Article 5 Octroi d'une dérogation

Article 5

Octroi d'une dérogation

1.  Le fabricant qui souhaite obtenir une dérogation adresse une demande à l'autorité compétente de l'État membre concerné, visée à l'article 8, paragraphe 1, et à la Commission, en y joignant des preuves ayant trait aux critères mentionnés à l'article 6, paragraphe 1. Les États membres peuvent subordonner la demande de dérogation au paiement d'une redevance à l'autorité compétente de l'État membre. Cette redevance éventuelle est prélevée de façon non discriminatoire et n'excède pas le coût du traitement de la demande.

2.  Les demandes sont accompagnées d'un dossier technique contenant l'ensemble des informations et justifications nécessaires pour évaluer les aspects de sécurité liés à l'utilisation spécifique d'agents de surface de détergents qui ne respectent pas les limites de biodégradabilité, telles qu'elles sont spécifiées à l'annexe III.

Outre les résultats des tests prévus à l'annexe III, le dossier technique contient les informations et les résultats des tests prévus aux annexes II et IV.

Les essais fixés à l'annexe IV, point 4, sont réalisés selon une approche par paliers. L'approche par paliers sera définie dans un document d'orientation technique à adopter au plus tard pour le 8 avril 2007 selon la procédure de l'article 12, paragraphe 2. Le document d'orientation précisera également, le cas échéant, les essais pour lesquels les principes de bonne pratique de laboratoire devraient être appliqués.

3.  L'autorité compétente de l'État membre recevant les demandes de dérogation conformément aux paragraphes 1 et 2 examine ces demandes, en évalue la conformité aux conditions de dérogation et informe la Commission du résultat de leur examen dans les six mois qui suivent la réception de la demande complète.

Si l'autorité compétente de l'État membre le juge nécessaire pour l'évaluation du risque pouvant être causé par une substance et/ou un ►M2  mélange ◄ , elle réclame, dans les trois mois qui suivent la réception de la demande, des informations, vérifications et/ou tests de confirmation supplémentaires, portant sur ces substances et/ou ►M2  mélanges ◄ ou les produits de leur transformation, qui lui ont été notifiés ou sur lesquels elle a reçu des informations en application du présent règlement. La période demandée pour l'évaluation du dossier par l'autorité compétente de l'État membre commencera à courir uniquement après que le dossier soit complété par des informations complémentaires. Si l'information demandée n'est pas fournie dans un délai de douze mois, la demande est considérée comme incomplète et, dès lors, non valable. En pareil cas, l'article 6, paragraphe 2, ne s'applique pas.

Si des informations complémentaires sont recherchées sur les métabolites, des stratégies d'expérimentation par étapes devraient être utilisées pour garantir un recours maximum aux méthodes d'expérimentation in vitro et aux autres méthodes d'expérimentation non animales.

4.  Sur la base, notamment, de l'évaluation effectuée par les États membres, la Commission peut accorder une dérogation conformément à la procédure visée à l'article 12, paragraphe 2. Le cas échéant, elle procède, avant d'accorder la dérogation, à une évaluation supplémentaire des éléments mentionnés au paragraphe 3 du présent article. Elle prend sa décision dans les douze mois qui suivent la réception du résultat de l'évaluation transmis par l'État membre, sauf si l'article 5, paragraphes 4 et 6, de la décision 1999/468/CE s'applique, auquel cas le délai est de 18 mois.

5.  Les dérogations accordées peuvent autoriser, limiter ou restreindre rigoureusement la mise sur le marché et l'emploi d'agents de surface en tant qu'ingrédients dans des détergents, en fonction des résultats de l'évaluation complémentaire des risques, telle qu'elle est décrite à l'annexe IV. Elles peuvent prévoir une période de retrait progressif pour la mise sur le marché et l'emploi d'agents de surface contenus dans des détergents en tant qu'ingrédients. La Commission peut réexaminer une dérogation dès qu'elle dispose d'informations justifiant une révision importante du dossier technique accompagnant la demande de dérogation. Pour ce faire, le fabricant fournit à la Commission, à la demande de celle-ci, un dossier technique actualisé quant aux éléments mentionnés à l'annexe IV, point 2. Sur la base de ces informations actualisées, la Commission peut décider de proroger la dérogation, de la modifier ou d'y mettre fin. Les paragraphes 1 à 4 et 6 du présent article ainsi que l'article 6 s'appliquent mutantis mutandis.

6.  La Commission publie la liste des agents de surface bénéficiant d'une dérogation, en précisant les conditions ou restrictions d'emploi correspondantes, conformément à l'annexe V.