3 Relaterede standarder
2. Identificerede krav
3. Relaterede standarder
|