(1) Stellt eine Marktüberwachungsbehörde in Bezug auf die folgenden Punkte eine Nichtkonformität fest, so fordert sie den Hersteller des betreffenden EHR-Systems, seinen Bevollmächtigten und alle anderen einschlägigen Wirtschaftsakteure auf, innerhalb einer bestimmten Frist angemessene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Konformität des EHR-Systems herzustellen. Derartige Feststellungen der Nichtkonformität beinhalten Folgendes, sind aber nicht darauf begrenzt:
|
a)
|
das EHR-System genügt nicht den in Anhang II festgelegten grundlegenden Anforderungen oder den gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 36;
|
|
b)
|
die technische Dokumentation ist nicht verfügbar, nicht vollständig oder entspricht nicht Artikel 37;
|
|
c)
|
die EU-Konformitätserklärung wurde nicht oder nicht ordnungsgemäß gemäß Artikel 39 ausgestellt;
|
|
d)
|
die CE-Konformitätskennzeichnung wurde nicht oder nicht im Einklang mit Artikel 41 angebracht;
|
|
e)
|
den in Artikel 49 genannten Registrierungspflichten wurde nicht nachgekommen.
|