+Článek 45 Řešení nesouladu s předpisy
---+Článek 45 1
---+Článek 45 2
---+Článek 45 3
---+Článek 45 4
---+Článek 45 5

Článek 45 Řešení nesouladu s předpisy

1. Přehled

,
Článek 45 1

1.   Pokud orgán dozoru nad trhem zjistí nesoulad s předpisy, požádá výrobce dotčeného systému EHR, jeho zplnomocněného zástupce a všechny ostatní příslušné hospodářské subjekty, aby ve stanovené lhůtě přijali přiměřená nápravná opatření s cílem uvést systém EHR do stavu shody. Taková zjištění o nesouladu zahrnují, nikoliv však pouze, tyto situace:

a)

systém EHR není ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze II ani se společnými specifikacemi uvedenými v článku 36;

b)

technická dokumentace není k dispozici, není úplná nebo není v souladu s článkem 37;

c)

EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno nebo nebylo vypracováno správně v souladu s článkem 39;

d)

označení shody CE bylo připojeno v rozporu s článkem 41 nebo nebylo připojeno;

e)

registrační povinnosti podle článku 49 nebyly splněny.
Článek 45 2

2.   Pokud výrobce dotčeného systému EHR, jeho zplnomocněný zástupce nebo jakýkoli jiný příslušný hospodářský subjekt v přiměřené lhůtě nepřijme odpovídající nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná prozatímní opatření s cílem zakázat nebo omezit dodávání systému EHR na trh svých členských států nebo systém EHR stáhnout z oběhu či z trhu.

Orgány dozoru nad trhem o takových prozatímních opatřeních neprodleně informují Komisi a orgány dozoru nad trhem ostatních členských států. Informují je o všech dostupných podrobnostech, zejména jim poskytnou údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího systému EHR, údaje o jeho původu, povaze údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých orgány dozoru nad trhem a o stanovisku příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některá z těchto skutečností:

a)

systém EHR nesplňuje základní požadavky uvedené v příloze II;

b)

nedostatky týkající se společných specifikací uvedených v článku 36.
Článek 45 3

3.   Orgány dozoru nad trhem jiné než orgány dozoru nad trhem, které zahájily postup podle tohoto článku, neprodleně informují Komisi a orgány dozoru nad trhem ostatních členských států o veškerých opatřeních, která přijaly, o veškerých doplňujících informacích o nesouladu dotčeného systému EHR, které mají k dispozici, a v případě, že nesouhlasí s přijatým vnitrostátním opatřením, jim sdělí své námitky.
Článek 45 4

4.   Pokud do tří měsíců po obdržení informací uvedených v odstavci 2 druhém pododstavci nevznese žádný orgán dozoru nad trhem z jiného členského státu ani Komise námitku proti prozatímnímu opatření přijatému orgánem dozoru nad trhem, považuje se toto opatření za důvodné.
Článek 45 5

5.   Pokud nesoulad s předpisy uvedený v odstavci 1 nadále trvá, přijme příslušný orgán dozoru nad trhem veškerá vhodná opatření k tomu, aby zakázal nebo omezil dodávání systému EHR na trh nebo zajistil, aby byl stažen z oběhu nebo z trhu.

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požadavky

1.3 Související standardy

2. Identifikované požadavky

Požadavky

3. Související standardy

Standardy