Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (Text av betydelse för EES)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003

av den 15 juli 2003

om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 175.1 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag(1),

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2),

med beaktande av Regionkommitténs yttrande(3),

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget(4), och

av följande skäl:

(1) Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald (nedan kallat "protokollet") undertecknades av gemenskapen och dess medlemsstater år 2000, och rådets beslut 2002/628/EG(5) om ingående av protokollet på gemenskapens vägnar fattades den 25 juni 2002.

(2) I artikel 1 i protokollet anges att protokollets mål, i enlighet med den försiktighetsprincip som finns innesluten i princip nr 15 i Riodeklarationen om miljö och utveckling, är att säkerställa en tillräcklig skyddsnivå på området säker överföring, hantering och användning av genetiskt modifierade organismer som framställts med hjälp av modern bioteknik och som kan få skadlig effekt på bevarandet och det hållbara nyttjandet av biologisk mångfald, även med hänsyn till riskerna för människors hälsa, och med särskild uppmärksamhet inriktad på gränsöverskridande förflyttningar.

(3) Parterna skall enligt protokollet vidta nödvändiga och lämpliga rättsliga, administrativa och andra åtgärder för att fullgöra sina förpliktelser enligt protokollet. I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön(6) uppmanas kommissionen att lägga fram ett förslag till rättsakt för att genomföra de förfaranden som fastställs i protokollet och, i enlighet med protokollet, ålägga exportörer i gemenskapen att se till att alla krav i förfarandet för informerad förhandsöverenskommelse, såsom framgår av artiklarna 7-10, 12 och 14 i protokollet, uppfylls.

(4) Det är viktigt att organisera övervakningen och kontrollen av gränsöverskridande förflyttningar av genetiskt modifierade organismer för att bidra till att säkerställa att den biologiska mångfalden bevaras och nyttja den på ett hållbart sätt, även med hänsyn till riskerna för människors hälsa samt till medborgarnas möjlighet att göra ett fritt och välgrundat val när det gäller genetiskt modifierade organismer.

(5) Eftersom gemenskapslagstiftningen inte innehåller några särskilda bestämmelser om export av genetiskt modifierade organismer till tredje land, och för att se till att de i protokollet fastställda förpliktelserna rörande gränsöverskridande förflyttningar av genetiskt modifierade organismer fullgörs, bör gemensamma bestämmelser fastställas för sådan export.

(6) Det är nödvändigt att erkänna behovet att respektera den importerande partens eller icke-partens biosäkerhetsregler, i enlighet med protokollet.

(7) Humanläkemedel som behandlas i andra relevanta internationella överenskommelser, i vilka gemenskapen eller den berörda medlemsstaten är part, eller i organisationer, i vilka gemenskapen eller den berörda medlemsstaten är medlem, bör inte omfattas av denna förordnings tillämpningsområde.

(8) Export av genetiskt modifierade organismer för avsiktlig utsättning i miljön bör anmälas till den importerande parten eller icke-parten, så att denna kan fatta ett välgrundat beslut baserat på en riskbedömning som genomförts enligt vedertagna vetenskapliga metoder.

(9) Anmälan bör ombesörjas av exportören. Exportören bör ha ansvaret för att de uppgifter som lämnas i anmälan är korrekta.

(10) Exportörerna bör invänta den importerande partens eller icke-partens i förväg avgivna, uttryckliga skriftliga medgivande före den första gränsöverskridande förflyttningen av genetiskt modifierade organismer avsedda för avsiktlig utsättning i miljön.

(11) Eftersom det måste erkännas att vissa utvecklingsländer och länder med övergångsekonomier kan sakna de resurser som krävs för att fatta sådana välgrundade beslut bör kommissionen och medlemsstaterna göra oförminskade ansträngningar för att se till att de kan utveckla och stärka mänskliga resurser och institutionell kapacitet.

(12) Enligt protokollet får gemenskapen eller en annan part vidta åtgärder som innebär en högre skyddsgrad för bevarande och hållbart nyttjande av den biologiska mångfalden än vad som krävs enligt protokollet, under förutsättning att åtgärderna är förenliga med protokollets syfte och dess bestämmelser samt med den partens förpliktelser enligt internationell rätt.

(13) Enligt protokollet får gemenskapen tillämpa sin egen lagstiftning på förflyttningar av genetiskt modifierade organismer inom sitt tullområde.

(14) Eftersom gemenskapslagstiftningen, särskilt direktiv 2001/18/EG och annan lagstiftning där det föreskrivs att en särskild riskbedömning skall göras i enlighet med de principer som anges i det direktivet, redan innehåller regler som överensstämmer med protokollets syfte finns det inget behov av att anta ytterligare bestämmelser om import av genetiskt modifierade organismer till gemenskapen.

(15) Det är nödvändigt att sörja för en säker transport, hantering och förpackning av genetiskt modifierade organismer. Eftersom den befintliga gemenskapslagstiftningen, särskilt rådets direktiv 94/55/EG av den 21 november 1994 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om transport av farligt gods på väg(7) och rådets direktiv 96/49/EG av den 23 juli 1996 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om transport av farligt gods på järnväg(8) redan innehåller lämpliga regler finns det inget behov av att anta ytterligare bestämmelser om detta.

(16) Det är nödvändigt att se till att genetiskt modifierade organismer som exporteras från eller importeras till gemenskapen kan identifieras. Vad gäller spårbarhet, märkning och identifiering av import till gemenskapen omfattas sådana genetiskt modifierade organismer av bestämmelser i gemenskapslagstiftningen. Liknande regler bör också tillämpas i fråga om export.

(17) Kommissionen och medlemsstaterna stödjer det förfarande för att utarbeta internationella regler och förfaranden för ansvarighet och ersättning för skada som härrör från gränsöverskridande förflyttningar av genetiskt modifierade organismer som skall överenskommas enligt artikel 27 i protokollet vid det första mötet för konferensen mellan parterna i konventionen i dess egenskap av möte mellan parterna i protokollet.

(18) Kommissionen och medlemsstaterna stödjer vidareutveckling och tillämpning av de gemensamma format för följedokument om identifiering av genetiskt modifierade organismer som skall vidtas enligt artikel 18 i protokollet.

(19) För att kunna reagera effektivt på oavsiktliga gränsöverskridande förflyttningar av genetiskt modifierade organismer som troligen kommer att få skadliga effekter på bevarandet och det hållbara nyttjandet av biologisk mångfald, även med hänsyn till riskerna för människors hälsa, bör en medlemsstat - så snart den får kännedom om någon händelse inom sin jurisdiktion som innebär utsättning som kan leda till oavsiktliga gränsöverskridande förflyttningar av en genetiskt modifierad organism som sannolikt kommer att få sådana effekter - vidta lämpliga åtgärder för att informera allmänheten och utan dröjsmål underrätta kommissionen, alla övriga medlemsstater, stater som berörs eller kan beröras, förmedlingscentrumet för biosäkerhet och vid behov berörda internationella organisationer. Medlemsstaten bör även utan dröjsmål samråda med de stater som berörs eller kan beröras för att dessa skall kunna avgöra vilka insatser som behövs samt vidta nödvändiga åtgärder.

(20) För att bidra till utvecklingen av förmedlingscentrumet för biosäkerhet bör gemenskapen och dess medlemsstater sörja för att relevanta uppgifter lämnas till centrumet och att det sker en övervakning av och rapportering om protokollets genomförande i gemenskapen.

(21) Medlemsstaterna bör fastställa bestämmelser om påföljder som skall gälla vid överträdelser av denna förordning och se till att de tillämpas. Dessa påföljder bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.

(22) Försiktighetsprincipen bör beaktas vid tillämpningen av denna förordning.

(23) Denna förordning respekterar de grundläggande rättigheter och iakttar de principer som erkänns, bland annat i Europeiska unionens stadga om grundläggande rättigheter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I SYFTE, TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH DEFINITIONER

KAPITEL II EXPORT AV GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMER TILL TREDJE LÄNDER

Avsnitt 1 Genetiskt modifierade organismer avsedda för avsiktlig utsättning i miljön

Avsnitt 2 Genetiskt modifierade organismer avsedda för direkt användning som livsmedel eller foder eller för bearbetning

Avsnitt 3 Genetiskt modifierade organismer avsedda för innesluten användning

Avsnitt 4 Gemensamma bestämmelser

KAPITEL III OAVSIKTLIG GRÄNSÖVERSKRIDANDE FÖRFLYTTNING AV GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMER

KAPITEL IV GEMENSAMMA BESTÄMMELSER

BILAGA I

UPPGIFTER SOM SKALL LÄMNAS I DE ANMÄLNINGAR SOM AVSES I ARTIKEL 4

a) Namn, adress, telefonnummer osv. till exportören.

b) Namn, adress, telefonnummer osv. till importören.

c) Namn och identitet för den genetiskt modifierade organismen, eventuell inhemsk klassificering av biosäkerhetsnivån för den genetiskt modifierade organismen i exportstaten.

d) Planerad tidpunkt för den gränsöverskridande förflyttningen (om denna är känd).

e) Taxonomisk status, allmänt namn, plats för insamling eller anskaffande samt karakteristik för mottagar- eller föräldraorganismen med avseende på biosäkerhet.

f) Ursprungscentrum och centrum för genetisk mångfald, om dessa är kända, för mottagar- och föräldraorganismerna och en beskrivning av de habitat där organismerna kan fortleva eller föröka sig.

g) Taxonomisk status, allmänt namn, plats för insamling eller anskaffande samt karakteristik för givarorganismen med avseende på biosäkerhet.

h) Beskrivning av nukleinsyran eller den introducerade modifieringen, använd teknik och resulterande egenskaper hos den genetiskt modifierade organismen.

i) Avsedd användning av den genetiskt modifierade organismen eller produkter av denna, nämligen bearbetat material med ursprung i en genetiskt modifierad organism, som innehåller påvisbara nya kombinationer av reproducerbart genetiskt material framställt med hjälp av de metoder som anges i del 1 i bilaga I A till direktiv 2001/18/EG.

j) Mängd eller volym av den genetiskt modifierade organism som skall överföras.

k) En tidigare riskbedömningsrapport enligt bilaga II till direktiv 2001/18/EG.

l) Föreslagna metoder för säker hantering, lagring, transport och användning, inbegripet förpackning, märkning, dokumentation, bortskaffande och, i förekommande fall, beredskapsplaner.

m) Regleringar i exportstaten beträffande den genetiskt modifierade organismen (t.ex. om organismen är förbjuden i exportstaten, andra begränsningar eller om organismen godkänts för allmän utsättning) och, om den genetiskt modifierade organismen är förbjuden i exportstaten, skälen till detta.

n) Resultat av och syfte med exportörens anmälan till andra stater beträffande den genetiskt modifierade organism som skall överföras.

o) Ett intygande av att dessa uppgifter är korrekta.

BILAGA II

UPPGIFTER SOM SKALL LÄMNAS ENLIGT ARTIKEL 9

a) Namn, adress, telefonnummer osv. till den som ansöker om ett beslut för inhemsk användning.

b) Namn, adress, telefonnummer osv. till den myndighet som skall fatta beslutet.

c) Namn och identitet för den genetiskt modifierade organismen.

d) Beskrivning av genmodifieringen, använd teknik och de resulterande egenskaperna hos den genetiskt modifierade organismen.

e) Sådana unika egenskaper som kan bidra till identifiering av den genetiskt modifierade organismen.

f) Taxonomisk status, allmänt namn, plats för insamling eller anskaffande samt karakteristik för mottagar- eller föräldraorganismen med avseende på biosäkerhet.

g) Ursprungscentrum och centrum för genetisk mångfald, om dessa är kända, för mottagar- och föräldraorganismerna och en beskrivning av de habitat där organismerna kan fortleva eller föröka sig.

h) Taxonomisk status, allmänt namn, plats för insamling eller anskaffande samt karakteristik för givarorganismen med avseende på biosäkerhet.

i) Godkänd användning av den genetiskt modifierade organismen.

j) En riskbedömningsrapport enligt bilaga II till direktiv 2001/18/EG.

k) Föreslagna metoder för säker hantering, lagring, transport och användning, inbegripet förpackning, märkning, dokumentation, bortskaffande och, i förekommande fall, beredskapsplaner.

BILAGA III

UPPGIFTER SOM SKALL LÄMNAS ENLIGT ARTIKEL 14

a) Alla tillgängliga relevanta uppgifter om de beräknade kvantiteterna av och egenskaper eller särdrag hos den genetiskt modifierade organismen.

b) Uppgifter om omständigheterna vid utsättningen och vilken dag den skedde samt om användningen av den genetiskt modifierade organismen i ursprungsparten.

c) Alla tillgängliga uppgifter om de tänkbara skadliga effekterna på bevarandet och det hållbara nyttjandet av biologisk mångfald, även med hänsyn tagen till riskerna för människors hälsa, samt tillgängliga uppgifter om tänkbara riskhanteringsåtgärder.

d) Alla andra relevanta uppgifter.

e) Uppgifter om var ytterligare information kan fås.