+Artikel 40 Behandling af forslag til udførelse af forsøg
---+Artikel 40 1.
---+Artikel 40 2.
---+Artikel 40 3.
---+Artikel 40 4.
|
Artikel 40 Behandling af forslag til udførelse af forsøg
1. Oversigt
| Titel |
Regulering |
|
Artikel 40 1.
|
Agenturet skal behandle ethvert forslag til udførelse af forsøg, der er fremsat i en registrering eller i en indberetning fra en downstreambruger for at fremskaffe de stofoplysninger, der er angivet i bilag IX og X. Der gives prioritet til registreringer af stoffer, der har eller kan have PBT- eller vPvB-egenskaber, sensibiliserende egenskaber og/eller er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske egenskaber (CMR-egenskaber), eller af stoffer i mængder på over 100 tons pr. år og med anvendelser, der medfører omfattende og diffus eksponering, hvis de opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller -kategorier som anført i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008:
a)
fareklasse 2.1 til 2.4, 2.6 og 2.7, 2.8 type A og B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategori 1 og 2, 2.14 kategori 1 og 2, 2.15 type A-F
b)
fareklasse 3.1 til 3.6, 3.7 skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, 3.8 andre virkninger end narkotiske virkninger, 3.9 og 3.10
|
|
Artikel 40 2.
|
Agenturet skal på sin hjemmeside offentliggøre oplysninger om forslag til udførelse af forsøg, der indebærer forsøg med hvirveldyr. Oplysningerne skal omfatte stoffets navn, den farlige egenskab, som det foreslåede forsøg med hvirveldyr drejer sig om, og fristen for indsendelse af eventuelle tredjepartsoplysninger. Agenturet skal opfordre tredjeparter til, under anvendelse af det af agenturet angivne format og senest 45 dage efter offentliggørelsen, at indsende videnskabeligt validerede oplysninger og undersøgelser vedrørende det stof og den farlige egenskab, som forslaget til forsøg drejer sig om. Alle sådanne videnskabeligt validerede oplysninger og undersøgelser, som agenturet modtager, skal tages i betragtning i forbindelse med den afgørelse, det træffer i henhold til stk. 3.
|
|
Artikel 40 3.
|
På grundlag af behandlingen i henhold til stk. 1 skal agenturet udarbejde et udkast til en af følgende afgørelser og træffe denne afgørelse efter proceduren i artikel 50 og 51:
a)
en afgørelse, der pålægger registranten/registranterne eller downstream-brugeren/downstream-brugerne at udføre det foreslåede forsøg og fastsætter en frist for indsendelse af et undersøgelsesresumé eller et fyldestgørende undersøgelsesresumé, hvis dette er påkrævet i henhold til bilag I
b)
en afgørelse i overensstemmelse med litra a), men med ændring af de betingelser, hvorunder forsøget skal udføres
c)
en afgørelse i overensstemmelse med litra a), b) eller d), men som pålægger registranten/registranterne eller downstream-brugeren/downstream-brugerne at udføre et eller flere yderligere forsøg i de tilfælde, hvor forslaget til forsøg ikke er i overensstemmelse med bilag IX, X og XI
d)
en afgørelse, der afviser forsøgsforslaget
e)
en afgørelse i overensstemmelse med litra a), b) eller c), hvis flere registranter eller downstream-brugere af det samme stof har foreslået det samme forsøg, således at de får mulighed for at aftale, hvem der skal udføre forsøget på alles vegne, og at underrette agenturet herom inden for en frist på 90 dage. Hvis agenturet ikke får underretning om en sådan aftale i løbet af de 90 dage, udpeger det en af registranterne eller downstream-brugerne, alt efter hvad der er relevant, til at udføre forsøget på alles vegne.
|
|
Artikel 40 4.
|
Registranten eller downstream-brugeren skal indsende de krævede oplysninger til agenturet inden for den fastsatte frist.
|
,
1.1 Referencer
1.2 Identificerede krav
1.3 Relaterede standarder
2. Identificerede krav
3. Relaterede standarder
|