+Artikkel 25 1.

Artikkel 25 1.

PEPPi pakkujad kehtestavad iga PEPPi heakskiitmiseks või olemasolevas PEPPis oluliste muudatuste tegemiseks kindla korra, mida nad rakendavad ja kontrollivad, enne kui toodet PEPPi klientidele turustatakse.

Toote heakskiitmise menetlus peab olema proportsionaalne ja kooskõlas PEPPi olemusega.

PEPPi heakskiitmise menetluse käigus täpsustatakse iga toote kindlaksmääratud sihtturg, tagatakse kõikide selle riskide hindamine ja kavandatava turustamisstrateegia kooskõla kindlaksmääratud sihtturuga, samuti võetakse mõistlikud meetmed selle tagamiseks, et PEPPi turustatakse kindlaksmääratud sihtturul.

PEPPi pakkuja saab aru enda pakutavatest PEPPidest ja kontrollib neid korrapäraselt, võttes seejuures arvesse kõiki asjaolusid, mis võivad oluliselt mõjutada kindlaksmääratud sihtturu potentsiaalseid riske, kusjuures kontrolli käigus hinnatakse vähemalt seda, kas PEPPid vastavad jätkuvalt kindlaksmääratud sihtturu vajadustele ja kas kavandatav turustamisstrateegia on endiselt asjakohane.

PEPPi pakkujad teevad kõikidele PEPPi turustajatele kättesaadavaks kogu asjakohase teabe PEPPi ja selle heakskiitmise korra kohta, sealhulgas PEPPi kindlaksmääratud sihtturu kohta.

PEPPi turustajad võtavad asjakohased meetmed, et saada iga PEPPi kohta viiendas lõigus sätestatud teavet ning mõista iga PEPPi omadusi ja kindlaksmääratud sihtturgu.

1. Ülevaade

,

1.1 Viited

1.2 Tuvastatud nõuded

1.3 Seotud standardid

2. Tuvastatud nõuded

Nõuded

3. Seotud standardid

Standardid
  • Builddate: 09.01.2024 00:00:00 -Doknr: CELEX:32019R1238
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.