Artikel 92 Udvalget for det europæiske sundhedsdataområde

1.   Der oprettes herved et udvalg for det europæiske sundhedsdataområde for at lette samarbejdet og udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen. Udvalget for det europæiske sundhedsdataområde sammensættes af to repræsentanter pr. medlemsstat, dvs. én repræsentant til formål forbundet med primær anvendelse og én repræsentant til formål forbundet med sekundær anvendelse, der udpeges af hver medlemsstat. Hver medlemsstat har én stemme. Medlemmerne af udvalget for det europæiske sundhedsdataområde forpligter sig til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse.

2.   En repræsentant for Kommissionen og én af de i stk. 1 omhandlede repræsentanter for medlemsstaterne, leder i fællesskab møderne i udvalget for det europæiske sundhedsdataområde.

3.   Markedsovervågningsmyndigheder, der er omhandlet i artikel 43, Databeskyttelsesrådet og Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse, Det Europæiske Lægemiddelagentur, Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme og Den Europæiske Unions Agentur for Cybersikkerhed (ENISA) indbydes til at deltage i møderne, hvis det er relevant ifølge Udvalget for det europæiske sundhedsdataområde.

4.   Udvalget for det europæiske sundhedsdataområde kan indbyde nationale myndigheder, eksperter og observatører samt EU-institutioner, -organer, -kontorer og -agenturer ud over dem, der er omhandlet i stk. 3, og forskningsinfrastrukturer og andre lignende infrastrukturer til at deltage i møderne.

5.   Udvalget for det europæiske sundhedsdataområde kan samarbejde med eksterne eksperter, hvis det er relevant.

6.   Afhængigt af de funktioner, der er forbundet med anvendelsen af elektroniske sundhedsdata, kan udvalget for det europæiske sundhedsdataområde arbejde i undergrupper vedrørende bestemte emner, hvor digitale sundhedsmyndigheder eller organer med ansvar for adgang til sundhedsdata skal være repræsenteret. Disse undergrupper støtter udvalget for det europæiske sundhedsdataområde med særlig ekspertise og kan afholde fælles møder efter behov.

7.   Udvalget for det europæiske sundhedsdataområde vedtager efter forslag fra Kommissionen sin forretningsorden og en adfærdskodeks. Denne forretningsorden skal indeholde bestemmelser om de i denne artikels stk. 6 omhandlede underudvalgs sammensætning, organisation, funktionsmåde og samarbejde såvel som om samarbejdet mellem udvalget for det europæiske sundhedsdataområdes og det i artikel 93 omhandlede interessentforum.

Udvalget for det europæiske sundhedsdataområde vedtager så vidt muligt afgørelser ved konsensus. Hvis der ikke kan opnås konsensus, vedtager udvalget for det europæiske sundhedsdataområde afgørelse med et flertal på to tredjedele af medlemsstaterne.

8.   Udvalget for det europæiske sundhedsdataområde samarbejder med andre relevante organer, enheder og eksperter såsom Det Europæiske Datainnovationsråd, der er oprettet ved artikel 29 i forordning (EU) 2022/868, kompetente myndigheder, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 37 i forordning (EU) 2023/2854, tilsynsorganer, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 46b i forordning (EU) nr. 910/2014, Det Europæiske Databeskyttelsesråd, der er oprettet ved artikel 68 i forordning (EU) 2016/679, cybersikkerhedsorganer, herunder ENISA og den europæiske åbne videnskabscloud, med henblik på at finde avancerede løsninger hen imod søgbar, tilgængelig, interoperabel og genanvendelig (FAIR) anvendelse af data inden for forskning og innovation.

9.   Udvalget for det europæiske sundhedsdataområde bistås af et sekretariat, som varetages af Kommissionen.

10.   Udvalget for det europæiske sundhedsdataområde offentliggør sine mødedatoer og referaterne af sine drøftelser og udgiver hvert andet år en aktivitetsrapport.

11.   Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter de foranstaltninger, der er nødvendige for, at udvalget for det europæiske sundhedsdataområde kan oprettes og drives. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 98, stk. 2.