DIRETIVA 2014/53/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 16 de abril de 2014 relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos de rádio no mercado e que revoga a Diretiva 1999/5/CE (Texto relevante para efeitos do EEE)

1.

O controlo interno da produção é o procedimento de avaliação da conformidade através do qual o fabricante cumpre os deveres definidos nos pontos 2, 3 e 4 do presente anexo e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os equipamentos de rádio em causa cumprem os requisitos essenciais do artigo 3.o.

2.

O fabricante deve elaborar a documentação técnica de acordo com o artigo 21.o.

3.

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade do equipamento de rádio fabricado com a documentação técnica mencionada no ponto 2 do presente anexo e com os requisitos essenciais pertinentes estabelecidos no artigo 3.o.

4.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.

5.

Os deveres do fabricante, enunciados no ponto 4, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.

1.

O exame UE de tipo é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual um organismo notificado examina o projeto técnico de um equipamento de rádio e verifica e declara que o mesmo cumpre os requisitos essenciais estabelecidos no artigo 3.o.

2.

O exame UE de tipo deve ser efetuado mediante avaliação da adequação do projeto técnico do equipamento de rádio, através do exame da documentação técnica e das provas de apoio referidas no ponto 3, sem exame de amostras (tipo de projeto).

3.

O fabricante deve apresentar o pedido de exame UE de tipo a um único organismo notificado da sua escolha.

O pedido deve incluir:

4.

O organismo notificado deve analisar a documentação técnica e os elementos de prova que permitem avaliar a adequação do projeto técnico do equipamento de rádio.

5.

O organismo notificado deve elaborar um relatório de avaliação que indique as atividades desenvolvidas de acordo com o ponto 4 e os respetivos resultados. Sem prejuízo dos seus deveres previstos no ponto 8, o organismo notificado só divulga, na totalidade ou em parte, o conteúdo desse relatório com o acordo do fabricante.

6.

Se o tipo cumprir os requisitos da presente diretiva aplicáveis ao equipamento de rádio em causa, o organismo notificado emite um certificado de exame UE de tipo em nome do fabricante. O certificado deve conter o nome e o endereço do fabricante, as conclusões do controlo, os aspetos dos requisitos essenciais abrangidos pelo exame, as condições, se as houver, da sua validade e os dados necessários à identificação do tipo avaliado. O certificado de exame UE de tipo pode ser acompanhado de um ou mais anexos.

O certificado de exame UE de tipo e os seus anexos devem conter todas as informações necessárias para permitir a avaliação da conformidade dos equipamentos de rádio fabricados com o tipo examinado e para permitir o controlo em serviço.

Nos casos em que o tipo não cumpra os requisitos aplicáveis da presente diretiva, o organismo notificado deve recusar emitir um certificado de exame UE de tipo e informar o requerente desse facto, fundamentando detalhadamente as razões da sua recusa.

7.

O organismo notificado deve manter-se a par das alterações no estado da técnica geralmente reconhecido que indiquem que o tipo aprovado pode ter deixado de cumprir os requisitos aplicáveis da presente diretiva, e determinar se tais alterações requerem exames complementares. Em caso afirmativo, o organismo notificado deve informar o fabricante desse facto.

O fabricante deve informar o organismo notificado de que possui a documentação técnica relativa ao certificado de exame UE de tipo de todas as modificações ao tipo aprovado que possam afetar a conformidade do equipamento de rádio com os requisitos essenciais do ato normativo ou as condições de validade desse certificado. Tais modificações exigem uma aprovação complementar sob a forma de aditamento ao certificado de exame UE de tipo original.

8.

Cada organismo notificado deve informar a respetiva autoridade notificadora dos certificados de exame UE de tipo e/ou de todos os aditamentos que tenha emitido ou retirado, e, periodicamente ou a pedido, disponibiliza a essa autoridade a lista desses certificados e/ou de todos os aditamentos aos mesmos que tenha recusado, suspendido ou submetido a outras restrições.

Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados dos certificados de exame UE de tipo e/ou de todos os aditamentos aos mesmos que tenha recusado, retirado, suspendido ou submetido a outras restrições e, a pedido, dos certificados que tenha emitido e/ou dos aditamentos que tenha introduzido nos mesmos.

Cada organismo notificado informa os Estados-Membros dos certificados de exame UE de tipo emitidos e/ou dos aditamentos nos casos em que as normas harmonizadas cuja referência tenha sido publicada no Jornal Oficial da União Europeia não tenham sido aplicados ou não tenham sido integralmente aplicadas. Os Estados-Membros, a Comissão e os restantes organismos notificados podem, a seu pedido, obter uma cópia dos certificados de exame UE de tipo e/ou dos aditamentos aos mesmos. A pedido, os Estados-Membros e a Comissão podem obter cópia da documentação técnica e dos resultados dos exames efetuados pelo organismo notificado. O organismo notificado deve conservar uma cópia do certificado de exame UE de tipo e dos respetivos anexos e aditamentos, assim como do processo técnico, incluindo a documentação apresentada pelo fabricante durante 10 anos após o equipamento de rádio ter sido avaliado ou até ao termo da validade do certificado.

9.

O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais cópia do certificado de exame UE de tipo e dos respetivos anexos e aditamentos, assim como da documentação técnica, durante 10 anos a contar da data de colocação no mercado do equipamento de rádio.

10.

O mandatário do fabricante pode apresentar o pedido referido no ponto 3 e cumprir todos os deveres previstos nos pontos 7 e 9, desde que se encontrem especificados no mandato.

1.

A conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2 e 3 e garante e declara que os equipamentos de rádio em causa são conformes com o tipo definido no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.

2.

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade dos equipamentos de rádio com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.

3.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.

4.

Os deveres do fabricante, enunciados no ponto 3, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.

1.

A conformidade baseada na garantia da qualidade total é o procedimento de avaliação da conformidade através do qual o fabricante cumpre os deveres definidos nos pontos 2 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os equipamentos de rádio em causa cumprem os requisitos da presente diretiva que lhes são aplicáveis.

2.

O fabricante deve utilizar um sistema da qualidade aprovado para o projeto, o fabrico e a inspeção e ensaio finais do equipamento de rádio em causa, nos termos do ponto 3, e está sujeito a vigilância nos termos do ponto 4.

3.

O pedido deve incluir:

Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante devem ser documentados de modo sistemático e ordenado, sob a forma de normas, procedimentos e instruções escritas. A documentação do sistema de qualidade deve permitir uma interpretação coerente dos programas, planos, manuais e registos.

Em especial, deve conter uma descrição adequada:

O organismo notificado deve presumir que são conformes com esses requisitos os elementos do sistema de qualidade que cumpram as correspondentes especificações da norma harmonizada relevante.

Para além de experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipa auditora deve incluir pelo menos um membro com experiência de assessoria no domínio dos equipamentos de rádio em causa e na tecnologia dos mesmos e com conhecimento dos requisitos previstos na presente diretiva aplicáveis. O processo de auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações do fabricante. A equipa de auditora deve rever a documentação técnica referida no ponto 3.1, alínea b), para verificar a capacidade do fabricante para identificar os requisitos aplicáveis da presente diretiva e para realizar os exames necessários, a fim de garantir a conformidade do equipamento de rádio com esses requisitos.

A decisão deve ser notificada ao fabricante ou ao respetivo mandatário.

A notificação deve conter as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.

O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema da qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos referidos no ponto 3.2 ou se é necessária uma reavaliação.

Este organismo deve notificar a sua decisão ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do exame e a decisão de avaliação fundamentada.

4.

5.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.

6.

O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais durante 10 anos a contar da data de colocação do equipamento de rádio no mercado:

7.

Cada organismo notificado deve informar a sua autoridade notificadora das aprovações de sistemas de qualidade concedidas ou retiradas e, periodicamente ou a pedido, disponibilizar a essa autoridade a lista das aprovações de sistemas de qualidade que tenha recusado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições.

Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações de sistemas de qualidade que tenha recusado, suspendido, retirado e, se lhe for pedido, das aprovações que tenha concedido a sistemas da qualidade.

8.

Os deveres do fabricante, enunciados nos pontos 3.1, 3.5, 5 e 6, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo respetivo mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.