|
+LIITE IV 8 ARTIKLAN 2 KOHDASSA TARKOITETTU VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELY ---+1. Description of the module ---+2. Technical documentation ------+2.1. The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it … ------+2.2. The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as … ---+3. Manufacturing ---+4. Digital product passport |
LIITE IV 8 ARTIKLAN 2 KOHDASSA TARKOITETTU VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELY
LIITE IV 8 ARTIKLAN 2 KOHDASSA TARKOITETTU VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELY Moduuli A – Sisäinen tuotannonvalvonta 1. Moduulin kuvaus Sisäinen tuotannonvalvonta on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2, 3 ja 4 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseinen pesuaine tai pinta-aktiivinen aine on tämän asetuksen mukainen. 2. Tekniset asiakirjat 2.1 Valmistajan on laadittava tekniset asiakirjat. Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko pesuaine tai pinta-aktiivinen aine asiaankuuluvien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä asianmukainen analyysi ja arviointi riskistä tai riskeistä. 2.2 Teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset, ja niiden on katettava pesuaineen tai pinta-aktiivisen aineen suunnittelu, valmistus ja käyttötarkoitus siinä määrin kuin se on olennaista arvioinnin kannalta. Teknisten asiakirjojen on sisällettävä ainakin seuraavat osatekijät:
a)
pesuaineen tai pinta-aktiivisen aineen yleinen kuvaus,
b)
tapauksen mukaan testausselosteet, joista käy ilmi liitteiden I ja II noudattaminen, ja liitteessä II olevassa 7 kohdassa tarkoitetun riskiarvioinnin seloste;
c)
tapauksen mukaan luettelo testimenetelmistä, joilla osoitetaan tämän asetuksen noudattaminen;
d)
tehtyjen laskelmien ja tarkastusten tulokset, mukaan lukien tapauksen mukaan niiden laskelmien tulokset, joilla osoitetaan liitteissä II ja III säädettyjen raja-arvojen noudattaminen;
e)
ainesosaluettelo, joka sisältää seuraavat tiedot:
i)
pesuaineen tai pinta-aktiivisen aineen nimi tai kauppanimi, ainutkertainen koostumustunniste, valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä pesuaineen tai pinta-aktiivisen aineen käyttötarkoitus;
ii)
luettelo kaikista tarkoituksellisesti lisätyistä aineista; tällaisessa luettelossa hajustetta, haihtuvaa öljyä tai väriainetta pidetään yhtenä ainesosana ja luetteloon merkitään myös säilöntäaineet ja allergisoivat hajusteet, jos ne on merkittävä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 tai (EU) N:o 528/2012 tai tämän asetuksen liitteessä V olevan A osan 1 kohdan h alakohdan iii tai iv alakohdan mukaisesti. Kaikki aineet on tunnistettava asetuksen (EY) N:o 1272/2008 18 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Kansainvälisen kosmeettisten ainesosien nimistön nimeä, väri-indeksinimeä tai muuta kansainvälistä kemiallista nimeä voidaan kuitenkin myös käyttää, jos se on laajalti tunnettu ja yksilöi aineen yksiselitteisesti. Myös niiden aineiden kemiallinen nimi on ilmoitettava, joiden osalta on mainitun asetuksen 24 artiklan mukaisesti sallittua käyttää vaihtoehtoista kemiallista nimeä. Yleisiä ainesosatunnisteita, kuten ”hajuste” tai ”väriaine” voidaan kuitenkin käyttää sellaisista ainesosista, joita käytetään pelkästään lisäämään hajustetta tai väriä, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
—
ainesosia ei ole luokiteltu terveydelle vaarallisiksi;
—
yleisellä ainesosatunnisteella tunnistettavien ainesosien kokonaispitoisuus on hajusteiden osalta yhteensä enintään viisi prosenttia ja väriaineiden osalta yhteensä enintään 25 prosenttia.
Kaikki ainesosat on lueteltava painon mukaan alenevassa järjestyksessä, ja luettelo on jaettava seuraaviin painoprosenttialueisiin, paitsi jos valmistaja päättää esittää täsmällisen pitoisuuden:
1)
≥ 25 – < 100;
2)
≥ 10 – < 25;
3)
≥ 1 – < 10;
4)
≥ 0,1 – < 1;
5)
> 0 – < 0,1 .
iii)
tapauksen mukaan luettelo kaikista tarkoituksella lisätyistä mikro-organismeista ja niiden taksonominen luokittelu (suvun, lajin ja kannan nimi tai koodi), kunkin kansainvälisesti tunnustettuun kantakokoelmaan tallennetun mikrobikannan viitenumero sekä pesuaineessa olevien mikro-organismien pesäkemäärä ilmaistuna pesäkkeen muodostavina yksikköinä (CFU) millilitrassa tai grammassa tuotetta;
iv)
seoksen pH, jos se on saatavilla, tai jos tuote on kiinteä, sen pH vesipitoisessa nesteessä tai liuoksessa, josta ilmoitetaan myös pitoisuus; on ilmoitettava testattavan aineen tai vesiseoksen pitoisuus; on ilmoitettava syyt, jos pH ei ole saatavilla;
v)
pesuaineen tai pinta-aktiivisen aineen 17 artiklan mukainen tuoteseloste. 3. Valmistus Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, jotta valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että pesuaine tai pinta-aktiivinen aine on 2 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen mukainen. 4. Digitaalinen tuotepassi Valmistajan on luotava jokaiselle pesuaineen tai loppukäyttöön tarkoitetun pinta-aktiivisen aineen mallille digitaalinen tuotepassi ja varmistettava, että se yhdessä teknisten asiakirjojen kanssa on saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun pesuaine tai loppukäyttöön tarkoitettu pinta-aktiivinen aine on saatettu markkinoille. Digitaalisessa tuotepassissa on yksilöitävä pesuaine tai loppukäyttöön tarkoitettu pinta-aktiivinen aine, jota varten se on laadittu. Valmistajan on myös varmistettava, että muiden pinta-aktiivisten aineiden tekniset asiakirjat ovat saatavilla kymmenen vuoden ajan tapauksen mukaan. 1. Yleiskatsaus
1.1 Viittaukset1.2 Tunnistetut vaatimukset1.3 Liittyvät standardit2. Tunnistetut vaatimukset
3. Liittyvät standardit
|