Artikel 68 1

a)

de formål, der er beskrevet i ansøgningen om adgang til sundhedsdata, svarer til et eller flere af de formål, der er anført i artikel 53, stk. 1

b)

de ønskede data er nødvendige, tilstrækkelige og forholdsmæssige til de formål, der er beskrevet i ansøgningen om adgang til sundhedsdata, under hensyntagen til krav om dataminimering og formålsbegrænsning, jf. artikel 66

c)

behandlingen er i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, i forordning (EU) 2016/679, og i tilfælde af pseudonymiserede data er der tilstrækkelig begrundelse for, at formålet ikke kan opfyldes med anonymiserede oplysninger

d)

sundhedsdataansøgeren er kvalificeret i forhold til de erklærede formål med dataanvendelse og har passende ekspertise, herunder faglige kvalifikationer inden for sundhedsydelser, pleje, folkesundhed eller forskning, i overensstemmelse med etisk praksis og gældende love og bestemmelser

e)

sundhedsdataansøgeren dokumenterer tilstrækkelige tekniske og organisatoriske foranstaltninger til at forhindre misbrug af de elektroniske sundhedsdata og til at beskytte sundhedsdataindehaverens og de berørte fysiske personers rettigheder og interesser

f)

oplysningerne om den i artikel 67, stk. 2, litra j), omhandlede vurdering af de etiske aspekter af behandlingen er i givet fald i overensstemmelse med national ret

g)

hvis sundhedsdataansøgeren har til hensigt at gøre brug af en undtagelse i henhold til artikel 71, stk. 4, den begrundelse, der er påkrævet i national ret i henhold til nævnte artikel, er blevet givet

h)

sundhedsdataansøgeren opfylder alle andre krav i dette kapitel.