(1) Behauptet der Hersteller einer Wellness-Anwendung, dass sie mit einem EHR-System in Bezug auf die harmonisierten Softwarekomponenten von EHR-Systemen interoperabel ist und damit den gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 36 und den grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang II entspricht, muss diese Wellness-Anwendung mit einer Kennzeichnung versehen werden, die deutlich auf die Konformität mit diesen Spezifikationen und Anforderungen hinweist. Diese Kennzeichnung wird vom Hersteller der Wellness-Anwendung ausgestellt.