7. Fabrikanter af EPJ-systemer, der bringes i omsætning eller tages i brug, indberetter alle alvorlige hændelser, der involverer et EPJ-system, til markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor en sådan alvorlig hændelse fandt sted, og til markedsovervågningsmyndighederne i den medlemsstat, hvor sådanne EPJ-systemer bringes i omsætning eller tages i brug. Indberetningen skal også omfatte en beskrivelse af de korrigerende tiltag, som fabrikanten har iværksat eller påtænker at iværksætte. Medlemsstaterne kan fastsætte bestemmelser om, at brugere af EPJ-systemer, der bringes i omsætning eller tages i brug, skal kunne indberette sådanne hændelser.
Den indberetning, der kræves i henhold til dette stykkes første afsnit, foretages, uden at det berører kravene til underretning om hændelsen i henhold til direktiv (EU) 2022/2555, umiddelbart efter, at fabrikanten har fastslået en årsagssammenhæng mellem EPJ-systemet og den alvorlige hændelse eller rimelig sandsynlighed for en sådan sammenhæng, og under alle omstændigheder senest tre dage efter, at fabrikanten har fået kendskab til den alvorlige hændelse, der involverer EPJ-systemet.