+Article 104 3)
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Article 104 3)
À l’article 32, le paragraphe suivant est inséré:
«5 bis. Les fabricants de produits comportant des éléments numériques qui sont classés comme systèmes de DME en vertu du règlement (UE) 2025/327 du Parlement européen et du Conseil (*1) démontrent la conformité aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I du présent règlement en suivant la procédure d’évaluation de la conformité pertinente prévue au chapitre III du règlement (UE) 2025/327.
(*1) Règlement (UE) 2025/327 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2025 relatif à l’espace européen des données de santé et modifiant la directive 2011/24/UE et le règlement (UE) 2024/2847 (JO L, 2025/327, 5.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj).»."
1. Vue d’ensemble
| Intitulé |
Réglementation |
,
1.1 Références
1.2 Exigences identifiées
1.3 Normes associées
2. Exigences identifiées
Exigences
| Source |
Exigence |
3. Normes associées
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
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