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+Article 60bis 5. |
Article 60bis 5.Les cadres d'essai en conditions réelles fixent les exigences en vertu desquelles les essais en conditions réelles doivent avoir lieu. Ces cadres:
a)
comprennent la mise en place d'un plan obligatoire d'essais en conditions réelles, à convenir entre le fournisseur ou fournisseur potentiel et l'autorité nationale compétente ou l'autorité pertinente, conformément à la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section B;
b)
garantissent le respect des exigences énoncées à l'article 60, paragraphes 2 et 3, paragraphe 4, points d) à j), et paragraphes 5 à 9, dispositions dans lesquelles toute référence aux autorités de surveillance du marché s'entend comme une référence à l'autorité nationale compétente ou à l'autorité pertinente, selon le cas, conformément à la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section B;
c)
prévoient des dispositions efficaces en matière de gouvernance et d'obligation de rendre compte;
d)
garantissent un niveau élevé de protection de la santé, de la sécurité et des droits fondamentaux. 1. Vue d’ensemble
1.1 Références1.2 Exigences identifiées1.3 Normes associées2. Exigences identifiées
3. Normes associées
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