+Artículo 104 3)
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Artículo 104 3)
En el artículo 32, se inserta el apartado siguiente:
«5 bis. Los fabricantes de productos con elementos digitales considerados sistemas HCE con arreglo al Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo (*1) demostrarán la conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el anexo I del presente Reglamento mediante el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente previsto en el capítulo III del Reglamento (UE) 2025/327.
(*1) Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud, y por el que se modifican la Directiva 2011/24/UE y el Reglamento (UE) 2024/2847 (DO L, 2025/327, 5.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj).»."
1. Resumen
1.1 Referencias
1.2 Requisitos identificados
1.3 Estándares relacionados
2. Requisitos identificados
Requisitos
| Fuente |
Requisito |
3. Estándares relacionados
Estándares
| Fuente |
Requisito |
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
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