+Artikel 45 Håndtering af manglende overholdelse
---+Artikel 45 1
---+Artikel 45 2
---+Artikel 45 3
---+Artikel 45 4
---+Artikel 45 5
|
Artikel 45 Håndtering af manglende overholdelse
1. Oversigt
| Titel |
Regulering |
|
Artikel 45 1
|
1. Hvis en markedsovervågningsmyndighed konstaterer manglende overholdelse, pålægger den fabrikanten af det pågældende EPJ-system, dennes bemyndigede repræsentant og alle andre relevante erhvervsdrivende, inden for en bestemt frist at iværksætte passende korrigerende tiltag til at bringe EPJ-systemet i overensstemmelse med kravene. Sådanne konstateringer af manglende overholdelse omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
|
a)
|
EPJ-systemet er ikke i overensstemmelse med de væsentlige krav fastlagt i bilag II eller med de i artikel 36 omhandlede fælles specifikationer
|
|
b)
|
den tekniske dokumentation er ikke til rådighed, ikke fuldstændig eller er ikke i overensstemmelse med artikel 37
|
|
c)
|
der er ikke udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring, eller den er ikke udarbejdet korrekt i overensstemmelse med artikel 39
|
|
d)
|
CE-overensstemmelsesmærkningen er anbragt i strid med artikel 41 eller er ikke anbragt
|
|
e)
|
de i artikel 49 omhandlede registreringsforpligtelser er ikke blevet opfyldt.
|
|
|
Artikel 45 2
|
2. Hvis den pågældende fabrikant af EPJ-systemet, dens bemyndigede repræsentant eller eventuelle andre relevante erhvervsdrivende ikke iværksætter de fornødne korrigerende tiltag inden for et rimeligt tidsrum, træffer markedsovervågningsmyndighederne de nødvendige foreløbige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse, at EPJ-systemet bringes i omsætning på deres medlemsstaters marked, eller for at tilbagekalde eller trække EPJ-systemet tilbage fra dette marked.
Markedsovervågningsmyndighederne underretter uden ophold Kommissionen og de øvrige medlemsstaters markedsovervågningsmyndigheder om disse midlertidige foranstaltninger. Disse oplysninger skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, navnlig de nødvendige data til identifikation af det EPJ-system, der ikke opfylder kravene, det pågældende EPJ-systems oprindelse, karakteren af den påståede manglende overensstemmelse og af den involverede risiko, karakteren og varigheden af de foranstaltninger, som markedsovervågningsmyndighederne har truffet, samt de synspunkter, som den relevante erhvervsdrivende har fremsat. Markedsovervågningsmyndighederne angiver navnlig, om den manglende opfyldelse af kravene skyldes:
|
a)
|
EPJ-systemets manglende opfyldelse af de væsentlige krav fastlagt i bilag II
|
|
b)
|
mangler vedrørende de i artikel 36 omhandlede fælles specifikationer.
|
|
|
Artikel 45 3
|
3. De andre markedsovervågningsmyndigheder end de markedsovervågningsmyndigheder, der har indledt proceduren i henhold til denne artikel, underretter straks Kommissionen og de andre medlemsstaters markedsovervågningsmyndigheder om eventuelle trufne foranstaltninger, om yderligere oplysninger, som de måtte råde over, om det pågældende EPJ-systems manglende overensstemmelse og om deres indvendinger, hvis de ikke er indforstået med den trufne nationale foranstaltning.
|
|
Artikel 45 4
|
4. Hvis der ikke inden for tre måneder efter modtagelsen af de i stk. 2, andet afsnit, omhandlede oplysninger er blevet gjort indsigelse af en markedsovervågningsmyndighed fra en anden medlemsstat eller Kommissionen mod en foreløbig foranstaltning truffet af en markedsovervågningsmyndighed, anses foranstaltningen for at være berettiget.
|
|
Artikel 45 5
|
5. Hvis den i stk. 1 omhandlede manglende overensstemmelse varer ved, træffer den pågældende markedsovervågningsmyndighed alle nødvendige foranstaltninger til at forbyde eller begrænse, at det pågældende EPJ-system bringes i omsætning, eller sikre, at det tilbagekaldes eller trækkes tilbage fra markedet.
|
,
1.1 Referencer
1.2 Identificerede krav
1.3 Relaterede standarder
2. Identificerede krav
3. Relaterede standarder
|