Artikel 2 Definitioner

»agenturer«: Det Europæiske Kemikalieagentur (»ECHA«), Det Europæiske Miljøagentur (»EEA«), Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»EFSA«), Det Europæiske Lægemiddelagentur (»EMA«) og Det Europæiske Arbejdsmiljøagentur (»EU-OSHA«)

»myndigheder«: Kommissionen, medlemsstaternes kompetente myndigheder som omhandlet i enhver af de EU-retsakter, der er opført i bilag I eller III, samt agenturerne, undtagen deres bestyrelser

»forpligtet«: en fysisk eller juridisk person, der er ansvarlig for at opfylde forpligtelser i henhold til de EU-retsakter, der er opført i bilag I

»virksomhedsleder«: en forpligtet, som er en privat eller offentlig virksomhed

»data fra biomonitering af mennesker«: data om målte koncentrationer af kemikalier i menneskelige matricer såsom blod eller urin

»referenceværdi«: et skøn over et maksimalt eksponerings- eller emissionsniveau for et kemikalie, under hvilket der ikke forventes nogen eller kun acceptable skadelige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, eller under hvilket risici i forbindelse med dette kemikalies skadelige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet anses for acceptable eller tolerable

»udsteder«: Kommissionen eller agenturet eller medlemsstatens kompetente myndighed med ansvar for fortrolighedsvurderinger i henhold til enhver EU-retsakt, der er opført i bilag I

»tilgrundliggende EU-retsakt«: den EU-retsakt, i henhold til hvilken der blev genereret eller indsendt kemikaliedata og -oplysninger

»fastlagt terminologi«: standardiserede og organiserede udtryk og formuleringer, der præsenteres som lister over begreber eller som tesaurusser og taksonomier med en hierarkisk struktur af over- og underbegreber

»kemikaliedata«: enhver gengivelse af fakta eller oplysninger vedrørende kemikalier og enhver samling af sådanne fakta eller oplysninger, herunder oplysninger om kemikaliernes fysisk-kemiske egenskaber, fareegenskaber, anvendelse, eksponering for kemikalierne, risici, forekomst, emissioner, skæbne og fremstillingsproces samt oplysninger om den miljømæssige bæredygtighed af kemikalierne, herunder oplysninger vedrørende klimaændringer, reguleringsprocesrelaterede oplysninger om kemikalier, data om alternativer til problematiske stoffer, standardformater, fastlagt terminologi eller enhver oplysning om gældende retlige forpligtelser vedrørende kemikalier

»data vedrørende miljømæssig bæredygtighed«: alle data, der er relevante for vurderingen af et kemikalies eller materiales miljømæssige bæredygtighed gennem hele dets livscyklus, herunder:

»fagfællebedømte offentliggjorte forskningsdata«: alle kemikaliedata, der er afledt af videnskabelige undersøgelser, som er offentliggjort i fagfællebedømte publikationer, og som ikke udføres specifikt med henblik på reguleringsmæssige vurderinger

»personoplysninger«: personoplysninger som defineret i artikel 4, nr. 1), i forordning (EU) 2016/679 og som defineret i artikel 3, nr. 1), i forordning (EU) 2018/1725

»behandling«: behandling som defineret i artikel 4, nr. 2), i forordning (EU) 2016/679 og som defineret i artikel 3, nr. 3), i forordning (EU) 2018/1725

»dataansvarlig«: en dataansvarlig som defineret i artikel 4, nr. 7), i forordning (EU) 2016/679 og som defineret i artikel 3, nr. 8), i forordning (EU) 2018/1725

»databehandler«: en behandler som defineret i artikel 4, nr. 8), i forordning (EU) 2016/679 og som defineret i artikel 3, nr. 12), i forordning (EU) 2018/1725

»interoperabilitet«: to eller flere dataområders eller kommunikationsnets, -systemers, -produkters, -applikationers eller -komponenters evne til at udveksle og anvende data for at kunne udføre deres funktioner

»offentligheden«: en eller flere fysiske eller juridiske personer samt foreninger, organisationer eller grupper bestående af sådanne personer.