Artikel 2 2

a)

elektroniska hälsodata med personuppgifter: uppgifter om hälsa och genetiska uppgifter, som behandlas i elektroniskt format.

b)

elektroniska hälsodata utan personuppgifter: andra elektroniska hälsodata än elektroniska hälsodata med personuppgifter, inklusive både uppgifter som har anonymiserats så att de inte längre avser en identifierad eller identifierbar fysisk person (registrerad) och uppgifter som aldrig har avsett en registrerad.

c)

elektroniska hälsodata: elektroniska hälsodata med eller utan personuppgifter.

d)

primäranvändning: behandling av elektroniska hälsodata för tillhandahållande av hälso- och sjukvård, i syfte att bedöma, bibehålla eller återställa hälsotillståndet hos den fysiska person som dessa data avser, inklusive förskrivning, utlämnande och tillhandahållande av läkemedel och medicintekniska produkter, samt för relevanta sociala tjänster, administrativa tjänster eller tjänster relaterade till kostnadsersättning.

e)

sekundäranvändning: behandling av elektroniska hälsodata för de ändamål som anges i kapitel IV i denna förordning, med undantag för de ursprungliga ändamål för vilka de samlades in eller genererades.

f)

interoperabilitet: förmåga hos organisationer samt programvaruapplikationer eller anordningar från samma eller olika tillverkare att samverka genom de processer som de stöder, vilket inbegriper utbyte av information och kunskap mellan dessa organisationer, programvaruapplikationer eller anordningar utan att datainnehållet ändras.

g)

registrering av elektroniska hälsodata: registrering av hälsodata i ett elektroniskt format, genom manuell inmatning av sådana data, genom insamling av sådana data via en anordning eller genom omvandling av icke-elektroniska hälsodata till ett elektroniskt format, som ska behandlas i ett elektroniskt hälsodokumentationssystem eller en hälsoapplikation.

h)

tjänst för tillgång till elektroniska hälsodata: en onlinetjänst, såsom en portal eller en applikation för mobila enheter, som gör det möjligt för fysiska personer som inte agerar i yrkesmässig egenskap att få tillgång till sina egna elektroniska hälsodata eller till elektroniska hälsodata för de fysiska personer vars elektroniska hälsodata de har laglig rätt att få tillgång till.

i)

tjänst för tillgång för hälso- och sjukvårdspersonal: en tjänst som stöds av ett elektroniskt hälsodokumentationssystem och som gör det möjligt för hälso- och sjukvårdspersonal att få tillgång till data för de fysiska personer som står under deras behandling.

j)

elektronisk hälsodokumentation: en uppsättning elektroniska hälsodata om en fysisk person som har samlats in i hälso- och sjukvårdssystemet och som behandlas i syfte att tillhandahålla hälso- och sjukvård.

k)

elektroniskt hälsodokumentationssystem: varje system där programvaran, eller en kombination av maskinvaran och programvaran i det systemet, möjliggör lagring, förmedling, export, import, konvertering, redigering eller visning av elektroniska hälsodata med personuppgifter som tillhör de prioriterade kategorier av elektroniska hälsodata med personuppgifter som fastställs i denna förordning, och som enligt tillverkaren ska användas av vårdgivare vid tillhandahållande av patientvård eller av patienter när de tar del av sina elektroniska hälsodata.

l)

ibruktagande: när ett elektroniskt hälsodokumentationssystem som omfattas av denna förordning för första gången används för sitt avsedda ändamål i unionen.

m)

programvarukomponent: en separat del av programvara som tillhandahåller en särskild funktion eller utför särskilda funktioner eller förfaranden och som kan fungera självständigt eller tillsammans med andra komponenter.

n)

europeisk programvarukomponent för interoperabilitet för elektroniska hälsodokumentationssystem: en programvarukomponent i det elektroniska hälsodokumentationssystemet som tillhandahåller och tar emot elektroniska hälsodata med personuppgifter i en prioriterad kategori för primäranvändning som fastställs i denna förordning, i det europeiska format för utbyte av elektronisk hälsodokumentation som föreskrivs i denna förordning, och som är fristående från den europeiska programvarukomponenten för loggning för elektroniska hälsodokumentationssystem.

o)

europeisk programvarukomponent för loggning för elektroniska hälsodokumentationssystem: en programvarukomponent i det elektroniska hälsodokumentationssystemet som tillhandahåller loggningsinformation med avseende på hälso- och sjukvårdspersonals eller andra personers åtkomst till prioriterade kategorier av elektroniska hälsodata med personuppgifter som fastställs i denna förordning, i det format som anges i punkt 3.2 i bilaga II till denna förordning, och som är fristående från den europeiska programvarukomponenten för interoperabilitet för elektroniska hälsodokumentationssystem.

p)

CE-märkning om överensstämmelse: märkning genom vilken tillverkaren visar att det elektroniska hälsodokumentationssystemet uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning och annan tillämplig unionsrätt som föreskriver CE-märkning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 (30).

q)

risk: kombinationen av sannolikheten för att en farlig situation som kan orsaka skada på hälsa, säkerhet eller informationssäkerhet ska uppkomma och hur allvarlig en sådan skada är.

r)

allvarlig incident: varje fel i eller försämring av egenskaperna eller prestandan hos ett elektroniskt hälsodokumentationssystem som har tillhandahållits på marknaden och som direkt eller indirekt leder till, kan ha lett eller kan leda till något av följande:

s)

omsorg: en professionell tjänst vars syfte är att tillgodose de särskilda behoven hos en fysisk person som på grund av funktionsnedsättning eller andra fysiska eller psykiska tillstånd behöver hjälp, inbegripet förebyggande åtgärder och stödåtgärder, med att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet till stöd för dennes personliga självständighet.

t)

hälsodatainnehavare: varje fysisk eller juridisk person, offentlig myndighet, byrå eller annat organ inom hälso- och sjukvårdssektorn eller omsorgssektorn, inklusive, vid behov, enheter för tjänster relaterade till kostnadsersättning, varje fysisk eller juridisk person som utvecklar produkter eller tjänster som är avsedda för hälso- och sjukvårds- eller omsorgssektorn, utvecklar eller tillverkar hälsoapplikationer, bedriver forskning med anknytning till hälso- och sjukvårdssektorn eller omsorgssektorn eller fungerar som ett register över dödlighet, samt unionens institutioner, organ eller byråer, som har antingen

u)

hälsodataanvändare: en fysisk eller juridisk person, inbegripet unionens institutioner, organ eller byråer, som har beviljats laglig tillgång till elektroniska hälsodata för sekundäranvändning enligt ett datatillstånd, en beviljad begäran om hälsodata eller ett godkännande av tillgång av en behörig deltagare i Hälsodata@EU.

v)

datatillstånd: ett administrativt beslut som ett organ för tillgång till hälsodata utfärdar för en hälsodataanvändare för behandling av vissa elektroniska hälsodata som anges i datatillståndet för specifika ändamål för sekundäranvändning enligt villkoren i kapitel IV i denna förordning.

w)

dataset: en strukturerad uppsättning elektroniska hälsodata.

x)

dataset med stor inverkan på sekundäranvändning: ett dataset vars vidareutnyttjande är förenat med betydande fördelar på grund av dess relevans för hälsoforskning.

y)

datasetkatalog: en uppsättning systematiskt ordnade beskrivningar av dataset som innehåller en användaranpassad offentlig del, där information om enskilda datasetparametrar finns elektroniskt tillgänglig via en webbportal.

z)

datakvalitet: i vilken utsträckning de element som ingår i elektroniska hälsodata är lämpliga för sin avsedda primäranvändning och sekundäranvändning.

aa)

datakvalitets- och funktionalitetsmärkning: ett grafiskt diagram, inklusive en skala, som beskriver datakvaliteten hos och användningsvillkoren för ett dataset.

ab)

hälsoapplikation: varje programvara, eller varje kombination av maskinvara och programvara, som enligt tillverkaren ska användas av en fysisk person, för behandling av elektroniska hälsodata, specifikt för att ge information om fysiska personers hälsa eller tillhandahålla omsorg för andra ändamål än hälso- och sjukvård.