LIITE V VALMISTUKSEN SISÄINEN TARKASTUS

1. Tässä liitteessä kuvaillaan menettelyä, jonka mukaisesti valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut valtuutettu edustaja, joka täyttää 2 kohdassa säädetyt velvollisuudet, varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset laitteet ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen valtuutetun edustajan on 11 artiklan mukaisesti kiinnitettävä jokaiseen laitteeseen vaatimustenmukaisuutta osoittava CE-merkintä ja ilmoitettava taattu äänitehotaso sekä laadittava 8 artiklan mukainen kirjallinen EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus.

2. Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen valtuutetun edustajan on laadittava kolmannessa kohdassa kuvaillut tekniset asiakirjat ja pidettävä näitä asiakirjoja kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten vähintään 10 vuotta siitä, kun viimeinen tuote on valmistettu. Valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut valtuutettu edustaja voi antaa teknisten asiakirjojen säilyttämisen jonkun toisen henkilön tehtäväksi. Tässä tapauksessa EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on ilmoitettava kyseisen henkilön nimi ja osoite.

3. Teknisten asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko laite tämän direktiivin vaatimusten mukainen. Niihin on sisällyttävä vähintään seuraavat tiedot:

4. Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tuotantomenetelmällä taataan, että valmistetut tuotteet ovat toisessa ja kolmannessa kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.