1. Pokud orgán dozoru nad trhem zjistí nesoulad s předpisy, požádá výrobce dotčeného systému EHR, jeho zplnomocněného zástupce a všechny ostatní příslušné hospodářské subjekty, aby ve stanovené lhůtě přijali přiměřená nápravná opatření s cílem uvést systém EHR do stavu shody. Taková zjištění o nesouladu zahrnují, nikoliv však pouze, tyto situace:
|
a)
|
systém EHR není ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze II ani se společnými specifikacemi uvedenými v článku 36;
|
|
b)
|
technická dokumentace není k dispozici, není úplná nebo není v souladu s článkem 37;
|
|
c)
|
EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno nebo nebylo vypracováno správně v souladu s článkem 39;
|
|
d)
|
označení shody CE bylo připojeno v rozporu s článkem 41 nebo nebylo připojeno;
|
|
e)
|
registrační povinnosti podle článku 49 nebyly splněny.
|