+Článok 36 5

Článok 36 5

5.   Ak spoločné špecifikácie, ktoré sa vzťahujú na požiadavky na interoperabilitu a bezpečnosť systémov EHR, majú vplyv na zdravotnícke pomôcky, diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro alebo vysokorizikové systémy AI, na ktoré sa vzťahujú iné akty, ako napríklad nariadenie (EÚ) 2017/745, (EÚ) 2017/746 alebo (EÚ) 2024/1689, môže prijatiu uvedených spoločných špecifikácií predchádzať konzultácia s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) zriadenou podľa článku 103 nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo s Európskou radou pre umelú inteligenciu zriadenou podľa článku 65 nariadenia (EÚ) 2024/1689 a Európskym výborom pre ochranu údajov (ďalej len „EDPB“), podľa príslušného prípadu.

1. Prehľad

,
Názov Regulácia

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požiadavky

1.3 Súvisiace štandardy

2. Identifikované požiadavky

Požiadavky
Zdroj Požiadavka

3. Súvisiace štandardy

Štandardy
Zdroj Požiadavka