Artikel 78 Datakvalitets- og dataudnyttelsesmærke

1.   Datasæt, der stilles til rådighed via organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, kan være forsynet med et EU-datakvalitets- og dataudnyttelsesmærke fra sundhedsdataindehaverne.

2.   Datasæt med elektroniske sundhedsdata, der indsamles og behandles med støtte fra EU-midler eller national offentlig finansiering, skal være forsynet med et datakvalitets- og dataudnyttelsesmærke, der omfatter de elementer, der er fastsat i stk. 3.

3.   Datakvalitets- og dataudnyttelsesmærket skal omfatte følgende krav, hvor det er relevant:

4.   Hvis et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata har grund til at tro, at et datakvalitets- og dataudnyttelsesmærke kan være unøjagtigt, vurderer det, om det datasæt, der er omfattet af mærket, opfylder de i stk. 3, omhandlede kvalitetskrav, og tilbagekalder mærket, hvis datasættet ikke opfylder kvalitetskravene.

5.   Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 97 for at ændre denne forordning ved at ændre, tilføje eller fjerne elementer, der skal være omfattet af det i nærværende artikels stk. 3 omhandlede datakvalitets- og dataudnyttelsesmærke.

6.   Senest den 26. marts 2027 fastsætter Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter de visuelle karakteristika og tekniske specifikationer for datakvalitets- og dataudnyttelsesmærket på grundlag af de i denne artikels stk. 3 omhandlede elementer. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. denne forordnings artikel 98, stk. 2. Disse gennemførelsesretsakter skal tage hensyn til kravene i artikel 10 i forordning (EU) 2024/1689 og eventuelle vedtagne fælles specifikationer eller harmoniserede standarder til støtte for disse krav, hvor det er relevant.