Airteagal 2 2

(a)

ciallaíonn ‘sonraí leictreonacha pearsanta sláinte’ sonraí a bhaineann leis an tsláinte agus sonraí géiniteacha arna bpróiseáil i bhfoirm leictreonach;

(b)

ciallaíonn ‘sonraí leictreonacha neamhphearsanta sláinte’ sonraí leictreonacha sláinte seachas sonraí leictreonacha pearsanta sláinte, lena n-áirítear sonraí a rinneadh a anaithnidiú ionas nach mbaineann siad a thuilleadh le duine nádúrtha sainaitheanta nó in-sainaitheanta (‘an t-ábhar sonraí’) agus sonraí nár bhain riamh le hábhar sonraí;

(c)

ciallaíonn ‘sonraí leictreonacha sláinte’ sonraí leictreonacha pearsanta sláinte nó sonraí leictreonacha neamhphearsanta sláinte;

(d)

ciallaíonn ‘úsáid phríomhúil’ sonraí leictreonacha sláinte a phróiseáil chun cúram sláinte a sholáthar, chun staid sláinte an duine nádúrtha lena mbaineann na sonraí sin a mheasúnú, a chothabháil nó a leigheas, lena n-áirítear oideasú, dáileadh agus soláthar táirgí íocshláinte agus feistí leighis, agus i ndáil leis na seirbhísí ábhartha sóisialta, riaracháin nó aisíocaíochta;

(e)

ciallaíonn ‘úsáid thánaisteach’ sonraí leictreonacha sláinte a phróiseáil chun na gcríoch a leagtar amach i gCaibidil IV den Rialachán seo, seachas na críocha tosaigh ar chucu a bailíodh nó a táirgeadh iad;

(f)

ciallaíonn ‘idir-inoibritheacht’ an cumas atá ag eagraíochtaí, agus atá ag feidhmchláir bogearraí nó feistí ón monaróir céanna nó ó mhonaróirí éagsúla, idirghníomhú trí na próisis lena dtacaíonn siad, lena ndéantar malartú faisnéise agus eolais idir na heagraíochtaí, na feidhmchláir bogearraí nó na feistí sin, gan athrú a dhéanamh ar inneachar na sonraí a bhaineann leo;

(g)

ciallaíonn ‘clárú sonraí leictreonacha sláinte’ sonraí sláinte a thaifeadadh i bhformáid leictreonach, trí shonraí den sórt sin a iontráil de láimh, trí shonraí den sórt sin a bhailiú le feiste, nó trí shonraí nach sonraí leictreonacha sláinte iad a thiontú go formáid leictreonach, lena bpróiseáil i gcóras RTS nó i bhfeidhmchlár folláine;

(h)

ciallaíonn ‘seirbhís rochtana sonraí leictreonacha sláinte’ seirbhís ar líne, amhail tairseach nó feidhmchlár le haghaidh gléasanna móibíleacha, a chuireann ar chumas daoine nádúrtha nach bhfuil ag gníomhú i gcáil gairmiúil rochtain a fháil ar a sonraí leictreonacha sláinte féin nó ar shonraí leictreonacha sláinte na ndaoine nádúrtha sin a bhfuil siad údaraithe go dlíthiúil rochtain a fháil orthu;

(i)

ciallaíonn ‘seirbhís rochtana gairmithe sláinte’ seirbhís, ar seirbhís í a dtacaíonn córas RTS léi, agus a chuireann ar chumas gairmithe sláinte rochtain a fháil ar shonraí daoine nádúrtha atá faoina gcóireáil;

(j)

ciallaíonn ‘ríomhthaifead sláinte’ nó ‘RTS’ bailiúchán de shonraí leictreonacha sláinte a bhaineann le duine nádúrtha agus a bhailítear sa chóras sláinte, arna bpróiseáil chun cúram sláinte a sholáthar;

(k)

ciallaíonn ‘córas ríomhthaifead sláinte’ nó ‘córas RTS’ aon chóras inar féidir le bogearraí an chórais, nó le meascán de chrua-earraí agus bogearraí an chórais sin, sonraí leictreonacha pearsanta sláinte a bhaineann leis na catagóirí tosaíochta de shonraí leictreonacha pearsanta sláinte arna mbunú faoin Rialachán seo a stóráil, a idirbhainistiú, a onnmhairiú, a allmhairiú, a thiontú, a chur in eagar nó a fheiceáil, agus a bhfuil sé beartaithe ag an monaróir go n-úsáidfidh soláthraithe cúraim sláinte iad agus cúram othar á sholáthar acu nó go n-úsáidfidh othair iad agus rochtain á fáil acu ar a sonraí leictreonacha sláinte;

(l)

ciallaíonn ‘cur i mbun seirbhíse’ céadúsáid córais RTS a chumhdaítear leis an Rialachán seo, le haghaidh na críche a beartaíodh dó, san Aontas;

(m)

ciallaíonn ‘comhpháirt bogearraí’ cuid scoite de bhogearraí lena soláthraítear feidhmiúlacht shonrach nó lena ndéantar feidhmeanna nó nósanna imeachta sonracha agus atá in ann oibriú go neamhspleách nó i gcomhar le comhpháirteanna eile;

(n)

ciallaíonn ‘comhpháirt bogearraí idir-inoibritheachta Eorpach do chórais RTS’ comhpháirt bogearraí de chuid an chórais RTS lena soláthraítear agus lena bhfaightear sonraí leictreonacha pearsanta sláinte faoi chatagóir tosaíochta le haghaidh úsáid phríomhúil a bhunaítear faoin Rialachán seo i bhformáid malartaithe Eorpach na ríomhthaifead sláinte dá bhforáiltear sa Rialachán seo agus atá neamhspleách ar an gcomhpháirt bogearraí logála Eorpach do chórais RTS;

(o)

ciallaíonn ‘comhpháirt bogearraí logála Eorpach do chórais RTS’ comhpháirt bogearraí de chuid an chórais RTS lena soláthraítear faisnéis logála a bhaineann le rochtain gairmithe sláinte nó daoine aonair eile ar chatagóirí tosaíochta de shonraí leictreonacha pearsanta sláinte a bhunaítear faoin Rialachán seo, san fhormáid a shainítear i bpointe 3.2 d’Iarscríbhinn II a ghabhann leis agus atá neamhspleách ar an gcomhpháirt bogearraí idir-inoibritheachta Eorpach do chórais RTS;

(p)

ciallaíonn ‘marcáil chomhréireachta CE’ marcáil lena léiríonn an monaróir go bhfuil an córas RTS i gcomhréir leis na ceanglais is infheidhme a leagtar amach sa Rialachán seo agus le dlí infheidhme eile de chuid an Aontais lena ndéantar foráil maidir lena greamú, de bhun Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (30);

(q)

ciallaíonn ‘riosca’ an meascán dá dhóchúla atá sé go dtarlóidh guais as a n-eascróidh díobháil do shláinte, do shábháilteacht nó do shlándáil faisnéise agus dá thromchúisí atá díobháil den sórt sin;

(r)

ciallaíonn ‘teagmhas tromchúiseach’ aon mhífheidhm nó meath ar shaintréithe nó feidhmíocht córais RTS arna chur ar fáil ar an margadh a bhfuil, a bhféadfadh sé go raibh nó a bhféadfadh sé go mbeidh aon cheann díobh seo a leanas mar thoradh air, bíodh sin go díreach nó go hindíreach:

(s)

ciallaíonn ‘cúram’ seirbhís ghairmiúil arb é is aidhm léi aghaidh a thabhairt ar riachtanais shonracha duine nádúrtha óna bhfuil cúnamh ag teastáil, mar gheall ar lagú nó ar dhálaí fisiciúla nó meabhracha eile, lena n-áirítear bearta coisctheacha agus tacaíochta, chun gníomhaíochtaí bunriachtanacha an tsaoil laethúil a dhéanamh chun tacú lena neamhspleáchas pearsanta;

(t)

ciallaíonn ‘sealbhóir sonraí sláinte’ aon duine nádúrtha nó dlítheanach, údarás poiblí, gníomhaireacht nó comhlacht eile san earnáil cúraim sláinte nó san earnáil cúraim, lena n-áirítear seirbhísí aisíocaíochta i gcás inar gá, chomh maith le haon duine nádúrtha nó dlítheanach a fhorbraíonn táirgí nó seirbhísí a beartaíodh don earnáil sláinte, don earnáil cúraim sláinte nó don earnáil cúraim, a dhéanann feidhmchláir folláine a fhorbairt nó a mhonarú, a dhéanann taighde i ndáil leis an earnáil cúraim sláinte nó an earnáil cúraim, nó a ghníomhaíonn mar chlárlann bhásmhaireachta; mar aon le haon institiúid, comhlacht nó gníomhaireacht de chuid an Aontais; ag a bhfuil ceann amháin díobh seo a leanas:

(u)

ciallaíonn ‘úsáideoir sonraí sláinte’ duine nádúrtha nó dlítheanach, lena n-áirítear institiúidí, comhlachtaí, oifigí nó gníomhaireachtaí an Aontais, dár deonaíodh rochtain dhleathach ar shonraí leictreonacha sláinte le haghaidh úsáid thánaisteach de bhun cead sonraí, iarraidh ar shonraí sláinte arna formheas nó formheas rochtana ó rannpháirtí údaraithe in HealthData@EU (SonraíSláinte@AE);

(v)

ciallaíonn ‘cead sonraí’ cinneadh riaracháin a eisíonn comhlacht rochtana sonraí sláinte d’úsáideoir sonraí sláinte chun próiseáil a dhéanamh ar shonraí leictreonacha sláinte áirithe a shonraítear sa chead sonraí chun críoch sonrach úsáide tánaistí ar bhonn coinníollacha a leagtar síos i gCaibidil IV den Rialachán seo;

(w)

ciallaíonn ‘tacar sonraí’ bailiúchán struchtúrtha de shonraí leictreonacha sláinte;

(x)

ciallaíonn ‘tacar sonraí ag a bhfuil tionchar ard le haghaidh úsáid thánaisteach’ tacar sonraí a mbaineann tairbhí suntasacha lena athúsáid mar gheall ar a ábharthacht do thaighde sláinte;

(y)

ciallaíonn ‘catalóg tacar sonraí’ bailiúchán de thuairiscí tacair sonraí, eagraithe ar bhealach córasach agus lena n-áirítear cuid phoiblí atá dírithe ar an úsáideoir, inar féidir rochtain a fháil ar an bhfaisnéis a bhaineann le paraiméadair tacar sonraí aonair go leictreonach trí thairseach ar líne;

(z)

ciallaíonn ‘cáilíocht sonraí’ a mhéid atá eilimintí sonraí leictreonacha sláinte oiriúnach don úsáid phríomhúil agus thánaisteach a beartaíodh dóibh;

(aa)

ciallaíonn ‘lipéad cáilíochta agus áirgiúlachta sonraí’ léaráid ghrafach, lena n-áirítear scála, ina dtuairiscítear cáilíocht sonraí tacair sonraí agus na coinníollacha úsáide a bhaineann leis an tacar sonraí sin;

(ab)

ciallaíonn ‘feidhmchlár folláine’ aon bhogearraí, nó aon mheascán de chrua-earraí agus bogearraí, atá beartaithe ag an monaróir lena úsáid ag duine nádúrtha, chun sonraí leictreonacha sláinte a phróiseáil, go sonrach chun faisnéis a sholáthar maidir le sláinte daoine nádúrtha, nó chun cúram a chur ar fáil chun críoch seachas soláthar cúraim sláinte.