+Άρθρο 4 Πρόληψη
---+Άρθρο 4 1.
---+Άρθρο 4 2.
---+Άρθρο 4 3.
---+Άρθρο 4 4.
---+Άρθρο 4 5.
---+Άρθρο 4 6.

Άρθρο 4 Πρόληψη

1. Επισκόπηση

Τίτλος	Κανονισμός
Άρθρο 4 1.	Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο ΗΗΕ που διατίθεται στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων και ανταλλακτικών για την επισκευή, την επαναχρησιμοποίηση, την αναπροσαρμογή των λειτουργικών δυνατοτήτων του ή την αναβάθμιση της ικανότητάς του, δεν περιέχει τις ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα II.
Άρθρο 4 2.	Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, δεν θα είναι ανεκτή υψηλότερη της μέγιστης συγκέντρωσης κατά βάρος σε ομοιογενές υλικό από αυτή που καθορίζεται στο παράρτημα II. Η Επιτροπή θεσπίζει, μέσω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 20 και υπό τις προϋποθέσεις των άρθρων 21 και 22, λεπτομερείς κανόνες για τη συμμόρφωση προς αυτές τις μέγιστες συγκεντρώσεις, λαμβάνοντας υπόψη, μεταξύ άλλων, τις επιστρώσεις.
Άρθρο 4 3.	Η παράγραφος 1 εφαρμόζεται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στα όργανα παρακολούθησης και ελέγχου που διατίθενται στην αγορά από τις 22 Ιουλίου 2014, στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διάγνωση in vitro που διατίθενται στην αγορά από τις 22 Ιουλίου 2016, στα βιομηχανικά όργανα παρακολούθησης και ελέγχου που διατίθενται στην αγορά από τις 22 Ιουλίου 2017 και σε κάθε άλλο ΗΗΕ ο οποίος ήταν εκτός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 2002/95/ΕΚ και ο οποίος διατίθεται στην αγορά από τις 22 Ιουλίου 2019.
Άρθρο 4 4.	Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται στα καλώδια ή τα ανταλλακτικά για την επισκευή, την επαναχρησιμοποίηση, την επικαιροποίηση των λειτουργιών ή την αναβάθμιση των δυνατοτήτων: α) ΗΗΕ που έχει διατεθεί στην αγορά πριν από την 1η Ιουλίου 2006· β) ΗΗΕ που έχει διατεθεί στην αγορά πριν από τις 22 Ιουλίου 2014· γ) ιατροτεχνολογικών προϊόντων για διάγνωση in vitro που έχουν διατεθεί στην αγορά πριν από τις 22 Ιουλίου 2016· δ) οργάνων παρακολούθησης και ελέγχου που έχουν διατεθεί στην αγορά πριν από τις 22 Ιουλίου 2014· ε) οργάνων παρακολούθησης και ελέγχου που έχουν διατεθεί στην αγορά πριν από τις 22 Ιουλίου 2017· ▼M37 εα) κάθε άλλου ΗΗΕ ο οποίος ήταν εκτός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 2002/95/ΕΚ και ο οποίος διατίθεται στην αγορά πριν από τις 22 Ιουλίου 2019· ▼B στ) ΗΗΕ που έχει εξαιρεθεί και διατεθεί στην αγορά πριν από τη λήξη ισχύος της εξαίρεσης αυτής, σε ό,τι αφορά τη σχετική εξαίρεση.
Άρθρο 4 5.	Υπό την προϋπόθεση ότι η επαναχρησιμοποίηση πραγματοποιείται στο πλαίσιο ελεγχόμενων διεπιχειρησιακών συστημάτων επιστροφής κλειστού βρόγχου και ότι η επαναχρησιμοποίηση ανταλλακτικών γνωστοποιείται στον καταναλωτή, η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται σε επαναχρησιμοποιούμενα ανταλλακτικά: α) ανακτηθέντα από ΗΗΕ που έχει διατεθεί στην αγορά πριν από την 1η Ιουλίου 2006 και χρησιμοποιούνται σε ΗΗΕ που έχει διατεθεί στην αγορά πριν από την 1η Ιουλίου 2016· β) ανακτηθέντα από ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή όργανα παρακολούθησης και ελέγχου που έχουν διατεθεί στην αγορά πριν από τις 22 Ιουλίου 2014 και χρησιμοποιούνται σε ΗΗΕ που έχει διατεθεί στην αγορά πριν από τις 22 Ιουλίου 2024· γ) ανακτηθέντα από in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν διατεθεί στην αγορά πριν από τις 22 Ιουλίου 2016 και χρησιμοποιούνται σε ΗΗΕ που έχει διατεθεί στην αγορά πριν από τις 22 Ιουλίου 2026· δ) ανακτηθέντα από βιομηχανικά όργανα παρακολούθησης και ελέγχου που έχουν διατεθεί στην αγορά πριν από τις 22 Ιουλίου 2017 και χρησιμοποιούνται σε ΗΗΕ που έχει διατεθεί στην αγορά πριν από τις 22 Ιουλίου 2027· ε) ανακτηθέντα από όλο τον λοιπό ΗΗΕ που δεν ενέπιπτε στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2002/95/ΕΚ και που έχει διατεθεί στην αγορά πριν από τις 22 Ιουλίου 2019 και χρησιμοποιούνται σε ΗΗΕ που έχει διατεθεί στην αγορά πριν από τις 22 Ιουλίου 2029.
Άρθρο 4 6.	Η παράγραφος 1 δεν ισχύει για τις εφαρμογές που απαριθμούνται στα παραρτήματα III και ΙV.

1.1 Παραπομπές

1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις

1.3 Σχετικά πρότυπα

2. Εντοπισμένες απαιτήσεις

Απαιτήσεις
Πηγή	Απαίτηση

3. Σχετικά πρότυπα

Πρότυπα
Πηγή	Απαίτηση

Builddate: 13.08.2027 00:00:00 -Doknr: CELEX:32011L0065
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.