+Artikel 32 8

Artikel 32 8

(8)   Die Einführer richten Meldewege ein und sorgen dafür, dass sie zugänglich sind, damit die Nutzer Beschwerden einreichen können, und führen ein Register über Beschwerden, nichtkonforme EHR-Systeme sowie Rückrufe und Rücknahmen vom Markt von EHR-Systemen. Die Einführer überprüfen, ob die gemäß Artikel 30 Absatz 1 Buchstabe n genannten eingerichteten Beschwerdekanäle öffentlich verfügbarsind und es Nutzern ermöglichen, Beschwerden einzureichen und Meldungen über Risiken im Zusammenhang mit ihrer Gesundheit und Sicherheit oder mit anderen Aspekten des Schutzes des öffentlichen Interesses sowie über schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem EHR-System informiert zu werden. Wurden solche Beschwerdekanäle nicht eingerichtet, so richten die Einführer sie ein und berücksichtigt die Anforderungen an die Zugänglichkeit für schutzbedürftige Gruppen und Menschen mit Behinderungen.

1. Übersicht

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Bezeichnung Regulierung

1.1 Referenzen

1.2 Identifizierte Anforderungen

1.3 Zugehörige Standards

2. Identifizierte Anforderungen

Anforderungen
Quelle Anforderung

3. Zugehörige Standards

Standards
Quelle Anforderung