Artikel 49 EU-database for registrering af EPJ-systemer og wellnessapplikationer

1.   Kommissionen opretter og fører en offentligt tilgængelig EU-database med data om EPJ-systemer, for hvilke der er udstedt en EU-overensstemmelseserklæring i henhold til artikel 39, og wellnessapplikationer, for hvilke der er udstedt et mærke i henhold til artikel 47 (»EU-databasen for Registrering af EPJ-systemer og wellnessapplikationer«).

2.   Inden et EPJ-system, jf. artikel 26, eller en wellnessapplikation, jf. artikel 47, bringes i omsætning eller tages i brug, indfører fabrikanten af et sådant EPJ-system eller en sådan wellnessapplikation eller i givet fald dennes bemyndigede repræsentant de krævede data som omhandlet i nærværende artikels stk. 4 i EU-databasen for Registrering af EPJ-systemer og wellnessapplikationer, herunder, når der er tale om EPJ-systemer, resultaterne af vurderingen omhandlet i artikel 40.

3.   Medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller højrisiko-AI-systemer som omhandlet i denne forordnings artikel 27, stk. 1 og 2, registreres også i de databaser, der er oprettet i henhold til forordning (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 eller (EU) 2024/1689, alt efter hvad der er relevant. I sådanne tilfælde fremsendes de data, der skal indføres, også til EU-databasen for Registrering af EPJ-systemer og wellnessapplikationer.

4.   Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 97 med henblik på at supplere denne forordning ved at fastlægge listen over de data, der skal indføres i EU-databasen for Registrering af EPJ-systemer og wellnessapplikationer af fabrikanterne af EPJ-systemer og wellnessapplikationer i henhold til nærværendes artikels stk. 2.