+Articolul 6 Procedura standard de autorizare
---+Article 6 1.
---+Article 6 2.
---+Article 6 2a.
---+Article 6 3.
---+Article 6 4.
---+Article 6 5.
---+Article 6 6.
---+Article 6 7.
---+Article 6 8.
---+Article 6 9.

Articolul 6 Procedura standard de autorizare

Articolul 6

Procedura standard de autorizare

(1)  Fără a aduce atingere articolului 5, înainte de a pune în aplicare diseminarea deliberată a unui OMG sau a unei combina ții de OMG-uri, orice persoană trebuie să notifice autorității competente a statului membru pe teritoriul căruia urmează să aibă loc diseminarea.

(2)  Notificarea menționată la alineatul (1) include:

(a) 

un dosar tehnic care să cuprindă informația specificată la anexa III, necesar pentru realizarea evaluării riscului ecologic ce pot fi provocat de diseminarea deliberată a unui OMG sau a unei combinații de OMG-uri, în special:

(i) 

informații generale care includ informații asupra personalului și a formării;

(ii) 

informații privind OMG-urile;

(iii) 

informații privind condițiile de diseminare și mediul potențial în care sunt diseminate;

(iv) 

informații privind interacțiunile dintre OMG-uri și mediu;

(v) 

un plan de monitorizare, în conformitate cu părțile relevante din anexa III, pentru a identifica efectele pe care le pot avea OMG-urile asupra sănătății umane și asupra mediului;

(vi) 

informații privind metodele de control și de remediere, tratarea deșeurilor și planurile de intervenție în caz de urgență;

(vii) 

un rezumat al dosarului;

(b) 

evaluarea riscului ecologic și concluziile cerute la anexa II secțiunea D, împreună cu orice alte referințe bibliografice și indicații privind metodele folosite.

▼M7

(2a)  Notificarea menționată la alineatul (1) se depune în conformitate cu formatele standardizate de prezentare a datelor, în cazul în care acestea există în temeiul dreptului Uniunii.

▼B

(3)  Notificatorul poate face trimitere la date sau rezultate din notificările înaintate anterior de către alți notificatori, dacă respectivele informații, date și rezultate nu sunt confidențiale sau dacă notificatorii în cauză și-au dat acordul în scris, sau poate înainta informații suplimentare pe care le consideră relevante.

(4)  Autoritatea competentă poate accepta notificarea printr-o notificare unică a diseminării aceluiași OMG sau a unei combinații de OMG-uri, în aceeași zonă sau în zone diferite, în același scop și pe o perioadă definită.

(5)  Autoritatea competentă comunică data de primire a notificării și, luând în considerare, după caz, orice observații făcute de alte state membre în conformitate cu articolul 11, răspunde în scris notificatorului în termen de 90 de zile de la primirea notificării prin:

(a) 

indicarea faptului că notificarea este conformă cu prezenta directivă și că diseminarea poate continue sau

(b) 

indicarea faptului că diseminarea nu îndeplinește condițiile prezentei directive și că, prin urmare, notificarea se respinge.

(6)  În scopul calculării perioadei de 90 de zile la care se face trimitere la alineatul (5), nu se ține seama de nici o perioadă de timp în care autoritatea competentă:

(a) 

așteaptă informații suplimentare pe care le-a solicitat din partea notificatorului sau

(b) 

efectuează o investigație publică sau consultanță în conformitate cu articolul 9; această investigație publică sau consultanță nu depășește perioada de 90 de zile la care se face trimitere la alineatul (5) cu mai mult de 30 de zile.

(7)  Dacă autoritatea competentă solicită informații noi, aceasta trebuie, în același timp, să justifice solicitarea în cauză.

(8)  Notificatorul poate continua diseminarea doar când a primit autorizația scrisă din partea autorității competente și în conformitate cu orice condiție prevăzută de autorizația respectivă.

(9)  Statele membre se asigură că nici un material derivat din OMG-urile care sunt diseminate deliberat în conformitate cu partea B nu este introdus pe piață, dacă nu este în conformitate cu partea C.

1. Prezentare generală

,
Article 6 1.
Without prejudice to Article 5, any person must, before undertaking a deliberate release of a GMO or of a combination of GMOs, submit a notification to the competent authority of the Member State within whose territory the release is to take place.
Article 6 2.

The notification referred to in paragraph 1 shall include:

(a) 

a technical dossier supplying the information specified in Annex III necessary for carrying out the environmental risk assessment of the deliberate release of a GMO or combination of GMOs, in particular:

(i) 

general information including information on personnel and training,

(ii) 

information relating to the GMO(s),

(iii) 

information relating to the conditions of release and the potential receiving environment,

(iv) 

information on the interactions between the GMO(s) and the environment,

(v) 

a plan for monitoring in accordance with the relevant parts of Annex III in order to identify effects of the GMO(s) on human health or the environment,

(vi) 

information on control, remediation methods, waste treatment and emergency response plans,

(vii) 

a summary of the dossier;

(b) 

the environmental risk assessment and the conclusions required in Annex II, section D, together with any bibliographic reference and indications of the methods used.
Article 6 2a.
The notification referred to in paragraph 1 shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist under Union law.
Article 6 3.
The notifier may refer to data or results from notifications previously submitted by other notifiers, provided that the information, data and results are non confidential or these notifiers have given their agreement in writing, or may submit additional information he considers relevant.
Article 6 4.
The competent authority may accept that releases of the same GMO or of a combination of GMOs on the same site or on different sites for the same purpose and within a defined period may be notified in a single notification.
Article 6 5.

The competent authority shall acknowledge the date of receipt of the notification and, having considered, where appropriate, any observations by other Member States made in accordance with Article 11, shall respond in writing to the notifier within 90 days of receipt of the notification by either:

(a) 

indicating that it is satisfied that the notification is in compliance with this Directive and that the release may proceed; or

(b) 

indicating that the release does not fulfil the conditions of this Directive and that notification is therefore rejected.
Article 6 6.

For the purpose of calculating the 90 day period referred to in paragraph 5, no account shall be taken of any periods of time during which the competent authority:

(a) 

is awaiting further information which it may have requested from the notifier, or

(b) 

is carrying out a public inquiry or consultation in accordance with Article 9; this public inquiry or consultation shall not prolong the 90 day period referred to in paragraph 5 by more than 30 days.
Article 6 7.
If the competent authority requests new information it must simultaneously give its reasons for so doing.
Article 6 8.
The notifier may proceed with the release only when he has received the written consent of the competent authority, and in conformity with any conditions required in this consent.
Article 6 9.
Member States shall ensure that no material derived from GMOs which are deliberately released in accordance with part B is placed on the market, unless in accordance with part C.

1.1 Referințe

1.2 Cerințe identificate

1.3 Standarde asociate

2. Cerințe identificate

Cerințe

3. Standarde asociate

Standarde
  • Builddate: 27.03.2021 00:00:00 -Doknr: CELEX:32001L0018
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.