|
+ZAŁĄCZNIK VII Zgodność opierająca się na ocenie systemu zarządzania jakością i ocenie dokumentacji technicznej |
ZAŁĄCZNIK VII Zgodność opierająca się na ocenie systemu zarządzania jakością i ocenie dokumentacji technicznej
ZAŁĄCZNIK VII Zgodność opierająca się na ocenie systemu zarządzania jakością i ocenie dokumentacji technicznej 1. Wprowadzenie Zgodność opierająca się na ocenie systemu zarządzania jakością i ocenie dokumentacji technicznej jest procedurą oceny zgodności przeprowadzaną na podstawie pkt 2–5. 2. Informacje ogólne Zatwierdzony system zarządzania jakością w zakresie projektowania, rozwoju i testowania systemów AI zgodnie z art. 17 ocenia się zgodnie z pkt 3 i poddaje nadzorowi zgodnie z pkt 5. Dokumentację techniczną systemu AI ocenia się zgodnie z pkt 4. 3. System zarządzania jakością 3.1. Wniosek dostawcy zawiera:
a)
imię i nazwisko lub nazwę i adres dostawcy oraz, jeśli wniosek jest składany przez upoważnionego przedstawiciela, również jego imię i nazwisko lub nazwę i adres;
b)
wykaz systemów AI objętych tym samym systemem zarządzania jakością;
c)
dokumentację techniczną każdego systemu AI objętego tym samym systemem zarządzania jakością;
d)
dokumentację dotyczącą systemu zarządzania jakością, która obejmuje wszystkie aspekty wymienione w art. 17;
e)
opis wprowadzonych procedur zapewniających stałą adekwatność i skuteczność systemu zarządzania jakością;
f)
oświadczenie na piśmie, że tego samego wniosku nie złożono w innej jednostce notyfikowanej. 3.2. System zarządzania jakością jest oceniany przez jednostkę notyfikowaną, która ustala, czy spełnia on wymogi, o których mowa w art. 17. O decyzji powiadamia się dostawcę lub jego upoważnionego przedstawiciela. Powiadomienie to zawiera wnioski z oceny systemu zarządzania jakością oraz decyzję dotyczącą dokonanej oceny wraz z uzasadnieniem. 3.3. Zatwierdzony system zarządzania jakością jest dalej wdrażany i utrzymywany przez dostawcę, tak aby mógł zachować adekwatność i skuteczność. 3.4. Dostawca powiadamia jednostkę notyfikowaną o wszelkich zamierzonych zmianach w zatwierdzonym systemie zarządzania jakością lub w wykazie systemów AI objętych tym systemem. Proponowane zmiany podlegają weryfikacji przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną, która stwierdza, czy zmieniony system zarządzania jakością nadal spełnia wymogi, o których mowa w pkt 3.2, czy też konieczna jest jego ponowna ocena. Jednostka notyfikowana powiadamia dostawcę o swojej decyzji. Takie powiadomienie zawiera wnioski z weryfikacji zmian oraz decyzję dotyczącą dokonanej oceny wraz z uzasadnieniem. 4. Kontrola dokumentacji technicznej 4.1. Oprócz wniosku, o którym mowa w pkt 3, dostawca składa wniosek do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej o przeprowadzenie oceny dokumentacji technicznej dotyczącej systemu AI, który dostawca zamierza wprowadzić do obrotu lub oddać do użytku i który jest objęty systemem zarządzania jakością, o którym mowa w pkt 3. 4.2. Wniosek zawiera:
a)
imię i nazwisko lub nazwę i adres dostawcy;
b)
oświadczenie na piśmie, że tego samego wniosku nie złożono w innej jednostce notyfikowanej;
c)
dokumentację techniczną, o której mowa w załączniku IV. 4.3. Analizy dokumentacji technicznej dokonuje jednostka notyfikowana. W stosownych przypadkach, i w zakresie ograniczonym do tego, co jest niezbędne do wykonywania zadań jednostki notyfikowanej, otrzymuje ona pełny dostęp do wykorzystywanych zbiorów danych treningowych, walidacyjnych i testowych, w tym, w stosownych przypadkach i z zastrzeżeniem gwarancji bezpieczeństwa, za pośrednictwem API lub innych odpowiednich środków i narzędzi technicznych umożliwiających zdalny dostęp. 4.4. Analizując dokumentację techniczną, jednostka notyfikowana może zwrócić się do dostawcy o przedstawienie dalszych dowodów lub przeprowadzenie dalszych testów w celu umożliwienia właściwej oceny zgodności systemu AI z wymogami określonymi w rozdziale III sekcja 2. W przypadku gdy jednostka notyfikowana nie jest usatysfakcjonowana testami przeprowadzonymi przez dostawcę, przeprowadza sama bezpośrednio, stosownie do okoliczności, odpowiednie testy. 4.5. W przypadku gdy jest to konieczne do oceny zgodności systemu AI wysokiego ryzyka z wymogami określonymi w rozdziale III sekcja 2, po wyczerpaniu wszystkich innych racjonalnych sposobów weryfikacji zgodności, które okazały się niewystarczające, jednostka notyfikowana uzyskuje – na uzasadniony wniosek – również dostęp do modeli treningowych i trenowanych systemu AI, w tym do odpowiednich jego parametrów. Taki dostęp podlega obowiązującym przepisom prawa Unii dotyczącym własności intelektualnej i tajemnic przedsiębiorstwa. 4.6. O decyzji jednostki notyfikowanej powiadamia się dostawcę lub jego upoważnionego przedstawiciela. Powiadomienie to zawiera wnioski z oceny dokumentacji produktu oraz decyzję dotyczącą dokonanej oceny wraz z uzasadnieniem. W przypadku gdy system AI spełnia wymogi określone w rozdziale III sekcja 2, jednostka notyfikowana wydaje unijny certyfikat oceny dokumentacji technicznej. Certyfikat ten zawiera imię i nazwisko lub nazwę oraz adres dostawcy, wnioski z oceny, (ewentualne) warunki jego ważności oraz dane niezbędne do identyfikacji systemu AI. Certyfikat wraz z załącznikami musi zawierać wszystkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności systemu AI oraz, w stosownych przypadkach, kontrolę systemu AI podczas jego wykorzystywania. W przypadku gdy system AI nie spełnia wymogów określonych w rozdziale III sekcja 2, jednostka notyfikowana odmawia wydania unijnego certyfikatu oceny dokumentacji technicznej i informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy. W przypadku gdy system AI nie spełnia wymogu dotyczącego danych wykorzystywanych do jego trenowania, przed złożeniem wniosku o nową ocenę zgodności system AI należy poddać retrenowaniu. W takim przypadku decyzja jednostki notyfikowanej o odmowie wydania unijnego certyfikatu oceny dokumentacji technicznej wraz z uzasadnieniem zawiera szczegółowe uwagi na temat jakości danych wykorzystanych do treningu systemu AI, w szczególności na temat przyczyn niezgodności. 4.7. Wszelkie zmiany w systemie AI, które mogłyby wpłynąć na zgodność systemu AI z wymogami lub jego przeznaczeniem, podlegają ocenie przez jednostkę notyfikowaną, która wydała unijny certyfikat oceny dokumentacji technicznej. Dostawca informuje taką jednostkę notyfikowaną, jeżeli zamierza wprowadzić wyżej wymienione zmiany lub jeżeli w inny sposób dowiedział się o ich zaistnieniu. Zamierzone zmiany ocenia jednostka notyfikowana, która decyduje, czy zmiany te wymagają przeprowadzenia nowej oceny zgodności zgodnie z art. 43 ust. 4, czy też można je uwzględnić w formie uzupełnienia unijnego certyfikatu oceny dokumentacji technicznej. W tym ostatnim przypadku jednostka notyfikowana ocenia zmiany, powiadamia dostawcę o swojej decyzji i, w przypadku zatwierdzenia zmian, wydaje dostawcy uzupełnienie unijnego certyfikatu oceny dokumentacji technicznej. 5. Nadzór nad zatwierdzonym systemem zarządzania jakością 5.1. Celem nadzoru sprawowanego przez jednostkę notyfikowaną, o której mowa w pkt 3, jest zapewnienie, aby dostawca należycie wywiązywał się z warunków, jakimi obwarowano zatwierdzony system zarządzania jakością. 5.2. Do celów oceny dostawca umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do pomieszczeń, w których odbywa się projektowanie, rozwój i testowanie systemów AI. Dostawca udostępnia ponadto jednostce notyfikowanej wszystkie niezbędne informacje. 5.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty, aby upewnić się, że dostawca utrzymuje i stosuje system zarządzania jakością, oraz przedstawia dostawcy sprawozdanie z audytu. W ramach tych audytów jednostka notyfikowana może przeprowadzać dodatkowe testy systemów AI, w odniesieniu do których wydano unijny certyfikat oceny dokumentacji technicznej. 1. Przegląd
1.1 Odwołania1.2 Zidentyfikowane wymagania1.3 Powiązane normy2. Zidentyfikowane wymagania
3. Powiązane normy
Powiązane zgłoszenia
|