NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2025/327 z 11. februára 2025 o európskom priestore pre zdravotné údaje a o zmene smernice 2011/24/EÚ a nariadenia (EÚ) 2024/2847 (Text s významom pre EHP)

(1)

Cieľom tohto nariadenia je vytvoriť európsky priestor pre zdravotné údaje (ďalej len „EHDS“) v záujme zlepšenia prístupu fyzických osôb k svojim osobným elektronickým zdravotným údajom a kontroly nad nimi v súvislosti so zdravotnou starostlivosťou, ako aj na lepšie dosahovanie iných účelov zahŕňajúcich používanie elektronických zdravotných údajov v sektoroch zdravotnej a inej starostlivosti, ktoré by boli prínosom pre spoločnosť, ako sú výskum, inovácie, tvorba politík, pripravenosť a reakcia na ohrozenie zdravia vrátane predchádzania a riešenia budúcich pandémií, bezpečnosť pacienta, personalizovaná medicína, oficiálne štatistiky alebo regulačné činnosti. Cieľom tohto nariadenia je okrem toho zlepšiť fungovanie vnútorného trhu stanovením jednotného právneho a technického rámca, najmä pokiaľ ide o vývoj, uvádzanie na trh a používanie systémov elektronických zdravotných záznamov (ďalej len „systémy EHR“) v súlade s hodnotami Únie. EHDS bude kľúčovým prvkom pri vytváraní silnej a odolnej európskej zdravotnej únie.

(2)

Pandémia ochorenia COVID-19 zdôraznila nevyhnutnosť včasného prístupu ku kvalitným elektronickým zdravotným údajom v záujme pripravenosti a reakcie na ohrozenia zdravia, ako aj prevencie, diagnostiky a liečby a na sekundárne používanie uvedených elektronických zdravotných údajov. Takýto včasný prístup by mohol prostredníctvom efektívneho dohľadu nad verejným zdravím a jeho monitorovania potenciálne prispieť k účinnejšiemu riadeniu budúcich pandémií, zníženým nákladom a lepšej reakcii na ohrozenia zdravia a v konečnom dôsledku by mohol pomôcť zachrániť viac životov. Komisia v roku 2020 urýchlene prispôsobila svoj systém správy klinických údajov o pacientoch, ktorý sa zriadil vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2019/1269 (4), aby si členské štáty mohli vymieňať elektronické zdravotné údaje pacientov s ochorením COVID-19 presúvajúcich sa medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a členskými štátmi počas vrcholu uvedenej pandémie. Toto prispôsobenie však bolo len núdzovým riešením, ktoré poukázalo na potrebu štrukturálneho a konzistentného prístupu na úrovni členského štátu a Únie s cieľom zlepšiť dostupnosť elektronických zdravotných údajov pre zdravotnú starostlivosť a uľahčiť prístup k elektronickým zdravotným údajom s cieľom riadiť účinné politické reakcie a prispieť k vysokým štandardom ľudského zdravia.

(3)

Kríza spôsobená ochorením COVID-19 výrazne upevnila prácu siete elektronického zdravotníctva, dobrovoľnej siete orgánov zodpovedných za elektronické zdravotníctvo, ako hlavného piliera vývoja aplikácií na sledovanie kontaktov a zasielanie varovaní o kontaktoch pre mobilné zariadenia a technických aspektov digitálnych COVID preukazov EÚ. Zároveň poukázala na potrebu zdieľania elektronických zdravotných údajov, ktoré sú vyhľadateľné, prístupné, interoperabilné a opätovne použiteľné (ďalej len „zásady FAIR“), a zabezpečenia, aby elektronické zdravotné údaje boli čo najotvorenejšie pri súčasnom zachovaní zásady minimalizácie údajov stanovenej v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 (5). Mali by sa zaistiť synergie medzi EHDS, európskym cloudom pre otvorenú vedu a európskymi výskumnými infraštruktúrami a malo by sa vziať ponaučenie z riešení spoločného využívania údajov, ktoré boli vyvinuté v rámci európskej platformy údajov o ochorení COVID-19.

(4)

Vzhľadom na citlivosť osobných elektronických zdravotných údajov sa toto nariadenie usiluje o poskytnutie dostatočných záruk tak na úrovni Únie, ako aj na vnútroštátnej úrovni, aby sa zabezpečila vysoká miera ochrany, bezpečnosti, dôvernosti a etického používania údajov. Takéto záruky sú potrebné na podporu dôvery v bezpečné zaobchádzanie s osobnými elektronickými zdravotnými údajmi na primárne používanie a sekundárne používanie v zmysle vymedzenia v tomto nariadení.

(5)

Spracúvanie osobných elektronických zdravotných údajov podlieha ustanoveniam nariadenia (EÚ) 2016/679 a v prípade inštitúcií, orgánov, úradov a agentúr Únie ustanoveniam nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 (6). Odkazy na ustanovenia nariadenia (EÚ) 2016/679 by sa mali v relevantných prípadoch chápať aj ako odkazy na zodpovedajúce ustanovenia nariadenia (EÚ) 2018/1725 v prípade inštitúcií, orgánov, úradov a agentúr Únie.

(6)

Čoraz viac jednotlivcov žijúcich v Únii prekračuje štátne hranice za účelom práce, štúdia, návštevy príbuzných alebo z iných dôvodov. Na uľahčenie výmeny zdravotných údajov a v súlade s potrebou posilniť postavenie občanov by občania mali mať prístup k svojim zdravotným údajom v elektronickom formáte, ktorý je rozpoznateľný a uznávaný v celej Únii. Medzi takéto osobné elektronické zdravotné údaje by mohli patriť osobné údaje týkajúce sa telesného alebo duševného zdravia fyzickej osoby vrátane údajov týkajúcich sa poskytovania služieb zdravotnej starostlivosti, a ktorými sa odhaľujú informácie o zdravotnom stave tejto fyzickej osoby, osobné údaje týkajúce sa zdedených alebo nadobudnutých genetických charakteristických znakov fyzickej osoby, ktoré poskytujú jedinečné informácie o fyziológii alebo zdraví tejto fyzickej osoby a ktoré vyplývajú najmä z analýzy biologickej vzorky danej fyzickej osoby, ako aj údaje o determinantoch zdravia, ako je správanie, vplyvy prostredia a fyzické vplyvy, lekárska starostlivosť a sociálne faktory či faktory súvisiace so vzdelaním. Súčasťou elektronických zdravotných údajov sú aj údaje, ktoré sa pôvodne získali na účely výskumu, štatistiky, posudzovania ohrozenia zdravia, tvorby politík alebo na regulačné účely, a malo by byť možné sprístupniť ich v súlade s pravidlami stanovenými v tomto nariadení. Elektronické zdravotné údaje pozostávajú zo všetkých kategórií uvedených údajov bez ohľadu na to, či takéto údaje poskytuje dotknutá osoba alebo iné fyzické či právnické osoby, ako sú zdravotnícki pracovníci, alebo sa spracúvajú súvislosti so zdravím alebo blahobytom fyzickej osoby, a mali by zahŕňať aj vyvodené a odvodené údaje, ako sú diagnózy, testy a lekárske vyšetrenia, ako aj údaje pozorované a zaznamenané automatizovanými prostriedkami.

(7)

V zdravotníckych systémoch sa osobné elektronické zdravotné údaje zvyčajne zhromažďujú v podobe elektronických zdravotných záznamov, ktoré typicky obsahujú anamnézu, diagnózy a liečbu, lieky, alergie, očkovania, ako aj rádiologické snímky, laboratórne výsledky fyzickej osoby a iné lekárske údaje, ktoré sú rozdelené medzi rôznymi aktérmi v systéme zdravotníctva, ako sú všeobecní lekári, nemocnice, lekárne alebo služby starostlivosti. Niektoré členské štáty s cieľom umožniť prístup fyzických osôb alebo zdravotníckych pracovníkov k elektronickým zdravotným údajom, ich zdieľanie a zmenu prijali potrebné právne a technické opatrenia a zriadili centralizované infraštruktúry prepájajúce systémy EHR, ktoré používajú poskytovatelia zdravotnej starostlivosti a fyzické osoby. Okrem toho niektoré členské štáty s cieľom umožniť interoperabilitu medzi rôznymi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti poskytujú podporu verejným a súkromným poskytovateľom zdravotnej starostlivosti pri vytváraní priestorov pre osobné elektronické zdravotné údaje. Viaceré členské štáty takisto podporujú alebo poskytujú služby elektronického prístupu k zdravotným údajom pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov, napríklad prostredníctvom portálov pre pacientov alebo zdravotníckych pracovníkov. Uvedené členské štáty takisto prijali opatrenia s cieľom zabezpečiť, že systémy EHR alebo wellness aplikácie sú schopné prenášať si elektronické zdravotné údaje s ústredným systémom EHR, napríklad poskytnutím systému certifikácie. Takéto systémy však nezaviedli všetky členské štáty, pričom tie členské štáty, ktoré ich zaviedli, tak urobili fragmentovaným spôsobom. Na uľahčenie voľného pohybu osobných elektronických zdravotných údajov v celej Únii a na zabránenie negatívnym dôsledkom pre pacientov pri prijímaní zdravotnej starostlivosti v cezhraničnom kontexte sú nevyhnutné opatrenia na úrovni Únie s cieľom zlepšiť prístup fyzických osôb k vlastným osobným elektronickým zdravotným údajom a posilniť ich postavenie pri zdieľaní uvedených údajov. V tejto súvislosti by sa malo prijať primerané opatrenie na úrovni Únie a členských štátov ako prostriedok na zníženie rozdrobenosti, rôznorodosti a rozdelenia a na vytvorenie systému, ktorý je používateľsky ústretový a intuitívny, vo všetkých členských štátoch. Akákoľvek digitálna transformácia v sektore zdravotníctva by mala byť zameraná na inkluzívnosť a mala by byť prínosom aj pre fyzické osoby s obmedzenou možnosťou prístupu k digitálnym službám a ich využívania vrátane osôb so zdravotným postihnutím.

(8)

V nariadení (EÚ) 2016/679 sa stanovujú osobitné ustanovenia týkajúce sa práv fyzických osôb vo vzťahu k spracúvaniu ich osobných údajov. EHDS vychádza z uvedených práv a dopĺňa niektoré, ktoré sa uplatňujú na osobné elektronické zdravotné údaje. Uvedené práva sa uplatňujú bez ohľadu na členský štát, v ktorom sa osobné elektronické zdravotné údaje spracúvajú, druh poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, zdroje týchto údajov alebo členský štát, v ktorom je fyzická osoba poistená. Práva a pravidlá súvisiace s primárnym používaním osobných elektronických zdravotných údajov podľa tohto nariadenia sa týkajú všetkých kategórií týchto údajov bez ohľadu na to, ako boli získané alebo kto ich poskytol, na právny dôvod spracúvania podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 alebo na postavenie prevádzkovateľa ako verejnej či súkromnej organizácie. Dodatočnými právami na prístup k osobným elektronickým zdravotným údajom a na ich prenosnosť stanovenými v tomto nariadení by nemali byť dotknuté práva na prístup a prenosnosť stanovené v nariadení (EÚ) 2016/679. Fyzické osoby majú tieto práva aj naďalej za podmienok stanovených v tomto nariadení.

(9)

Zatiaľ čo práva udelené nariadením (EÚ) 2016/679 by sa mali naďalej uplatňovať, právo fyzickej osoby na prístup k údajom, ktoré sa stanovuje v nariadení (EÚ) 2016/679, by sa malo v sektore zdravotníctva ďalej doplniť. Podľa uvedeného nariadenia prevádzkovatelia nemusia poskytnúť prístup okamžite. Právo na prístup k zdravotným údajom sa na mnohých miestach stále bežne uplatňuje prostredníctvom poskytovania požadovaných zdravotných údajov v papierovej podobe alebo ako naskenované dokumenty, čo je časovo náročné pre prevádzkovateľa, ako je nemocnica alebo iný poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý poskytuje prístup. Uvedená situácia spomaľuje prístup fyzických osôb k zdravotným údajom a môže to mať na nich negatívny vplyv, ak takýto prístup potrebujú okamžite v dôsledku naliehavých okolností týkajúcich sa ich zdravotného stavu. Je preto potrebné poskytnúť fyzickým osobám efektívnejší spôsob prístupu k ich vlastným osobným elektronickým zdravotným údajom. Mali by mať právo na bezplatný a okamžitý prístup k vymedzeným prioritným kategóriám osobných elektronických zdravotných údajov, ako je pacientsky sumár, pričom by mali rešpektovať potrebu technologickej uskutočniteľnosti, prostredníctvom služby prístupu k elektronickým zdravotným údajom. Uvedené právo by sa malo uplatňovať bez ohľadu na členský štát, v ktorom sa osobné elektronické zdravotné údaje spracúvajú, druh poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, zdroje údajov alebo členský štát, v ktorom je fyzická osoba poistená. Rozsah uvedeného doplnkového práva stanoveného podľa tohto nariadenia a podmienky jeho uplatňovania sa určitým spôsobom líšia od práva na prístup k osobných údajom podľa nariadenia (EÚ) 2016/679, ktoré sa vzťahuje na všetky osobné údaje, ktoré má v držbe prevádzkovateľ, a uplatňuje sa voči jednotlivému prevádzkovateľovi, ktorý má potom najviac jeden mesiac na to, aby odpovedal na žiadosť. Právo na prístup k osobným elektronickým zdravotným údajom podľa tohto nariadenia by sa malo obmedziť na kategórie údajov, ktoré patria do jeho rozsahu pôsobnosti, malo by sa uplatňovať prostredníctvom služby prístupu k elektronickým zdravotným údajom a poskytovať okamžitú odpoveď. Práva podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 by sa mali naďalej uplatňovať, čo fyzickým osobám umožní využívať ich práva podľa oboch právnych rámcov, predovšetkým právo na získanie papierovej kópie elektronických zdravotných údajov.

(10)

Malo by sa zohľadniť, že okamžitý prístup fyzických osôb k určitým kategóriám ich osobných elektronických zdravotných údajov by mohol byť škodlivý pre bezpečnosť uvedených fyzických osôb alebo neetický. Napríklad by mohlo byť neetické elektronickým kanálom informovať pacienta o stanovení diagnózy nevyliečiteľnej choroby, ktorá pravdepodobne povedie k úmrtiu, namiesto toho, aby sa takáto informácia najskôr poskytla v rámci konzultácie s pacientom. Preto by malo byť možné odložiť poskytovanie prístupu k osobným elektronickým zdravotným údajom v takýchto situáciách na obmedzený čas, napríklad až do okamihu, keď zdravotnícky pracovník môže pacientovi vysvetliť situáciu. Členské štáty by mali mať možnosť stanoviť takúto výnimku vtedy, ak v súlade s obmedzeniami stanovenými v článku 23 nariadenia (EÚ) 2016/679 predstavuje nevyhnutné a primerané opatrenie v demokratickej spoločnosti.

(11)

Týmto nariadením nie sú dotknuté právomoci členských štátov týkajúce sa počiatočnej registrácie osobných elektronických zdravotných údajov, ako je napríklad podmieňovanie registrácie genetických údajov súhlasom fyzickej osoby alebo inými zárukami. Členské štáty môžu požadovať, aby sa údaje pred uplatňovaním tohto nariadenia sprístupnili v elektronickom formáte. Týmto by nemala byť dotknutá povinnosť sprístupniť osobné elektronické zdravotné údaje zaznamenané po dni začatia uplatňovania tohto nariadenia dostupné v elektronickom formáte.

(12)

S cieľom doplniť informácie, ktoré sú im k dispozícii, by fyzické osoby mali mať možnosť dopĺňať do svojich elektronických zdravotných záznamov elektronické zdravotné údaje alebo uchovávať vo svojich samostatných osobných zdravotných záznamoch dodatočné informácie, ktoré môžu prehliadať zdravotnícki pracovníci. Informácie, ktoré vkladajú fyzické osoby, by však nemuseli byť natoľko spoľahlivé ako elektronické zdravotné údaje zadávané a overované zdravotníckymi pracovníkmi, a nemajú rovnakú klinickú či právnu hodnotu ako informácie poskytnuté zdravotníckymi pracovníkmi. Preto by údaje doplnené fyzickými osobami do ich elektronických zdravotných záznamov mali byť jasne odlíšiteľné od údajov poskytovaných zdravotníckymi pracovníkmi. Uvedená možnosť, aby fyzické osoby pridávali a dopĺňali osobné elektronické zdravotné údaje, by ich nemala oprávňovať na zmenu osobných elektronických zdravotných údajov, ktoré boli poskytnuté zdravotníckymi pracovníkmi.

(13)

Umožnenie jednoduchšieho a rýchlejšieho prístupu fyzických osôb k ich osobným elektronickým zdravotným údajom im umožní upozorniť na prípadné chyby, ako sú nesprávne informácie alebo nesprávne priradené záznamy pacienta. Fyzické osoby by v daných prípadoch mali mať možnosť elektronicky požiadať o okamžitú a bezplatnú opravu nesprávnych elektronických zdravotných údajov prostredníctvom služby prístupu k osobným zdravotným údajom. Takéto žiadosti o opravu by potom mali vybavovať príslušní prevádzkovatelia v súlade s nariadením (EÚ) 2016/679, prípadne s účasťou zdravotníckych pracovníkov s relevantnou špecializáciou a zodpovedných za liečbu tejto fyzickej osoby.

(14)

Podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 je právo na prenosnosť údajov obmedzené na údaje spracúvané na základe súhlasu alebo zmluvy a poskytnuté dotknutou osobou prevádzkovateľovi. Okrem toho majú fyzické osoby podľa uvedeného nariadenia právo na prenos osobných údajov priamo od jedného prevádzkovateľa druhému prevádzkovateľovi len vtedy, ak je to technicky možné. V nariadení (EÚ) 2016/679 sa však neukladá povinnosť zabezpečiť, aby bol tento priamy prenos technicky možný. Právo na prenosnosť údajov by sa malo doplniť podľa tohto nariadenia, čím by sa fyzickým osobám umožnilo poskytovať prístup aspoň k prioritným kategóriám svojich osobných elektronických zdravotných údajov zdravotníckym pracovníkom podľa vlastného výberu, vymieňať si takéto zdravotné údaje s takýmito zdravotníckymi pracovníkmi a sťahovať si takéto zdravotné údaje. Fyzické osoby by okrem toho mali mať právo požiadať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti o prenos časti svojich elektronických zdravotných údajov jasne identifikovanému príjemcovi v sektore služieb sociálneho zabezpečenia alebo preplácania nákladov. Takýto prevod by mal byť len jednosmerný.

(15)

Rámec stanovený v tomto nariadení by mal vychádzať z práva na prenosnosť údajov stanoveného v nariadení (EÚ) 2016/679 tým, že zabezpečuje, aby fyzické osoby mali ako dotknuté osoby možnosť prenášať svoje osobné elektronické zdravotné údaje vrátane vyvodených údajov v európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov, a to bez ohľadu na právny základ na spracúvanie elektronických zdravotných údajov. Zdravotnícki pracovníci by nemali brániť uplatňovaniu práv fyzických osôb, napríklad odmietnutím zohľadnenia osobných elektronických zdravotných údajov, ktoré pochádzajú z iného členského štátu a ktoré sa poskytli v interoperabilnom a spoľahlivom európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov.

(16)

Prístup poskytovateľov zdravotnej starostlivosti alebo iných jednotlivcov k elektronickým zdravotným záznamom by mal byť pre dotknuté fyzické osoby transparentný. Služby prístupu k elektronickým zdravotným údajom by mali poskytovať podrobné informácie o prístupoch k údajom, napríklad o tom, kedy a ktorý subjekt alebo fyzická osoba si údaje prehliadal a aké údaje sa prehliadali. Fyzické osoby by takisto mali mať možnosť umožniť alebo znemožniť automatické oznámenia týkajúce sa prístupu k ich osobným elektronickým zdravotným údajom, ktoré sa ich týkajú, prostredníctvom služieb prístupu pre zdravotníckych pracovníkov

(17)

Fyzické osoby nemusia mať záujem umožniť prístup k niektorým častiam svojich osobných elektronických zdravotných údajov pri súčasnom umožnení prístupu k iným častiam. To by mohlo byť relevantné najmä v prípadoch týkajúcich sa citlivých zdravotných problémov, ako sú problémy súvisiace s duševným alebo sexuálnym zdravím, citlivých zákrokov, ako sú umelé prerušenie tehotenstva, alebo týkajúcich sa informácii o konkrétnych liekoch, ktoré by mohli odhaliť iné citlivé záležitosti. Takéto selektívne zdieľanie osobných elektronických zdravotných údajov by sa preto malo podporovať a vykonávať prostredníctvom obmedzení stanovených dotknutou fyzickou osobou rovnakým spôsobom v rámci územia daného členského štátu a v prípade cezhraničnej výmeny údajov. Uvedené obmedzenia by mali umožniť dostatočnú podrobnosť na obmedzenie častí súborov údajov, ako sú prvky pacientskych sumárov. Pred stanovením obmedzení by fyzické osoby mali byť informované o rizikách týkajúcich sa bezpečnosti pacientov, ktoré sú spojené s obmedzením prístupu k zdravotným údajom. Vzhľadom na to, že nedostupnosť obmedzených osobných elektronických zdravotných údajov môže mať vplyv na poskytovanie alebo kvalitu služieb zdravotnej starostlivosti poskytovaných fyzickej osobe, fyzické osoby využívajúce takéto obmedzenia prístupu by mali niesť zodpovednosť za to, že poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nemôže pri poskytovaní služieb zdravotnej starostlivosti tieto údaje zohľadniť. Obmedzenia prístupu k osobným elektronickým zdravotným údajom by mohli mať život ohrozujúce následky, a preto by prístup k uvedeným údajom mal byť napriek tomu možný, ak je to nevyhnutné na ochranu životne dôležitých záujmov v núdzových situáciách. Členské štáty by mohli vo svojom vnútroštátnom práve stanoviť špecifickejšie právne ustanovenia o mechanizmoch obmedzení, ktoré si fyzické osoby uplatňujú na časti svojich osobných elektronických zdravotných údajov, najmä pokiaľ ide o zdravotnú zodpovednosť v prípadoch, že dotknutá fyzická osoba zaviedla obmedzenia.

(18)

Navyše vzhľadom na rôznu citlivosť v členských štátoch, pokiaľ ide o mieru pacientskej kontroly nad svojimi zdravotnými údajmi, by členské štáty mali mať možnosť stanoviť absolútne právo odmietnuť prístup k ich osobným elektronickým zdravotným údajom komukoľvek inému než pôvodnému prevádzkovateľovi bez akejkoľvek možnosti neprihliadať na dané odmietnutie v núdzových situáciách. V takom prípade by členské štáty mali stanoviť pravidlá a osobitné záruky týkajúce sa takýchto mechanizmov odmietnutia. Uvedené pravidlá a osobitné záruky by sa mohli týkať aj osobitných kategórií osobných elektronických zdravotných údajov, napríklad genetických údajov. Právo odmietnuť znamená, že osobné elektronické zdravotné údaje týkajúce sa fyzickej osoby, ktorá si uplatňuje toto právo, by neboli sprístupnené prostredníctvom služieb zriadených v rámci EHDS inému poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, než je poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý ošetrenie poskytol. Členské štáty by mali mať možnosť vyžadovať registráciu a uchovávanie osobných elektronických zdravotných údajov v systéme EHR, ktorý používa poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý poskytol zdravotnícke služby a ktorý je prístupný len tomuto poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti. Ak fyzická osoba uplatnila právo odmietnuť, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti budú naďalej dokumentovať ošetrenie poskytnuté v súlade s platnými pravidlami a budú mať prístup k údajom, ktoré zaregistrovali. Fyzické osoby, ktoré si uplatňujú právo odmietnuť, by mali mať možnosť zmeniť svoje rozhodnutie. V takýchto prípadoch, osobné elektronické zdravotné údaje získané počas obdobia odmietnutia nemusia byť dostupné prostredníctvom prístupových služieb a infraštruktúry MyHealth@EU.

(19)

Včasný a úplný prístup zdravotníckych pracovníkov k zdravotným záznamom pacientov je nevyhnutný na zabezpečenie kontinuity starostlivosti, predchádzanie duplicitám a chybám, a na zníženie nákladov. V dôsledku nedostatočnej interoperability však zdravotnícki pracovníci v mnohých prípadoch nemajú prístup k úplným zdravotným záznamom svojich pacientov a nemôžu prijímať optimálne lekárske rozhodnutia v záujme diagnostiky a liečby, čo vytvára ďalšie značné náklady pre zdravotnícke systémy a pre fyzické osoby a môže to viesť k horším výsledkom v oblasti zdravia fyzických osôb. Elektronickými zdravotnými údajmi sprístupnenými v interoperabilnom formáte, a ktoré možno prenášať medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, sa zároveň môže znížiť administratívna záťaž na zdravotníckych pracovníkov, ktorá vyplýva z ručného zadávania alebo kopírovania zdravotných údajov medzi elektronickými systémami. Zdravotníckym pracovníkom by sa preto mali poskytnúť elektronické prostriedky, ako sú príslušné elektronické zariadenia a portály pre zdravotníckych pracovníkov alebo iné služby prístupu pre zdravotníckych pracovníkov, na používanie osobných elektronických zdravotných údajov pri plnení svojich úloh. Keďže je ťažké vopred vyčerpávajúcim spôsobom určiť, ktoré údaje z existujúcich údajov v prioritných kategóriách sú z lekárskeho hľadiska relevantné v konkrétnej epizóde starostlivosti, zdravotnícki pracovníci by mali mať široký prístup k údajom. Zdravotnícki pracovníci by pri prístupe k údajom týkajúcim sa svojich pacientov mali dodržiavať platné právne predpisy, kódexy správania, deontologické usmernenia alebo iné ustanovenia, ktorými sa riadi etické správanie, pokiaľ ide o výmenu informácií alebo prístup k nim, najmä v život ohrozujúcich alebo extrémnych situáciách. V súlade s nariadením (EÚ) 2016/679, s cieľom obmedziť využívanie ich prístupu na to, čo je relevantné v konkrétnej epizóde starostlivosti, by poskytovatelia zdravotnej starostlivosti pri prístupe k osobným elektronickým zdravotným údajom mali dodržiavať zásadu minimalizácie údajov a prístup k nim obmedziť na údaje nevyhnutne potrebné a odôvodnené pre danú službu. Poskytovanie služieb prístupu pre zdravotníckych pracovníkov je úlohou vo verejnom záujme, ktorá je pridelená týmto nariadením a ktorej plnenie si vyžaduje spracúvanie osobných údajov, ako sa uvádza v článku 6 ods. 1 písm. e) nariadenia (EÚ) 2016/679. V tomto nariadení sa stanovujú podmienky a záruky týkajúce sa spracúvania elektronických zdravotných údajov v rámci služby prístupu pre zdravotníckych pracovníkov v súlade s článkom 9 ods. 2 písm. h) nariadenia (EÚ) 2016/679, napríklad podrobné ustanovenia týkajúce sa logovania prístupu k osobným elektronickým zdravotným údajom, a cieľom toho je zabezpečiť transparentnosť voči dotknutým osobám. Týmto nariadením by však nemalo byť dotknuté vnútroštátne právo týkajúce sa spracúvania zdravotných údajov na poskytovanie zdravotnej starostlivosti vrátane vnútroštátneho práva, ktorým sa stanovujú kategórie zdravotníckych pracovníkov, ktorí môžu spracúvať rozličné kategórie elektronických zdravotných údajov.

(20)

S cieľom uľahčiť výkon doplnkových práv na prístup a prenosnosť stanovených podľa tohto nariadenia by členské štáty mali zriadiť jednu alebo viacero služieb prístupu k elektronickým zdravotným údajom. Uvedené služby by sa mohli poskytovať na vnútroštátnej, regionálnej alebo miestnej úrovni alebo poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti formou online portálu pre pacientov, aplikácie pre mobilné zariadenia alebo inými prostriedkami. Mali by byť navrhnuté dostupným spôsobom, najmä pre osoby so zdravotným postihnutím. Preukázanie takejto služby umožňujúcej fyzickým osobám jednoduchý prístup k ich osobným elektronickým zdravotným údajom vo významnom verejnom záujme. Spracúvanie osobných elektronických zdravotných údajov prostredníctvom uvedených služieb je potrebné na plnenie úlohy stanovenej týmto nariadením v zmysle článku 6 ods. 1 písm. e) a článku 9 ods. 2 písm. g) nariadenia (EÚ) 2016/679. V tomto nariadení sa stanovujú potrebné podmienky a záruky pre spracúvanie elektronických zdravotných údajov v rámci služieb prístupu k elektronickým zdravotným údajom, ako je elektronická identifikácia fyzických osôb, ktoré majú prístup k takýmto službám.

(21)

Fyzické osoby by mali mať možnosť udeliť oprávnenie iným fyzickým osobám podľa vlastného výberu, ako napríklad svojim príbuzným alebo iným blízkym fyzickým osobám, čím sa takýmto vybraným osobám umožní prístup alebo kontrola prístupu k osobným elektronickým zdravotným údajom fyzických osôb, ktoré udeľujú oprávnenie, alebo používanie služieb elektronického zdravotníctva v ich mene. Takéto oprávnenia by mohli byť vhodné aj na iné použitie fyzickými osobami, ktorým bolo udelené takéto oprávnenie. V členských štátoch by sa mali zriadiť proxy služby na uplatňovanie a vykonávanie takýchto oprávnení, a mali by byť prepojené so službami prístupu k osobným elektronickým zdravotným údajom, ako sú portály pre pacientov alebo aplikácie pre mobilné zariadenia určené pre pacientov. Uvedené proxy služby by mali zároveň umožniť poručníkom konať v mene svojich nezaopatrených osôb, vrátane maloletých osôb; v takýchto situáciách by mohli byť oprávnenia automatické. Okrem uvedených proxy služieb by mali členské štáty zriadiť aj ľahko dostupné podporné služby pre fyzické osoby poskytované primerane vyškolenými pracovníkmi, ktorí fyzickým osobám budú pomáhať pri výkone ich práv. Aby sa zohľadnili prípady, v ktorých by zobrazenie niektorých osobných elektronických zdravotných údajov nezaopatrených osôb ich poručníkom mohlo byť v rozpore so záujmami alebo s vôľou ich nezaopatrených osôb vrátane maloletých osôb, členské štáty by mali mať možnosť vo vnútroštátnom práve stanoviť obmedzenia a záruky, ako aj mechanizmus na ich technickú implementáciu. Služby prístupu k osobným elektronickým zdravotným údajom, ako sú portály pre pacientov alebo aplikácie pre mobilné zariadenia určené pre pacientov, by mali využívať takéto oprávnenia, a tak umožniť oprávneným fyzickým osobám prístup k osobným elektronickým zdravotným údajom, ktoré patria do rozsahu oprávnenia. S cieľom zabezpečiť horizontálne riešenie so zvýšenou používateľskou ústretovosťou by sa digitálne náhradné riešenia mali zosúladiť s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 910/2014 (7) a technickými špecifikáciami európskej peňaženky digitálnej identity. Uvedené zosúladenie by prispelo k zníženiu administratívneho aj finančného zaťaženia členských štátov znížením rizika vývoja paralelných systémov, ktoré nie sú interoperabilné v celej Únii.

(22)

V niektorých členských štátoch poskytujú zdravotnú starostlivosť tímy riadenia primárnej starostlivosti, ktoré sú skupinami zdravotníckych pracovníkov zameraných na primárnu starostlivosť, a to všeobecní lekári, ktorí vykonávajú svoje činnosti primárnej starostlivosti na základe plánu zdravotnej starostlivosti, ktorý vypracujú. Vo viacerých členských štátoch existujú aj iné typy zdravotníckych tímov na iné účely starostlivosti. V súvislosti s primárnym používaním zdravotných údajov v EHDS by sa mal poskytnúť prístup zdravotníckym pracovníkom, ktorí patria do takýchto tímov.

(23)

Dozorné orgány zriadené podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 sú oprávnené na monitorovanie a presadzovanie uplatňovania uvedeného nariadenia, najmä pokiaľ ide o monitorovanie spracúvania osobných elektronických zdravotných údajov a vybavovanie všetkých sťažností podaných dotknutými fyzickými osobami. V tomto nariadení sa stanovujú dodatočné práva pre fyzické osoby týkajúce sa primárneho používania, ktoré presahujú a dopĺňajú práva na prístup a prenosnosť zakotvené v nariadení (EÚ) 2016/679. Keďže uvedené dodatočné práva by mali presadzovať aj dozorné orgány zriadené podľa nariadenia (EÚ) 2016/679, členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa týmto dozorným orgánom poskytli finančné a ľudské zdroje, priestory a infraštruktúra, ktoré sú potrebné na účinné plnenie uvedených dodatočných úloh. Dozorný orgán alebo orgány zodpovedné za monitorovanie a presadzovanie spracúvania osobných elektronických zdravotných údajov na primárne používanie v súlade s týmto nariadením by mali mať právomoc ukladať správne pokuty. Právny systém Dánska neumožňuje ukladanie správnych pokút stanovených v tomto nariadení. Pravidlá týkajúce sa správnych pokút sa môžu uplatňovať takým spôsobom, že v Dánsku uložia pokuty príslušné vnútroštátne súdy ako trestnú sankciu za predpokladu, že takéto uplatňovanie pravidiel má rovnocenný účinok ako správne pokuty uložené dozornými orgánmi. Ukladané pokuty by v každom prípade mali byť účinné, primerané a odrádzajúce.

(24)

Členské štáty by sa pri uplatňovaní tohto nariadenia mali usilovať o dodržiavanie etických zásad, ako sú európske etické zásady pre digitálne zdravotníctvo, ktoré prijala sieť elektronického zdravotníctva 26. januára 2022, a zásadu dôvernosti informácií medzi zdravotníckymi pracovníkmi a pacientmi. Európske etické zásady pre digitálne zdravotníctvo uznávajú význam etických zásad, poskytujú usmernenia odborníkom z praxe, výskumníkom, inovátorom, tvorcom politík a regulačným orgánom.

(25)

Význam rôznych kategórií elektronických zdravotných údajov sa v odlišných scenároch zdravotnej starostlivosti líši. V rôznych kategóriách sa takisto dosiahli odlišné úrovne vyspelosti, pokiaľ ide o normalizáciu, a preto môže byť vykonávanie mechanizmov ich výmeny v závislosti od kategórie viac či menej zložité. Zlepšenie interoperability a zdieľania údajov by preto malo byť postupné, pričom je nevyhnutné uprednostnenie určitých kategórií elektronických zdravotných údajov. Sieť elektronického zdravotníctva za najviac relevantné vo väčšine situácií zdravotnej starostlivosti označila kategórie elektronických zdravotných údajov, ako sú pacientske sumáre, elektronické lekárske predpisy a výdaje, vyšetrenia s lekárskymi snímkami a s nimi súvisiace správy zo zobrazovacích vyšetrení, výsledky lekárskych testov, ako sú laboratórne výsledky a s nimi súvisiace správy a prepúšťacie správy, a na tomto základe by ich členské štáty mali považovať za prioritné kategórie, pokiaľ ide o zavedenie prístupu k nim a ich prenosu. Ak takéto prioritné kategórie údajov predstavujú skupiny elektronických zdravotných údajov, toto nariadenie by sa malo uplatňovať na skupiny ako celok, ako aj na jednotlivé zápisy údajov zahrnuté v týchto skupinách. Napríklad vzhľadom na to, že stav očkovania je súčasťou pacientskeho sumáru, práva a požiadavky spojené s pacientskym sumárom by sa mali vzťahovať aj na takýto stav očkovania, aj keď sa spracúva oddelene od celkového pacientskeho sumáru. Ak sa na účely zdravotnej starostlivosti identifikujú ďalšie potreby výmeny uvedených ďalších kategórií elektronických zdravotných údajov, podľa tohto nariadenia by sa mal umožniť prístup k týmto ďalším kategóriám a ich výmena. Dodatočné kategórie by sa mali najprv zaviesť na úrovni členských štátov a v tomto nariadení by sa mala stanoviť výmena takýchto kategórií údajov na dobrovoľnom základe v cezhraničných situáciách medzi spolupracujúcimi členskými štátmi. Osobitná pozornosť by sa mala venovať výmene údajov v pohraničných regiónoch susediacich členských štátov, kde je poskytovanie cezhraničných služieb zdravotnej starostlivosti častejšie a vyžaduje si ešte rýchlejšie postupy ako vo všeobecnosti v celej Únii.

(26)

Úroveň dostupnosti osobných zdravotných údajov a genetických údajov v elektronickom formáte sa v jednotlivých členských štátoch líši. EHDS by mal fyzickým osobám uľahčiť dostupnosť týchto údajov v elektronickom formáte a lepšie kontrolovať prístup k ich osobným elektronickým zdravotným údajom a ich zdieľanie. Prispelo by to aj k dosiahnutiu cieľa, aby 100 % občanov Únie malo do roku 2030 prístup k svojim elektronickým zdravotným záznamom, ako sa uvádza v rozhodnutí Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/2481 (8). Na zabezpečenie dostupnosti a prenosnosti elektronických zdravotných údajov by sa prístup k takýmto údajom a ich prenos mali uskutočňovať v interoperabilnom spoločnom európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov, a to aspoň v prípade určitých elektronických zdravotných údajov, ako sú pacientske sumáre, elektronické lekárske predpisy a výdaje, vyšetrenia s lekárskymi snímkami a súvisiace správy zo zobrazovacích vyšetrení, výsledky lekárskych testov a prepúšťacie správy, na ktoré sa vzťahujú prechodné obdobia. Ak fyzická osoba sprístupní osobné elektronické zdravotné údaje poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti alebo lekárni, alebo ak ich iný prevádzkovateľ prenesie v európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov, uvedený formát by mal byť akceptovaný a príjemca by mal mať možnosť si prečítať dané údaje a používať ich na poskytovanie zdravotnej starostlivosti alebo na výdaj lieku, čím sa podporí poskytovanie služieb zdravotnej starostlivosti alebo výdaj elektronického lekárskeho predpisu. Európsky formát na výmenu elektronických zdravotných záznamov by mal byť navrhnutý tak, aby sa v čo najväčšej možnej miere uľahčil preklad elektronických zdravotných údajov, ktoré sa postúpili cez tento formát, do úradných jazykov Únie. V odporúčaní Komisie (EÚ) 2019/243 (9) sa stanovujú základy takéhoto spoločného európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov. Interoperabilita EHDS by mala prispieť k vysokej kvalite európskych súborov zdravotných údajov. Používanie európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov by sa malo rozšíriť na úrovni Únie a na vnútroštátnej úrovni. Európsky formát na výmenu elektronických zdravotných záznamov by mohol umožniť rôzne profily na používanie na úrovni systémov EHR a na úrovni národných kontaktných miest pre elektronické zdravotníctvo na infraštruktúre MyHealth@EU pre cezhraničnú výmenu údajov.

(27)

Hoci sú systémy EHR rozšírené, úroveň digitalizácie zdravotných údajov sa v členských štátoch líši v závislosti od kategórií údajov a od pokrytia poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí zdravotné údaje zaznamenávajú v elektronickom formáte. Aby sa podporilo uplatňovanie práv dotknutých osôb na prístup k elektronickým zdravotným údajom a ich výmenu, v snahe predísť ďalšej fragmentácii sú nevyhnutné opatrenia na úrovni Únie. Určité kategórie zdravotných údajov by sa mali systematicky a v súlade so špecifickými požiadavkami na kvalitu údajov zaznamenávať v elektronickom formáte s cieľom prispieť k vysokej kvalite starostlivosti a jej kontinuite. Európsky formát na výmenu elektronických zdravotných záznamov by mal tvoriť základ špecifikácií týkajúcich sa zaznamenávania a výmeny elektronických zdravotných údajov.

(28)

Telemedicína sa stáva čoraz dôležitejším nástrojom, ktorý môže pacientom umožniť prístup k starostlivosti a riešiť nerovnosti. Toto má potenciál znížiť nerovnosti v oblasti zdravia a posilniť voľný pohyb občanov Únie cez hranice. Poskytovanie starostlivosti vo vzdialených regiónoch môžu uľahčiť digitálne a iné technologické nástroje. Ak sú digitálne služby súčasťou fyzického poskytovania služby zdravotnej starostlivosti, digitálna služba by sa mala považovať za súčasť celkového poskytovania starostlivosti. Podľa článku 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ďalej len „ZFEÚ“) sú členské štáty zodpovedné za svoju politiku v oblasti zdravia, najmä za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti vrátane regulácie činností, ako sú online lekárne, telemedicína a iné služby, ktoré poskytujú a za ktoré poskytujú úhradu, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi. Rôzne politiky v oblasti zdravotnej starostlivosti by však nemali predstavovať prekážky voľného pohybu elektronických zdravotných údajov v kontexte cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, napríklad telemedicíny a online lekárenských služieb.

(29)

V nariadení (EÚ) č. 910/2014 sa stanovujú podmienky, za akých členské štáty vykonávajú identifikáciu fyzických osôb v cezhraničných situáciách pomocou prostriedkov elektronickej identifikácie vydaných iným členským štátom, pričom sa v ňom uvádzajú pravidlá vzájomného uznávania takýchto prostriedkov elektronickej identifikácie. EHDS si vyžaduje bezpečný prístup k elektronickým zdravotným údajom, a to aj v cezhraničných situáciách. Služby prístupu k elektronickým zdravotným údajom a služby telemedicíny by mali fyzickým osobám umožniť uplatňovať ich práva bez ohľadu na členský štát, v ktorom sú poistení, a preto by mali podporovať identifikáciu fyzických osôb pomocou akýchkoľvek prostriedkov elektronickej identifikácie uznaných podľa nariadenia (EÚ) č. 910/2014. Vzhľadom na možné výzvy týkajúce sa priraďovania totožnosti v cezhraničných situáciách by mohlo byť potrebné, aby členské štáty poskytujúce ošetrenie poskytli doplnkové mechanizmy prístupu, ako sú tokeny alebo kódy fyzickým osobám, ktoré prichádzajú z iných členských štátov a dostávajú zdravotnú starostlivosť. Komisia by mala byť splnomocnená prijímať vykonávacie akty s cieľom určiť požiadavky na účely interoperabilnej a cezhraničnej identifikácie a autentifikácie fyzických osôb a zdravotníckych pracovníkov vrátane akýchkoľvek doplnkových mechanizmov, ktoré sú potrebné na zabezpečenie toho, aby fyzické osoby mohli uplatňovať svoje práva súvisiace s osobnými elektronickými zdravotnými údajmi v cezhraničných situáciách.

(30)

V záujme plánovania a zavádzania noriem prístupu k elektronickým zdravotným údajom a ich prenosu a presadzovania práv fyzických osôb a zdravotníckych pracovníkov by členské štáty mali určiť relevantné orgány pre elektronické zdravotníctvo ako samostatné organizácie alebo ako súčasť už existujúcich orgánov. Zamestnanci orgánu pre elektronické zdravotníctvo by nemali mať žiadne finančné alebo iné záujmy v priemyselných sektoroch alebo hospodárskych činnostiach, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť. Orgány pre elektronické zdravotníctvo už existujú vo väčšine členských štátov a zaoberajú sa elektronickými zdravotnými záznamami, interoperabilitou, bezpečnosťou alebo normalizáciou. Orgány pre elektronické zdravotníctvo by pri vykonávaní svojich úloh mali spolupracovať najmä s dozornými orgánmi zriadenými podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 a orgánmi dohľadu zriadenými podľa nariadenia (EÚ) č. 910/2014. Orgány pre elektronické zdravotníctvo môžu spolupracovať aj s Európskou radou pre umelú inteligenciu zriadenou nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/1689 (10), Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky zriadenou nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 (11), Európskym dátovým inovačným výborom zriadeným podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/868 (12) a príslušnými orgánmi podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2023/2854 (13). Okrem toho by mali členské štáty uľahčiť účasť vnútroštátnych subjektov na spolupráci na úrovni Únie, nasmerovanie odborných znalostí a poskytovanie poradenstva pri koncipovaní riešení potrebných na dosiahnutie cieľov EHDS.

(31)

Bez toho, aby boli dotknuté akékoľvek iné správne alebo mimosúdne prostriedky nápravy, akákoľvek fyzická alebo právnická osoba by mala mať právo na účinný súdny prostriedok nápravy proti právne záväznému rozhodnutiu orgánu pre elektronické zdravotníctvo, ktoré sa jej týka, alebo v prípade, ak orgán pre elektronické zdravotníctvo sťažnosť nevybaví, alebo ak fyzickú alebo právnickú osobu neinformuje do troch mesiacov o priebehu alebo výsledku konania o sťažnosti. Konanie proti orgánu pre elektronické zdravotníctvo by sa malo viesť na súdoch členských štátov, v ktorých je orgán pre elektronické zdravotníctvo zriadený.

(32)

Orgány pre elektronické zdravotníctvo by mali mať dostatočné technické zručnosti, pričom by mohli spájať expertov z rôznych organizácií. Činnosti orgánov pre elektronické zdravotníctvo by mali byť dobre naplánované a monitorované, aby sa zabezpečila ich efektívnosť. Orgány pre elektronické zdravotníctvo by mali prijať potrebné opatrenia na ochranu práv fyzických osôb vytvorením celoštátnych, regionálnych a miestnych technických riešení, ako sú sprostredkovanie elektronických zdravotných záznamov a portály pre pacientov. Pri prijímaní takýchto potrebných ochranných opatrení by orgány pre elektronické zdravotníctvo mali uplatňovať spoločné normy a špecifikácie daných riešení, podporovať uplatňovanie noriem a špecifikácií v postupoch obstarávaniach a používať iné inovačné prostriedky vrátane kompenzácie riešení, ktoré sú v súlade s požiadavkami EHDS na interoperabilitu a bezpečnosť. Členské štáty by mali zabezpečiť prijatie vhodných iniciatív v oblasti odbornej prípravy. Najmä zdravotnícki pracovníci by mali byť informovaní a vyškolení v súvislosti so svojimi právami a povinnosťami podľa tohto nariadenia. Orgány pre elektronické zdravotníctvo by mali pri vykonávaní svojich úloh spolupracovať na úrovni Únie a na vnútroštátnej úrovni s inými subjektmi vrátane poisťovní, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkov, výrobcov systémov EHR a wellness aplikácií, ako aj s inými zainteresovanými stranami z oblasti zdravotníctva alebo informačných technológií, so subjektami zaoberajúcimi sa systémami preplácania, s orgánmi posudzujúcimi zdravotnícke technológie, regulačnými orgánmi a agentúrami pre lieky, s orgánmi pre zdravotnícke pomôcky, s verejnými obstarávateľmi a orgánmi pre kybernetickú bezpečnosť alebo elektronickú identifikáciu.

(33)

Prístup k elektronickým zdravotným údajom a ich prenos majú význam v situáciách cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, keďže môžu podporiť kontinuitu zdravotnej starostlivosti vtedy, ak fyzické osoby vycestujú do iného členského štátu alebo zmenia svoje miesto pobytu. Kontinuita starostlivosti a rýchly prístup k osobným elektronickým zdravotným údajom sú ešte dôležitejšie pre obyvateľov pohraničných regiónov, ktorí často prekračujú hranicu s cieľom získať zdravotnú starostlivosť. V mnohých pohraničných regiónoch môžu byť niektoré špecializované služby zdravotnej starostlivosti dostupné bližšie skôr cezhranične než v tom istom členskom štáte. Infraštruktúra na cezhraničný prenos osobných elektronických zdravotných údajov je potrebná v situáciách, keď fyzická osoba využíva služby poskytovateľa zdravotnej starostlivosti usadeného v inom členskom štáte. Malo by sa zvážiť postupné rozširovanie takejto infraštruktúry a jej financovanie. Infraštruktúra s dobrovoľnou účasťou, infraštruktúra MyHealth@EU, sa zriadila ako súčasť opatrení na dosiahnutie cieľov stanovených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ (14). Členské štáty prostredníctvom infraštruktúry MyHealth@EU začali poskytovať fyzickým osobám možnosť zdieľať ich osobné elektronické zdravotné údaje s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti počas cestovania do zahraničia. Na základe uvedených skúseností by sa účasť členských štátov na infraštruktúre MyHealth@EU zriadenej týmto nariadením mala stať povinnou. Technické špecifikácie infraštruktúry MyHealth@EU by mali umožniť výmenu prioritných kategórií elektronických zdravotných údajov, ako aj ďalších kategórií podporovaných európskym formátom na výmenu elektronických zdravotných záznamov. Uvedené špecifikácie by sa mali vymedziť prostredníctvom vykonávacích aktov a mali by vychádzať z cezhraničných špecifikácií európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov doplnených o ďalšie špecifikácie kybernetickej bezpečnosti, technickej a sémantickej interoperability, prevádzky a riadenia služieb. Od členských štátov by sa malo vyžadovať, aby sa pripojili k infraštruktúre MyHealth@EU, dodržiavali jej technické špecifikácie a pripojili k nej poskytovateľov zdravotnej starostlivosti vrátane lekární, keďže je to nevyhnutné na to, aby fyzické osoby mohli uplatňovať svoje práva podľa tohto nariadenia na prístup k svojim osobným elektronickým zdravotným údajom a ich používanie bez ohľadu na členský štát, v ktorom sa fyzické osoby nachádzajú.

(34)

Infraštruktúra MyHealth@EU poskytuje členským štátom spoločnú infraštruktúru na zabezpečenie pripojiteľnosti a interoperability účinným a bezpečným spôsobom na podporu cezhraničnej zdravotnej starostlivosti bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov pred prenosom osobných elektronických zdravotných údajov prostredníctvom tejto infraštruktúry a po ňom. Členské štáty sú zodpovedné za organizáciu svojich národných kontaktných miest pre elektronické zdravotníctvo a za spracúvanie osobných údajov na účely poskytovania zdravotnej starostlivosti pred prenosom uvedených údajov prostredníctvom infraštruktúry MyHealth@EU a po ňom. Komisia by mala prostredníctvom kontrol súladu monitorovať dodržiavanie potrebných požiadaviek národnými kontaktnými miestami pre elektronické zdravotníctvo týkajúcimi sa technického rozvoja infraštruktúry MyHealth@EU, ako aj podrobných pravidiel týkajúcich sa bezpečnosti, dôvernosti a ochrany osobných elektronických zdravotných údajov. V prípade závažného nedodržiavania pravidiel zo strany národného kontaktného miesta pre elektronické zdravotníctvo by Komisia mala mať možnosť pozastaviť služby, ktorých sa nesúlad týka, poskytované týmto národným kontaktným miestom pre elektronické zdravotníctvo. Komisia by mala konať ako sprostredkovateľ v mene členských štátov v rámci infraštruktúry MyHealth@EU a mala by pre ňu poskytovať ústredné služby. S cieľom zabezpečiť súlad s pravidlami ochrany údajov a poskytnúť rámec riadenia rizík na prenos osobných elektronických zdravotných údajov by sa prostredníctvom vykonávacích aktov mali vymedziť osobitné povinnosti členských štátov ako spoločných prevádzkovateľov a povinnosti Komisie ako sprostredkovateľa v ich mene. Každý členský štát je výlučne zodpovedný za údaje a služby v uvedenom členskom štáte. Toto nariadenie poskytuje právny základ pre spracúvanie osobných elektronických zdravotných údajov v infraštruktúre MyHealth@EU ako úlohu vykonávanú vo verejnom záujme, ktorá je stanovená právom Únie uvedenom v článku 6 ods. 1 písm. e) nariadenia (EÚ) 2016/679. Uvedené spracúvanie je potrebné na poskytovanie zdravotnej starostlivosti v cezhraničných situáciách, ako sa uvádza v článku 9 ods. 2 písm. h) uvedeného nariadenia.

(35)

Okrem služieb infraštruktúry MyHealth@EU by mohli byť na výmenu osobných elektronických zdravotných údajov založených na európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov potrebné ďalšie služby alebo doplnkové infraštruktúry, napríklad v prípadoch núdzových situácií v oblasti verejného zdravia alebo tam, kde architektúra infraštruktúry MyHealth@EU nie je vhodná na vykonávanie niektorých prípadov použitia. Príklady takýchto prípadov použitia zahŕňajú podporu funkcií očkovacích preukazov vrátane výmeny informácií o očkovacích plánoch alebo overovania potvrdení o očkovaní alebo iných zdravotných potvrdení. Takéto dodatočné prípady použitia by boli dôležité aj na zavedenie dodatočných funkcií na riešenie kríz v oblasti verejného zdravia, ako je podpora sledovania kontaktov na účely zabránenia šíreniu infekčných chorôb. Infraštruktúra MyHealth@EU by mala podporovať výmenu osobných elektronických zdravotných údajov s národnými kontaktnými miestami pre elektronické zdravotníctvo príslušných tretích krajín a systémami zriadenými na medzinárodnej úrovni medzinárodnými organizáciami s cieľom prispieť ku kontinuite zdravotnej starostlivosti. Týka sa to najmä osôb cestujúcich do susedných tretích krajín a zo susedných tretích krajín, kandidátskych krajín a pridružených zámorských krajín a území. Pripojenie takýchto národných kontaktných miest pre elektronické zdravotníctvo tretích krajín k infraštruktúre MyHealth@EU a interoperabilita s digitálnymi systémami zriadenými na medzinárodnej úrovni medzinárodnými organizáciami by mali podliehať kontrole, ktorou sa zaistí dodržiavanie súladu uvedených kontaktných miest a digitálnych systémov s technickými špecifikáciami, pravidlami ochrany údajov a ďalšími požiadavkami infraštruktúry MyHealth@EU. Okrem toho vzhľadom na to, že spojenie s infraštruktúrou MyHealth@EU bude zahŕňať prenosy osobných elektronických zdravotných údajov do tretích krajín, ako napríklad zdieľanie pacientskeho sumáru, keď pacient žiada o starostlivosť v danej tretej krajine, mali by sa zaviesť príslušné nástroje prenosu podľa kapitoly V nariadenia (EÚ) 2016/679. Komisia by mala byť splnomocnená prijímať vykonávacie akty s cieľom uľahčiť prepojenie takýchto národných kontaktných miest pre elektronické zdravotníctvo tretích krajín a systémov zriadených na medzinárodnej úrovni medzinárodnými organizáciami s infraštruktúrou MyHealth@EU. Pri príprave uvedených vykonávacích aktov by Komisia mala zohľadniť národné bezpečnostné záujmy členských štátov.

(36)

S cieľom umožniť bezproblémovú výmenu elektronických zdravotných údajov a zabezpečiť dodržiavanie práv fyzických osôb a zdravotníckych pracovníkov by systémy EHR uvádzané na vnútorný trh mali byť schopné bezpečne uchovávať a prenášať kvalitné elektronické zdravotné údaje. Toto je kľúčovým cieľom EHDS na zaistenie bezpečného a voľného pohybu elektronických zdravotných údajov v Únii. Na uvedený účel by sa mal zaviesť povinný systém vlastného posudzovania zhody pre systémy EHR, v ktorých sa spracúva jedna alebo viacero prioritných kategórií elektronických zdravotných údajov, stanoviť povinný systém posudzovania zhody systémov EHR, aby sa vyriešila fragmentácia trhu a zároveň sa zabezpečil primeraný prístup. Prostredníctvom sebahodnotenia systémy EHR preukážu súlad s požiadavkami na interoperabilitu, bezpečnosť a logovanie na oznamovanie osobných elektronických zdravotných údajov stanovenými v dvoch povinných softvérových komponentoch elektronických zdravotných záznamov harmonizovaných týmto nariadením, a to v európskom softvérovom komponente interoperability pre systémy EHR a v európskom softvérovom komponente logovania pre systémy EHR (ďalej len „harmonizované softvérové komponenty systémov EHR“). Harmonizované softvérové komponenty systémov EHR sú zamerané hlavne na transformáciu údajov, hoci môžu znamenať potrebu nepriamych požiadaviek na zaznamenávanie údajov a prezentáciu údajov v systémoch EHR. Technické špecifikácie harmonizovaných softvérových komponentov systémov EHR by sa mali vymedziť prostredníctvom vykonávacích aktov a mali by byť založené na používaní európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov. Harmonizované softvérové komponenty systémov EHR by mali byť navrhnuté tak, aby boli opätovne použiteľné a aby sa bezproblémovo integrovali s inými komponentmi v rámci väčšieho softvérového systému. Požiadavky harmonizovaných softvérových komponentov systémov EHR na bezpečnosť by sa mali vzťahovať na prvky, ktoré sú špecifické pre systémy EHR, keďže všeobecnejšie bezpečnostné vlastnosti by mali podporovať iné mechanizmy, ako sú mechanizmy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/2847 (15). Na podporu uvedeného procesu by sa mali zriadiť európske digitálne testovacie prostredia, ktoré by poskytovali automatizované prostriedky na testovanie toho, či je fungovanie harmonizovaných softvérových komponentov systému EHR v súlade s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení. Na tento účel by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci s cieľom určiť spoločné špecifikácie pre uvedené prostredia. Komisia by mala vyvinúť softvér potrebný pre testovacie prostredia a sprístupniť ho ako otvorený zdroj. Členské štáty by mali byť zodpovedné za fungovanie digitálnych testovacích prostredí, keďže sú bližšie k výrobcom a majú lepšie predpoklady na ich podporu. Výrobcovia by mali používať tieto digitálne testovacie prostredia na testovanie svojich výrobkov pred ich uvedením na trh, pričom by mali naďalej niesť plnú zodpovednosť za súlad svojich výrobkov. Výsledky skúšky by sa mali stať súčasťou technickej dokumentácie výrobku. Ak systém EHR alebo jeho časť spĺňa európske normy alebo spoločné špecifikácie, mal by sa v technickej dokumentácii uviesť aj zoznam príslušných európskych noriem a spoločných špecifikácií. Na podporu porovnateľnosti systémov EHR by Komisia mala vypracovať jednotný vzor technickej dokumentácie sprevádzajúcej takéto systémy.

(37)

K systémom EHR by mal byť pripojený informačný formulár, ktorý obsahuje informácie pre profesionálnych používateľov a jasný a úplný návod na použitie v prístupných formátoch pre osoby so zdravotným postihnutím. Ak k systému EHR nie sú pripojené takéto informácie, výrobca dotknutého systému EHR, jeho splnomocnený zástupca a všetky ostatné príslušné hospodárske subjekty by mali byť povinní doplniť do systému EHR tento informačný list a tieto pokyny na použitie.

(38)

Zatiaľ čo systémy EHR, ktoré sú výrobcom osobitne určené na to, aby sa používali na spracúvanie jednej alebo viacerých osobitných kategórií elektronických zdravotných údajov, by mali podliehať povinnej samocertifikácii, softvér na všeobecné účely by sa nemal považovať za systém EHR, a to ani vtedy, keď sa používa v kontexte zdravotnej starostlivosti, a preto by sa nemalo vyžadovať, aby bol v súlade s týmto nariadením. Týka sa to prípadov, ako je softvér na spracovanie textu používaný na písanie správ, ktoré by sa potom stali súčasťou písomných elektronických zdravotných záznamov, univerzálneho midlvérového softvéru alebo softvéru na správu databáz, ktorý sa používa ako súčasť riešení na uchovávanie údajov.

(39)

Týmto nariadením sa zavádza povinný systém sebahodnotenia zhody pre harmonizované softvérové komponenty systémov EHR s cieľom zabezpečiť, aby si systémy EHR uvedené na trh Únie mohli vymieňať údaje v európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov a aby mali požadované logovacie schopnosti. Uvedeným povinným sebahodnotením zhody, ktoré by bolo vo forme vyhlásenia výrobcu o zhode by sa malo zabezpečiť, aby boli uvedené požiadavky splnené primeraným spôsobom bez neprimeraného zaťaženia členských štátov a výrobcov.

(40)

Výrobcovia by mali na sprievodné dokumenty systému EHR a v príslušných prípadoch na jeho obal umiestniť označenie CE o zhode, v ktorom uvedú, že systém EHR je v súlade s týmto nariadením, a pokiaľ ide o aspekty, na ktoré sa toto nariadenie nevzťahuje, s iným príslušným právom Únie, v ktorom sa takisto vyžaduje umiestnenie takéhoto označenia. Členské štáty by mali vychádzať z existujúcich mechanizmov na zabezpečenie správneho uplatňovania ustanovení o označení zhody CE podľa relevantného práva Únie a v prípade nesprávneho používania tohto označenia by mali prijať náležité opatrenia.

(41)

Členské štáty by si mali ponechať právomoc vymedziť požiadavky týkajúce sa akýchkoľvek iných softvérových komponentov systémov EHR a podmienky pripojenia poskytovateľov zdravotnej starostlivosti k ich príslušným vnútroštátnym infraštruktúram, ktoré by mohli byť predmetom posúdenia treťou stranou na vnútroštátnej úrovni. S cieľom uľahčiť hladké fungovanie vnútorného trhu so systémami EHR, produktami elektronického zdravotníctva a súvisiacimi službami je potrebné zabezpečiť čo najväčšiu transparentnosť, pokiaľ ide o vnútroštátne právo, ktorým sa stanovujú požiadavky na systémy EHR, a ustanovenia o ich posudzovaní zhody v súvislosti s inými aspektmi, než sú harmonizované softvérové komponenty systémov EHR. Členské štáty by preto mali informovať Komisiu o uvedených vnútroštátnych požiadavkách, aby mala potrebné informácie na zabezpečenie toho, aby nepriaznivo neovplyvnili harmonizované softvérové komponenty systémov EHR alebo aby s nimi inak neboli v nepriaznivej interakcii.

(42)

Určité softvérové komponenty systémov EHR by sa mohli považovať za zdravotnícke pomôcky podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo za diagnostické zdravotné pomôcky in vitro podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 (16). Softvér alebo moduly softvéru, ktoré patria do vymedzenia pojmu zdravotnícka pomôcka, diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro alebo systém umelej inteligencie (ďalej len „AI“) považovaný za vysokorizikový (ďalej len „vysokorizikový systém AI“), by mali byť certifikované v súlade s nariadeniami (EÚ) 2017/745, (EÚ) 2017/746 a (EÚ) 2024/1689, podľa príslušného prípadu. Hoci sa od takýchto produktov vyžaduje, aby spĺňali požiadavky podľa príslušného nariadenia upravujúceho tieto produkty, členské štáty by mali prijať vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa príslušné posudzovanie zhody vykonávalo ako spoločný alebo koordinovaný postup s cieľom obmedziť administratívne zaťaženie výrobcov a iných hospodárskych subjektov. Základné požiadavky tohto nariadenia týkajúce sa interoperability by sa mali uplatňovať len v rozsahu, v akom výrobca zdravotníckej pomôcky, diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo vysokorizikového systému AI, ktoré poskytujú elektronické zdravotné údaje na spracúvanie v rámci systému EHR, tvrdí, že sú interoperabilné s takýmto systémom EHR. V takomto prípade by sa na uvedené zdravotnícke pomôcky, diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a vysokorizikové systémy AI mali vzťahovať ustanovenia o spoločných špecifikáciách systémov EHR.

(43)

Na ďalšiu podporu interoperability a bezpečnosti by členské štáty mali mať možnosť zachovať alebo stanoviť osobitné pravidlá obstarávania, preplácania alebo financovania systémov EHR na vnútroštátnej úrovni v súvislosti s organizáciou, poskytovaním alebo financovaním služieb zdravotnej starostlivosti. Takýmito osobitnými pravidlami by sa nemalo brániť voľnému pohybu systémov EHR v Únii. Niektoré členské štáty zaviedli povinnú certifikáciu systémov EHR alebo povinné skúšanie interoperability v prípade ich pripojenia k vnútroštátnym službám elektronického zdravotníctva. Takéto požiadavky sa často vyjadrujú pri postupoch obstarávaniach organizovaných poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, a celoštátnymi alebo regionálnymi orgánmi. Povinnou certifikáciou systémov EHR na úrovni Únie by sa mal stanoviť základ, ktorý možno používať pri postupoch obstarávania na vnútroštátnej úrovni.

(44)

S cieľom zaručiť pacientom účinné uplatňovanie ich práv podľa tohto nariadenia by poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ktorí vyvíjajú a používajú systém EHR „interne“ na vykonávanie interných činností bez toho, aby ho uviedli na trh za odplatu alebo odmenu, mali takisto dodržiavať toto nariadenie. V uvedenom kontexte by takíto poskytovatelia zdravotnej starostlivosti mali spĺňať všetky požiadavky, ktoré sa uplatňujú na výrobcov, pokiaľ ide o také systémy EHR, ktoré sú vyvinuté interne a ktoré takíto poskytovatelia zdravotnej starostlivosti uvádzajú do prevádzky. Vzhľadom na to, že poskytovatelia zdravotnej starostlivosti môžu potrebovať dodatočný čas na prípravu dosiahnutia súladu s týmto nariadením, by sa však uvedené požiadavky mali na takéto systémy uplatňovať až po predĺženom prechodnom období.

(45)

Treba stanoviť jasné a primerané rozdelenie povinností zodpovedajúce úlohe každého hospodárskeho subjektu v procese dodávania a distribúcie systémov EHR. Hospodárske subjekty by mali byť zodpovedné za dodržiavanie súladu vo vzťahu k svojim príslušným úlohám v takomto procese a mali by zabezpečiť, aby na trhu sprístupnili iba systémy EHR, ktoré spĺňajú príslušné požiadavky.

(46)

Výrobcovia systémov EHR by mali preukázať dodržiavanie súladu so základnými požiadavkami na interoperabilitu a bezpečnosť prostredníctvom zavedenia spoločných špecifikácií. Na tento účel by sa na Komisiu mali preniesť vykonávacie právomoci na stanovenie takýchto spoločných špecifikácií týkajúcich sa súborov údajov, kódovacích systémov, technických špecifikácií, noriem, špecifikácií a profilov na výmenu údajov, ako aj požiadaviek a zásad súvisiacich s bezpečnosťou pacienta a so zabezpečením, dôvernosťou, integritou a ochranou osobných údajov a špecifikácií a požiadaviek súvisiacich so správou identifikácie a používaním elektronickej identifikácie. Orgány pre elektronické zdravotníctvo by mali prispievať k vývoju takýchto spoločných špecifikácií. V príslušných prípadoch by uvedené spoločné špecifikácie mali vychádzať z existujúcich harmonizovaných noriem pre harmonizované softvérové komponenty systémov EHR a mali by byť zlučiteľné so sektorovým právom. Ak majú spoločné špecifikácie osobitný význam v súvislosti s požiadavkami na ochranu osobných údajov týkajúcich sa systémov EHR, pred ich prijatím by sa mali uskutočniť konzultácie s Európskym výborom pre ochranu údajov (ďalej len „EDPB“) a európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov (ďalej len „EDPS“) podľa článku 42 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2018/1725.

(47)

S cieľom zabezpečiť primerané a účinné presadzovanie požiadaviek a povinností stanovených v tomto nariadení by sa mal uplatňovať systém dohľadu nad trhom a súladu produktov stanovený v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1020 (17). V závislosti od organizácie stanovenej na vnútroštátnej úrovni by takéto činnosti dohľadu nad trhom mohli vykonávať orgány pre elektronické zdravotníctvo zabezpečujúce riadne uplatňovanie kapitoly II tohto nariadenia alebo samostatný orgán dohľadu nad trhom zodpovedný za systémy EHR. Zatiaľ čo určenie orgánov pre elektronické zdravotníctvo ako orgánov dohľadu nad trhom by mohlo mať významné praktické výhody pri vykonávaní zdravotnej a inej starostlivosti, malo by sa predísť akýmkoľvek konfliktom záujmov, napríklad oddelením rôznych úloh.

(48)

Zamestnanci orgánov dohľadu nad trhom by nemali mať žiadne priame ani nepriame hospodárske, finančné či osobné konflikty záujmov, ktoré by sa mohli považovať za ohrozujúce ich nezávislosť, a predovšetkým by sa nemali nachádzať v situácii, ktorá by mohla, priamo alebo nepriamo, ovplyvniť ich profesijnú nestrannosť. Členské štáty by mali určiť a uverejniť postup výberu orgánov dohľadu nad trhom. Mali by zabezpečiť, aby bol postup transparentný a neumožňoval konflikt záujmov.

(49)

Používatelia wellness aplikácií vrátane aplikácií pre mobilné zariadenia, by mali byť informovaní o možnosti pripojenia daných aplikácií k systémom EHR alebo ku vnútroštátnym elektronickým zdravotným riešeniam a poskytovať im údaje v prípadoch, keď sú údaje vytvorené wellness aplikáciami užitočné na účely zdravotnej starostlivosti. Schopnosť týchto aplikácií exportovať údaje v interoperabilnom formáte je dôležitá aj na účely prenosnosti údajov. Používatelia by mali byť v príslušných prípadoch takisto informovaní o dodržiavaní súladu takýchto wellness aplikácií s požiadavkami na interoperabilitu a bezpečnosť. Vzhľadom na veľký počet wellness aplikácií a obmedzený význam údajov, ktoré mnohé z nich vytvárajú na účely zdravotnej starostlivosti, by však systém certifikácie v prípade týchto aplikácií nebol primeraný. Preto by sa mal zriadiť povinný systém označovania wellness aplikácií, v prípade ktorých sa požaduje interoperabilita so systémami EHR, ako vhodný mechanizmus na zabezpečenie transparentnosti pre používateľov wellness aplikácii, pokiaľ ide o dodržiavanie súladu s požiadavkami podľa tohto nariadenia, čím sa podporí používateľský výber vhodných wellness aplikácií s prísnymi normami interoperability a bezpečnosti. Komisia by mala prostredníctvom vykonávacích aktov stanoviť podrobnosti týkajúce sa formátu a obsahu takéhoto označenia.

(50)

Členské štáty by mali mať naďalej možnosť regulovať iné aspekty používania wellness aplikácií za predpokladu, že zodpovedajúce pravidlá sú v súlade s právom Únie.

(51)

Distribúcia informácií o certifikovaných systémoch EHR a označených wellness aplikáciách je potrebná na to, aby sa obstarávateľom a používateľom takýchto produktov umožnilo nájsť interoperabilné riešenia pre ich konkrétne potreby. Na úrovni Únie by sa preto mala zriadiť databáza interoperabilných systémov EHR a wellness aplikácií, ktoré nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadení (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2024/1689, podobná Európskej databáze zdravotníckych pomôcok (Eudamed) zriadenej nariadením (EÚ) 2017/745. Cieľmi databázy EÚ na registráciu systémov EHR a wellness aplikácie by malo byť zvýšenie celkovej transparentnosti, zamedzenie viacnásobným požiadavkám na podávanie správ a zefektívnenie a uľahčenie toku informácií. V prípade zdravotníckych pomôcok a systémov AI by sa registrácia mala zachovať v rámci existujúcich databáz zriadených podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2024/1689, ale výrobcovia by mali v prípade tvrdenia o takomto súlade uviesť súlad s požiadavkami na interoperabilitu, a to s cieľom poskytovať informácie obstarávateľom.

(52)

Toto nariadenie je zamerané na vytvorenie spoločného mechanizmu na prístup k elektronickým zdravotným údajom na sekundárne používanie v celej Únii bez toho, aby sa bránilo zavedeným zmluvným alebo iným mechanizmom alebo aby sa nahradili. V rámci uvedeného mechanizmu by držitelia zdravotných údajov mali údaje, ktoré majú k dispozícii, sprístupniť na základe povolenia na prístup k údajom alebo žiadosti o údaje. Na účely spracúvania elektronických zdravotných údajov na sekundárne používanie sa vyžaduje jeden z právnych základov uvedených v článku 6 ods. 1 písm. a), c), e) alebo f) nariadenia (EÚ) 2016/679 v spojení s jeho článkom 9 ods. 2. V tomto nariadení sa preto stanovuje právny základ pre sekundárne používanie osobných elektronických zdravotných údajov vrátane záruk požadovaných podľa článku 9 ods. 2 písm. g) až j) nariadenia (EÚ) 2016/679 s cieľom umožniť spracúvanie osobitných kategórií údajov, pokiaľ ide o zákonné účely, dôveryhodnú správu na poskytovanie prístupu k zdravotným údajom prostredníctvom zapojenia orgánov pre prístup k zdravotným údajom a spracúvanie v zabezpečenom prostredí spracúvania, ako aj podmienky spracúvania údajov stanovené v povolení na prístup k údajom. Členské štáty by preto nemali mať možnosť podľa článku 9 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2016/679 zachovať ani zaviesť ďalšie podmienky vrátane obmedzení a osobitných ustanovení požadujúcich súhlas fyzických osôb, pokiaľ ide o spracúvanie osobných elektronických zdravotných údajov na sekundárne používanie podľa tohto nariadenia, s výnimkou zavedenia prísnejších opatrení a dodatočných záruk na vnútroštátnej úrovni zameraných na ochranu citlivosti a hodnoty určitých údajov, ako sa stanovuje v tomto nariadení. Žiadatelia o zdravotné údaje by tiež mali preukázať právny základ uvedený v článku 6 nariadenia (EÚ) 2016/679, ktorý im umožňuje požiadať o prístup k elektronickým zdravotným údajom podľa tohto nariadenia, a mali by spĺňať podmienky stanovené v jeho kapitole IV. Orgán pre prístup k zdravotným údajom by mal okrem toho posúdiť informácie poskytnuté žiadateľom o zdravotné údaje, na základe ktorých by mal byť schopný vystaviť povolenie na prístup k údajom na spracúvanie elektronických osobných zdravotných údajov podľa tohto nariadenia, ktoré by malo spĺňať požiadavky a podmienky stanovené v kapitole IV tohto nariadenia. V prípade spracúvania elektronických zdravotných údajov, ktoré majú v držbe držitelia zdravotných údajov, vzniká týmto nariadením držiteľovi zdravotných údajov v zmysle článku 6 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) 2016/679 v súlade s článkom 9 ods. 2 písm. i) a j) uvedeného nariadenia právna povinnosť sprístupniť osobné elektronické zdravotné údaje orgánom pre prístup k zdravotným údajom, pričom právny základ na účely prvotného spracúvania, napríklad poskytovanie zdravotnej starostlivosti, nie je dotknutý. Týmto nariadením sa orgánom pre prístup k zdravotným údajom stanovujú aj úlohy vo verejnom záujme v zmysle článku 6 ods. 1 písm. e) nariadenia (EÚ) 2016/679 a spĺňajú sa požiadavky článku 9 ods. 2 písm. g) až j) uvedeného nariadenia. Ak sa používateľ zdravotných údajov spolieha na právny základ stanovený v článku 6 ods. 1 písm. e) alebo f) nariadenia (EÚ) 2016/679, toto nariadenie by malo poskytovať záruky požadované podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2016/679.

(53)

Sekundárne používanie elektronických zdravotných údajov môže priniesť veľké spoločenské výhody. Na účely regulácie a politiky založenej na dôkazoch, ako aj na účely výskumu, hodnotenia zdravotníckych technológií a klinických cieľov, by sa malo podporovať využívanie údajov a dôkazov z klinickej praxe vrátane výsledkov hlásených pacientmi. Údaje o zdraví, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, môžu dopĺňať údaje a dôkazy z praxe. Na dosiahnutie uvedeného cieľa je dôležité, aby súbory údajov sprístupnené na sekundárne používanie podľa tohto nariadenia boli čo najúplnejšie. V tomto nariadení sa stanovujú potrebné záruky na zmiernenie určitých rizík spojených s dosahovaním týchto prínosov. Sekundárne používanie elektronických zdravotných údajov je založené na pseudonymizovaných alebo anonymizovaných údajoch, aby sa zabránilo identifikácii dotknutých osôb.

(54)

S cieľom vyvážiť potrebu používateľov zdravotných údajov mať vyčerpávajúce a reprezentatívne súbory údajov s potrebou autonómie fyzických osôb, pokiaľ ide o ich osobné elektronické zdravotné údaje, ktoré sa považujú za osobitne citlivé, by fyzické osoby mali mať možnosť rozhodnúť o tom, či ich osobné elektronické zdravotné údaje možno spracúvať na sekundárne používanie podľa tohto nariadenia, a to vo forme práva odmietnuť spracúvanie uvedených údajov na sekundárne používanie. Mal by sa zabezpečiť ľahko zrozumiteľný, prístupný a užívateľsky prívetivý mechanizmus na uplatňovanie tohto práva na odmietnutie. Okrem toho je nevyhnutné poskytnúť fyzickým osobám dostatočné a úplné informácie o ich práve na odmietnutie, a to aj o výhodách a nevýhodách pri uplatňovaní uvedeného práva. Od fyzických osôb by sa nemalo vyžadovať, aby uviedli dôvody odmietnutia a mali by mať možnosť svoju voľbu kedykoľvek prehodnotiť. Na určité účely so silným prepojením na verejný záujem, ako sú činnosti na ochranu pred závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia alebo vedecký výskum z dôležitých dôvodov verejného záujmu, je však vhodné stanoviť pre členské štáty možnosť vytvoriť, pokiaľ ide o ich vnútroštátny kontext, mechanizmus na poskytovanie prístupu k osobným elektronickým údajom fyzických osôb, ktoré využili právo na odmietnutie, s cieľom zabezpečiť, aby sa v týchto situáciách mohli sprístupniť úplné súbory údajov. Takéto mechanizmy by mali byť v súlade s požiadavkami na sekundárne používanie stanovenými podľa tohto nariadenia. Vedecký výskum z dôležitých dôvodov verejného záujmu by mohol zahŕňať napríklad výskum zameraný na neuspokojené liečebné potreby vrátane zriedkavých chorôb alebo nových ohrození zdravia. Pravidlá týkajúce sa takýchto neprihliadaní by mali rešpektovať podstatu základných práv a slobôd a byť nevyhnutným a primeraným opatrením v demokratickej spoločnosti na plnenie verejného záujmu v súvislosti s legitímnymi vedeckými a spoločenskými cieľmi. Takéto neprihliadania by mali byť dostupné len pre používateľov zdravotných údajov, ktorí sú subjektmi verejného sektora alebo príslušným inštitúciám, orgánom, úradom alebo agentúram Únie povereným vykonávaním úloh v oblasti verejného zdravia, alebo inému subjektu poverenému vykonávaním verejných úloh v oblasti verejného zdravia alebo konajúcemu v mene orgánu verejnej moci alebo poverenému týmto orgánom, a to len vtedy, ak údaje nemožno včas a účinne získať alternatívnymi prostriedkami. Uvedení používatelia zdravotných údajov by mali odôvodniť, že využitie neprihliadania je potrebné v prípade individuálnej žiadosti o prístup k zdravotným údajom alebo žiadosti o zdravotné údaje. Keď sa uplatňuje takéto neprihliadanie, používatelia zdravotných údajov by mali naďalej využívať záruky podľa kapitoly IV, najmä zákaz spätnej identifikácie dotknutých fyzických osôb alebo pokusov o ňu.

(55)

V kontexte EHDS už elektronické zdravotné údaje existujú a sú získavané v rámci svojich činností, okrem iných, poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, profesijnými združeniami, verejnými inštitúciami, regulačnými orgánmi, výskumníkmi a poisťovňami. Uvedené údaje by sa mali sprístupniť aj na sekundárne používanie, to znamená na spracúvanie údajov na iné účely ako tie, na ktoré boli získané alebo vytvorené, avšak mnoho takýchto údajov nie je sprístupnených na spracúvanie na takéto účely. Obmedzuje to schopnosť výskumníkov, inovátorov, tvorcov politík, regulačných orgánov a lekárov používať uvedené údaje na rôzne účely vrátane výskumu, inovácií, tvorby politík, regulačných účelov, bezpečnosti pacientov alebo personalizovanej medicíny. Aby sa v plnej miere využili výhody sekundárneho používania, všetci držitelia zdravotných údajov by mali prispieť k tomuto úsiliu sprístupniť rôzne kategórie elektronických zdravotných údajov, ktoré uchovávajú, na sekundárne používanie za predpokladu, že uvedené úsilie sa vynakladá prostredníctvom efektívnych a zabezpečených procesov, a pri náležitom zachovaní služobných povinností, vrátane povinnosti zachovávať dôvernosť.

(56)

Kategórie elektronických zdravotných údajov, ktoré možno spracúvať na sekundárne používanie, by mali byť dostatočne široké a flexibilné, aby vyhovovali vyvíjajúcim sa potrebám používateľov zdravotných údajov, pričom by sa stále mali obmedzovať na údaje týkajúce sa zdravia alebo na údaje, o ktorých je známe, že ovplyvňujú zdravie. Môžu zahŕňať aj relevantné údaje zo zdravotníckeho systému, napríklad elektronické zdravotné záznamy, údaje o nárokoch, údaje o výdajoch, údaje z registrov chorôb alebo genomické údaje, ako aj údaje s vplyvom na zdravie, napríklad údaje o konzumácii rôznych látok, sociálnom a ekonomickom postavení alebo správaní a údaje o environmentálnych faktoroch, ako je znečistenie, žiarenie alebo používanie určitých chemických látok. Kategórie elektronických zdravotných údajov na sekundárne používanie zahŕňajú niektoré kategórie údajov, ktoré sa pôvodne získali na iné účely, ako je výskum, štatistika, bezpečnosť pacientov, regulačné činnosti alebo tvorba politík, napríklad registre tvorby politík, registre týkajúce sa vedľajších účinkov liekov alebo zdravotníckych pomôcok. Európske databázy, ktoré uľahčujú používanie alebo opätovné používanie údajov, sú dostupné v niektorých oblastiach, ako je rakovina (európsky informačný systém o rakovine) alebo zriedkavé choroby (napríklad európska platforma na registráciu zriedkavých chorôb a registre európskych referenčných sietí (ERN)). Kategórie elektronických zdravotných údajov by mali zahŕňať aj údaje automaticky generované zo zdravotníckych pomôcok a údaje vytvorené osobami, ako sú údaje z wellness aplikácií Údaje o klinickom skúšaní a klinických skúškach by sa mali zahrnúť aj do kategórií elektronických zdravotných údajov na sekundárne používanie po skončení klinického skúšania alebo klinických skúšok bez toho, aby to malo vplyv na akékoľvek dobrovoľné zdieľanie údajov zadávateľmi prebiehajúcich skúšaní a skúšok. Elektronické zdravotné údaje na sekundárne používanie by sa mali sprístupniť prednostne v štruktúrovanom elektronickom formáte, ktorý uľahčuje ich spracúvanie počítačovými systémami. Príklady štruktúrovaných elektronických formátov zahŕňajú záznamy v relačnej databáze, dokumenty XML alebo súbory CSV a voľný text, zvukové záznamy, videá a obrázky poskytované ako súbory čitateľné počítačom.

(57)

Používatelia zdravotných údajov, ktorí využívajú prístup k súborom údajov poskytnutý podľa tohto nariadenia, by mohol údaje v uvedených súboroch údajov obohatiť o rôzne opravy, poznámky a iné vylepšenia, napríklad doplnením chýbajúcich alebo neúplných údajov, čím by sa zlepšila presnosť, úplnosť alebo kvalita údajov v súboroch údajov. Používatelia zdravotných údajov by sa mali viesť k tomu, aby orgánom pre prístup k zdravotným údajom oznamovali kritické chyby v súboroch údajov. Na podporu zlepšenia pôvodnej databázy a ďalšieho používania obohateného súboru údajov by členské štáty mali mať možnosť stanoviť pravidlá spracúvania a používania elektronických zdravotných údajov, ktoré obsahujú zlepšenia týkajúce sa spracúvania týchto údajov. Pôvodnému držiteľovi údajov by sa mal bezplatne sprístupniť súbor údajov s opisom zlepšení. Držiteľ zdravotných údajov by mal sprístupniť nový súbor údajov, pokiaľ proti tomu neposkytne odôvodnené oznámenie orgánu pre prístup k zdravotným údajom, napríklad v prípadoch nízkej kvality obohatenia. Malo by sa zabezpečiť aj sekundárne používanie iných ako osobných elektronických zdravotných údajov. Najmä genomické údaje o patogénoch majú značnú hodnotu pre ľudské zdravie, ako sa ukázalo počas pandémie ochorenia COVID-19, počas ktorej sa včasný prístup k takýmto údajom a ich sprístupňovanie ukázali ako zásadné v záujme rýchleho vývoja detekčných nástrojov, zdravotníckych protiopatrení a reakcií na ohrozenia verejného zdravia. Najväčší úžitok z úsilia v oblasti genomiky patogénov sa dosiahne, keď verejné zdravie a výskumné postupy sprístupnia súbory údajov a budú sa navzájom informovať a zlepšovať.

(58)

S cieľom zvýšiť účinnosť sekundárneho používania osobných elektronických zdravotných údajov a v plnej miere využívať možnosti, ktoré ponúka toto nariadenie, by sa mala v EHDS umožniť dostupnosť elektronických zdravotných údajov opísaných v kapitole IV tak, aby boli údaje čo najprístupnejšie, vysokokvalitné, pripravené a vhodné na účely vytvárania vedeckej, inovačnej a spoločenskej hodnoty a kvality. Práca na vykonávaní EHDS a ďalších zlepšeniach súborov údajov by sa mala vykonávať spôsobom, ktorý uprednostňuje súbory údajov, ktoré sú najvhodnejšie na vytvorenie takejto hodnoty a kvality.

(59)

Verejné alebo súkromné subjekty často dostávajú verejné finančné prostriedky z vnútroštátnych fondov alebo fondov Únie na získavanie a spracúvanie elektronických zdravotných údajov na účely výskumu, oficiálne alebo neoficiálne štatistiky alebo na iné podobné účely, a to aj v oblastiach, v ktorých je získavanie takýchto údajov rozdrobené alebo zložité, ako je to napríklad vo vzťahu k zriedkavým chorobám, rakovine. Takéto údaje, ktoré získali a spracovali držitelia zdravotných údajov s podporou únijného alebo vnútroštátneho verejného financovania, by mali byť sprístupnené orgánom pre prístup k zdravotným údajom, aby sa maximalizoval vplyv verejných investícií a aby sa podporil výskum, inovácie, bezpečnosť pacientov alebo tvorba politík v prospech spoločnosti. V niektorých členských štátoch zohrávajú v sektore zdravotníctva kľúčovú úlohu súkromné subjekty vrátane súkromných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a profesijných združení. Zdravotné údaje, ktoré majú v držbe títo poskytovatelia, by sa takisto mali sprístupniť na sekundárne používanie. Držitelia zdravotných údajov by preto v kontexte sekundárneho používania mali byť subjektmi, ktoré sú poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti alebo poskytovateľmi inej starostlivosti alebo ktoré vykonávajú výskum v súvislosti so sektormi zdravotnej alebo inej starostlivosti, alebo vyvíjajú produkty alebo služby určené pre sektory zdravotnej alebo inej starostlivosti. Takéto subjekty môžu byť verejné, neziskové alebo súkromné. V súlade s týmto vymedzením by sa za držiteľov zdravotných údajov mali považovať opatrovateľské zariadenia, centrá dennej starostlivosti, subjekty poskytujúce služby osobám so zdravotným postihnutím, subjekty vykonávajúce obchodné a technologické činnosti súvisiace so starostlivosťou, ako je ortopédia, a spoločnosti poskytujúce služby starostlivosti. Držiteľmi zdravotných údajov by mali byť aj právnické osoby, ktoré vyvíjajú wellness aplikácie. Za držiteľov zdravotných údajov by sa mali považovať aj inštitúcie, orgány, úrady alebo agentúry Únie, ktoré spracúvajú uvedené kategórie zdravotných údajov a údajov o zdravotnej starostlivosti, ako aj registre úmrtnosti. S cieľom zabrániť neprimeranému zaťaženiu by fyzické osoby a mikropodniky mali byť vo všeobecnosti oslobodené od povinností držiteľov zdravotných údajov. Členské štáty by však mali mať možnosť rozšíriť povinnosti držiteľov zdravotných údajov na fyzické osoby a mikropodniky vo svojom vnútroštátnom práve. S cieľom znížiť administratívne zaťaženie a vzhľadom na zásady účinnosti a efektívnosti by členské štáty mali mať možnosť v ich vnútroštátnom práve vyžadovať, aby subjekty sprostredkovania zdravotných údajov plnili povinnosti určitých kategórií držiteľov zdravotných údajov. Takýmito subjektmi sprostredkovania zdravotných údajov by mali byť právnické osoby schopné spracúvať, sprístupňovať, registrovať, poskytovať, obmedzovať prístup a vymieňať si elektronické zdravotné údaje na sekundárne používanie poskytované držiteľmi údajov. Takéto subjekty sprostredkovania zdravotných údajov vykonávajú úlohy, ktoré sa líšia od služieb sprostredkovania údajov podľa nariadení (EÚ) 2022/868.

(60)

Elektronické zdravotné údaje chránené právami duševného vlastníctva alebo obchodným tajomstvom vrátane údajov o klinickom skúšaní, skúškach a štúdiách môžu byť veľmi užitočné na sekundárne používanie a môžu podporiť inovácie v rámci Únie v prospech pacientov z Únie. S cieľom stimulovať nepretržité vedúce postavenie Únie v tejto oblasti je dôležité podporovať výmenu údajov o klinickom skúšaní a klinických skúškach prostredníctvom EHDS na sekundárne používanie. Údaje o klinickom skúšaní a klinických skúškach by mali byť k dispozícii v čo najväčšej možnej miere, pričom by sa mali prijať všetky potrebné opatrenia na ochranu práv duševného vlastníctva alebo obchodného tajomstva. Toto nariadenie by sa nemalo používať na zníženie alebo obchádzanie takejto ochrany a malo by byť v súlade s relevantnými ustanoveniami o transparentnosti stanovenými v práve Únie, vrátane údajov o klinickom skúšaní a klinických skúškach. Orgány pre prístup k zdravotným údajom by mali posúdiť, ako zachovať takúto ochranu a umožniť používateľom zdravotných údajov prístup k takýmto údajom v čo najväčšej možnej miere. Ak orgán pre prístup k zdravotným údajom nemôže poskytnúť prístup k takýmto údajom, mal by o tom informovať používateľa zdravotných údajov a vysvetliť, prečo nie je možné poskytnúť takýto prístup. Právne, organizačné a technické opatrenia na ochranu práv duševného vlastníctva alebo obchodného tajomstva by mohli zahŕňať spoločné zmluvné dojednania o prístupe k elektronickým zdravotným údajom, osobitné povinnosti v súvislosti s takýmito právami v rámci povolenia na prístup k údajom, predbežné spracúvanie údajov na generovanie odvodených údajov chrániacich obchodné tajomstvo, ale napriek tomu užitočných pre používateľa zdravotných údajov alebo konfiguráciu zabezpečeného prostredia spracúvania, aby používateľ zdravotných údajov k takýmto údajom nemal prístup.

(61)

Sekundárnym používaním zdravotných údajov v rámci EHDS by sa malo verejným, súkromným a neziskovým subjektom, ako aj individuálnym výskumníkom umožniť, aby mali prístup k zdravotným údajom na účely výskumu, inovácií, tvorby politík, vzdelávacích činností, bezpečnosti pacientov, regulačných činností alebo personalizovanej medicíny, a to v súlade s účelmi stanovenými v tomto nariadení. Prístupom k údajom na sekundárne používanie by sa malo prispieť k všeobecným záujmom spoločnosti. Najmä sekundárne používanie zdravotných údajov na účely výskumu a vývoja by malo prispieť k prospechu pre spoločnosť z nových liekov, zdravotníckych pomôcok a výrobkov, a služieb zdravotnej starostlivosti za prijateľné a spravodlivé ceny pre občanov Únie, ako aj k zlepšeniu prístupu k nim a dostupnosti takýchto produktov a služieb vo všetkých členských štátoch. Činnosti, na účely ktorých je prístup v kontexte tohto nariadenia zákonný, by mohli zahŕňať používanie elektronických zdravotných údajov na úlohy realizované subjektmi verejného sektora, ako je napríklad výkon verejnej úlohy vrátane dohľadu nad verejným zdravím, plánovania úloh a podávania správ o nich, tvorby politík v oblasti zdravia, ako aj zaistenia bezpečnosti pacientov, kvality starostlivosti a udržateľnosti systémov zdravotnej starostlivosti. Subjekty verejného sektora a inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie môžu potrebovať pravidelný prístup k elektronickým zdravotným údajom počas dlhšieho obdobia, a to aj na účely plnenia svojho mandátu, ako sa stanovuje v tomto nariadení. Subjekty verejného sektora by mohli vykonávať takéto výskumné činnosti s využitím tretích strán vrátane subdodávateľov tak dlho, pokiaľ subjekt verejného sektora zostane kontrolórom uvedených činností. Poskytovaním údajov by sa mali podporovať aj činnosti súvisiace s vedeckým výskumom. Pojem účely vedeckého výskumu by sa mal vykladať široko zahrňujúc technický rozvoj a demonštračné činnosti, základný výskum, aplikovaný výskum a výskum financovaný zo súkromných zdrojov. Činnosti súvisiace s vedeckým výskumom zahŕňajú inovačné činnosti, ako sú trénovania algoritmov AI, ktoré by sa mohli použiť v oblasti zdravotnej starostlivosti alebo starostlivosti o fyzické osoby, ako aj hodnotenie a ďalší vývoj existujúcich algoritmov a produktov na takéto účely. Je nevyhnutné, aby EHDS prispieval aj k základnému výskumu, a hoci jeho prínosy pre koncových používateľov a pacientov môžu byť menej priame, takýto základný výskum má zásadný význam pre spoločenské prínosy z dlhodobého hľadiska. V niektorých prípadoch by informácie o niektorých fyzických osobách, ako sú genomické informácie o fyzických osobách s určitým ochorením, mohli prispieť ku diagnostike alebo liečbu iných fyzických osôb. Je potrebné, aby subjekty verejného sektora išli nad rámec „núdzovej potreby“ kapitoly V nariadenia (EÚ) 2023/2854. Orgány prístupu k zdravotným údajom by však mali mať možnosť poskytnúť podporu orgánom verejného sektora pri spracúvaní alebo prepájaní údajov. V tomto nariadení sa subjektom verejného sektora poskytuje prostriedok na získanie prístupu k informáciám, ktoré potrebujú na plnenie úloh, ktoré im ukladá zákon, ale mandát takýchto subjektov verejného sektora sa nerozširuje.

(62)

Mal by sa zakázať akýkoľvek pokus o použitie elektronických zdravotných údajov na opatrenia poškodzujúce fyzické osoby, ako je napríklad zvýšenie poistného, vykonávanie činností potenciálne škodlivých pre fyzické osoby v súvislosti so zamestnaním, dôchodkom alebo bankovníctvom vrátane hypoték na nehnuteľnosti, reklamná propagácia produktov alebo liečby, automatizácia individuálneho rozhodovania, spätná identifikácia fyzických osôb alebo vývoj škodlivých produktov. Uvedený zákaz by sa mal vzťahovať aj na činnosti, ktoré sú v rozpore s etickými ustanoveniami podľa vnútroštátneho práva, s výnimkou etických ustanovení týkajúcich sa súhlasu na spracúvanie osobných údajov a etických ustanovení týkajúcich sa práva odmietnuť, keďže toto nariadenie má prednosť pred vnútroštátnym právom v súlade so všeobecnou zásadou prednosti práva Únie. Malo by sa takisto zakázať poskytnutie prístupu k elektronickým zdravotným údajom alebo ich sprístupnenie iným spôsobom tretím stranám neuvedeným v povolení na prístup k údajom. V povolení na prístup k údajom by sa mala uviesť totožnosť oprávnených osôb, najmä totožnosť hlavného vyšetrovateľa, ktorí budú mať podľa tohto nariadenia právo na prístup k elektronickým zdravotným údajom v zabezpečenom prostredí spracúvania. Hlavnými vyšetrovateľmi sú hlavné osoby zodpovedné za žiadosť o prístup k elektronickým zdravotným údajom a za spracúvanie požadovaných údajov v zabezpečenom prostredí spracúvania v mene používateľa zdravotných údajov.

(63)

Týmto nariadením sa nevytvára splnomocnenie na sekundárne používanie zdravotných údajov na účely presadzovania práva. Predchádzanie trestným činom, ich vyšetrovanie, odhaľovanie alebo stíhanie alebo výkon trestných sankcií príslušnými orgánmi by nemali patriť medzi účely sekundárneho používania, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie. Súdy a iné subjekty justičného systému by sa preto nemali považovať za používateľov zdravotných údajov pri sekundárnom používaní zdravotných údajov podľa tohto nariadenia. Okrem toho by sa vymedzenie držiteľov zdravotných údajov nemalo vzťahovať na súdy a iné subjekty justičného systému, a preto by nemali byť adresátmi povinností držiteľov zdravotných údajov podľa tohto nariadenia. Právomoci príslušných orgánov v oblasti predchádzania trestným činom, ich vyšetrovania, odhaľovania a stíhania stanovené zákonom na získanie elektronických zdravotných údajov nie sú dotknuté týmto nariadením. Podobne elektronické zdravotné údaje, ktoré majú súdy k dispozícii na účely súdneho konania, nepatria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

(64)

Zriadenie jedného alebo viacerých orgánov pre prístup k zdravotným údajom, ktoré v členských štátoch podporujú prístup k elektronickým zdravotným údajom, je nevyhnutné na podporu sekundárneho používania zdravotných údajov. Členské štáty by preto mali zriadiť jeden alebo viacero orgánov pre prístup k zdravotným údajom, ktoré by okrem iného zohľadnili ich ústavnú, organizačnú a administratívnu štruktúru. Jeden z uvedených orgánov pre prístup k zdravotným údajom by sa však mal určiť ako koordinátor v prípade, že existuje viac ako jeden orgán pre prístup k zdravotným údajom. Ak členský štát zriadi viacero orgánov pre prístup k zdravotným údajom, mal by na vnútroštátnej úrovni stanoviť pravidlá na zabezpečenie koordinovanej účasti uvedených orgánov v Rade európskeho priestoru pre zdravotné údaje (ďalej len „rada EHDS“). Uvedený členský štát by mal určiť najmä jeden orgán pre prístup k zdravotným údajom, ktorý bude fungovať ako jednotné kontaktné miesto v záujme účinnej účasti uvedených orgánov, a zabezpečiť rýchlu a bezproblémovú spoluprácu s inými orgánmi pre prístup k zdravotným údajom, radou EHDS a Komisiou. Orgány pre prístup k zdravotným údajom by sa mohli líšiť z hľadiska organizácie a veľkosti od špecializovanej plnohodnotnej organizácie po oddelenie alebo odbor v existujúcej organizácii. Orgány pre prístup k zdravotným údajom by nemali byť ovplyvňované pri svojom rozhodovaní o prístupe k elektronickým údajom na sekundárne používanie a mali by sa vyhýbať akýmkoľvek konfliktom záujmov. Členovia riadiacich a rozhodovacích orgánov každého orgánu pre prístup k zdravotným údajom a jeho zamestnanci by sa mali preto zdržať akéhokoľvek konania, ktoré je nezlučiteľné s ich povinnosťami, a nemali by vykonávať žiadnu činnosť nezlučiteľnú s touto funkciou. Nezávislosť orgánov pre prístup k zdravotným údajom by však nemala znamenať, že nemôžu podliehať kontrolným alebo monitorovacím mechanizmom týkajúcim sa ich finančných výdavkov alebo súdnemu preskúmaniu. Každému orgánu pre prístup k zdravotným údajom by sa mali poskytnúť finančné, technické a ľudské zdroje, priestory a infraštruktúra potrebné na účinné plnenie jeho úloh vrátane tých, ktoré súvisia so spoluprácou s inými orgánmi pre prístup k zdravotným údajom v celej Únii. Členovia riadiacich a rozhodovacích orgánov orgánov pre prístup k zdravotným údajom a ich zamestnanci by mali mať potrebnú kvalifikáciu, skúsenosti a zručnosti. Každý orgán pre prístup k zdravotným údajom by mal mať samostatný verejný ročný rozpočet, ktorý by mohol byť súčasťou celkového štátneho alebo národného rozpočtu. S cieľom umožniť lepší prístup k zdravotným údajom a na doplnenie článku 7 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2022/868 by členské štáty mali orgánom pre prístup k zdravotným údajom zveriť právomoci prijímať rozhodnutia o prístupe k zdravotným údajom a ich sekundárnom používaní. Mohlo by to spočívať v pridelení nových úloh príslušným orgánom, ktoré členské štáty určili podľa článku 7 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2022/868 alebo v určení existujúcich alebo nových sektorových orgánov zodpovedných za takéto úlohy v súvislosti s prístupom k zdravotným údajom.

(65)

Orgány pre prístup k zdravotným údajom by mali monitorovať uplatňovanie kapitoly IV tohto nariadenia a prispievať k jej jednotnému uplatňovaniu v celej Únii. Na tento účel orgány pre prístup k zdravotným údajom spolupracujú navzájom, ako aj s Komisiou. Orgány pre prístup k zdravotným údajom by mali spolupracovať aj so zainteresovanými stranami vrátane organizácií pacientov. Orgány pre prístup k zdravotným údajom by mali podporovať držiteľov zdravotných údajov, ktorí sú malými podnikmi v súlade s odporúčaním Komisie 2003/361/ES (18), najmä lekárov a lekárne. Keďže sekundárne používanie zdravotných údajov zahŕňa spracúvanie osobných údajov týkajúcich sa zdravia, uplatňujú sa relevantné ustanovenia nariadení (EÚ) 2016/679 a (EÚ) 2018/1725 a dozorné orgány v zmysle uvedených nariadení by mali zostať jedinými orgánmi príslušnými na presadzovanie uvedených ustanovení. Orgány pre prístup k zdravotným údajom by mali informovať orgány pre ochranu údajov o všetkých uložených sankciách a akýchkoľvek možných problémoch týkajúcich sa spracúvania údajov na sekundárne používanie a vymieňať si všetky relevantné informácie, ktoré majú k dispozícii, s cieľom zabezpečiť presadzovanie relevantných pravidiel. Okrem úloh potrebných na zabezpečenie účinného sekundárneho používania zdravotných údajov by sa orgán pre prístup k zdravotným údajom mal usilovať o rozšírenie dostupnosti ďalších súborov údajov týkajúcich sa zdravia a propagáciu vývoja spoločných noriem. Mali by používať odskúšané najmodernejšie techniky zaručujúce, že pri spracúvaní elektronických zdravotných údajov sa zachová súkromie informácií obsiahnutých v údajoch, v prípade ktorých sa povolilo sekundárne používanie, vrátane techník pseudonymizácie, anonymizácie, zovšeobecnenia, odstraňovania a náhodného výberu osobných údajov. Orgány pre prístup k zdravotným údajom môžu pripravovať súbory údajov pre používateľa zdravotných údajov požadované v rámci vydaného povolenia na prístup k údajom. V tejto súvislosti by orgány pre prístup k zdravotným údajom mali spolupracovať cezhranične s cieľom rozvíjať a vymieňať si najlepšie postupy a techniky. Zahŕňa to pravidlá pseudonymizácie a anonymizácie mikrodátových súborov. Ak je to relevantné, Komisia by prostredníctvom vykonávacích aktov mala stanoviť postupy a požiadavky a poskytnúť technické nástroje na jednotný postup pseudonymizácie a anonymizácie elektronických zdravotných údajov.

(66)

Orgány pre prístup k zdravotným údajom by mali zabezpečiť transparentnosť sekundárneho používania poskytovaním verejných informácií o vydaných povoleniach na prístup k údajom a ich odôvodneniach, o opatreniach prijatých na ochranu práv fyzických osôb, o prostriedkoch, ktoré majú fyzické osoby na uplatňovanie svojich práv v súvislosti so sekundárnym používaním, a o výsledkoch sekundárneho používania, a to aj prostredníctvom odkazov na vedecké publikácie. Vo vhodných prípadoch by uvedené informácie o výsledkoch sekundárneho používania mali zahŕňať aj stručné zhrnutie, ktoré má poskytnúť používateľ zdravotných údajov. Uvedené povinnosti týkajúce sa transparentnosti dopĺňajú povinnosti stanovené v článku 14 nariadenia (EÚ) 2016/679. Mohli by sa uplatňovať výnimky uvedené v článku 14 ods. 5 uvedeného nariadenia. Ak sa uplatňujú takéto výnimky, povinnosti týkajúce sa transparentnosti zriadené v tomto nariadení by mali prispievať k zabezpečeniu spravodlivého a transparentného spracúvania, ako sa uvádza v článku 14 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2016/679, napríklad prostredníctvom poskytovania informácií o účele spracúvania a spracúvaných kategóriách údajov, čím sa fyzickým osobám umožňuje pochopiť, či sa ich údaje sprístupňujú na sekundárne používanie na základe povolení na prístup k údajom.

(67)

Fyzické osoby by mali byť informované držiteľmi zdravotných údajov o významných zisteniach týkajúcich sa ich zdravia, ktoré zistili používatelia zdravotných údajov. Fyzické osoby by mali mať právo požiadať, aby neboli informované o takýchto zisteniach. Členské štáty by na to mohli stanoviť podmienky týkajúce sa podmienok poskytovania takýchto informácií držiteľmi zdravotných údajov dotknutým fyzickým osobám a uplatňovania práva nebyť informovaný. Členské štáty by mali mať možnosť v súlade s článkom 23 ods. 1 písm. i) nariadenia (EÚ) 2016/679 obmedziť rozsah povinnosti informovať fyzické osoby, keď je to potrebné na ich ochranu na základe bezpečnosti pacienta a z etických dôvodov, a to oddialením oznamovania ich informácií, kým zdravotnícky pracovník nebude môcť dotknutým fyzickým osobám oznámiť a vysvetliť informácie, ktoré môžu mať potencionálne vplyv na ich zdravie.

(68)

Orgány pre prístup k zdravotným údajom by mali na podporu transparentnosti uverejniť každé dva roky aj správy o činnosti, ktoré poskytujú prehľad o ich činnostiach. Ak členský štát určil viac ako jeden orgán pre prístup k zdravotným údajom, koordinačný orgán by mal vypracovať a uverejniť každé dva roky spoločnú správu. Správy o činnosti by sa mali riadiť štruktúrou dohodnutou v rade EHDS a mali by poskytovať prehľad činností vrátane informácií o rozhodnutiach o žiadostiach, auditoch a spolupráci s príslušnými zainteresovanými stranami. Medzi takéto zainteresované strany môžu patriť zástupcovia fyzických osôb, organizácie pacientov, zdravotnícki pracovníci, výskumní pracovníci a etické výbory.

(69)

Na podporu sekundárneho používania by sa držitelia zdravotných údajov mali vyhýbať odmietnutiu vydania údajov, vyžadovaniu neoprávnených poplatkov, ktoré nie sú transparentné ani úmerné nákladom na sprístupnenie údajov alebo prípadne marginálnym nákladom na získavanie údajov, požadovaniu od používateľov zdravotných údajov spoločné uverejnenie výskumu alebo iným praktikám, ktoré by mohli odradiť používateľov zdravotných údajov od požadovania údajov. Ak je držiteľ zdravotných údajov subjektom verejného sektora, časť poplatkov spojená s jeho nákladmi by nemala pokrývať náklady na počiatočné získanie údajov. Ak je etický súhlas potrebný na poskytnutie povolenia na prístup k údajom, hodnotenie týkajúce sa etického súhlasu by malo vychádzať z jeho vlastných hodnôt.

(70)

Orgány pre prístup k zdravotným údajom by mali mať možnosť vyberať poplatky zohľadňujúc horizontálne pravidlá stanovené v nariadení (EÚ) 2022/868. V rámci takýchto poplatkov by sa mohla zohľadniť situácia a záujem malých a stredných podnikov (ďalej len „MSP“), individuálnych výskumníkov alebo subjektov verejného sektora. Členské štáty by mali mať možnosť najmä zaviesť opatrenia pre orgány pre prístup k zdravotným údajom v ich jurisdikcii, ktoré umožnia účtovať znížené poplatky určitým kategóriám používateľov zdravotných údajov. Orgány pre prístup k zdravotným údajom by mali byť schopné pokryť náklady na svoje činnosti poplatkami stanovenými primeraným, odôvodneným a transparentným spôsobom. To by mohlo viesť k vyšším poplatkom pre niektorých používateľov zdravotných údajov, ak si vybavovanie ich žiadostí o prístup k zdravotným údajom a žiadostí o zdravotné údaje vyžaduje viac práce. Držitelia zdravotných údajov by mali mať možnosť požiadať o poplatky aj za sprístupňovanie údajov, ktoré odrážajú ich náklady. Orgány pre prístup k zdravotným údajom by mali rozhodnúť o výške takýchto poplatkov, ktoré by mohli zahŕňať aj poplatky požadované držiteľmi zdravotných údajov. Držiteľovi zdravotných údajov by mal takéto poplatky účtovať orgán pre prístup k zdravotným údajom na jednej faktúre. Orgán pre prístup k zdravotným údajom by mal potom postúpiť príslušnú časť držiteľovi zdravotných údajov. Na zabezpečenie harmonizovaného prístupu týkajúceho sa politík v oblasti poplatkov a ich štruktúry by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci. Na poplatky vyberané podľa tohto nariadenia by sa mal uplatňovať článok 10 nariadenia (EÚ) 2023/2854.

(71)

S cieľom posilniť presadzovanie pravidiel o sekundárnom používaní by sa mali plánovať vhodné opatrenia, ktoré môžu viesť k administratívnym pokutám alebo opatreniam na presadzovanie pravidiel od orgánov pre prístup k zdravotným údajom alebo k dočasnému či definitívnemu vylúčeniu používateľov zdravotných údajov alebo držiteľov zdravotných údajov, ktorí si neplnia svoje povinnosti, z rámca EHDS. Orgány pre prístup k zdravotným údajom by mali byť oprávnené overovať dodržiavanie súladu používateľov zdravotných údajov a držiteľov zdravotných údajov a poskytnúť im možnosť odpovedať na akékoľvek zistenia a napraviť akékoľvek nesplnenie povinnosti. Pri rozhodovaní o výške administratívnej pokuty alebo opatrenia na presadzovanie pravidiel pre každý jednotlivý prípad by orgány pre prístup k zdravotným údajom mali zohľadniť nákladové marže a kritériá stanovené v tomto nariadení, pričom by mali zabezpečiť, aby uvedené pokuty alebo opatrenia boli primerané.

(72)

Vzhľadom na citlivosť elektronických zdravotných údajov treba znížiť riziká týkajúce sa súkromia fyzických osôb, a to uplatňovaním zásady minimalizácie údajov. Preto by sa iné ako osobné elektronické zdravotné údaje mali sprístupniť vo všetkých prípadoch, v ktorých je poskytnutie takýchto údajov dostatočné. Ak používateľ zdravotných údajov potrebuje použiť osobné elektronické zdravotné údaje, mal by vo svojej žiadosti jasne uviesť odôvodnenie použitia tohto druhu údajov a orgán pre prístup k zdravotným údajom by mal posúdiť oprávnenosť tohto odôvodnenia. Osobné elektronické zdravotné údaje by sa mali sprístupňovať len v pseudonymizovanom formáte. Vzhľadom na osobitné účely spracúvania by sa osobné elektronické zdravotné údaje mali pseudonymizovať alebo anonymizovať čo najskôr v procese sprístupňovania údajov na sekundárne používanie. Orgány pre prístup k zdravotným údajom alebo držitelia zdravotných údajov by mali mať možnosť vykonávať pseudonymizáciu a anonymizáciu. Orgány pre prístup k zdravotným údajom a držitelia zdravotných údajov by ako prevádzkovatelia mali mať možnosť delegovať tieto úlohy na spracovateľov. Pri poskytovaní prístupu k pseudonymizovanému alebo anonymizovanému súboru údajov by mal orgán pre prístup k zdravotným údajom používať najmodernejšiu technológiu a najnovšie normy pseudonymizácie alebo anonymizácie, čím sa v maximálnej možnej miere zabezpečí, aby fyzické osoby nemohli byť používateľmi zdravotných údajov spätne identifikované. Takáto technológia a normy pre anonymizáciu údajov by sa mali ďalej rozvíjať. Používatelia zdravotných údajov by sa nemali pokúšať o spätnú identifikáciu fyzických osôb zo súboru údajov poskytnutého podľa tohto nariadenia, pretože sa vystavujú administratívnym pokutám a opatreniam na presadzovanie pravidiel stanoveným v tomto nariadení alebo možným trestnoprávnym sankciám, ak to vnútroštátne právne predpisy predpokladajú. Žiadateľ o zdravotné údaje by mal mať možnosť okrem toho požiadať o odpoveď na žiadosť o zdravotné údaje v anonymizovanom štatistickom formáte. V takýchto prípadoch používateľ zdravotných údajov spracuje len iné ako osobné údaje a orgán pre prístup k zdravotným údajom zostane výhradným prevádzkovateľom všetkých osobných údajov potrebných na poskytnutie odpovede na žiadosť o zdravotné údaje.

(73)

Na zabezpečenie toho, aby všetky orgány pre prístup k zdravotným údajom vydávali povolenia podobným spôsobom, treba zaviesť štandardný spoločný postup vydávania povolení na prístup k údajom, a to na základe podobných žiadostí v rôznych členských štátoch. Žiadateľ o zdravotné údaje by mal orgánom pre prístup k zdravotným údajom poskytnúť niekoľko informačných prvkov, ktoré by orgánu pomohli vyhodnotiť žiadosť o prístup k zdravotným údajom a rozhodnúť, či žiadateľ o zdravotné údaje môže získať povolenie na prístup k údajom a mala by sa zabezpečiť koherentnosť medzi rôznymi orgánmi pre prístup k zdravotným údajom. Informácie poskytnuté ako súčasť žiadosti o prístup k zdravotným údajom by mali byť v súlade s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení, aby sa umožnilo ich dôkladné posúdenie, keďže povolenie na prístup k údajom by sa malo vydať len vtedy, ak sú splnené všetky potrebné podmienky stanovené v tomto nariadení. Okrem toho by uvedené informácie mali v relevantných prípadoch obsahovať vyhlásenie žiadateľa o zdravotných údajoch, že zamýšľané použitie požadovaných zdravotných údajov nepredstavuje riziko stigmatizácie alebo poškodenia dôstojnosti fyzických osôb alebo skupín, na ktoré sa požadovaný súbor údajov vzťahuje. Na základe vnútroštátnych právnych predpisov by sa mohlo požadovať etické posúdenie. V uvedenom prípade by existujúce etické orgány mali mať možnosť vykonávať takéto posúdenia pre orgány pre prístup k zdravotným údajom. Existujúce etické orgány členských štátov by mali na uvedený účel sprístupniť svoje odborné znalosti orgánu pre prístup k zdravotným údajom. Alternatívne, členské štáty by mali mať možnosť zabezpečiť, aby etické orgány boli súčasťou orgánu pre prístup k zdravotným údajom. Orgán pre prístup k zdravotným údajom a prípadne držitelia zdravotných údajov by mali používateľom zdravotných údajov pomáhať pri výbere vhodných súborov údajov alebo zdrojov údajov na účel určenia sekundárneho používania. Ak žiadateľ o zdravotné údaje potrebuje údaje v anonymizovanom štatistickom formáte, mal by predložiť žiadosť o zdravotné údaje, v ktorej od orgánu pre prístup k zdravotným údajom priamo požaduje poskytnutie výsledku. Zamietnutie povolenia na prístup k zdravotným údajom zo strany orgánu pre zdravotné údaje by žiadateľovi o zdravotné údaje nemalo brániť v predložení novej žiadosti o prístup k údajom. S cieľom zabezpečiť harmonizovaný prístup medzi orgánmi pre prístup k zdravotným údajom a obmedziť administratívnu záťaž pre žiadateľov o zdravotné údaje by Komisia mala podporovať harmonizáciu žiadostí o prístup k zdravotným údajom, ako aj žiadostí o zdravotné údaje, a to aj stanovením príslušných vzorov žiadostí. V odôvodnených prípadoch, napríklad v prípade zložitej a zaťažujúcej žiadosti, by mal mať orgán pre prístup k zdravotným údajom možnosť predĺžiť lehotu pre držiteľov zdravotných údajov na sprístupnenie požadovaných elektronických zdravotných údajov tomuto orgánu.

(74)

Keďže orgány pre prístup k zdravotným údajom majú obmedzené zdroje, mali by mať možnosť uplatňovať pravidlá stanovovania priorít, napríklad uprednostňovanie verejných inštitúcií pred súkromnými subjektmi, ale v rámci rovnakej kategórie priorít by nemali robiť žiadne rozdiely medzi vnútroštátnymi organizáciami alebo organizáciami z iných členských štátov. Používateľ zdravotných údajov by mal mať možnosť predĺžiť trvanie povolenia na prístup k údajom, aby napríklad umožnil posudzovateľom vedeckej publikácie prístup k súborom údajov alebo aby umožnil ďalšiu analýzu súboru údajov na základe počiatočných zistení. Vyžadovalo by si to zmenu povolenia na prístup k údajom a mohlo by to podliehať ďalšiemu poplatku. V každom prípade by však takéto ďalšie použitia súboru údajov mali byť zohľadnené v povolení na prístup k údajom. Používateľ zdravotných údajov by ich mal podľa možnosti uviesť vo svojej prvej žiadosti o prístup k zdravotným údajom. S cieľom zabezpečiť harmonizovaný prístup medzi orgánmi pre prístup k zdravotným údajom by Komisia mala podporovať harmonizáciu povolení na prístup k údajom.

(75)

Ako ukázala kríza spôsobená ochorením COVID-19, inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie so zákonným mandátom v oblasti verejného zdravia, najmä Komisia, potrebujú prístup k zdravotným údajom na dlhšie obdobie a opakovane. Môže to tak byť za osobitných okolností stanovených v práve Únie alebo vo vnútroštátnom práve v časoch krízy a pri pravidelnom poskytovaní vedeckých dôkazov a technickej podpory v záujme politík Únie. Prístup k takýmto údajom by sa mohol vyžadovať v konkrétnych členských štátoch alebo na celom území Únie. Takéto inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie by mali mať možnosť využiť zrýchlený postup na sprístupnenie údajov za normálnych okolností za menej ako dva mesiace s možnosťou predĺženia lehoty o jeden mesiac v zložitejších prípadoch.

(76)

Členské štáty by mali mať možnosť určiť dôveryhodných držiteľov zdravotných údajov, v prípade ktorých by sa postup povolenia na prístup k údajom vykonával zjednodušeným spôsobom, aby sa zmiernilo administratívne zaťaženie orgánov pre prístup k zdravotným údajom pri vybavovaní žiadostí o údaje, ktoré spracúvajú. Dôveryhodní držitelia zdravotných údajov by mali mať možnosť posúdiť žiadosti o prístup k zdravotným údajom predložené v rámci tohto zjednodušeného postupu v na základe ich odborných znalostí pri zaoberaní sa s druhom zdravotných údajov, ktoré spracúvajú, a vydať odporúčanie týkajúce sa povolenia na prístup k údajom. Orgán pre prístup k zdravotným údajom by mal zostať zodpovedný za vydanie konečného povolenia na prístup k údajom a nemal by byť viazaný odporúčaním, ktoré poskytol dôveryhodný držiteľ zdravotných údajov. Subjekty sprostredkovania zdravotných údajov by nemali byť určené za dôveryhodných držiteľov zdravotných údajov.

(77)

Vzhľadom na citlivosť elektronických zdravotných údajov by používatelia zdravotných údajov nemali mať k takýmto údajom neobmedzený prístup. Akýkoľvek prístup k požadovaným elektronickým zdravotným údajom na sekundárne používanie by sa mal uskutočniť prostredníctvom zabezpečeného prostredia spracúvania. Na zaistenie spoľahlivých technických a bezpečnostných záruk pre elektronické zdravotné údaje by mal orgán pre prístup k zdravotným údajom alebo prípadne dôveryhodný držiteľ zdravotných údajov poskytnúť prístup k takýmto údajom v zabezpečenom prostredí spracúvania, ktoré spĺňa prísne technické a bezpečnostné normy stanovené podľa tohto nariadenia. Spracúvanie osobných údajov v takomto zabezpečenom prostredí spracúvania by malo byť v súlade s nariadením (EÚ) 2016/679 vrátane požiadaviek stanovených v článku 28 uvedeného nariadenia a v príslušných prípadoch stanovených v jeho kapitole V, ak zabezpečené prostredie spracúvania spravuje tretia strana. Takéto zabezpečené prostredie spracúvania by malo znížiť riziká pre súkromie súvisiace s takýmito činnosťami spracúvania a predísť tomu, aby sa elektronické zdravotné údaje priamo prenášali k používateľom zdravotných údajov. Orgán pre prístup k zdravotným údajom alebo držiteľ zdravotných údajov poskytujúci uvedenú službu by mal mať stále pod kontrolou prístup k elektronickým zdravotným údajom, a to pomocou prístupu, ktorý bol udelený používateľom údajov a určený podmienkami vydaného povolenia na prístup k údajom. Používatelia zdravotných údajov by mali z takéhoto zabezpečeného prostredia spracúvania sťahovať iba iné ako osobné elektronické zdravotné údaje. Takéto zabezpečené prostredie spracúvania je teda základnou zárukou ochrany práv a slobôd fyzických osôb v súvislosti so spracúvaním ich elektronických zdravotných údajov na sekundárne používanie. Komisia by mala pomôcť členským štátom pri vyvíjaní spoločných bezpečnostných noriem v snahe podporiť bezpečnosť a interoperabilitu rôznych zabezpečených prostredí spracúvania.

(78)

V nariadení (EÚ) 2022/868 sa stanovujú všeobecné pravidlá správy dátového altruizmu. Keďže sa v sektore zdravotníctva narába s citlivými údajmi, mali by sa zároveň stanoviť ďalšie kritériá, a to prostredníctvom súboru pravidiel uvedeného v uvedenom nariadení. Ak sa v rámci takýchto pravidiel ráta s použitím zabezpečeného prostredia spracúvania v prípade uvedeného sektora, takéto zabezpečené prostredie spracúvania by malo byť v súlade s kritériami stanovenými v tomto nariadení. Orgány pre prístup k zdravotným údajom by mali spolupracovať s príslušnými orgánmi určenými podľa nariadenia (EÚ) 2022/868, aby dohliadali na činnosť organizácií, ktoré sa v sektore zdravotnej alebo inej starostlivosti zaoberajú dátovým altruizmom.

(79)

V prípade spracúvania elektronických zdravotných údajov v rozsahu povolenia alebo žiadosti o zdravotné údaje by sa držitelia zdravotných údajov, vrátane dôveryhodných držiteľov zdravotných údajov, orgánov pre prístup k zdravotným údajom a používateľov zdravotných údajov, mali považovať za prevádzkovateľov pre konkrétnu časť procesu podľa ich príslušných úloh v ňom. Držitelia zdravotných údajov by sa mali považovať za prevádzkovateľov na účely sprístupnenia požadovaných osobných elektronických zdravotných údajov pred orgánmi pre prístup k zdravotným údajom, zatiaľ čo orgány pre prístup k zdravotným údajom by sa mali považovať za prevádzkovateľov pri spracúvaní osobných elektronických zdravotných údajov pri príprave údajov a ich sprístupňovaní používateľom zdravotných údajov. Používatelia zdravotných údajov by sa mali považovať za prevádzkovateľov na účely spracúvania osobných elektronických zdravotných údajov v pseudonymizovanej forme v zabezpečenom prostredí spracúvania na základe ich povolení na prístup k údajom. Orgány pre prístup k zdravotným údajom by sa mali považovať za sprostredkovateľov v mene používateľa zdravotných údajov na spracúvanie vykonávané používateľom zdravotných údajov na základe povolenia na prístup k údajom v zabezpečenom prostredí spracúvania, ako aj na účely spracúvania s cieľom získať odpoveď na žiadosť o zdravotné údaje. Podobne by sa dôveryhodní držitelia zdravotných údajov mali považovať za prevádzkovateľov pri ich spracúvaní osobných elektronických zdravotných údajov súvisiacich s poskytovaním elektronických zdravotných údajov používateľovi zdravotných údajov na základe povolenia na prístup k údajom alebo žiadosti o zdravotné údaje. Dôveryhodní držitelia zdravotných údajov by sa mali považovať za spracovateľov pre používateľa zdravotných údajov pri poskytovaní údajov prostredníctvom zabezpečeného prostredia spracúvania.

(80)

S cieľom dosiahnuť inkluzívny a udržateľný rámec na sekundárne používanie vo viacerých krajinách by sa mala zriadiť cezhraničná infraštruktúra (ďalej len „HealthData@EU)“). Infraštruktúra HealthData@EU by mala urýchliť sekundárne používanie a zároveň zvýšiť právnu istotu, rešpektovať súkromie fyzických osôb a byť interoperabilná. Vzhľadom na citlivosť zdravotných údajov by sa vždy, keď je to možné, mali dodržiavať zásady ako „ochrana súkromia už v štádiu návrhu“ a „štandardná ochrana súkromia“ a „žiadanie o údaje na mieste ich výskytu namiesto prenášania uvedených údajov“. Členské štáty by mali určiť národné kontaktné miesta na sekundárne používanie ako organizačné a technické brány pre orgány pre prístup k zdravotným údajom a prepojiť uvedené kontaktné miesta s infraštruktúrou HealthData@EU. Služba Únie pre prístup k zdravotným údajom by sa mala prepojiť aj s infraštruktúrou HealthData@EU. Oprávnenými účastníkmi infraštruktúry HealthData@EU by navyše mohli byť orgány pre prístup k zdravotným údajom, výskumné infraštruktúry zriadené podľa nariadenia Rady (ES) č. 723/2009 ako Konzorcium pre európsku výskumnú infraštruktúru (ERIC) (19), ako Konzorcium pre európsku digitálnu infraštruktúru (EDIC) podľa rozhodnutia (EÚ) 2022/2481 alebo podobné infraštruktúry zriadené podľa iných právnych aktov Únie, ako aj ďalšie druhy subjektov vrátane infraštruktúr v rámci Európskeho strategického fóra o výskumných infraštruktúrach (ESFRI), infraštruktúr združených v rámci európskeho cloudu pre otvorenú vedu (EOSC). Tretie krajiny a medzinárodné organizácie by sa tiež mohli stať oprávnenými účastníkmi infraštruktúry HealthData@EU za predpokladu, že spĺňajú požiadavky tohto nariadenia. Oznámenie Komisie z 19. februára 2020 s názvom Európska dátová stratégia podporilo prepojenie rôznych spoločných európskych dátových priestorov. Infraštruktúra HealthData@EU by preto mala umožniť sekundárne používanie rôznych kategórií elektronických zdravotných údajov vrátane prepojenia zdravotných údajov s údajmi z iných dátových priestorov, ako sú údaje týkajúce sa životného prostredia, poľnohospodárstva a sociálneho sektora. Takáto interoperabilita medzi sektorom zdravotníctva a inými sektormi, ako sú environmentálne, poľnohospodárske alebo sociálne sektory, by mohla byť relevantná pre získanie ďalších poznatkov o determinantoch zdravia. Komisia by mohla poskytovať viacero služieb v rámci infraštruktúry HealthData@EU vrátane podpory výmeny informácií medzi orgánmi pre prístup k zdravotným údajom a oprávnenými účastníkmi infraštruktúry HealthData@EU na účely vybavovania žiadostí o cezhraničný prístup, vedenia katalógov elektronických zdravotných údajov dostupných prostredníctvom infraštruktúry, vyhľadávaní sietí a dopytov týkajúcich sa metaúdajov, pripojiteľnosti a služieb týkajúcich sa plnenia požiadaviek. Komisia by mohla na žiadosť prevádzkovateľov vytvoriť aj zabezpečené prostredie spracúvania, ktoré umožní prenos a analýzu údajov z rôznych národných infraštruktúr. V záujme efektívnosti, racionalizácie a interoperability informačných technológií pri výmenách údajov by sa existujúce systémy na spoločné využívanie údajov mali čo možno najviac opätovne využívať, ako napríklad tie, ktoré sa budujú na výmenu dôkazov v rámci „kedysi jediného technického systému“ nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1724 (20).

(81)

Okrem toho, vzhľadom na to, že spojenie s infraštruktúrou HealthData@EU by mohlo zahŕňať prenosy osobných údajov týkajúcich sa žiadateľa alebo používateľa zdravotných údajov do tretích krajín, na takéto prenosy musia byť zavedené príslušné nástroje prenosu podľa kapitoly V nariadenia (EÚ) 2016/679.

(82)

V prípade cezhraničných registrov alebo databáz, ako sú registre európskych referenčných sietí pre zriedkavé choroby, ktoré prijímajú údaje od rôznych poskytovateľov zdravotnej starostlivosti vo viacerých členských štátoch, by mal byť zodpovedným za poskytovanie prístupu k údajom orgán členského štátu pre prístup k zdravotným údajom, v ktorom má koordinátor registra sídlo.

(83)

Proces udeľovania oprávnení na získanie prístupu k osobným elektronickým zdravotným údajom v rôznych členských štátoch môže byť pre používateľov zdravotných údajov opakujúci sa a zdĺhavý. Vždy, keď je to možné, by sa mali vytvoriť synergie na zníženie zaťaženia a prekážok pre používateľov zdravotných údajov. Jedným zo spôsobov, ako dosiahnuť uvedený cieľ, je dodržiavať zásadu „jedinej žiadosti“, podľa ktorej môže používateľ zdravotných údajov na základe jednej žiadosti získať oprávnenie od viacerých orgánov pre prístup k zdravotným údajom v rôznych členských štátoch alebo od oprávnených účastníkov infraštruktúry HealthData@EU.

(84)

Orgány pre prístup k zdravotným údajom by mali poskytovať informácie o dostupných súboroch údajov a ich charakteristikách, aby používatelia zdravotných údajov mohli byť informovaní o základných skutočnostiach týkajúcich sa súboru údajov a posúdiť prípadný význam týchto skutočností pre týchto používateľov. Preto by mal každý súbor údajov obsahovať aspoň informácie týkajúce sa zdroja a povahy údajov a podmienok sprístupnenia údajov. Držiteľ zdravotných údajov by mal aspoň raz ročne skontrolovať, či je opis jeho súboru údajov vo vnútroštátnom katalógu súborov údajov presný a aktuálny. Preto by sa mal vytvoriť únijný katalóg súborov údajov, aby sa uľahčilo vyhľadávanie súborov údajov, ktoré sú dostupné v EHDS; aby sa držiteľom zdravotných údajov pomohlo uverejňovať ich súbory údajov; aby sa všetkým zainteresovaným stranám vrátane širokej verejnosti, a to s ohľadom na osobitné potreby osôb so zdravotným postihnutím, poskytovali informácie o súboroch údajov umiestnených v EHDS, ako sú označenia kvality a užitočnosti údajov a informačné listy súborov údajov; a aby sa používateľom zdravotných údajov poskytovali aktuálne informácie o súboroch údajov týkajúce sa kvality a užitočnosti údajov.

(85)

Informácie o kvalite a užitočnosti súborov údajov výrazne zvyšujú hodnotu výsledkov výskumu a inovácie, ktoré sú náročné na údaje, pričom zároveň podporujú regulačné a politické rozhodovanie založené na faktoch. Zlepšenie kvality a využiteľnosti súborov údajov prostredníctvom informovaných rozhodnutí zákazníkov a harmonizácia súvisiacich požiadaviek na úrovni Únie, ktoré zohľadňujú existujúce únijné a medzinárodné normy, usmernenia a odporúčania na získavanie údajov a výmenu údajov, ako sú napríklad zásady FAIR, sú prínosom aj pre držiteľov zdravotných údajov, zdravotníckych pracovníkov, fyzické osoby a celkovo hospodárstvo Únie. Na základe označenia kvality a využiteľnosti údajov pre súbory údajov by sa používatelia zdravotných údajov informovali o charakteristikách súboru údajov týkajúcich sa kvality a užitočnosti a umožnilo by sa im vybrať súbory údajov, ktoré najlepšie zodpovedajú ich potrebám. Označením kvality a využiteľnosti údajov by sa nemalo zamedzovať sprístupneniu súborov údajov prostredníctvom EHDS, ale držiteľom zdravotných údajov a používateľom zdravotných údajov by sa ním mal poskytnúť mechanizmus transparentnosti. Napríklad súbor údajov, ktorý nespĺňa žiadnu požiadavku na kvalitu a využiteľnosť údajov, by mal byť označený triedou predstavujúcou najnižšiu kvalitu a využiteľnosť, ale mal by byť stále dostupný. Očakávania stanovené rámcami vytvorenými podľa článku 10 nariadenia (EÚ) 2024/1689a príslušná technická dokumentácia uvedená v prílohe IV k uvedenému nariadeniu by sa mali zohľadniť pri vyvíjaní rámca kvality a využiteľnosti údajov. Členské štáty by mali prostredníctvom komunikačných činností zvýšiť informovanosť o označení kvality a využiteľnosti údajov. Komisia by mohla uvedené činnosti podporovať. Používatelia by mohli uprednostniť používanie súborov údajov podľa ich užitočnosti a kvality.

(86)

Únijný katalóg súborov údajov by mal minimalizovať administratívne zaťaženie držiteľov zdravotných údajov a iných používateľov databázy, mal by byť používateľsky ústretový, prístupný a nákladovo efektívny, mal by spájať vnútroštátne katalógy súborov údajov a mal by sa vyhýbať nadbytočnej registrácii súborov údajov. Bez toho, aby boli dotknuté požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) 2022/868 by sa únijný katalóg súborov údajov mohol zosúladiť s iniciatívou data.europa.eu. Mala by sa zabezpečiť interoperabilita medzi únijným katalógom súborov údajov, vnútroštátnymi katalógmi súborov údajov a katalógmi súborov údajov z európskych výskumných infraštruktúr a iných relevantných infraštruktúr na zdieľanie údajov.

(87)

Prebieha spolupráca a činnosť medzi rôznymi profesijnými organizáciami, Komisiou a ďalšími inštitúciami s cieľom vytvoriť minimálne dátové polia a iné charakteristiky rôznych súborov údajov, napríklad registrov. Uvedená činnosť je pokročilejšia v oblastiach, ako je rakovina, zriedkavé choroby, kardiovaskulárne a metabolické ochorenia, hodnotenie rizikových faktorov a štatistika, a mala by sa zohľadniť pri formulovaní nových noriem a harmonizovaných šablón pre štruktúrované dátové prvky špecifické pre jednotlivé choroby. Mnohé súbory údajov však nie sú harmonizované, čo vedie k problémom s porovnateľnosťou a sťažuje cezhraničný výskum. Preto by sa vo vykonávacích aktoch mali stanoviť podrobnejšie pravidlá na zabezpečenie harmonizovaného kódovania a zaznamenávania elektronických zdravotných údajov, aby sa umožnilo ich poskytovanie takýchto údajov na sekundárne používanie konzistentným spôsobom. Takéto súbory údajov by mohli zahŕňať údaje z registrov zriedkavých chorôb, databáz liekov na ojedinelé ochorenia, onkologických registrov a registrov vysoko relevantných infekčných chorôb. Členské štáty by mali zamerať činnosť na zabezpečenie toho, aby európske systémy a služby elektronického zdravotníctva a interoperabilných aplikácií poskytovali udržateľné hospodárske a sociálne prínosy v záujme dosiahnutia vysokej miery dôvery a bezpečnosti, posilnenia kontinuity starostlivosti a zaistenia prístupu k bezpečnej a kvalitnej zdravotnej starostlivosti. Existujúce infraštruktúry a registre zdravotníckych údajov môžu poskytnúť modely, ktoré sú užitočné k definovaniu a implementácii noriem týkajúcich sa údajov a interoperability, a mali by sa využívať, aby sa umožnila kontinuita a nadviazalo sa na existujúce odborné znalosti.

(88)

Komisia by mala podporovať členské štáty pri budovaní kapacít a zlepšovaní účinnosti v oblasti systémov elektronického zdravotníctva na primárne používanie a sekundárne používanie. Členským štátom by sa malo pomáhať pri posilňovaní ich kapacít. Činnosti na úrovni Únie, ako je referenčné porovnávanie a výmena najlepších postupov, sú v tomto zmysle relevantnými opatreniami. Uvedené činnosti by mali zohľadňovať osobitné okolnosti rôznych kategórií zainteresovaných strán, ako sú zástupcovia občianskej spoločnosti, výskumní pracovníci, zdravotnícke spoločnosti a MSP.

(89)

Zlepšenie gramotnosti fyzických osôb aj zdravotníckych pracovníkov v oblasti elektronického zdravotníctva je nevyhnutné pre dôveru a bezpečnosť a primerané využívanie zdravotných údajov, a tým je nevyhnutné na dosiahnutie úspešného vykonávania tohto nariadenia. Zdravotnícki pracovníci čelia v súvislosti s digitalizáciou zásadným zmenám a v rámci realizácie EHDS im budú ponúknuté ďalšie digitálne nástroje. Zdravotnícki pracovníci preto musia rozvíjať svoju gramotnosť v oblasti elektronického zdravotníctva a digitálne zručnosti a členské štáty by mali zdravotníckym pracovníkom poskytnúť prístup ku kurzom digitálnej gramotnosti, aby sa mohli pripraviť na prácu so systémami EHR. Takéto kurzy by mali zdravotníckym pracovníkom a prevádzkovateľom IT umožniť získať dostatočnú odbornú prípravu na prácu s novou digitálnou infraštruktúrou s cieľom zaistiť kybernetickú bezpečnosť a etickú správu zdravotných údajov. Kurzy odbornej prípravy by sa mali pravidelne rozvíjať, revidovať a aktualizovať v rámci konzultácií a spolupráce s príslušnými expertmi. Zlepšenie gramotnosti v oblasti elektronického zdravotníctva je nevyhnutné na to, aby fyzické osoby získali skutočnú kontrolu nad svojimi zdravotnými údajmi, aktívne riadili svoje zdravie a starostlivosť oň a chápať dôsledky správy týchto údajov na primárne používanie a sekundárne používanie. Rôzne demografické skupiny majú rôzny stupeň digitálnej gramotnosti, čo môže ovplyvniť schopnosť fyzických osôb uplatniť si práva na kontrolu svojich elektronických zdravotných údajov. Členské štáty, a to aj regionálne a miestne orgány, by preto mali podporovať aj gramotnosť v oblasti elektronického zdravotníctva a informovanosť verejnosti a zároveň zabezpečiť, aby vykonávanie tohto nariadenia prispievalo k znižovaniu nerovností a nediskriminovalo osoby bez digitálnych zručností. Osobitná pozornosť by sa mala venovať osobám so zdravotným postihnutím a zraniteľným skupinám vrátane migrantov a starších. Členské štáty by mali vytvoriť cielené vnútroštátne programy digitálnej gramotnosti vrátane programov na maximalizáciu sociálneho začlenenia a na zabezpečenie toho, aby všetky fyzické osoby mohli účinne uplatňovať svoje práva podľa tohto nariadenia. Členské štáty by mali takisto poskytovať fyzickým osobám usmernenia pre pacientov na používanie elektronických zdravotných záznamov a primárne používanie ich osobných elektronických zdravotných údajov. Usmernenia by mali byť prispôsobené úrovni gramotnosti pacienta v oblasti elektronického zdravotníctva, s osobitnou pozornosťou voči potrebám zraniteľných skupín.

(90)

K dosiahnutiu cieľov EHDS by malo prispieť aj využívanie finančných prostriedkov. Pri formulovaní podmienok verejného obstarávania, výziev na predkladanie návrhov a prideľovania finančných prostriedkov Únie vrátane štrukturálnych a kohéznych fondov by mali verejní obstarávatelia, príslušné vnútroštátne orgány v členských štátoch vrátane orgánov pre elektronické zdravotníctvo a orgánov pre prístup k zdravotným údajom a Komisia uvádzať odkazy na uplatniteľné technické špecifikácie, normy a profily týkajúce sa interoperability, bezpečnosti a kvality údajov, ako aj ďalšie požiadavky vytvorené podľa tohto nariadenia. Finančné prostriedky Únie sa musia transparentne rozdeliť medzi členské štáty, pričom by sa mali zohľadniť rôzne úrovne digitalizácie systému zdravotnej starostlivosti. Sprístupnenie údajov na sekundárne používanie si vyžaduje dodatočné zdroje pre systémy zdravotnej starostlivosti, najmä pre verejné systémy zdravotnej starostlivosti. Táto dodatočná záťaž by sa mala riešiť a vo fáze implementácie EHDS minimalizovať.

(91)

Implementácia EHDS si vyžaduje primerané investície do budovania kapacít a odbornej prípravy, ako aj dobre financovaný záväzok k verejným konzultáciám a zapojeniu verejnosti na úrovni Únie a aj na vnútroštátnej úrovni. Hospodárske náklady na vykonávanie tohto nariadenia sa budú musieť znášať na úrovni Únie aj na vnútroštátnej úrovni a bude sa musieť nájsť spravodlivé rozdelenie tejto záťaže medzi zdrojmi Únie a vnútroštátnymi zdrojmi.

(92)

Niektoré kategórie elektronických zdravotných údajov môžu byť naďalej zvlášť citlivé, aj keď sú v anonymizovanom formáte, a teda nie sú osobné, ako sa konkrétne stanovuje v nariadení (EÚ) 2022/868. Dokonca aj keď sa použijú najmodernejšie techniky anonymizácie, naďalej existuje zvyškové riziko, že by bola k dispozícii alebo by sa sprístupnila kapacita na spätnú identifikáciu, a to nad rámec prostriedkov, o ktorých možno odôvodnene predpokladať, že by sa použili. Takéto zvyškové riziko existuje v súvislosti so zriedkavými chorobami, to znamená život ohrozujúcim alebo chronicky invalidizujúcim stavom postihujúcim nie viac ako 5 z 10 tisíc osôb v Únii, v prípade ktorých obmedzený počet prípadov znižuje možnosť úplného zoskupenia uverejnených údajov v záujme zachovania súkromia fyzických osôb pri súčasnom udržaní vhodnej úrovne podrobnosti tak, aby údaje zostali zmysluplné. Takéto zvyškové riziko môže mať dosah na rôzne kategórie zdravotných údajov a môže viesť k spätnej identifikácii dotknutých osôb pomocou prostriedkov, ktoré sú nad rámec prostriedkov, o ktorých možno odôvodnene predpokladať, že by sa použili. Takéto riziko závisí od úrovne podrobnosti, od opisu charakteristík dotknutých osôb, od počtu osôb, ktorých sa to týka, napríklad v prípade údajov zahrnutých v elektronických zdravotných záznamoch, v prípade registrov chorôb, biobánk a osobou vytvorených údajov, keď je rozsah charakteristiky identifikácie rozsiahlejší, a od možnej kombinácie s inými informáciami, napríklad vo veľmi malých geografických oblastiach, alebo prostredníctvom technologického vývoja metód, ktoré neboli k dispozícii v čase anonymizácie. Takáto spätná identifikácia fyzických osôb by vyvolala veľké obavy a pravdepodobne by ohrozila prijatie pravidiel týkajúcich sa sekundárneho používania stanovených v tomto nariadení. Okrem toho techniky zoskupovania sú v prípade iných ako osobných údajov obsahujúcich napríklad obchodné tajomstvá menej odskúšané, ako napríklad pri podávaní správ o klinickom skúšaní a klinických skúškach, a presadzovanie práva pri porušovaní obchodných tajomstiev mimo Únie je v prípade neexistencie uspokojivej medzinárodnej ochrannej normy náročnejšie. Preto v prípade uvedených kategórií zdravotných údajov pretrváva riziko spätnej identifikácie po anonymizácii alebo zoskupení, ktoré pôvodne nie je možné primerane zmierniť. Táto otázka spadá pod kritériá uvedené v článku 5 ods. 13 nariadenia (EÚ) 2022/868. Na uvedené druhy zdravotných údajov by sa teda vzťahovalo splnomocnenie stanovené v článku 5 ods. 13 uvedeného nariadenia na prenos do tretích krajín. Osobitné podmienky stanovené na základe splnomocnenia stanoveného v článku 5 ods. 13 nariadenia (EÚ) 2022/868 budú podrobne opísané v kontexte delegovaného aktu prijatého na základe uvedeného splnomocnenia a musia byť úmerné riziku spätnej identifikácie a zohľadňovať špecifické vlastnosti rôznych kategórií údajov alebo rôznych techník anonymizácie či zoskupovania.

(93)

Spracúvanie veľkého množstva osobných elektronických údajov týkajúcich sa zdravia na účely EHDS v rámci činností spracúvania údajov v súvislosti s vybavovaním žiadostí o prístup k údajom, povolení na prístup k údajom a žiadostí o zdravotné údaje so sebou prináša vyššie riziko neoprávneného prístupu k takýmto osobným údajom, ako aj možnosť kybernetických incidentov. Osobné elektronické zdravotné údaje sú obzvlášť citlivé, pretože často obsahujú informácie, na ktoré sa vzťahuje lekárske tajomstvo a ktorých sprístupnenie neoprávneným tretím stranám môže spôsobiť značné ťažkosti. Pri plnom zohľadnení zásad uvedených v judikatúre Súdneho dvora Európskej únie sa týmto nariadením zabezpečuje úplné dodržiavanie základných práv, práva na súkromie a zásady proporcionality. S cieľom zabezpečiť úplnú integritu a dôvernosť osobných elektronických zdravotných údajov podľa tohto nariadenia, zaručiť mimoriadne vysokú úroveň ochrany a bezpečnosti a znížiť riziko nezákonného prístupu k uvedeným osobným elektronickým zdravotným údajom toto nariadenie umožňuje členským štátom požadovať, aby sa osobné elektronické zdravotné údaje uchovávali a spracúvali výlučne v Únii na účely vykonávania úloh stanovených v tomto nariadení, pokiaľ sa neuplatňuje rozhodnutie o primeranosti prijaté podľa článku 45 nariadenia (EÚ) 2016/679.

(94)

Používatelia zdravotných údajov usadení v tretích krajinách alebo medzinárodné organizácie by k elektronickým zdravotným údajom mali mať prístup len na základe zásady reciprocity. Sprístupnenie elektronických zdravotných údajov tretej krajine by sa malo umožniť len vtedy, ak Komisia prostredníctvom vykonávacieho aktu stanovila, že príslušná tretia krajina umožňuje subjektom Únie prístup k elektronickým zdravotným údajom pochádzajúcim z tejto tretej krajiny za rovnakých podmienok a s rovnakými zárukami ako by to bolo v prípade, keby mali prístup k elektronickým zdravotným údajom v Únii. Komisia by mala monitorovať a vykonávať pravidelné preskúmanie situácie v uvedených tretích krajinách a pre medzinárodné organizácie a zostaviť zoznam uvedených vykonávacích aktov. Ak Komisia zistí, že tretia krajina už nezabezpečuje prístup za rovnakých podmienok, mala by zodpovedajúci vykonávací akt zrušiť.

(95)

Na podporu jednotného uplatňovania tohto nariadenia, a to aj pokiaľ ide o cezhraničnú interoperabilitu elektronických zdravotných údajov, by sa mala zriadiť rada EHDS. Komisia by sa mala zúčastňovať na jej činnostiach a spolupredsedať jej. Rada EHDS by mala mať možnosť vydávať písomné príspevky k jednotnému uplatňovaniu tohto nariadenia v celej Únii, a to aj tým, že členským štátom pomôže koordinovať používanie elektronických zdravotných údajov na účely zdravotnej starostlivosti a certifikácie, ale aj pokiaľ ide o sekundárne používanie a financovanie uvedených činností. Mohlo by to zahŕňať aj výmenu informácií o rizikách a incidentoch v zabezpečených prostrediach spracúvania. Výmena uvedeného druhu informácií nemá vplyv na povinnosti vyplývajúce z iných právnych aktov, ako sú oznámenia o porušení ochrany údajov podľa nariadenia (EÚ) 2016/679. Vo všeobecnosti nie sú činnosťami rady EHDS dotknuté právomoci dozorných orgánov podľa nariadenia (EÚ) 2016/679. Keďže sa na vnútroštátnej úrovni môžu orgány pre elektronické zdravotníctvo zaoberajúce sa primárnym používaním líšiť od orgánov pre prístup k zdravotným údajom zaoberajúcich sa sekundárnym používaním, ich funkcie sú rozdielne a v každej z uvedených oblastí je potrebná odlišná spolupráca, rade EHDS by sa malo umožniť zriaďovať podskupiny zaoberajúce sa uvedenými dvoma funkciami, ako aj prípadne ďalšie podskupiny. V záujme efektívnej pracovnej metódy by orgány pre elektronické zdravotníctvo a orgány pre prístup k zdravotným údajom mali na vnútroštátnej úrovni vytvoriť siete a prepojenia s ďalšími subjektmi a orgánmi, ale aj na úrovni Únie. Takéto subjekty by mohli zahŕňať orgány pre ochranu osobných údajov, kybernetickú bezpečnosť, elektronickú identifikáciu a normalizáciu, ako aj subjekty a expertné skupiny podľa nariadení (EÚ) 2022/868, (EÚ) 2023/2854 a (EÚ) 2024/1689 a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/881 (21). Rada EHDS by mala fungovať nezávisle, vo verejnom záujme a v súlade so svojím kódexom správania.

(96)

Ak sa prerokúvajú otázky, ktoré rada EHDS považuje za osobitne relevantné, mala by mať možnosť pozvať pozorovateľov, napríklad EDPS, zástupcov inštitúcií Únie vrátane Európskeho parlamentu a iných zainteresovaných strán.

(97)

Malo by sa zriadiť fórum zainteresovaných strán, ktoré by radilo rade EHDS pri plnení jej úloh poskytovaním vstupov zainteresovaných strán v otázkach súvisiacich s týmto nariadením. Fórum zainteresovaných strán by mali tvoriť okrem iného zástupcovia organizácií pacientov a spotrebiteľských organizácií, zdravotníckych pracovníkov, priemyslu, vedeckých výskumníkov a akademickej obce. Malo by mať vyvážené zloženie a zastupovať názory rôznych príslušných zainteresovaných strán. Zastúpené by v ňom mali byť komerčné aj nekomerčné záujmy.

(98)

S cieľom zabezpečiť riadne každodenné riadenie cezhraničných infraštruktúr na primárne používanie a sekundárne používanie je potrebné vytvoriť riadiace skupiny zložené zo zástupcov členských štátov. Tieto riadiace skupiny by mali prijímať prevádzkové rozhodnutia o každodennom technickom riadení cezhraničných infraštruktúr a ich technickom vývoji vrátane technických zmien infraštruktúr, zlepšenia funkcií alebo služieb alebo zabezpečenia interoperability s inými infraštruktúrami, digitálnymi systémami alebo dátovými priestormi. Ich činnosti by nemali zahŕňať prispievanie k rozvoju vykonávacích aktov, ktoré majú vplyv na uvedené infraštruktúry. Riadiace skupiny by mali mať možnosť pozvať na svoje zasadnutia aj zástupcov iných oprávnených účastníkov infraštruktúry HealthData@EU ako pozorovateľov a pri vykonávaní svojich úloh by sa mali radiť s príslušnými expertmi.

(99)

Bez toho, aby boli dotknuté akékoľvek iné správne, súdne alebo mimosúdne prostriedky nápravy, by každá fyzická alebo právnická osoba mala mať právo podať sťažnosť orgánu pre elektronické zdravotníctvo alebo orgánu pre prístup k zdravotným údajom, ak sa fyzická alebo právnická osoba domnieva, že jej práva alebo záujmy podľa tohto nariadenia boli dotknuté. Vyšetrovanie na základe podanej sťažnosti by sa s výhradou súdneho preskúmania malo vykonávať v rozsahu primeranom pre konkrétny prípad. Orgán pre elektronické zdravotníctvo alebo orgán pre prístup k zdravotným údajom by mal v primeranej lehote informovať fyzickú alebo právnickú osobu o pokroku a výsledku sťažnosti. Ak si prípad vyžaduje ďalšie vyšetrovanie alebo koordináciu s iným orgánom pre elektronické zdravotníctvo alebo orgánom pre prístup k zdravotným údajom, fyzickej alebo právnickej osobe by sa mali poskytnúť informácie o pokroku pri vybavovaní sťažnosti. S cieľom uľahčiť podávanie sťažností by mal každý orgán pre elektronické zdravotníctvo a orgán pre prístup k zdravotným údajom prijať opatrenia, ako je poskytnutie formulára na podanie sťažnosti, ktorý možno vyplniť aj elektronicky, bez toho, aby sa vylúčila možnosť použiť iné prostriedky komunikácie. Ak sa sťažnosť týka práv fyzických osôb súvisiacich s ochranou ich osobných údajov, orgán pre elektronické zdravotníctvo alebo orgán pre prístup k zdravotným údajom by mal sťažnosť postúpiť dozorným orgánom podľa nariadenia (EÚ) 2016/679. Orgány pre elektronické zdravotníctvo by mali spolupracovať s cieľom bez zbytočného odkladu vybaviť a vyriešiť sťažnosti, a to aj výmenou všetkých relevantných informácií elektronickými prostriedkami.

(100)

Ak sa fyzická osoba domnieva, že jej práva podľa tohto nariadenia boli porušené, mala by mať právo poveriť neziskový subjekt, organizáciu alebo združenie zriadené v súlade s vnútroštátnym právom, ktoré majú zákonné ciele verejného záujmu a pôsobia v oblasti ochrany osobných údajov, aby podali sťažnosť v jej mene.

(101)

Orgán pre elektronické zdravotníctvo, orgán pre prístup k zdravotným údajom, držiteľ zdravotných údajov alebo používateľ zdravotných údajov by mali nahradiť všetky škody, ktoré fyzická alebo právnická osoba utrpí v dôsledku porušenia tohto nariadenia. Podľa judikatúry Súdneho dvora Európskej únie by sa mal pojem škody vykladať v širokom zmysle tak, aby sa v plnej miere zohľadnili ciele tohto nariadenia. Tým nie sú dotknuté prípadné nároky na náhradu škody vyplývajúce z porušenia iných ustanovení práva Únie alebo členského štátu. Fyzické osoby by za utrpenú škodu mali dostať úplnú a účinnú náhradu.

(102)

S cieľom posilniť presadzovanie pravidiel tohto nariadenia by sa za akékoľvek porušenie tohto nariadenia mali ukladať sankcie vrátane správnych pokút, a to popri alebo namiesto vhodných opatrení uložených orgánmi pre prístup k zdravotným údajom podľa toho nariadenia. Ukladanie sankcií vrátane správnych pokút by malo podliehať primeraným procesným zárukám v súlade so všeobecnými zásadami práva Únie a Chartou základných práv Európskej únie vrátane účinnej súdnej ochrany a riadneho procesu.

(103)

Je vhodné stanoviť ustanovenia umožňujúce orgánom pre prístup k zdravotným údajom uplatňovať správne pokuty za určité porušenia tohto nariadenia, ktoré by sa podľa tohto nariadenia mali považovať za závažné porušenia, ako je spätná identifikácia fyzických osôb, sťahovanie osobných elektronických zdravotných údajov mimo zabezpečeného prostredia spracúvania alebo spracúvanie údajov na zakázané použitie alebo použitie mimo povolenia na prístup k údajom. V tomto nariadení by sa mali špecifikovať uvedené porušenia a horná hranica príslušných správnych pokút, ako aj kritériá ich stanovenia, ktoré by mal určiť príslušný orgán pre prístup k zdravotným údajom v každom jednotlivom prípade, s ohľadom na všetky relevantné okolnosti konkrétnej situácie s náležitým zreteľom najmä na povahu, závažnosť a trvanie porušenia a jeho následkov, ako aj opatrenia, ktoré sa prijali na zabezpečenie súladu s povinnosťami podľa tohto nariadenia a na predchádzanie následkom porušenia alebo ich zmiernenie. Na účely ukladania správnych pokút podľa tohto nariadenia by sa pojem podnik mal chápať v súlade s článkami 101 a 102 ZFEÚ. Členské štáty by mali určiť, či a v akom rozsahu by sa mali na orgány verejnej moci uplatňovať správne pokuty. Uloženie správnej pokuty alebo napomenutie by nemalo mať vplyv na presadzovanie iných právomocí orgánov pre prístup k zdravotným údajom alebo iných sankcií podľa tohto nariadenia.

(104)

S cieľom zabezpečiť, aby EHDS splnil svoje ciele, by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ, pokiaľ ide úpravu, doplnenie alebo odstránenie hlavných charakteristík prioritných kategórií osobných elektronických zdravotných údajov v prílohe I, zoznam požadovaných údajov, ktoré majú vkladať výrobcovia systémov EHR a wellness aplikácií do databázy EÚ pre registráciu systémov elektronických zdravotných záznamov a wellness aplikácií, ako aj zmenu, doplnenie alebo odstránenie prvkov, na ktoré sa má vzťahovať označenie kvality a užitočnosti údajov. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila príslušné konzultácie, a to aj na úrovni expertov, a aby tieto konzultácie vykonávala v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva (22). Predovšetkým, v záujme rovnakého zastúpenia pri príprave delegovaných aktov, sa všetky dokumenty doručujú Európskemu parlamentu a Rade v rovnakom čase ako expertom z členských štátov, a experti Európskeho parlamentu a Rady majú systematicky prístup na zasadnutia skupín expertov Komisie, ktoré sa zaoberajú prípravou delegovaných aktov.

(105)

S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci, pokiaľ ide o:

Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 (23).

(106)

Členské štáty by mali prijať všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie vykonávania ustanovení tohto nariadenia vrátane stanovenia účinných, primeraných a odrádzajúcich sankcií za ich porušenie. Pri rozhodovaní o výške sankcie pre každý jednotlivý prípad by členské štáty mali zohľadniť rozpätia a kritériá stanovené v tomto nariadení. Spätná identifikácia fyzických osôb by sa mala považovať za závažné porušenie tohto nariadenia.

(107)

Zavedenie EHDS si bude vyžadovať značnú prácu v oblasti rozvoja vo všetkých členských štátoch a ústredných útvaroch. S cieľom sledovať pokrok dosiahnutý v tejto súvislosti by Komisia mala až do úplného uplatňovania tohto nariadenia každoročne podávať správu o tomto pokroku, pričom zohľadní informácie poskytnuté členskými štátmi. Uvedené správy by mohli obsahovať odporúčania na nápravné opatrenia, ako aj posúdenie dosiahnutého pokroku.

(108)

S cieľom posúdiť, či sa týmto nariadením účinne a efektívne dosahujú jeho ciele, či je súdržné a stále relevantné a či sa ním poskytuje pridaná hodnota na úrovni Únie, by Komisia mala vykonať hodnotenie tohto nariadenia. Komisia by mala vykonať cielené hodnotenie tohto nariadenia do ôsmich rokov od nadobudnutia jeho účinnosti a celkové hodnotenie do 10 rokov od nadobudnutia jeho účinnosti. Komisia by mala po každom hodnotení predložiť správy o svojich hlavných zisteniach Európskemu parlamentu a Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov.

(109)

V záujme úspešného cezhraničného zavedenia EHDS by sa mal európsky rámec interoperability, ktorého rozsah pôsobnosti bol aktualizovaný a rozšírený oznámením Komisie z 23. marca 2017 s názvom „Európsky rámec interoperability – stratégia vykonávania“ s cieľom zohľadniť nové alebo revidované požiadavky na interoperabilitu, považovať za spoločnú referenciu na zaistenie právnej, organizačnej, sémantickej a technickej interoperability.

(110)

Keďže ciele tohto nariadenia, a to posilniť postavenie fyzických osôb tým, že sa im poskytne vyššia miera kontroly nad svojimi osobnými elektronickými zdravotnými údajmi a podporí sa ich sloboda pohybu zabezpečením prenosnosti ich zdravotných údajov; podporiť skutočný vnútorný trh služieb a produktov elektronického zdravotníctva; a zabezpečiť jednotný a efektívny rámec na opätovné používanie zdravotných údajov fyzických osôb na účely výskumu, inovácií, tvorby politík a regulačných činností nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov len prostredníctvom samotných koordinačných opatrení, ako vyplynulo z hodnotenia digitálnych aspektov smernice 2011/24/EÚ, ale z dôvodov harmonizácie opatrení týkajúcich sa práv fyzických osôb vo vzťahu k ich elektronickým zdravotným údajom, interoperability elektronických zdravotných údajov a spoločného rámca a záruk na primárne používanie a sekundárne používanie ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie uvedených cieľov.

(111)

Z hodnotenia digitálnych aspektov smernice 2011/24/EÚ vyplýva, že účinnosť siete elektronického zdravotníctva je obmedzená, ale že existuje aj výrazný potenciál práce na úrovni Únie v oblasti elektronického zdravotníctva, ako sa ukázalo pri práci vykonanej počas pandémie ochorenia COVID-19. Smernica 2011/24/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(112)

Týmto nariadením sa dopĺňajú základné požiadavky kybernetickej bezpečnosti stanovené v nariadení (EÚ) 2024/2847. Systémy EHR, ktoré sú produktmi s digitálnymi prvkami v zmysle nariadenia (EÚ) 2024/2847, by preto mali spĺňať aj základné požiadavky kybernetickej bezpečnosti stanovené v uvedenom nariadení. Výrobcovia uvedených systémov EHR by mali preukázať zhodu požadovanú podľa tohto nariadenia. Na uľahčenie dosiahnutia uvedenej zhody by výrobcovia mali mať možnosť vypracovať jednotný súbor technických dokumentov obsahujúci prvky požadované oboma právnymi aktmi. Malo by byť možné preukázať zhodu systémov EHR so základnými požiadavkami kybernetickej bezpečnosti stanovenými v nariadení (EÚ) 2024/2847 prostredníctvom rámca posudzovania podľa tohto nariadenia. Časti postupu posudzovania zhody podľa tohto nariadenia, ktoré sa týkajú používania testovacích prostredí, by sa však nemali uplatňovať, keďže tieto testovacie prostredia neumožňujú posúdenie zhody so základnými požiadavkami kybernetickej bezpečnosti. Keďže nariadenie (EÚ) 2024/2847 sa nevzťahuje priamo na softvér ako službu (SaaS), systémy EHR ponúkané prostredníctvom modelu udeľovania licencií a poskytovania SaaS nepatria do rozsahu pôsobnosti uvedeného nariadenia. Podobne systémy EHR, ktoré sa vyvíjajú a používajú interne, nepatria do rozsahu pôsobnosti uvedeného nariadenia, keďže sa neuvádzajú na trh.

(113)

V súlade s článkom 42 ods. 1 a 2 nariadenia (EÚ) 2018/1725 sa konzultovalo s EDPS a EDPB, ktorí vydali 12. júla 2022 ich spoločné stanovisko.

(114)

Týmto nariadením by nemalo byť dotknuté uplatňovanie pravidiel hospodárskej súťaže, a najmä článkov 101 a 102 ZFEÚ. Opatrenia stanovené v tomto nariadení by sa nemali používať na obmedzovanie hospodárskej súťaže spôsobom, ktorý je v rozpore so ZFEÚ.

(115)

Vzhľadom na potrebu technickej prípravy by sa toto nariadenie malo uplatňovať od 26. marca 2027. S cieľom podporiť úspešné zavedenie EHDS a vytvorenie účinných podmienok pre európsku spoluprácu v oblasti zdravotných údajov by sa zavedenie malo uskutočňovať postupne,