+Článek 78 Označení kvality a užitné hodnoty
---+Článek 78 1
---+Článek 78 2
---+Článek 78 3
---+Článek 78 4
---+Článek 78 5
---+Článek 78 6

Článek 78 Označení kvality a užitné hodnoty

1. Přehled

,
Článek 78 1

1.   Datové soubory zpřístupněné prostřednictvím subjektů pro přístup ke zdravotním údajům mohou mít označení kvality a užitné hodnoty Unie uplatňované držiteli zdravotních údajů.
Článek 78 2

2.   Datové soubory s elektronickými zdravotními údaji shromažďovanými a zpracovávanými s finanční podporou z veřejných zdrojů Unie nebo členských států mají označení kvality a užitné hodnoty dat zahrnující elementy stanovené v odstavci 3.
Článek 78 3

3.   Označení kvality a užitné hodnoty dat musí v příslušných případech zahrnovat tyto prvky:

a)

pro dokumentaci k datům: metadata, podkladovou dokumentaci, datový slovník, použitý formát a normy, původ a případně datový model;

b)

pro posuzování technické kvality: úplnost, jedinečnost, přesnost, platnost, včasnost a konzistentnost dat;

c)

pro procesy řízení kvality dat: úroveň vyspělosti procesů řízení kvality dat, včetně procesů přezkumu a auditu a prověřování předpojatosti;

d)

pro posouzení pokrytí: časové období, pokrytí obyvatelstva a případně reprezentativnost populace zařazené do vzorku a průměrný časový rámec, v němž se fyzická osoba nachází v datovém souboru;

e)

pro informace o přístupu a poskytování: doba mezi shromážděním elektronických zdravotních údajů a jejich doplněním do datového souboru, doba nezbytná pro poskytnutí elektronických zdravotních údajů po vydání povolení k údajům nebo schválení žádosti o zdravotní údaje;

f)

pro informace o změnách údajů: slučování a doplňování údajů do stávajícího datového souboru, včetně propojení s jinými datovými soubory.
Článek 78 4

4.   Pokud má subjekt pro přístup ke zdravotním údajům důvod domnívat se, že označení kvality a užitné hodnoty může být nepřesné, posoudí, zda datový soubor, na nějž se označení vztahuje, splňuje požadavky na kvalitu, které jsou součástí označení kvality a užitné hodnoty dat uvedené v odstavci 3, a v případě, že datový soubor nesplňuje požadavky na kvalitu, označení zruší.
Článek 78 5

5.   Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97 za účelem změny tohoto nařízení změnou, doplněním nebo odstraněním prvků, které mají být zahrnuty označením kvality a užitné hodnoty dat stanové v odstavci 3 tohoto článku.
Článek 78 6

6.   Do 26. března 2027 Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví vizuální vlastnosti a technické specifikace označení kvality a užitné hodnoty dat na základě prvků uvedených v odstavci 3 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 98 odst. 2 tohoto nařízení. Tyto prováděcí akty zohlední požadavky článku 10 nařízení (EU) 2024/1689 a případně veškeré přijaté společné specifikace nebo harmonizované normy, které tyto požadavky podporují.

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požadavky

1.3 Související standardy

2. Identifikované požadavky

Požadavky

3. Související standardy

Standardy