+Règlement (CE) n° 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
---+Preamble: 1
---+CHAPITRE I OBJECTIFS, CHAMP D'APPLICATION ET DÉFINITIONS
------+Article premier Objectifs
------+Article 2 Champ d'application
---------+Article 2 1
---------+Article 2 2
------+Article 3 Définitions
---------+Article 3 1
---------+Article 3 2
---------+Article 3 3
---------+Article 3 4
---------+Article 3 5
---------+Article 3 6
---------+Article 3 7
---------+Article 3 8
---------+Article 3 9
---------+Article 3 10
---------+Article 3 11
---------+Article 3 12
---------+Article 3 13
---------+Article 3 14
---------+Article 3 15
---------+Article 3 16
---------+Article 3 17
---------+Article 3 18
---------+Article 3 19
---------+Article 3 20
---------+Article 3 21
---+CHAPITRE II EXPORTATION D'OGM VERS DES PAYS TIERS Section 1 OGM destinés à être volontairement disséminés dans l'environnement
------+Article 4 Notification aux parties ou non-parties importatrices
------+Article 5 Non-décision
---------+Article 5 1
---------+Article 5 2
---------+Article 5 3
---------+Article 5 4
---------+Article 5 5
------+Article 6 Information de la partie d'exportation
------+Article 7 Révision des décisions
---------+Article 7 1
---------+Article 7 2
------+Article 8 Exceptions de la partie 1 de ce chapitre
---------+Article 8 1
---------+Article 8 2
---------+Article 8 3
---+Section 2 OGM destinés à être utilisés directement pour l'alimentation humaine ou animale, ou à être transformés
------+Article 9 Information du CEPRB
---------+Article 9 1
---------+Article 9 2
---------+Article 9 3
---------+Article 9 4
------+Article 10 Décisions nationales des parties et des non-parties concernant l'importation
---------+Article 10 1
---------+Article 10 2
---------+Article 10 3
---+Section 3 OGM destinés à une utilisation en milieu confiné
------+Article 11
---------+Article 11 1
---------+Article 11 2
---+Section 4 Dispositions communes
------+Article 12 Identification et documents d'accompagnement
---------+Article 12 1
---------+Article 12 2
---------+Article 12 3
---------+Article 12 4
---------+Article 12 5
------+Article 13 Transit
---+CHAPITRE III MOUVEMENT TRANSFRONTIÈRE NON INTENTIONNEL D'OGM
------+Article 14
---------+Article 14 1
---------+Article 14 2
---------+Article 14 3
---+CHAPITRE IV DISPOSITIONS COMMUNES
------+Article 15 Participation à la procédure internationale d'échange d'informations
---------+Article 15 1
---------+Article 15 2
------+Article 16 Confidentialité
---------+Article 16 1
---------+Article 16 2
---------+Article 16 3
---------+Article 16 4
------+Article 17 Autorités compétentes et correspondants
---------+Article 17 1
---------+Article 17 2
---------+Article 17 3
------+Article 18 Sanctions
------+Article 19 Suivi et établissement de rapports
---------+Article 19 1
---------+Article 19 2
------+Article 20 Entrée en vigueur
---------+Article 20 1
---------+Article 20 2
---+ANNEXE I INFORMATIONS À FOURNIR EN APPLICATION DE L'ARTICLE 4
---+ANNEXE II INFORMATIONS À FOURNIR EN APPLICATION DE L'ARTICLE 9
---+ANNEXE III INFORMATIONS À FOURNIR EN APPLICATION DE L'ARTICLE 14
English - European Union - Environment -

Règlement (CE) n° 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Règlement (CE) n° 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 15 juillet 2003.

Par le Parlement européen

Le président

P. Cox

Par le Conseil

Le président

G. Tremonti

(1) JO C 151 E du 25.6.2002, p. 121.

(2) JO C 241 du 7.10.2002, p. 62.

(3) JO C 278 du 14.11.2002, p. 31.

(4) Avis du Parlement européen du 24 septembre 2002 (non encore paru au Journal officiel), position commune du Conseil du 4 mars 2003 (JO C 107 du 6.5.2003, p. 1) et décision du Parlement européen du 4 juin 2003 (non encore parue au Journal officiel). Décision du Conseil du 16 juin 2003.

(5) JO L 201 du 31.7.2002, p. 48.

(6) JO L 106 du 17.4.2001, p. 1.

(7) JO L 319 du 12.12.1994, p. 7. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2003/28/CE de la Commission (JO L 90 du 8.4.2003, p. 45).

(8) JO L 235 du 17.9.1996, p. 25. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2003/29/CE de la Commission (JO L 90 du 8.4.2003, p. 47).

(9) Directive 90/219/CE du Conseil du 23 avril 1990 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (JO L 117 du 8.5.1990, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la décision 2001/204/CE (JO L 73 du 15.3.2001, p. 32).

(10) Règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 31 du 1.2.2002, p. 1).

1. Vue d’ensemble

,
Intitulé Réglementation
Preamble: 1

Règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil

du 15 juillet 2003

relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 175, paragraphe 1,

vu la proposition de la Commission(1),

vu l'avis du Comité économique et social européen(2),

vu l'avis du Comité des régions(3),

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(4),

considérant ce qui suit:

(1) Le protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique (ci-après dénommé "protocole") a été signé par la Communauté et ses États membres en 2000 et la décision 2002/628/CE(5) de conclure ce protocole, au nom de la Communauté, a été adoptée le 25 juin 2002.

(2) L'article 1er du protocole spécifie que, conformément à l'approche de précaution consacrée par le principe 15 de la déclaration de Rio sur l'environnement et le développement, l'objectif du protocole est de contribuer à assurer un niveau adéquat de protection pour le transfert, la manutention et l'utilisation sans danger des organismes génétiquement modifiés (OGM) résultant de la biotechnologie moderne qui peuvent avoir des effets défavorables sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique, compte tenu également des risques pour la santé humaine, en mettant plus précisément l'accent sur les mouvements transfrontières.

(3) Le protocole requiert que chaque partie prenne les mesures juridiques, administratives et autres nécessaires et appropriées pour s'acquitter de ses obligations au titre du protocole. La directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement(6) a invité la Commission à présenter une proposition législative visant à la mise en oeuvre des procédures établies par le protocole et imposant aux exportateurs communautaires, conformément au protocole, de faire en sorte qu'il soit satisfait à toutes les exigences de la procédure d'accord préalable en connaissance de cause telles qu'elles sont énoncées aux articles 7 à 10, et 12 et 14 du protocole.

(4) Il importe d'organiser la supervision et le contrôle des mouvements transfrontières des OGM afin de contribuer à garantir la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique, en tenant également compte des risques pour la santé humaine, et de manière à permettre aux citoyens de faire leur choix librement et en connaissance de cause en matière d'OGM.

(5) La législation communautaire ne prévoyant pas d'exigences particulières pour les exportations d'OGM vers des pays tiers, il convient, afin de garantir le respect des obligations du protocole concernant les mouvements transfrontières des OGM, de mettre en place un cadre juridique commun pour ces exportations.

(6) Il est nécessaire de reconnaître la nécessité de respecter le cadre réglementaire des parties ou non-parties d'importation en matière de sécurité biologique, conformément au protocole.

(7) Les produits pharmaceutiques à usage humain qui relèvent d'autres accords internationaux auxquels la Communauté ou l'État membre concerné est partie, ou d'organisations dont la Communauté ou l'État membre concerné est membre, devraient être exclus du champ d'application du présent règlement.

(8) Les exportations d'OGM destinés à être volontairement disséminés dans l'environnement devraient être notifiées aux parties ou non-parties d'importation, afin de leur permettre de prendre une décision en connaissance de cause, fondée sur une évaluation des risques menée selon une méthode scientifique éprouvée.

(9) La notification devrait incomber à l'exportateur. L'exportateur devrait être responsable de l'exactitude des informations fournies dans la notification.

(10) Les exportateurs devraient attendre le consentement explicite préalable et par écrit, de la partie ou non-partie d'importation avant d'effectuer le premier mouvement transfrontière d'un OGM destiné à être volontairement disséminé dans l'environnement.

(11) Reconnaissant que certains pays en développement et certains pays à économie en transition peuvent ne pas posséder les capacités qui leur permettraient de prendre de telles décisions en connaissance de cause, la Commission et les États membres devraient consentir des efforts soutenus pour permettre à ces pays d'acquérir et de renforcer les ressources humaines et les capacités institutionnelles.

(12) En application du protocole, la Communauté ou toute autre partie peut arrêter des mesures pour la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique plus rigoureuses que celles qui sont prévues par le protocole, à condition qu'elles soient compatibles avec l'objectif et les dispositions du protocole et avec les autres obligations imposées à cette partie par le droit international.

(13) Selon le protocole, la Communauté peut appliquer sa législation intérieure pour les mouvements transfrontières d'OGM à l'intérieur de son territoire douanier.

(14) Dans la mesure où la législation communautaire en vigueur, en particulier la directive 2001/18/CE et la législation sectorielle qui prévoit une évaluation spécifique des risques réalisée selon les principes énoncés dans cette directive, comportent déjà des règles qui sont conformes à l'objectif du protocole, il est inutile d'adopter des dispositions supplémentaires pour les importations d'OGM dans la Communauté.

(15) Il est nécessaire de garantir le transport, la manutention et l'emballage sans danger des OGM. Comme la législation communautaire en vigueur, en particulier la directive 94/55/CE du Conseil du 21 novembre 1994 relative au rapprochement des législations des États membres concernant le transport des marchandises dangereuses par route(7) et la directive 96/49/CE du Conseil du 23 juillet 1996 relative au rapprochement des législations des États membres concernant le transport des marchandises dangereuses par chemin de fer(8), contient déjà des règles appropriées, il est inutile d'adopter des dispositions supplémentaires à cet égard.

(16) Il est nécessaire de garantir l'identification des OGM qui sont exportés à partir de la Communauté ou importés dans celle-ci. En ce qui concerne la traçabilité, l'étiquetage et l'identification des importations dans la Communauté, ces OGM sont soumis à des règles de la législation communautaire. Des règles similaires devraient s'appliquer pour les exportations.

(17) La Commission et les États membres soutiennent le processus visant à élaborer des règles et procédures internationales appropriées en matière de responsabilité et de réparation pour les dommages résultant de mouvements transfrontières d'OGM, que la conférence des parties à la convention siégeant en tant que réunion des parties au protocole doit adopter lors de sa première réunion, conformément à l'article 27 du protocole.

(18) La Commission et les États membres sont favorables à l'amélioration et à l'utilisation des formulaires communs pour les documents d'accompagnement relatifs à l'identification des OGM, entrepris conformément à l'article 18 du protocole.

(19) Afin de réagir efficacement aux mouvements transfrontières non intentionnels d'OGM susceptibles d'avoir des effets défavorables importants sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique, et compte tenu également des risques pour la santé humaine, tout État membre, dès qu'il a connaissance d'un événement qui relève de sa compétence et qui a pour résultat une dissémination pouvant entraîner un mouvement transfrontière non intentionnel d'un OGM susceptible d'avoir de tels effets, devrait prendre les mesures appropriées pour informer le public, et informer rapidement la Commission et tous les autres États membres, les États effectivement touchés ou susceptibles de l'être, le Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques (CEPRB) et, le cas échéant, les organisations internationales compétentes. De plus, l'État membre concerné devrait consulter sans attendre les États effectivement touchés ou susceptibles de l'être afin de leur permettre de définir les interventions appropriées et de prendre les mesures nécessaires.

(20) Afin de contribuer au développement du CEPRB, la Communauté et ses États membres devraient veiller à ce que les informations pertinentes soient communiquées au CEPRB, et à ce que l'application du protocole dans la Communauté fasse l'objet d'un suivi et de rapports.

(21) Les États membres devraient définir le régime des sanctions applicables en cas d'infraction au présent règlement, et veiller à leur application. Ces sanctions devraient être efficaces, proportionnées et dissuasives.

(22) Il convient de tenir compte du principe de précaution lors de l'application du présent règlement.

(23) Le présent règlement respecte les droits fondamentaux et observe les principes reconnus notamment par la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne,

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I OBJECTIFS, CHAMP D'APPLICATION ET DÉFINITIONS

CHAPITRE I OBJECTIFS, CHAMP D'APPLICATION ET DÉFINITIONS

CHAPITRE II EXPORTATION D'OGM VERS DES PAYS TIERS Section 1 OGM destinés à être volontairement disséminés dans l'environnement

CHAPITRE II EXPORTATION D'OGM VERS DES PAYS TIERS

Section 1 OGM destinés à être volontairement disséminés dans l'environnement

Section 2 OGM destinés à être utilisés directement pour l'alimentation humaine ou animale, ou à être transformés

Section 2 OGM destinés à être utilisés directement pour l'alimentation humaine ou animale, ou à être transformés

Section 3 OGM destinés à une utilisation en milieu confiné

Section 3 OGM destinés à une utilisation en milieu confiné

Section 4 Dispositions communes

Section 4 Dispositions communes

CHAPITRE III MOUVEMENT TRANSFRONTIÈRE NON INTENTIONNEL D'OGM

CHAPITRE III MOUVEMENT TRANSFRONTIÈRE NON INTENTIONNEL D'OGM

CHAPITRE IV DISPOSITIONS COMMUNES

CHAPITRE IV DISPOSITIONS COMMUNES

ANNEXE I INFORMATIONS À FOURNIR EN APPLICATION DE L'ARTICLE 4

ANNEXE I

INFORMATIONS À FOURNIR EN APPLICATION DE L'ARTICLE 4

a) Nom, adresse et coordonnées de l'exportateur.

b) Nom, adresse et coordonnées de l'importateur.

c) Nom et identité de l'OGM, et, le cas échéant, classement national en fonction du degré de sécurité biologique de l'OGM, dans l'État d'exportation.

d) Date ou dates prévues du mouvement transfrontière si elles sont connues.

e) Taxonomie, nom commun, point de collecte ou d'acquisition et caractéristiques de l'organisme récepteur ou des organismes parents, pertinentes pour la prévention des risques biologiques.

f) Centres d'origine et centres de diversité génétique, lorsqu'ils sont connus, de l'organisme récepteur et/ou des organismes parents, et description des habitats où les organismes peuvent persister ou proliférer.

g) Taxonomie, nom commun, point de collecte ou d'acquisition, et caractéristiques de l'organisme ou des organismes donneurs, pertinentes pour la prévention des risques biotechnologiques.

h) Description de l'acide nucléique ou de la modification introduite, de la technique utilisée et des caractéristiques de l'OGM qui en résultent.

i) Utilisation prévue de l'OGM ou des produits qui en sont dérivés, à savoir le matériel transformé ayant pour origine l'OGM, qui contient des combinaisons nouvelles détectables de matériel génétique réplicable obtenu par les techniques énumérées dans l'annexe I A, partie 1, de la directive 2001/18/CE.

j) Quantité ou volume de l'OGM à transférer.

k) Rapport préexistant sur l'évaluation des risques, qui soit conforme aux prescriptions de l'annexe II de la directive 2001/18/CE.

l) Méthodes proposées pour assurer la manutention, l'entreposage, le transport et l'utilisation sans danger, y compris l'emballage, l'étiquetage, la documentation, les méthodes d'élimination et les procédures à suivre en cas d'urgence, le cas échéant.

m) Statut de l'OGM au regard de la réglementation de l'État d'exportation (par exemple, s'il est interdit dans l'État d'exportation, s'il existe d'autres restrictions ou si sa mise en circulation générale est autorisée); si l'OGM est interdit dans l'État d'exportation, la ou les raisons de cette interdiction.

n) Résultat et objet de toute notification adressée par l'exportateur aux autres États en ce qui concerne l'OGM à transférer.

o) Déclaration attestant l'exactitude des informations visées ci-dessus.

ANNEXE II INFORMATIONS À FOURNIR EN APPLICATION DE L'ARTICLE 9

ANNEXE II

INFORMATIONS À FOURNIR EN APPLICATION DE L'ARTICLE 9

a) Nom, adresse et coordonnées de la personne demandant une autorisation pour une utilisation sur le territoire communautaire ou national.

b) Nom, adresse et coordonnées de l'autorité responsable de la décision.

c) Nom et identité de l'OGM.

d) Description de la modification génétique, de la technique employée et des caractéristiques de l'OGM qui en résulte.

e) Toute identification unique de l'OGM.

f) Taxonomie, nom commun, point de collecte ou d'acquisition, et caractéristiques de l'organisme récepteur ou des organisme parents, pertinentes pour la prévention des risques biotechnologiques.

g) Centres d'origine et centres de diversité biologique, lorsqu'ils sont connus, de l'organisme ou des organismes récepteurs et/ou des organismes parents, et description des habitats où les organismes peuvent persister ou proliférer.

h) Taxonomie, nom commun, point de collecte ou d'acquisition et caractéristiques de l'organisme ou des organismes donneurs, pertinentes pour la prévention des risques biotechnologiques.

i) Utilisations autorisées de l'OGM.

j) Rapport d'évaluation des risques, qui soit conforme aux prescriptions de l'annexe II de la directive 2001/18/CE.

k) Méthodes proposées pour assurer la manutention, l'entreposage, le transport et l'utilisation sans danger, y compris l'emballage, l'étiquetage, la documentation, les méthodes d'élimination et les procédures à suivre en cas d'urgence, le cas échéant.

ANNEXE III INFORMATIONS À FOURNIR EN APPLICATION DE L'ARTICLE 14

ANNEXE III

INFORMATIONS À FOURNIR EN APPLICATION DE L'ARTICLE 14

a) Toute information pertinente disponible sur les quantités estimées et les caractéristiques pertinentes et/ou les caractères de l'OGM.

b) Renseignements sur les circonstances et la date estimée de la dissémination, ainsi que sur l'utilisation de l'OGM dans la partie d'origine.

c) Toute information disponible sur les effets défavorables potentiels sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique, tenant également compte des risques pour la santé humaine, ainsi que toute information disponible sur les mesures possibles de gestion des risques.

d) Tout autre renseignement pertinent.

e) Qui contacter pour tout complément d'information.

1.1 Références

1.2 Exigences identifiées

1.3 Normes associées

2. Exigences identifiées

Exigences
Source Exigence

3. Normes associées

Normes
Source Exigence