Artikel 32 Importørernes forpligtelser

1.   Importører må kun bringe EPJ-systemer i omsætning på EU-markedet, hvis de er i overensstemmelse med de væsentlige krav fastlagt i bilag II samt de i artikel 36 omhandlede fælles specifikationer.

2.   Inden et EPJ-system gøres tilgængelig på markedet, kontrollerer importørerne, at:

3.   Importørerne angiver deres navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, postadresse, websted, e-mailadresse eller andre digitale kontaktoplysninger, hvorigennem de kan kontaktes, i et dokument, der ledsager EPJ-systemet. Kontaktoplysningerne skal angive ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes, og være på et sprog, der let kan forstås af brugere og markedsovervågningsmyndigheder. Importørerne sikrer, at et eventuelt yderligere mærke ikke skjuler eller tilslører nogen af de oplysninger, som fabrikanten har angivet, og som er anført på et eventuelt oprindeligt mærke, som leveres til EPJ-systemet.

4.   Importørerne sikrer, at EPJ-systemet ikke ændres på en sådan måde, at dets overensstemmelse med bilag II og med eventuelle krav vedtaget i henhold til artikel 42 bringes i fare, mens et EPJ-system er under deres ansvar.

5.   Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et EPJ-system ikke eller ikke længere er i overensstemmelse med de væsentlige krav fastlagt i bilag II og med eventuelle krav vedtaget i henhold til artikel 42, må vedkommende først gøre det pågældende EPJ-system tilgængeligt på markedet, efter at det er blevet bragt i overensstemmelse, eller, hvis det pågældende EPJ-system allerede var bragt i omsætning, tilbagekalde eller tilbagetrække det. I tilfælde af en sådan tilbagekaldelse eller tilbagetrækning underretter importøren uden unødigt ophold fabrikanten af et sådant EPJ-system, brugerne og markedsovervågningsmyndighederne i den medlemsstat, hvor EPJ-systemet er gjort tilgængeligt på markedet, om en sådan tilbagekaldelse eller tilbagetrækning og giver nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse og om eventuelle trufne korrigerende foranstaltninger.

Hvis en importør mener eller har grund til at tro, at et EPJ-system udgør en risiko for fysiske personers sundhed eller sikkerhed, underretter den pågældende uden unødigt ophold markedsovervågningsmyndighederne i den medlemsstat, hvor vedkommende er etableret, samt fabrikanten og, hvor det er relevant, den bemyndigede repræsentant.

6.   Importørerne opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen, så den står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne i den i artikel 30, stk. 3, omhandlede periode, og sikrer, at den i artikel 37 omhandlede tekniske dokumentation kan forelægges disse myndigheder, hvis de anmoder herom.

7.   Importørerne giver på grundlag af en begrundet anmodning fra markedsovervågningsmyndighederne i de berørte medlemsstater al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere, om et EPJ-system er i overensstemmelse. Importørerne samarbejder med disse myndigheder, hvis de anmoder herom, og med fabrikanten og, hvor det er relevant, med den bemyndigede repræsentant på et officielt sprog i den medlemsstat, hvor markedsovervågningsmyndigheden er beliggende. Importørerne samarbejder med disse myndigheder, hvis de anmoder herom, om ethvert tiltag, der træffes for at bringe deres EPJ-systemer i overensstemmelse med de væsentlige krav i forbindelse med de harmoniserede softwarekomponenter som fastlagt i bilag II, eller for at sikre, at de EPJ-systemer, som ikke er i overensstemmelse med disse væsentlige krav, tilbagekaldes eller tilbagetrækkes.

8.   Importørerne etablerer indberetningskanaler og sikrer, at de er tilgængelige, så de giver brugerne mulighed for at indgive klager, og fører et register over klager, EPJ-systemer, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser og tilbagetrækninger af EPJ-systemer. Importørerne kontrollerer, om de klagekanaler, der er etableret i henhold til artikel 30, stk. 1, litra n), er offentligt tilgængelige, så brugerne kan indgive klager og modtage enhver meddelelse vedrørende enhver risiko i forbindelse med deres sundhed og sikkerhed eller om andre aspekter af beskyttelsen af offentlige interesser og giver brugerne mulighed for at blive underrettet om enhver alvorlig hændelse, der involverer et EPJ-system. Hvis sådanne klagekanaler ikke er etableret, skal importørerne etablere dem under hensyntagen til udsatte gruppers og personer med handicaps behov for tilgængelighed.

9.   Importørerne undersøger klager og følger op på modtagne oplysninger om hændelser, der involverer et EPJ-system, som de har gjort tilgængeligt på markedet. Importørerne registrerer disse klager, eventuelle tilbagekaldelser eller tilbagetrækninger af EPJ-systemer og eventuelle korrigerende foranstaltninger, der er truffet for at bringe EPJ-systemet i overensstemmelse, i det i artikel 30, stk. 1, litra o), omhandlede register eller i deres eget interne register. Importørerne holder fabrikanten, distributørerne og, hvor det er relevant, de bemyndigede repræsentanter rettidigt underrettet om den gennemførte undersøgelse og opfølgning og om resultaterne af undersøgelsen og opfølgningen.