2. Fabrikanter af EPJ-systemer sikrer, at der findes procedurer til sikring af, at designet, udviklingen og ibrugtagningen af de harmoniserede softwarekomponenter af et EPJ-system fortsat er i overensstemmelse med de væsentlige krav fastlagt i bilag II og de i artikel 36 omhandlede fælles specifikationer. Ændringer i EPJ-systemets design eller egenskaber med hensyn til de harmoniserede softwarekomponenter af et EPJ-system skal tages behørigt i betragtning og afspejles i den tekniske dokumentation.