Artikel 40 3

(3)   Vor dem Inverkehrbringen von EHR-Systemen müssen die Hersteller die in den Absätzen 1 und 2 des vorliegenden Artikels genannten digitalen Prüfumgebungen für die Bewertung der harmonisierten Softwarekomponenten von EHR-Systemen verwenden. Die Ergebnisse dieser Bewertung werden in die in Artikel 37 genannte technische Dokumentation aufgenommen. Bei den mit positiven Ergebnissen bewerteten Elementen wird von der Konformität mit der vorliegenden Verordnung ausgegangen.