English - European Union - Environment -

DIRECTIVA 2001/18/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului

DIRECTIVA 2001/18/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

din 12 martie 2001

privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului

1. Prezentare generală

PART A GENERAL PROVISIONS

PART B DELIBERATE RELASE OF GMOs FOR ANY OTHER PURPOSE THAN FOR PLACING ON THE MARKET

PART C PLACING ON THE MARKET OF GMOs AS OR IN PRODUCTS

PART D FINAL PROVISIONS

ANNEX I A TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)

ANNEX I A

TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 2(2)

PART 1

Techniques of genetic modification referred to in Article 2(2)(a) are inter alia:

(1)

recombinant nucleic acid techniques involving the formation of new combinations of genetic material by the insertion of nucleic acid molecules produced by whatever means outside an organism, into any virus, bacterial plasmid or other vector system and their incorporation into a host organism in which they do not naturally occur but in which they are capable of continued propagation;

(2)

techniques involving the direct introduction into an organism of heritable material prepared outside the organism including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation;

(3)

cell fusion (including protoplast fusion) or hybridisation techniques where live cells with new combinations of heritable genetic material are formed through the fusion of two or more cells by means of methods that do not occur naturally.

PART 2

Techniques referred to in Article 2(2)(b) which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinant nucleic acid molecules or genetically modified organisms made by techniques/methods other than those excluded by Annex I B:

(1)

in vitro fertilisation,

(2)

natural processes such as: conjugation, transduction, transformation,

(3)

polyploidy induction.

ANNEX I B TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3

ANNEX I B

TECHNIQUES REFERRED TO IN ARTICLE 3

Techniques/methods of genetic modification yielding organisms to be excluded from the Directive, on the condition that they do not involve the use of recombinant nucleic acid molecules or genetically modified organisms other than those produced by one or more of the techniques/methods listed below are:

(1)

mutagenesis,

(2)

cell fusion (including protoplast fusion) of plant cells of organisms which can exchange genetic material through traditional breeding methods.

ANEXA II PRINCIPII DE EVALUARE A RISCULUI ECOLOGIC

ANEXA II

PRINCIPII DE EVALUARE A RISCULUI ECOLOGIC

▼M3

Prezenta anexă descrie, în termeni generali, obiectivul urmărit, elementele care trebuie să fie luate în considerare și principiile generale și metodologia de urmat pentru realizarea evaluării riscului de mediu (e.r.m.) menționate la articolele 4 și 13. Pentru a facilita punerea în aplicare și explicarea prezentei anexe, se pot elabora note tehnice orientative în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 30 alineatul (2).

▼B

Pentru a contribui la redarea unui sens comun al termenilor „direct, indirect, imediat și întârziat” la punerea în aplicare a prezentei anexe, fără a se aduce atingere notelor orientative ulterioare în această privință, în special privind limita la care efectele respective indirecte pot fi și trebuie să fie luate în considerare, termenii respectivi sunt descriși după cum urmează:

—

„efecte directe” se referă la principalele efecte asupra sănătății umane sau asupra mediului, care sunt un rezultat al OMG-ului în sine și care nu apar ca urmare a unei derulări cauzale a evenimentelor;

—

„efecte indirecte” se referă la efectele asupra sănătății umane sau asupra mediului, care apar ca urmare a derulării cauzale a evenimentelor, prin mecanisme cum ar fi interacțiunile cu alte organisme, transferul de material genetic sau schimbările în utilizare sau în administrare.

Este posibil ca observarea efectelor indirecte să fie întârziată;

—

„efectele imediate” se referă la efectele asupra sănătății umane sau asupra mediului, care sunt observate în cursul perioadei de diseminare a OMG-ului. Efectele imediate pot fi directe sau indirecte;

—

„efectele întârziate” se referă la efectele asupra sănătății umane sau asupra mediului, care nu pot fi observate în timpul perioadei de diseminare a OMG-ului, dar devin evidente ca efect direct sau indirect într-o etapă ulterioară sau după încheierea diseminării.

Un principiu general de evaluare a riscului ecologic este de asemenea faptul că se impune realizarea unei analize a „efectelor cumulative pe termen lung” în legătură cu diseminarea și introducerea pe piață. „Efectele cumulative pe termen lung” se referă la efectele cumulative ale autorizației asupra sănătății umane și asupra mediului, inclusiv, inter alia, asupra florei și faunei, asupra fertilității solului, asupra degradării solului în ceea ce privește materialele organice, asupra lanțului trofic, asupra diversității biologice, asupra sănătății animalelor și a problemelor de rezistență la antibiotice.

A. Obiectiv

Obiectivul unei e.r.e. este, în funcție de caz, acela de a identifica și evalua efectele adverse potențiale ale OMG-ului, directe sau indirecte, imediate sau întârziate, asupra sănătății umane și asupra mediului, pe care le poate avea diseminarea intenționată sau introducerea pe piață a OMG-urilor. E.r.e. trebuie realizată, în cazul în care este nevoie de o evaluare a riscului, în vederea identificării metodelor celor mai potrivite.

B. Principii generale

Conform principiului precauției, se impune respectarea următoarelor principii generale la realizarea e.r.e.:

—

caracteristicile identificate ale OMG-ului și ale utilizării lui, care pot avea efecte adverse, trebuie să fie comparate cu cele prezentate de organismul nemodificat din care provine și de utilizarea acestuia în situații similare;

—

e.r.e. trebuie să se realizeze într-un mod științific și transparent, pe baza datelor științifice și tehnice disponibile;

—

e.r.e. trebuie să se realizeze în funcție de fiecare caz în parte, ceea ce înseamnă că informațiile solicitate pot varia în funcție de tipul de organisme modificate genetic implicate, de utilizarea preconizată și de mediul potențial în care sunt diseminate, ținând seama, printre altele, de organismele modificate genetic existente deja în mediu;

—

dacă apar noi informații privind OMG-ul și efectele acestuia asupra sănătății umane și asupra mediului, e.r.e. ar putea fi redirecționată pentru:

—

a determina dacă s-a modificat riscul;

—

a determina dacă este nevoie de modificarea corespunzătoare a administrării situației de risc.

▼M5

C. Metodologie

Pentru punerea în aplicare a prezentei secțiuni în cazul notificărilor efectuate în temeiul părții C există disponibile orientări publicate de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară.

C.1. Considerații generale și specifice cu privire la evaluarea riscurilor pentru mediu (e.r.m.)

1. Modificări preconizate și nepreconizate

Ca parte a procesului de identificare și de evaluare a efectelor adverse potențiale la care se face referire în secțiunea A, e.r.m. identifică modificările preconizate și nepreconizate rezultate din modificarea genetică și evaluează potențialul lor de a cauza efecte adverse asupra sănătății umane și asupra mediului.

Modificările preconizate care rezultă din modificarea genetică sunt modificări care sunt concepute să apară și care îndeplinesc obiectivele inițiale ale modificării genetice.

Modificările nepreconizate rezultate din modificarea genetică sunt modificări coerente care depășesc modificarea preconizată (modificările preconizate) care rezultă în urma modificării genetice.

Modificările preconizate și nepreconizate pot avea efecte directe sau indirecte și efecte imediate sau târzii asupra sănătății umane și asupra mediului.

2. Efecte adverse pe termen lung și efecte adverse pe termen lung cumulative în e.r.m. în cazul notificărilor efectuate în temeiul părții C

Efectele pe termen lung ale unui OMG sunt efecte care rezultă fie dintr-o reacție întârziată a organismelor sau a descendenților acestora la expunerea pe termen lung sau cronică la un OMG, fie dintr-o utilizare pe scară largă în timp și spațiu a unui OMG.

Identificarea și evaluarea potențialelor efecte adverse pe termen lung ale unui OMG asupra sănătății umane și asupra mediului ia în considerare următoarele:

(a)

interacțiunile pe termen lung dintre OMG și mediul receptor;

(b)

caracteristicile OMG-ului care devin importante pe termen lung;

(c)

date obținute din diseminări deliberate sau din introduceri pe piață repetate ale OMG-ului într-o perioadă lungă de timp.

Identificarea și evaluarea potențialelor efecte adverse pe termen lung cumulative menționate în partea introductivă a anexei II iau în considerare și OMG-urile diseminate deliberat sau introduse pe piață în trecut.

3. Calitatea datelor

În vederea efectuării unei e.r.m. în cazul unei notificări efectuate în temeiul părții C din prezenta directivă, notificatorul colectează datele deja disponibile din literatura științifică sau din alte surse, inclusiv din rapoarte de monitorizare, și generează datele necesare prin efectuarea, dacă este posibil, a unor studii corespunzătoare. Dacă este posibil, notificatorul justifică în e.r.m. de ce generarea de date din studii nu este posibilă.

E.r.m. în cazul notificărilor efectuate în temeiul părții B a directivei se bazează cel puțin pe datele deja disponibile din literatura științifică sau din alte surse și poate fi completată cu date suplimentare generate de notificator.

În cazul în care în e.r.m. există date generate în afara Europei, relevanța lor pentru mediul receptor (mediile receptoare) din Uniune se justifică.

Datele furnizate în e.r.m. în cazul notificărilor efectuate în temeiul părții C din prezenta directivă respectă următoarele cerințe:

(a)

în cazul în care studiile toxicologice efectuate pentru a evalua riscurile pentru sănătatea umană sau animală sunt puse la dispoziție în e.r.m., notificatorul furnizează dovezi prin care demonstrează că ele au fost efectuate în unități care sunt în conformitate cu:

(i)

cerințele Directivei 2004/10/CE; sau

(ii)

„principiile OCDE privind buna practică de laborator” (BPL), în cazul în care sunt efectuate în afara Uniunii;

(b)

în cazul în care în e.r.m. sunt furnizate alte studii decât studii toxicologice, ele:

(i)

respectă principiile bunei practici de laborator (BPL) expuse în Directiva 2004/10/CE, dacă este relevant; sau

(ii)

sunt efectuate de către organizații acreditate în conformitate cu standardul ISO corespunzător; sau

(iii)

în absența unui standard ISO relevant, sunt efectuate în conformitate cu standarde recunoscute la nivel internațional;

(c)

informațiile privind rezultatele obținute în studiile menționate la literele (a) și (b) și privind protocoalele studiilor sunt fiabile și cuprinzătoare și includ datele primare în format electronic, utilizabile pentru efectuarea de analize statistice sau de altă natură;

(d)

notificatorul specifică, dacă este posibil, dimensiunea efectului pe care fiecare studiu efectuat intenționează să o detecteze și o justifică;

(e)

selectarea siturilor pentru studiile în teren se bazează pe mediile receptoare relevante având în vedere expunerea potențială și impactul care ar fi observat acolo unde OMG-ul poate fi diseminat. Selectarea se justifică în e.r.m.;

(f)

organismul de comparație nemodificat genetic este adecvat pentru mediul receptor relevant (mediile receptoare relevante) și are un fond genetic comparabil cu cel al OMG-ului. Selectarea organismului de comparație se justifică în e.r.m.

4. Evenimentele de transformare cu acumulare de gene în cazul notificărilor efectuate în temeiul părții C

Următoarele elemente se aplică în e.r.m. determinate de un OMG care conține evenimente de transformare cu acumulare de gene în cazul notificărilor efectuate în temeiul părții C:

(a)

notificatorul furnizează o e.r.m. pentru fiecare eveniment unic de transformare în OMG sau se referă la notificările transmise deja pentru aceste evenimente unice de transformare;

(b)

notificatorul furnizează o evaluare a următoarelor aspecte:

(i)

stabilitatea evenimentelor de transformare;

(ii)

expresia evenimentelor de transformare;

(iii)

efectele aditive, sinergice sau antagoniste potențiale care rezultă din combinarea evenimentelor de transformare;

(c)

în cazul în care descendentul OMG-ului poate conține diverse subcombinații de evenimente de transformare cu acumulare de gene, notificatorul prezintă o fundamentare științifică care să justifice faptul că nu este nevoie să se furnizeze date experimentale referitoare la subcombinațiile în cauză, independent de originea lor sau, în absența unei astfel de fundamentări științifice, pune la dispoziție datele experimentale relevante.

C.2. Caracteristicile OMG-ului și ale diseminărilor

E.r.m. ia în considerare detaliile științifice și tehnice relevante privind caracteristicile:

—

organismului (organismelor) receptoare sau parentale;

—

modificării (modificărilor) genetice, fie că este vorba despre inserție sau deleție de material genetic, precum și ale informațiilor relevante privind vectorul și donatorul;

—

OMG-ului;

—

diseminării sau ale utilizării preconizate, inclusiv scara lor;

—

mediului receptor potențial (mediilor receptoare potențiale) în care va fi diseminat OMG-ul și în care transgena se poate răspândi; și

—

interacțiunii (interacțiunilor) dintre aceste caracteristici.

Informațiile relevante de la diseminările precedente ale aceluiași OMG sau ale unor OMG-uri similare și ale unor organisme cu trăsături similare și interacțiunea lor biotică și abiotică cu medii receptoare similare, inclusiv informațiile care rezultă din monitorizarea unor astfel de organisme, se relatează în e.r.m, în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) sau cu articolul 13 alineatul (4).

C.3. Etapele e.r.m.

E.r.m. menționată la articolele 4, 6, 7 și 13 se efectuează pentru fiecare domeniu relevant de risc menționat în secțiunea D.1 sau în secțiunea D.2 în conformitate cu următoarele șase etape:

1. Formularea problemei, inclusiv identificarea pericolelor

Formularea problemei:

(a)

identifică orice modificări ale caracteristicilor organismului, legate de modificarea genetică, prin compararea caracteristicilor OMG-ului cu cele ale organismului de comparație nemodificat genetic ales, în condiții de eliberare sau de utilizare corespunzătoare;

(b)

identifică efectele adverse potențiale asupra sănătății umane sau asupra mediului care sunt legate de modificările identificate în conformitate cu litera (a) de mai sus;

Efectele adverse potențiale nu se desconsideră pe baza probabilității mici de apariție.

Efectele adverse potențiale vor varia de la caz la caz și pot include:

—

efecte asupra dinamicii populațiilor de specii în mediul receptor și asupra diversității genetice a fiecăreia dintre aceste populații care pot determina un declin potențial al biodiversității;

—

sensibilitate modificată la agenți patogeni facilitând răspândirea bolilor infecțioase și/sau creând rezervoare sau vectori noi;

—

compromiterea tratamentelor profilactice sau terapeutice medicale, veterinare sau a tratamentelor de protecție a plantelor, de exemplu prin transferul de gene care conferă rezistență la antibioticele utilizate în medicina umană sau veterinară;

—

efecte asupra biogeochimiei (cicluri biogeochimice), inclusiv asupra reciclării carbonului și azotului prin schimbări în descompunerea în sol a materialului organic;

—

boală la oameni, inclusiv reacții alergice sau toxice;

—

boală care afectează animalele și plantele, inclusiv reacțiile toxice și, în cazul animalelor, reacțiile alergice, după caz;

În cazul în care sunt identificate potențiale efecte adverse pe termen lung ale unui OMG, acestea sunt evaluate sub forma unor studii bazate pe documente, folosind, dacă este posibil, unul sau mai multe dintre următoarele elemente:

(i)

dovezile din experiențele anterioare;

(ii)

seturile de date disponibile sau literatura disponibilă;

(iii)

modelarea matematică;

(c)

identifică parametrii de evaluare relevanți.

Respectivele efecte adverse potențiale care ar putea influența parametrii de evaluare identificați se iau în considerare în următoarele etape ale evaluării riscurilor;

(d)

identifică și descrie căile de expunere sau alte mecanisme prin care pot apărea efecte adverse.

Efectele adverse pot apărea direct sau indirect, prin căi de expunere sau prin alte mecanisme, care pot include:

—

răspândirea OMG-ului (OMG-urilor) în mediu;

—

transferul materialului genetic inserat la același organism sau la alte organisme, indiferent dacă sunt sau nu modificate genetic;

—

instabilitate fenotipică și genetică;

—

interacțiuni cu alte organisme;

—

modificări în administrare, inclusiv, dacă este cazul, în practicile agricole;

(e)

formulează ipoteze testabile și definește parametrii de măsurare relevanți, pentru a facilita, dacă este posibil, o evaluare cantitativă a efectului advers potențial (a efectelor adverse potențiale);

(f)

ia în considerare posibile incertitudini, inclusiv lipsa de cunoștințe și limitările metodologice.

2. Caracterizarea pericolelor

Se evaluează magnitudinea fiecărui efect advers potențial. Această evaluare presupune că vor apărea efecte adverse. E.r.m. ia în considerare faptul că magnitudinea poate fi influențată de mediul receptor (mediile receptoare) în care se preconizează diseminarea OMG-ului și de amploarea și condițiile diseminării.

Dacă este posibil, evaluarea se exprimă în termeni cantitativi.

În cazul în care evaluarea este exprimată în termeni calitativi, se utilizează o descriere pe categorii („grav”, „moderat”, „slab” sau „neglijabil”) și se furnizează o explicație a amplorii efectului reprezentat de fiecare categorie.

3. Caracterizarea expunerii

Riscul sau probabilitatea de apariție a fiecărui potențial efect advers identificat se evaluează pentru a furniza, dacă este posibil, o evaluare cantitativă a expunerii ca o măsură relativă a probabilității sau, dacă nu este posibil, o evaluare calitativă a expunerii. Se iau în considerare caracteristicile mediului receptor (mediilor receptoare) și sfera de cuprindere a notificării.

În cazul în care evaluarea este exprimată în termeni calitativi, se utilizează o descriere pe categorii („grav”, „moderat”, „slab” sau „neglijabil”) a expunerii și se furnizează o explicație a amplorii efectului reprezentat de fiecare categorie.

4. Caracterizarea riscurilor

Riscurile se caracterizează prin combinarea, pentru fiecare efect advers, a magnitudinii cu probabilitatea apariției efectului advers respectiv pentru a se obține o estimare cantitativă sau semicantitativă a riscurilor.

În cazul în care o estimare cantitativă sau semicantitativă nu este posibilă, se furnizează o estimare calitativă a riscurilor. În cazul respectiv, se utilizează o descriere pe categorii („grav”, „moderat”, „slab” sau „neglijabil”) a riscurilor și se furnizează o explicație a amplorii efectului reprezentat de fiecare categorie.

Dacă este relevant, incertitudinea pentru fiecare risc identificat se descrie și, dacă este posibil, se exprimă în termeni cantitativi.

5. Strategii de gestionare a riscurilor

În cazul în care se identifică riscuri care necesită, pe baza caracteristicilor acestora, măsuri de gestionare, se propune o strategie de gestionare a riscurilor.

Strategiile de gestionare a riscurilor se descriu în termeni de reducere a pericolului sau a expunerii sau a ambelor și sunt proporționale cu reducerea preconizată a riscurilor, cu amploarea și condițiile diseminării și cu nivelurile de incertitudine identificate în e.r.m.

Reducerea consecutivă a riscului global se cuantifică, dacă este posibil.

6. Evaluarea riscului global și concluzii

Se efectuează o evaluare calitativă și, dacă este posibil, o evaluare cantitativă a riscului global determinat de OMG luându-se în considerare rezultatele caracterizării riscurilor, strategiile propuse de gestionare a riscurilor și nivelurile asociate de incertitudine.

Evaluarea riscului global include, dacă este cazul, strategiile de gestionare a riscurilor propuse pentru fiecare risc identificat.

Evaluarea riscului global și concluziile propun, de asemenea, cerințe specifice pentru planul de monitorizare a OMG-ului și, dacă este cazul, monitorizarea eficacității măsurilor propuse de gestionare a riscurilor.

Pentru notificările efectuate în temeiul părții C din directivă, evaluarea riscului global include, de asemenea, o explicare a ipotezelor formulate în cursul e.r.m. și a naturii și a magnitudinii incertitudinilor asociate riscurilor, precum și o justificare a măsurilor propuse de gestionare a riscurilor.

D. Concluzii privind domeniile specifice de risc din e.r.m.

Se stabilesc concluzii privind impactul potențial asupra mediului în mediile receptoare relevante în urma diseminării sau a introducerii pe piață a OMG-urilor pentru fiecare domeniu de risc relevant menționat în secțiunea D.1 pentru OMG-urile care nu sunt plante superioare sau în secțiunea D.2 pentru plantele superioare modificate genetic, pe baza unei e.r.m. realizate în conformitate cu principiile prezentate în secțiunea B și urmând metodologia descrisă în secțiunea C, precum și pe baza informațiilor solicitate în conformitate cu anexa III.

▼B

D.1. În cazul OMG-urilor, altele decât plantele superioare

Probabilitatea ca OMG-ul să devină persistent și să invadeze habitatele naturale în condițiile diseminării (diseminărilor) propuse.

Orice avantaj și dezavantaj selectiv acordat OMG-ului și probabilitatea ca acest lucru să se realizeze în condițiile diseminării (diseminărilor) propuse.

Potențialul de a efectua un transfer de gene la alte specii în condițiile diseminării propuse și orice avantaj sau dezavantaj selectiv acordat speciilor respective.

Impactul potențial asupra mediului, imediat și/sau întârziat, al interacțiunilor directe și indirecte dintre OMG și organismele țintă (după caz).

Impactul potențial asupra mediului, imediat și/sau întârziat, al interacțiunilor directe și indirecte dintre OMG și organisme care nu sunt țintă, inclusiv impactul asupra nivelului de populare cu concurenți, organisme victimă, organisme gazdă, simbionți, prădători, paraziți și agenți patogeni.

Efecte posibile imediate și/sau întârziate asupra sănătății umane, rezultând din interacțiunile potențiale directe și indirecte dintre OMG și persoanele care lucrează cu, vin în contact cu sau se află în vecinătatea mediului de diseminare a OMG-ului.

Efecte posibile imediate și/sau întârziate asupra sănătății animalelor și consecințele lor pentru lanțul alimentar și furajer, rezultând din consumul de OMG și orice produs derivat din el, dacă se intenționează utilizarea acestuia ca hrană pentru animale.

Efecte posibile imediate și/sau întârziate asupra proceselor biogeochimice rezultând din interacțiuni potențiale directe și indirecte dintre OMG și organisme țintă și nonțintă aflate în vecinătatea mediului de diseminare a OMG-ului.

Efecte posibile asupra mediului, directe și indirecte, imediate și/sau întârziate, ale tehnicilor specifice utilizate pentru gestionarea OMG-ului, atunci când acestea sunt diferite de cele utilizate pentru organisme nemodificate genetic.

▼M5

D.2. În cazul plantelor superioare modificate genetic (PSMG)

„Plante superioare” înseamnă plante care aparțin grupului taxonomic Spermatophytae (Gymnospermae și Angiospermae).

Persistența și invazivitatea PSMG, inclusiv transferul de gene de la plantă la plantă

Transferul de gene de la plantă la microorganisme

Interacțiunile dintre PSMG și organismele vizate

Interacțiunile dintre PSMG și organismele nevizate

Impacturi ale tehnicilor specifice de cultivare, gestionare și recoltare

Efecte asupra proceselor biogeochimice

Efecte asupra sănătății umane și animale.

ANEXA III

INFORMAȚII SOLICITATE ÎN NOTIFICARE

Notificările menționate în părțile B și C din prezenta directivă includ, de regulă, informațiile menționate în anexa III A pentru OMG-urile care nu sunt plante superioare, sau în anexa III B pentru plantele superioare modificate genetic.

Furnizarea unui anumit subset de informații menționate în anexa III A sau în anexa III B nu este necesară în cazul în care ea nu este relevantă sau necesară în scopul evaluării riscurilor în contextul unei notificări specifice, ținând seama în special de caracteristicile OMG-ului, de amploarea și de condițiile diseminării sau de condițiile sale preconizate de utilizare.

Nivelul adecvat de detaliere pentru fiecare subset de informații poate, de asemenea, să varieze în funcție de natura diseminării preconizate și de amploarea ei.

Pentru fiecare subset de informații solicitat, se pun la dispoziție următoarele elemente:

(i)

rezumatele și rezultatele studiilor menționate în notificare, inclusiv o explicație cu privire la relevanța lor pentru e.r.m., dacă este cazul;

(ii)

pentru notificările menționate în partea C din prezenta directivă, anexe cu informații detaliate referitoare la respectivele studii, inclusiv o descriere a metodelor și a materialelor utilizate sau trimiterea la metodele standardizate sau internaționale recunoscute și numele organismului sau al organismelor responsabile de efectuarea studiilor.

Evoluțiile viitoare în modificarea genetică pot necesita adaptarea prezentei anexe la progresele tehnice sau dezvoltarea unor note de orientare referitoare la prezenta anexă. Diferențieri suplimentare ale cerințelor de informare pentru diferite tipuri de OMG-uri, de exemplu, plante perene sau arbori pereni, organisme unicelulare, pești sau insecte, sau pentru utilizări speciale ale OMG-urilor, cum ar fi dezvoltarea vaccinurilor, pot fi posibile după ce se va fi acumulat suficientă experiență la nivelul Uniunii în ceea ce privește notificările vizând diseminarea unor anumite OMG-uri.

▼B

ANNEX III A INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTS

ANNEX III A

INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER PLANTS

I. GENERAL INFORMATION

Name and address of the notifier (company or institute)

Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)

Title of the project

II. INFORMATION RELATING TO THE GMO

A. Characteristics of (a) the donor, (b) the recipient or (c) (where appropriate) parental organism(s):

scientific name,

taxonomy,

other names (usual name, strain name, etc.),

phenotypic and genetic markers,

degree of relatedness between donor and recipient or between parental organisms,

description of identification and detection techniques,

sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques,

description of the geographic distribution and of the natural habitat of the organism including information on natural predators, preys, parasites and competitors, symbionts and hosts,

organisms with which transfer of genetic material is known to occur under natural conditions,

10.

verification of the genetic stability of the organisms and factors affecting it,

11.

pathological, ecological and physiological traits:

(a)

classification of hazard according to existing Community rules concerning the protection of human health and/or the environment;

(b)

generation time in natural ecosystems, sexual and asexual reproductive cycle;

(c)

information on survival, including seasonability and the ability to form survival structures;

(d)

pathogenicity: infectivity, toxigenicity, virulence, allergenicity, carrier (vector) of pathogen, possible vectors, host range including non-target organism. Possible activation of latent viruses (proviruses). Ability to colonise other organisms;

(e)

antibiotic resistance, and potential use of these antibiotics in humans and domestic organisms for prophylaxis and therapy;

(f)

involvement in environmental processes: primary production, nutrient turnover, decomposition of organic matter, respiration, etc.

12.

Nature of indigenous vectors:

(a)

sequence;

(b)

frequency of mobilisation;

(c)

specificity;

(d)

presence of genes which confer resistance.

13.

History of previous genetic modifications.

B. Characteristics of the vector

nature and source of the vector,

sequence of transposons, vectors and other non-coding genetic segments used to construct the GMO and to make the introduced vector and insert function in the GMO,

frequency of mobilisation of inserted vector and/or genetic transfer capabilities and methods of determination,

information on the degree to which the vector is limited to the DNA required to perform the intended function.

C. Characteristics of the modified organism

Information relating to the genetic modification:

(a)

methods used for the modification;

(b)

methods used to construct and introduce the insert(s) into the recipient or to delete a sequence;

(c)

description of the insert and/or vector construction;

(d)

purity of the insert from any unknown sequence and information on the degree to which the inserted sequence is limited to the DNA required to perform the intended function;

(e)

methods and criteria used for selection;

(f)

sequence, functional identity and location of the altered/inserted/deleted nucleic acid segment(s) in question with particular reference to any known harmful sequence.

Information on the final GMO:

(a)

description of genetic trait(s) or phenotypic characteristics and in particular any new traits and characteristics which may be expressed or no longer expressed;

(b)

structure and amount of any vector and/or donor nucleic acid remaining in the final construction of the modified organism;

(c)

stability of the organism in terms of genetic traits;

(d)

rate and level of expression of the new genetic material. Method and sensitivity of measurement;

(e)

activity of the expressed protein(s);

(f)

description of identification and detection techniques including techniques for the identification and detection of the inserted sequence and vector;

(g)

sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection and identification techniques;

(h)

history of previous releases or uses of the GMO;

(i)

considerations for human health and animal health, as well as plant health:

(i)

toxic or allergenic effects of the GMOs and/or their metabolic products;

(ii)

comparison of the modified organism to the donor, recipient or (where appropriate) parental organism regarding pathogenicity;

(iii)

capacity for colonisation;

(iv)

if the organism is pathogenic to humans who are immunocompetent:

—

diseases caused and mechanism of pathogenicity including invasiveness and virulence,

—

communicability,

—

infective dose,

—

host range, possibility of alteration,

—

possibility of survival outside of human host,

—

presence of vectors or means of dissemination,

—

biological stability,

—

antibiotic resistance patterns,

—

allergenicity,

—

availability of appropriate therapies;

(v)

other product hazards.

III. INFORMATION RELATING TO THE CONDITIONS OF RELEASE AND THE RECEIVING ENVIRONMENT

A. Information on the release

description of the proposed deliberate release, including the purpose(s) and foreseen products,

foreseen dates of the release and time planning of the experiment including frequency and duration of releases,

preparation of the site previous to the release,

size of the site,

method(s) to be used for the release,

quantities of GMOs to be released,

disturbance on the site (type and method of cultivation, mining, irrigation, or other activities),

worker protection measures taken during the release,

post-release treatment of the site,

10.

techniques foreseen for elimination or inactivation of the GMOs at the end of the experiment,

11.

information on, and results of, previous releases of the GMOs, especially at different scales and in different ecosystems.

B. Information on the environment (both on the site and in the wider environment):

geographical location and grid reference of the site(s) (in case of notifications under part C the site(s) of release will be the foreseen areas of use of the product),

physical or biological proximity to humans and other significant biota,

proximity to significant biotopes, protected areas, or drinking water supplies,

climatic characteristics of the region(s) likely to be affected,

geographical, geological and pedological characteristics,

flora and fauna, including crops, livestock and migratory species,

description of target and non-target ecosystems likely to be affected,

a comparison of the natural habitat of the recipient organism with the proposed site(s) of release,

any known planned developments or changes in land use in the region which could influence the environmental impact of the release.

IV. INFORMATION RELATING TO THE INTERACTIONS BETWEEN THE GMOs AND THE ENVIRONMENT

A. Characteristics affecting survival, multiplication and dissemination

biological features which affect survival, multiplication and dispersal,

known or predicted environmental conditions which may affect survival, multiplication and dissemination (wind, water, soil, temperature, pH, etc.),

sensitivity to specific agents.

B. Interactions with the environment

predicted habitat of the GMOs,

studies of the behaviour and characteristics of the GMOs and their ecological impact carried out in simulated natural environments, such as microcosms, growth rooms, greenhouses,

genetic transfer capability

(a)

postrelease transfer of genetic material from GMOs into organisms in affected ecosystems;

(b)

postrelease transfer of genetic material from indigenous organisms to the GMOs,

likelihood of postrelease selection leading to the expression of unexpected and/or undesirable traits in the modified organism,

measures employed to ensure and to verify genetic stability. Description of genetic traits which may prevent or minimise dispersal of genetic material. Methods to verify genetic stability,

routes of biological dispersal, known or potential modes of interaction with the disseminating agent, including inhalation, ingestion, surface contact, burrowing, etc.,

description of ecosystems to which the GMOs could be disseminated,

potential for excessive population increase in the environment,

competitive advantage of the GMOs in relation to the unmodified recipient or parental organism(s),

10.

identification and description of the target organisms if applicable,

11.

anticipated mechanism and result of interaction between the released GMOs and the target organism(s) if applicable,

12.

identification and description of non-target organisms which may be adversely affected by the release of the GMO, and the anticipated mechanisms of any identified adverse interaction,

13.

likelihood of postrelease shifts in biological interactions or in host range,

14.

known or predicted interactions with non-target organisms in the environment, including competitors, preys, hosts, symbionts, predators, parasites and pathogens,

15.

known or predicted involvement in biogeochemical processes,

16.

other potential interactions with the environment.

V. INFORMATION ON MONITORING, CONTROL, WASTE TREATMENT AND EMERGENCY RESPONSE PLANS

A. Monitoring techniques

methods for tracing the GMOs, and for monitoring their effects,

specificity (to identify the GMOs, and to distinguish them from the donor, recipient or, where appropriate, the parental organisms), sensitivity and reliability of the monitoring techniques,

techniques for detecting transfer of the donated genetic material to other organisms,

duration and frequency of the monitoring.

B. Control of the release

methods and procedures to avoid and/or minimise the spread of the GMOs beyond the site of release or the designated area for use,

methods and procedures to protect the site from intrusion by unauthorised individuals,

methods and procedures to prevent other organisms from entering the site.

C. Waste treatment

type of waste generated,

expected amount of waste,

description of treatment envisaged.

D. Emergency response plans

methods and procedures for controlling the GMOs in case of unexpected spread,

methods for decontamination of the areas affected, for example eradication of the GMOs,

methods for disposal or sanitation of plants, animals, soils, etc., that were exposed during or after the spread,

methods for the isolation of the area affected by the spread,

plans for protecting human health and the environment in case of the occurrence of an undesirable effect.

▼M5

ANNEX III B

INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED HIGHER PLANTS (GMHPs) (GYMNOSPERMAE AND ANGIOSPERMAE)

I. INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLES 6 AND 7

A. General information

1. Name and address of the notifier (company or institute)

2. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)

3. Title of the project

4. Information relating to the release

(a)

Purpose of the release

(b)

Foreseen date(s) and duration of the release

(c)

Method by which the GMHP will be released

(d)

Method for preparing and managing the release site, prior to, during and post release, including cultivation practices and harvesting methods

(e)

Approximate number of plants (or plants per m2).

5. Information relating to the site of release

(a)

Location and size of the release site(s).

(b)

Description of the release site ecosystem, including climate, flora and fauna.

(c)

Presence of sexually compatible wild relatives or cultivated plant species.

(d)

Proximity to officially recognised biotopes or protected areas which may be affected.

B. Scientific information

1. Information relating to the recipient plant or, where appropriate, to the parental plants

(a)

Complete name:

(i)

family name

(ii)

genus

(iii)

species

(iv)

subspecies

(v)

cultivar or breeding line

(vi)

common name.

(b)

Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union.

(c)

Information concerning reproduction:

(i)

mode(s) of reproduction

(ii)

specific factors affecting reproduction, if any

(iii)

generation time.

(d)

Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in Europe of the compatible species.

(e)

Survivability:

(i)

ability to form structures for survival or dormancy

(ii)

specific factors affecting survivability, if any.

(f)

Dissemination:

(i)

ways and extent of dissemination

(ii)

specific factors affecting dissemination, if any.

(g)

Where a plant species is not normally grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.

(h)

Potential interactions of the plant, that are relevant to the GMHP, with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.

2. Molecular characterisation

(a)

Information relating to the genetic modification

(i)

Description of the methods used for the genetic modification.

(ii)

Nature and source of the vector used.

(iii)

Source of the nucleic acid(s) used for transformation, size, and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.

(b)

Information relating to the GMHP

(i)

General description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.

(ii)

Information on the sequences actually inserted/deleted:

—

size and copy number of all insert(s) and methods used for its/their characterisation,

—

in case of deletion, size and function of the deleted region(s),

—

subcellular location(s) of the insert(s) in the plant cells (integrated in the nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its/their determination.

(iii)

Parts of the plant where the insert is expressed.

(iv)

Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the GMHP.

(c)

Conclusions of the molecular characterisation

3. Information on specific areas of risk

(a)

Any change to the persistence or invasiveness of the GMHP, and its ability to transfer genetic material to sexually compatible relatives and the adverse environmental effects thereof.

(b)

Any change to the ability of the GMHP to transfer genetic material to microorganisms and the adverse environmental effects thereof.

(c)

Mechanism of interaction between the GMHP and target organisms (if applicable) and the adverse environmental effects thereof.

(d)

Potential changes in the interactions of the GMHP with non-target organisms resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.

(e)

Potential changes in agricultural practices and management of the GMHP resulting from the genetic modification and the adverse environmental effects thereof.

(f)

Potential interactions with the abiotic environment and the adverse environmental effects thereof.

(g)

Information on any toxic, allergenic or other harmful effects on human and animal health arising from the genetic modification.

(h)

Conclusions on the specific areas of risk.

4. Information on control, monitoring, post-release and waste treatment plans

(a)

Any measures taken, including:

(i)

spatial and temporal isolation from sexually compatible plant species, both wild and weedy relatives and crops;

(ii)

any measures to minimise or prevent the dispersal of any reproductive part of the GMHP.

(b)

Description of methods for post-release treatment of the site.

(c)

Description of post-release treatment methods for the genetically modified plant material including wastes.

(d)

Description of monitoring plans and techniques.

(e)

Description of any emergency plans.

(f)

Description of the methods and procedures to:

(i)

avoid or minimise the spread of the GMHPs beyond the site of release;

(ii)

protect the site from intrusion by unauthorised individuals;

(iii)

prevent other organisms from entering the site or minimise such entries.

5. Description of detection and identification techniques for the GMHP.

6. Information about previous releases of the GMHP, if applicable.

II. INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLE 13

A. General information

1. Name and address of the notifier (company or institute).

2. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s).

3. Designation and specification of the GMHP.

4. Scope of the notification.

(a)

Cultivation

(b)

Other uses (to be specified in the notification).

B. Scientific information

1. Information relating to the recipient plant or, where appropriate, to the parental plants

(a)

Complete name:

(i)

family name

(ii)

genus

(iii)

species

(iv)

subspecies

(v)

cultivar/breeding line

(vi)

common name.

(b)

Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union.

(c)

Information concerning reproduction:

(i)

mode(s) of reproduction

(ii)

specific factors affecting reproduction, if any

(iii)

generation time.

(d)

Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species, including the distribution in the Union of the compatible species.

(e)

Survivability:

(i)

ability to form structures for survival or dormancy

(ii)

specific factors affecting survivability, if any.

(f)

Dissemination:

(i)

ways and extent of dissemination;

(ii)

specific factors affecting dissemination, if any.

(g)

Where a plant species is not normally grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts.

(h)

2. Molecular characterisation

(a)

Information relating to the genetic modification

(i)

Description of the methods used for the genetic modification.

(ii)

Nature and source of the vector used.

(iii)

Source of the nucleic acid(s) used for transformation, size, and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion.

(b)

Information relating to the genetically modified plant

(i)

Description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified.

(ii)

Information on the sequences actually inserted or deleted:

—

size and copy number of all detectable inserts, both partial and complete, and methods used for its characterisation,

—

the organisation and sequence of the inserted genetic material at each insertion site in a standardised electronic format,

—

in case of deletion, size and function of the deleted region(s),

—

subcellular location(s) of the insert(s) (integrated in the nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), and methods for its/their determination,

—

in the case of modifications other than insertion or deletion, function of the modified genetic material before and after the modification, as well as direct changes in expression of genes as a result of the modification,

—

sequence information in a standardised electronic format for both 5′ and 3′ flanking regions at each insertion site,

—

bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible interruptions of known genes,

—

all Open Reading Frames, (hereafter referred to as ‘ORFs’) within the insert (either due to rearrangement or not) and those created as a result of the genetic modification at the junction sites with genomic DNA. ORF is defined as a nucleotide sequence that contains a string of codons that is uninterrupted by the presence of a stop codon in the same reading frame,

—

bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible similarities between the ORFs and known genes which may have adverse effects,

—

primary structure (amino acid sequence) and, if necessary, other structures, of the newly expressed protein,

—

bioinformatic analysis using up-to-date databases, to investigate possible sequence homologies and, if necessary, structural similarities between the newly expressed protein and known proteins or peptides which may have adverse effects.

(iii)

Information on the expression of the insert:

—

method(s) used for expression analysis together with their performance characteristics,

—

information on the developmental expression of the insert during the life cycle of the plant,

—

parts of the plant where the insert/modified sequence is expressed,

—

potential unintended expression of new ORFs identified under the seventh indent of point (ii), which raise a safety concern,

—

protein expression data, including the raw data, obtained from field studies and related to the conditions in which the crop is grown.

(iv)

Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the GMHP.

(c)

Conclusions of molecular characterisation

3. Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics and of composition

(a)

Choice of conventional counterpart and additional comparators.

(b)

Choice of sites for field studies.

(c)

Experimental design and statistical analysis of data from field trials for comparative analysis:

(i)

Description of field studies design

(ii)

Description of relevant aspect of the receiving environments

(iii)

Statistical analysis.

(d)

Selection of plant material for analysis, if relevant.

(e)

Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics.

(f)

Comparative analysis of composition, if relevant.

(g)

Conclusions of comparative analysis.

4. Specific information for each area of risk

For each of the seven areas of risk referred to in Section D.2 of Annex II the notifier shall first describe the pathway to harm explaining in a chain of cause and effect how the release of the GMHP could lead to harm, taking into account both hazard and exposure.

The notifier shall submit the following information, except where it is not relevant in view of the intended uses of the GMO:

(a)

Persistence and invasiveness including plant to plant gene transfer

(i)

Assessment of the potential for the GMHP to become more persistent or invasive and the adverse environmental effects thereof;

(ii)

Assessment of the potential for the GMHP to transmit transgene(s) to sexually compatible relatives and the adverse environmental effects thereof;

(iii)

Conclusions on the adverse environmental effect(s) of persistence and invasiveness of the GMHP including the adverse environmental effect(s) of plant-to-plant gene transfer.

(b)

Plant to micro-organism gene transfer

(i)

Assessment of the potential for transfer of newly inserted DNA from the GMHP to microorganisms and the adverse effects thereof;

(ii)

Conclusions on the adverse effect(s) of the transfer of newly inserted DNA from the GMHP to microorganisms for human and animal health and the environment;

(c)

Interactions of the GMHP with target organisms, if relevant

(i)

Assessment of the potential for changes in the direct and indirect interactions between the GMHP and target organisms and the adverse environmental effect(s);

(ii)

Assessment of the potential for evolution of resistance of the target organism to the expressed protein (based on the history of evolution of resistance to conventional pesticides or transgenic plants expressing similar traits) and any adverse environmental effect(s) thereof;

(iii)

Conclusions on adverse environmental effect(s) of interactions of the GMHP with target organisms.

(d)

Interactions of the GMHP with non-target organisms.

(i)

Assessment of the potential for direct and indirect interactions of the GMHP with non-target organisms, including protected species, and the adverse effect(s) thereof.

The assessment shall also take into account the potential adverse effect(s) on relevant ecosystem services and on the species providing those services.

(ii)

Conclusions on adverse environmental effect(s) of interactions of the GMHP with non-target organisms.

(e)

Impacts of the specific cultivation, management and harvesting techniques

(i)

For GMHPs for cultivation, assessment of the changes in the specific cultivation, management and harvesting techniques used for the GMHP and the adverse environmental effect(s) thereof;

(ii)

Conclusions on adverse environmental effect(s) of the specific cultivation, management and harvesting techniques.

(f)

Effects on biogeochemical processes

(i)

Assessment of the changes in the biogeochemical processes within the area in which the GMHP is to be grown and in the wider environment, and the adverse effects thereof;

(ii)

Conclusions on adverse effects on biogeochemical processes.

(g)

Effects on human and animal health

(i)

Assessment of potential direct and indirect interactions between the GMHP and persons working with or coming into contact with the GMHPs, including through pollen or dust from a processed GMHP, and assessment of the adverse effects of those interactions on human health;

(ii)

For GMHPs not destined for human consumption, but where the recipient or parental organism(s) may be considered for human consumption, assessment of the likelihood of and possible adverse effects on human health due to accidental intake;

(iii)

Assessment of the potential adverse effects on animal health due to accidental consumption of the GMHP or of material from that plant by animals;

(iv)

Conclusions on the effects on human and animal health.

(h)

Overall risk evaluation and conclusions.

A summary of all the conclusions under each area of risk shall be provided.

The summary shall take into account the risk characterisation in accordance with steps 1 to 4 of the methodology described in Section C.3 of Annex II and the risk management strategies proposed in accordance with point 5 of Section C.3 of Annex II.

5. Description of detection and identification techniques for the GMHP.

6. Information about previous releases of the GMHP, if applicable.

▼B

ANEXA IV INFORMAȚII SUPLIMENTARE

ANEXA IV

INFORMAȚII SUPLIMENTARE

▼M3

Prezenta anexă descrie în termeni generali informațiile suplimentare care trebuie să fie furnizate în cazul notificării pentru introducerea pe piață și informațiile privind cerințele de etichetare cu privire la OMG-uri ca atare sau în produse care urmează să fie introduse pe piață și OMG-urile exceptate în temeiul articolului 2 alineatul (4) al doilea paragraf. Pentru a facilita punerea în aplicare și explicarea prezentei anexe, se pot elabora, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 30 alineatul (2), note tehnice orientative cu privire, printre altele, la modul în care produsul urmează să fie folosit. Cerințele de etichetare pentru organisme exceptate, prevăzute la articolul 26, se îndeplinesc prin furnizarea unor recomandări corespunzătoare de utilizare și a unor restricții referitoare la utilizare:

▼B

Următoarele informații se furnizează în notificarea pentru introducerea OMG-urilor pe piață ca produse în sine sau componente ale altor produse în completarea anexei III:

▼M5

denumiri comerciale propuse pentru produse și denumiri pentru OMG-urile conținute în acestea, precum și o propunere de identificator unic pentru OMG, elaborate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei ( 8 ). Ulterior emiterii autorizației, orice noi denumiri comerciale ar trebui să fie transmise autorității competente;

▼B

numele și adresa completă a persoanei stabilite în Comunitate, care este răspunzătoare de introducerea pe piață, indiferent dacă este fabricant, importator sau distribuitor;

numele și adresa completă a furnizorului (furnizorilor) probelor de control;

descrierea modului în care se intenționează utilizarea produsului și a OMG-urilor ca produse în sine sau componente ale altor produse. Trebuie să se scoată în evidență diferențele de utilizare sau gestionare a OMG-urilor în comparație cu produse nemodificate genetic similare;

descrierea zonei (zonelor) geografice și a tipurilor de mediu unde se intenționează utilizarea produsului, în cadrul Comunității, inclusiv, dacă este posibil, la ce scară se estimează utilizarea în fiecare zonă;

categoriile preconizate de utilizatori ai produsului, de exemplu, industrie, agricultură și comerț specializat, utilizarea de către publicul larg;

▼M5

metode pentru detectarea, identificarea și, dacă este cazul, cuantificarea evenimentului de transformare; eșantioane de OMG(-uri) și eșantioanele lor de control, precum și informații privind locul în care se poate accesa materialul de referință. Informațiile care nu pot fi introduse, din motive de confidențialitate, în partea registrului (registrelor) accesibilă publicului la care se face referire la articolul 31 alineatul (2) ar trebui să fie identificate;

▼B

etichetarea propusă, pe o etichetă sau într-un document anexat. Aceasta trebuie sa conțină, cel puțin într-o forma sumară, un nume comercial al produsului, o declarație că produsul respectiv conține OMG-uri, numele OMG-ului și informații menționate la punctul 2, etichetarea trebuie să indice cum se obțin informațiile respective din partea registrului accesibilă publicului.

Următoarele informații se furnizează în notificare, când sunt relevante, în completare la cele de la punctul A, în conformitate cu articolul 13 din prezenta directivă:

măsuri care trebuie luate în cazul unei diseminări neintenționate sau al utilizării eronate;

instrucțiuni sau recomandări specifice de depozitare și manipulare;

instrucțiuni specifice de realizare a monitorizării și a raportării către notificator și, dacă se solicită, către autoritatea competentă, astfel încât autoritățile competente să poate fi informată eficient cu privire la orice efect advers. Instrucțiunile respective trebuie să fie conforme cu anexa VII partea C;

restricții propuse în ceea ce privește utilizarea aprobată a OMG-ului, de exemplu, unde se poate utiliza produsul și în ce scopuri;

ambalaj propus;

producție și/sau importuri estimate în Comunitate;

etichetare suplimentară propusă. Aceasta poate include, cel puțin în formă restrânsă, informațiile menționate la punctele A.4, A.5, B.1, B.2, B.3 și B.4.

ANEXA V CRITERII DE APLICARE A PROCEDURILOR DIFERENȚIATE (ARTICOLUL 7)

ANEXA V

CRITERII DE APLICARE A PROCEDURILOR DIFERENȚIATE (ARTICOLUL 7)

Criteriile menționate la articolul 7 alineatul (1) sunt prevăzute mai jos.

Trebuie să se cunoască bine taxonomia și biologia (de exemplu, modul de reproducere și polenizare, capacitatea de a se încrucișa cu specii înrudite, patogenia) organismelor nemodificate (gazdă).

Trebuie să existe suficiente informații cu privire la siguranța pentru sănătatea umană, pentru mediul organismelor de origine, după caz, și pentru organismele gazdă din mediul în care se efectuează diseminarea.

Trebuie să existe informații disponibile cu privire la orice interacțiune care prezintă o importanță specială pentru evaluarea riscului, implicând organisme de origine, după caz, și organisme gazdă și alte organisme din ecosistemul pentru diseminarea experimentală.

Trebuie să existe informații disponibile pentru a demonstra că orice material genetic inserat este bine caracterizat. Trebuie să existe informații disponibile cu privire la formarea oricărui sistem de vectori sau secvențe de material genetic utilizate cu ADN-ul purtător. În cazul în care o modificare genetică implică eliminarea de material genetic, trebuie să se cunoască în ce măsură se efectuează eliminarea. Trebuie să existe informații disponibile suficiente cu privire la modificarea genetică pentru a face posibilă identificarea OMG-ului și a descendenților acestuia în timpul diseminării.

OMG-ul nu prezintă riscuri suplimentare sau crescute pentru sănătatea umană sau pentru mediu în condițiile diseminării experimentale, care nu sunt prezente în cazul diseminărilor organismelor de origine corespunzătoare, după caz, și ale organismelor gazdă. Capacitatea de a se răspândi în mediu și de a invada alte ecosisteme neînrudite și capacitatea de a transfera material genetic la alte organisme din mediu nu au ca rezultat efecte adverse.

ANEXA VI LINII DIRECTOARE PENTRU RAPOARTELE DE EVALUARE

ANEXA VI

LINII DIRECTOARE PENTRU RAPOARTELE DE EVALUARE

Raportul de evaluare care se efectuează în conformitate cu articolele 13, 17, 19 și 20 trebuie să includă în special următoarele:

Identificarea caracteristicilor organismului gazdă care sunt importante pentru evaluarea organismului (organismelor) în cauză. Identificarea oricăror riscuri cunoscute pentru sănătatea umană și pentru mediu rezultate din diseminarea în mediu a organismelor gazdă nemodificate.

Descrierea rezultatului modificării genetice în organismul modificat.

Evaluarea faptului dacă modificarea genetică a fost caracterizată suficient în scopul evaluării oricăror riscuri pentru sănătatea umană sau pentru mediu.

Identificarea oricăror riscuri noi pentru sănătatea umană și pentru mediu, care pot apărea ca rezultat al diseminărilor OMG-urilor în cauză în comparație cu diseminările organismului (organismelor) nemodificate corespunzătoare, pe baza evaluării riscului pentru mediu realizate în conformitate cu anexa II.

Concluzia cu privire la posibilitatea de a introduce pe piață OMG-urile în cauză, ca atare sau ca produs(e) și în ce condiții, la imposibilitatea de a introduce pe piață OMG-urile în cauză sau solicitarea punctelor de vedere ale altor autorități competente și ale Comunității pentru aspecte specifice cu privire la e.r.e. Aceste aspecte trebuie să fie specificate. Concluzia trebuie să se refere în mod clar la utilizarea propusă, la gestionarea riscurilor și la planul de monitorizare propus. În cazul în care se concluzionează că organismul (organismele) nu trebuie introduse pe piață, autoritatea competentă își motivează concluzia.

ANEXA VII PLANUL DE MONITORIZARE

ANEXA VII

PLANUL DE MONITORIZARE

▼M3

Prezenta anexă descrie, în termeni generali, obiectivul urmărit și principiile generale care trebuie urmate pentru întocmirea planului de monitorizare menționat la articolul 13 alineatul (2), la articolul 19 alineatul (3) și la articolul 20. Pentru a facilita punerea în aplicare și explicarea prezentei anexe, se pot elabora note tehnice orientative în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 30 alineatul (2).

▼B

A. Obiectiv

Obiectivul unui plan de monitorizare este acela de:

—

a confirma că orice presupunere cu privire la apariția și impactul efectelor adverse potențiale ale OMG-ului sau ale utilizării acestuia este corectă și

—

a identifica apariția efectelor adverse ale OMG-ului sau ale utilizării acestuia asupra sănătății umane sau asupra mediului, care nu au fost anticipate în e.r.e.

B. Principii generale

Monitorizarea menționată la articolele 13, 19 și 20 are loc după autorizarea introducerii pe piață a OMG-ului.

Interpretarea datelor colectate prin monitorizare trebuie să fie luată în considerare în funcție de alte condiții și activități de mediu existente. În cazul în care se observă modificări în mediu, trebuie să se efectueze o evaluarea suplimentară pentru a stabili dacă aceste modificări sunt o consecință a OMG-ului sau a utilizării acestuia, precum și dacă asemenea modificări pot fi un rezultat al factorilor de mediu, alții decât introducerea pe piață a OMG-ului.

Experiența și datele obținute prin monitorizarea diseminărilor experimentale ale OMG-urilor pot sprijini proiectarea regimului de monitorizare postcomercializare, solicitat pentru introducerea pe piață a OMG-urilor ca produse în sine sau componente a altor produse.

C. Conceperea planului de monitorizare

Proiectul planului de monitorizare trebuie:

să fie detaliat de la caz la caz, ținându-se seama de e.r.e.;

să ia în considerare caracteristicile OMG-ului, caracteristicile și scara la care se preconizează utilizarea și condițiile relevante din mediul în care se diseminează OMG-ul;

să includă supravegherea generală cu privire la efecte adverse neanticipate și, dacă este necesar, să pună accentul pe monitorizarea specifică, în funcție de caz, a efectelor adverse identificate în e.r.e:

3.1.

întrucât monitorizarea specifică, în funcție de caz, trebuie să fie efectuată pentru o perioadă de timp suficientă pentru a detecta efecte imediate și directe, precum și, după caz, efecte întârziate sau indirecte care au fost identificate în e.r.e.;

3.2.

întrucât pentru supraveghere se pot utiliza, după caz, practicile de supraveghere de rutină deja stabilite, cum ar fi monitorizarea cultivarilor agricoli, a produselor fitofarmaceutice sau a produselor medicale sau veterinare. Trebuie să se furnizeze o explicație despre felul în care informațiile importante obținute prin practici de supraveghere de rutină stabilite sunt puse la dispoziția celui care deține autorizația;

să faciliteze supravegherea, în mod sistematic, a emiterii de OMG în mediul gazdă și a interpretării observațiilor respective cu privire la siguranța sănătății umane sau a mediului;

să identifice cine (notificator, utilizatori) realizează sarcinile variate pe care le solicită planul de monitorizare și cine este responsabil de asigurarea că planul de monitorizare se pune în aplicare și se derulează în mod corespunzător și să asigure că există o cale prin care cel care deține autorizația și autoritatea competentă sunt informați cu privire la orice efecte adverse observate asupra sănătății umane și asupra mediului (trebuie să se indice momente și intervale de timp pentru prezentarea unor rapoarte cu privire la rezultatele monitorizării);

să ia în considerare mecanismele de identificare și confirmare a oricăror efecte adverse observate asupra sănătății umane sau asupra mediului și să îl facă pe cel care deține autorizația sau autoritatea competentă, când este cazul, să ia măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană și mediul.

ANEXA VIII

TABEL DE CORESPONDENȚĂ

Directiva 90/220/CEE

Prezenta directivă

Articolul 1 alineatul (1)

Articolul 1

Articolul 1 alineatul (2)

Articolul 3 alineatul (2)

Articolul 2

Articolul 3

Articolul 3 alineatul (1)

Articolul 4

—

Articolul 5

Articolul 6 alineatele (1)-(4)

Articolul 6

Articolul 6 alineatul (5)

Articolul 7

Articolul 6 alineatul (6)

Articolul 8

Articolul 7

Articolul 9

Articolul 8

Articolul 10

Articolul 9

Articolul 11

Articolul 10 alineatul (2)

Articolul 12

Articolul 11

Articolul 13

Articolul 12 alineatele (1)-(3) și (5)

Articolul 14

Articolul 13 alineatul (2)

Articolul 15 alineatul (3)

—

Articolul 15 alineatele (1), (2) și (4)

—

Articolul 16

—

Articolul 17

Articolul 13 alineatele (3) și (4)

Articolul 18

Articolul 13 alineatele (5) și (6)

Articolul 19 alineatele (1) și (4)

Articolul 12 alineatul (4)

Articolul 20 alineatele (3)

Articolul 14

Articolul 21

Articolul 15

Articolul 22

Articolul 16

Articolul 23

—

Articolul 24 alineatul (1)

Articolul 17

Articolul 24 (alineatul (2)

Articolul 19

Articolul 25

—

Articolul 26

Articolul 20

Articolul 27

—

Articolul 28

—

Articolul 29

Articolul 21

Articolul 30

Articolul 22

Articolul 31 alineatele (1), (4) și (5)

Articolul 18 alineatul (2)

Articolul 31 alineatul (6)

Articolul 18 alineatul (3)

Articolul 31 alineatul (7)

—

Articolul 32

—

Articolul 33

Articolul 23

Articolul 34

—

Articolul 35

—

Articolul 36

—

Articolul 37

Articolul 24

Articolul 38

Anexa I A

Anexa I B

—

Anexa II

Anexa III

Anexa II A

Anexa III A

Anexa II B

Anexa III B

Anexa III

Anexa IV

—

Anexa V

—

Anexa VI

—

Anexa VII

( 1 ) JO L 117, 8.5.1990, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 98/81/CE (JO L 330, 5.12.1998, p. 13).

( 2 ) JO L 292, 12.11.1994, p. 31.

( 3 ) JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

( 4 ) Directiva 70/457/CEE a Consiliului din 29 septembrie 1970 privind catalogul comun al varietăților de specii de plante agricole (JO L 225, 12.10.1970, p. 1). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 98/96/CE (JO L 25, 1.2.1999, p. 27).

( 5 ) Directiva 70/458/CEE a Consiliului din 29 septembrie 1970 privind comercializarea semințelor de legume (JO L 225, 12.10.1970, p. 7). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 98/96/CE.

( 6 ) Directiva 1999/105/CE a Consiliului din 22 decembrie 1999 privind comercializarea materialului de reproducere pentru păduri (JO L 11, 15.1.2000, p. 17).

( 7 ) JO L 123, 12.5.2016, p. 1.

( 8 ) Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

1.1 Referințe

1.2 Cerințe identificate

1.3 Standarde asociate

2. Cerințe identificate

Cerințe
Sursă	Cerință

3. Standarde asociate

Standarde
Sursă	Cerință

Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.