7. Výrobci systémů EHR uváděných na trh nebo do provozu ohlásí každou závažnou nežádoucí příhodu týkající se systému EHR orgánům dozoru nad trhem členských států, v nichž k této závažné nežádoucí příhodě došlo, a orgánům dozoru nad trhem členských států, kde byl tento systém EHR uveden na trh nebo do provozu. Do této zprávy musí rovněž zahrnout popis nápravných opatření přijatých nebo plánovaných výrobcem. Členské státy mohou umožnit, aby takové nežádoucí příhody hlásili uživatelé systémů EHR uváděných na trh nebo do provozu.
Aniž jsou dotčeny požadavky na hlášení nežádoucích příhod podle směrnice (EU) 2022/2555, oznámení podle prvního pododstavce tohoto odstavce se učiní ihned poté, co výrobce zjistí příčinnou souvislost mezi systémem EHR a závažnou nežádoucí příhodou nebo přiměřenou pravděpodobnost takové souvislosti, a v každém případě nejpozději tři dny poté, co se výrobce o této závažné nežádoucí příhodě týkající se systému EHR dozví.