Artikel 62 Gebyrer

1.   Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, herunder Unionens tjeneste for adgang til sundhedsdata eller betroede sundhedsdataindehavere, jf. artikel 72, kan opkræve gebyrer for at stille elektroniske sundhedsdata til rådighed til sekundær anvendelse.

Gebyrerne skal stå i forhold til omkostningerne ved at stille dataene til rådighed og de må ikke begrænse konkurrencen.

Gebyrerne skal dække alle eller en del af omkostningerne til proceduren til vurdering af en ansøgning om adgang til sundhedsdata eller en sundhedsdataanmodning, til udstedelse af, afslag på eller ændring af en datatilladelse i henhold til artikel 67 og 68 eller til svar på en sundhedsdataanmodning indgivet i henhold til artikel 69, herunder omkostninger i forbindelse med konsolidering, forberedelse, pseudonymisering, anonymisering og levering af elektroniske sundhedsdata.

Medlemsstaterne kan fastsætte nedsatte gebyrer for visse typer sundhedsdatabrugere, der befinder sig i Unionen, såsom offentlige myndigheder eller Unionens institutioner, organer, kontorer eller agenturer med et retligt mandat på folkesundhedsområdet, universitetsforskere eller mikrovirksomheder.

2.   Gebyrerne omhandlet i denne artikels stk. 1 kan omfatte kompensation for de omkostninger, som sundhedsdataindehaveren har afholdt i forbindelse med indsamling og forberedelse af de elektroniske sundhedsdata, der skal stilles til rådighed til sekundær anvendelse. I sådanne tilfælde forelægger sundhedsdataindehaveren et skøn over sådanne omkostninger for organet med ansvar for adgang til sundhedsdata. Når sundhedsdataindehaveren er en offentlig myndighed, finder artikel 6 i forordning (EU) 2022/868 ikke anvendelse. Den del af gebyrerne, der er knyttet til sundhedsdataindehaverens omkostninger, betales til sundhedsdataindehaveren.

3.   Eventuelle gebyrer, som organer med ansvar for adgang til sundhedsdata eller sundhedsdataindehavere måtte opkræve af sundhedsdatabrugere i henhold til denne artikel, skal være gennemsigtige og ikkediskriminerende.

4.   Hvis sundhedsdataindehavere og sundhedsdatabrugere ikke er blevet enige om gebyrernes størrelse senest én måned efter udstedelsen af datatilladelsen, kan organet med ansvar for adgang til sundhedsdata fastsætte gebyrerne i forhold til omkostningerne ved at stille elektroniske sundhedsdata til rådighed til sekundær anvendelse. Hvis sundhedsdataindehaverne eller databrugerne er uenige i det gebyr, der er fastsat af organet med ansvar for adgang til sundhedsdata, skal de have adgang til tvistbilæggelsesorganer i overensstemmelse med artikel 10 i forordning (EU) 2023/2854.

5.   Inden organet med ansvar for adgang til sundhedsdata udsteder en datatilladelse i henhold til artikel 68 eller besvarer en sundhedsdataanmodning indgivet i henhold til artikel 69, underretter organet sundhedsdataansøgeren om de anslåede gebyrer. Sundhedsdataansøgeren underrettes om muligheden for at trække ansøgningen om adgang til sundhedsdata eller sundhedsdataanmodningen tilbage. Hvis sundhedsdataansøgeren trækker sin ansøgning eller anmodning tilbage, opkræves sundhedsdataansøgeren kun de omkostninger, der allerede er afholdt.

6.   Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter principper og regler for gebyrpolitikker og gebyrstrukturer, herunder fradrag til de i denne artikels stk. 1, fjerde afsnits omhandlede enheder, med henblik på at støtte sammenhæng og gennemsigtighed mellem medlemsstater vedrørende sådanne gebyrpolitikker og gebyrstrukturer. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 98, stk. 2.