+Άρθρο 40 Εξέταση των προτάσεων δοκιμών
---+Άρθρο 40 1.
---+Άρθρο 40 2.
---+Άρθρο 40 3.
---+Άρθρο 40 4.
|
Άρθρο 40 Εξέταση των προτάσεων δοκιμών
1. Επισκόπηση
| Τίτλος |
Κανονισμός |
|
Άρθρο 40 1.
|
Ο Οργανισμός εξετάζει κάθε πρόταση για διενέργεια δοκιμής που αναφέρεται σε καταχώριση ή σε έκθεση μεταγενέστερου χρήστη για την παροχή των πληροφοριών που προβλέπονται στα παραρτήματα ΙΧ και Χ για μια ουσία. Πρέπει να αποδίδεται προτεραιότητα στις καταχωρίσεις ουσιών οι οποίες έχουν ή ενδέχεται να έχουν ιδιότητες ΑΒΤ, αΑαΒ, ευαισθητοποιητικές ή/και καρκινογόνους, μεταλλαξιγόνους ή τοξικές για την αναπαραγωγή (ΚΜΤ), ή ουσιών σε ποσότητες άνω των 100 τόνων ετησίως με χρήσεις που οδηγούν σε ευρεία και διάχυτη έκθεση, εφόσον ανταποκρίνονται στα κριτήρια για οιαδήποτε από τις ακόλουθες κλάσεις ή κατηγορίες κινδύνου που καθορίζονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008:
α)
κλάσεις κινδύνου 2.1 έως 2.4, 2.6 και 2.7, 2.8 τύποι Α και Β, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 κατηγορίες 1 και 2, 2.14 κατηγορίες 1 και 2, 2.15 τύποι Α έως FΣΤ·
β)
κλάσεις κινδύνου 3.1 έως 3.6, 3.7 δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη, 3.8 επιδράσεις πλην της νάρκωσης, 3.9 και 3.10·
|
|
Άρθρο 40 2.
|
Οι πληροφορίες σχετικά με προτάσεις για δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού. Ο Οργανισμός δημοσιεύει στον δικτυακό τόπο του την ονομασία της ουσίας, την παράμετρο κινδύνου για την οποία προτείνεται η δοκιμή σε σπονδυλωτά και την ημερομηνία εντός της οποίας απαιτούνται πληροφορίες από οιονδήποτε τρίτο. Καλεί τα τρίτα μέρη να υποβάλλουν, χρησιμοποιώντας το έντυπο που παρέχει ο Οργανισμός, επιστημονικώς έγκυρες πληροφορίες και μελέτες που εξετάζουν τη σχετική ουσία και την παράμετρο κινδύνου, την οποία αφορά η πρόταση δοκιμών, εντός 45 ημερών από την ημερομηνία δημοσίευσης. Όλες οι λαμβανόμενες επιστημονικώς έγκυρες πληροφορίες και μελέτες λαμβάνονται υπόψη από τον Οργανισμό κατά την προετοιμασία της απόφασής του σύμφωνα με την παράγραφο 3.
|
|
Άρθρο 40 3.
|
Με βάση την εξέταση δυνάμει της παραγράφου 1, ο Οργανισμός καταρτίζει σχέδιο για μια από τις ακόλουθες αποφάσεις και η απόφαση αυτή λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 50 και 51:
α)
απόφαση με την οποία απαιτείται από τον ή τους ενδιαφερόμενους καταχωρίζοντες ή μεταγενέστερους χρήστες να διενεργήσουν την προτεινόμενη δοκιμή και με την οποία ορίζεται προθεσμία για την υποβολή της περίληψης της μελέτης ή της ουσιαστικής περίληψης μελέτης εφόσον απαιτείται σύμφωνα με το παράρτημα Ι·
β)
απόφαση σύμφωνα με το στοιχείο α) αλλά η οποία τροποποιεί τις συνθήκες υπό τις οποίες πρέπει να διενεργηθεί η δοκιμή·
γ)
απόφαση σύμφωνα με το στοιχείο α), β) ή δ), αλλά η οποία απαιτεί από τον ή τους καταχωρίζοντες ή μεταγενέστερους χρήστες να διενεργούν μία ή περισσότερες πρόσθετες δοκιμές σε περιπτώσεις μη συμμόρφωσης της πρότασης δοκιμής με τα παραρτήματα ΙΧ, Χ και ΧΙ·
δ)
απόφαση με την οποία απορρίπτεται η πρόταση δοκιμής·
ε)
απόφαση σύμφωνα με τα στοιχεία α), β) ή γ), εάν διάφοροι καταχωρίζοντες ή μεταγενέστεροι χρήστες της ίδιας ουσίας έχουν υποβάλει προτάσεις για την ίδια δοκιμή, με την οποία τους παρέχεται η δυνατότητα να επιτύχουν συμφωνία ως προς το ποιος θα διεξαγάγει τη δοκιμή εξ ονόματος όλων των άλλων και θα ενημερώσει σχετικά τον Οργανισμό εντός 90 ημερών. Εάν ο Οργανισμός δεν ενημερωθεί για τέτοια συμφωνία εντός των 90 αυτών ημερών, ορίζει έναν από τους καταχωρίζοντες ή μεταγενέστερους χρήστες, κατά περίπτωση, ο οποίος θα διεξαγάγει τη δοκιμή εξ ονόματος όλων των άλλων.
|
|
Άρθρο 40 4.
|
Ο καταχωρίζων ή ο μεταγενέστερος χρήσης υποβάλλει τις πληροφορίες που απαιτεί ο Οργανισμός εντός της ταχθείσας προθεσμίας.
|
,
1.1 Παραπομπές
1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις
1.3 Σχετικά πρότυπα
2. Εντοπισμένες απαιτήσεις
3. Σχετικά πρότυπα
|