|
+ANNESS VII Konformità bbażata fuq valutazzjoni tas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità u valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika |
ANNESS VII Konformità bbażata fuq valutazzjoni tas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità u valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika
ANNESS VII Konformità bbażata fuq valutazzjoni tas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità u valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika 1. Introduzzjoni Il-konformità bbażata fuq valutazzjoni tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità u fuq valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika hi l-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq il-punti 2 sa 5. 2. Ħarsa ġenerali Is-sistema approvata ta' ġestjoni tal-kwalità għat-tfassil, l-iżvilupp u l-ittestjar tas-sistemi tal-IA skont l-Artikolu 17 għandha tiġi eżaminata f'konformità mal-punt 3 u għandha tkun soġġetta għal sorveljanza kif speċifikat fil-punt 5. Id-dokumentazzjoni teknika tas-sistema tal-IA għandha tiġi eżaminata skont il-punt 4. 3. Sistema ta' ġestjoni tal-kwalità 3.1. L-applikazzjoni tal-fornitur għandha tinkludi:
(a)
l-isem u l-indirizz tal-fornitur u, jekk l-applikazzjoni titressaq minn rappreżentant awtorizzat, l-isem u l-indirizz tiegħu wkoll;
(b)
il-lista tas-sistemi tal-IA koperti taħt l-istess sistema ta' ġestjoni tal-kwalità;
(c)
id-dokumentazzjoni teknika għal kull sistema tal-IA koperta taħt l-istess sistema ta' ġestjoni tal-kwalità;
(d)
id-dokumentazzjoni li tikkonċerna s-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità li għandha tkopri l-aspetti kollha elenkati taħt l-Artikolu 17;
(e)
deskrizzjoni tal-proċeduri fis-seħħ biex ikun żgurat li s-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tibqa' adegwata u effettiva;
(f)
dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lil ebda korp notifikat ieħor. 3.2. Is-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità għandha tiġi vvalutata mill-korp notifikat, li għandu jiddetermina jekk tissodisfax ir-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 17. Id-deċiżjoni għandha tiġi notifikata lill-fornitur jew lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu. In-notifika għandha tinkludi l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni. 3.3. Is-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità kif approvata għandha tibqa' tiġi implimentata u mantnuta mill-fornitur biex tibqa' adegwata u effiċjenti. 3.4. Kwalunkwe bidla maħsuba fis-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità approvata jew fil-lista tas-sistemi tal-IA koperti minn din tal-aħħar għandha titressaq għall-attenzjoni tal-korp notifikat mill-fornitur. Il-korp notifikat għandu jeżamina l-bidliet proposti u għandu jiddeċiedi jekk is-sistema modifikata ta' ġestjoni tal-kwalità għadhiex tissodisfa r-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2 jew jekk hix meħtieġa valutazzjoni mill-ġdid. Il-korp notifikat għandu jinnotifika lill-fornitur bid-deċiżjoni tiegħu. In-notifika għandha tinkludi l-konklużjonijiet tal-eżami tal-bidliet u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni. 4. Kontroll tad-dokumentazzjoni teknika. 4.1. Minbarra l-applikazzjoni msemmija fil-punt 3, il-fornitur għandu jippreżenta applikazzjoni ma' korp notifikat tal-għażla tiegħu għall-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika relatata mas-sistema tal-IA li l-fornitur ikun beħsiebu jintroduċi fis-suq jew iqiegħed fis-servizz u li tkun koperta mis-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità msemmija fil-punt 3. 4.2. L-applikazzjoni għandha tinkludi:
(a)
l-isem u l-indirizz tal-fornitur;
(b)
dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lil ebda korp notifikat ieħor;
(c)
id-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness IV. 4.3. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tiġi eżaminata mill-korp notifikat. Fejn rilevanti, u limitat għal dak li huwa meħtieġ biex iwettqu l-kompiti tiegħu, il-korp notifikat għandu jingħata aċċess sħiħ għas-settijiet tad-data għat-taħriġ, il-validazzjoni, u l-ittestjar użati, inkluż, fejn xieraq u soġġett għal salvagwardji tas-sigurtà, permezz API jew mezzi u għodod tekniċi oħra rilevanti li jippermettu aċċess remot. 4.4. Meta jeżamina d-dokumentazzjoni teknika, il-korp notifikat jista' jirrikjedi li l-fornitur jipprovdi evidenza ulterjuri jew li jwettaq aktar testijiet biex tkun tista' ssir valutazzjoni xierqa tal-konformità tas-sistema tal-IA mar-rekwiżiti stipulati fil-Kapitolu III, it-Taqsima 2. Meta l-korp notifikat ma jkunx sodisfatt bit-testijiet imwettqa mill-fornitur, il-korp notifikat għandu jwettaq direttament hu stess testijiet adegwati, kif xieraq. 4.5. Meta meħtieġ biex tiġi vvalutata l-konformità tas-sistema tal-IA b'riskju għoli mar-rekwiżiti stipulati fil-Kapitolu III, it-Taqsima 2, wara li l-mezzi l-oħrajn kollha raġonevoli biex tiġi vverifikata l-konformità jkunu ġew eżawriti u ntwerew li mhumiex suffiċjenti, u fuq talba motivata, il-korp notifikat għandu jingħata wkoll aċċess għall-mudelli għat-taħriġ u dawk imħarrġin tas-sistema tal-IA, inkluż il-parametri rilevanti tagħha. Dan l-aċċess għandu jkun soġġett għal-liġi eżistenti tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tal-proprjetà intellettwali u s-sigrieti kummerċjali. 4.6. Id-deċiżjoni tal-korp notifikat għandha tiġi notifikata lill-fornitur jew lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu. In-notifika għandha tinkludi l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika u d-deċiżjoni motivata tal-valutazzjoni. Meta s-sistema tal-IA tkun konformi mar-rekwiżiti stipulati fil-Kapitolu III, it-Taqsima 2, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika tal-Unjoni. Iċ-ċertifikat għandu jindika l-isem u l-indirizz tal-fornitur, il-konklużjonijiet tal-eżami, il-kundizzjonijiet (jekk hemm) għall-validità tiegħu u d-data meħtieġa għall-identifikazzjoni tas-sistema tal-IA. Iċ-ċertifikat u l-annessi tiegħu għandu jkun fihom l-informazzjoni rilevanti kollha biex tkun tista' tiġi evalwata l-konformità tas-sistema tal-IA, u biex ikun jista' jsir kontroll tas-sistema tal-IA waqt l-użu, meta applikabbli. Meta s-sistema tal-IA ma tkunx konformi mar-rekwiżiti stipulati fil-Kapitolu III, it-Taqsima 2, il-korp notifikat għandu jirrifjuta li joħroġ ċertifikat tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika tal-Unjoni u għandu jinforma lill-applikant dwar dan, u jagħti raġunijiet dettaljati għar-rifjut tiegħu. Meta s-sistema tal-IA ma tkunx tissodisfa r-rekwiżit relatat mad-data użata għat-taħriġ tagħha, qabel l-applikazzjoni għal valutazzjoni ġdida tal-konformità jeħtieġ li s-sistema tal-IA titħarreġ mill-ġdid. F'dan il-każ, id-deċiżjoni motivata ta' valutazzjoni tal-korp notifikat li jirrifjuta l-ħruġ taċ-ċertifikat tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika tal-Unjoni għandha tinkludi kunsiderazzjonijiet speċifiċi dwar id-data ta' kwalità użata biex titħarreġ is-sistema tal-IA, b'mod partikolari dwar ir-raġunijiet għan-nonkonformità. 4.7. Kwalunkwe bidla fis-sistema tal-IA li tista' taffettwa l-konformità tas-sistema tal-IA mar-rekwiżiti jew l-għan maħsub tagħha għandha tiġi vvalutata mill-korp notifikat li ħareġ iċ-ċertifikat tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika tal-Unjoni. Il-fornitur għandu jinforma lil dan il-korp notifikat bl-intenzjoni tiegħu li jintroduċi kwalunkwe waħda mill-bidliet imsemmija hawn fuq, jew jekk isir jaf b'xi mod ieħor bl-okkorrenza ta' dawn il-bidliet. Il-korp notifikat għandu jivvaluta l-bidliet maħsuba u għandu jiddeċiedi jekk dawk il-bidliet jirrikjedux valutazzjoni ġdida tal-konformità f'konformità mal-Artikolu 43(4) jew jekk jistgħux jiġu indirizzati permezz ta' suppliment maċ-ċertifikat tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika tal-Unjoni. Fil-każ tal-aħħar, il-korp notifikat għandu jivvaluta l-bidliet, jinnotifika lill-fornitur bid-deċiżjoni tiegħu u, meta l-bidliet jiġu approvati, joħroġ suppliment għaċ-ċertifikat tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika tal-Unjoni lill-fornitur. 5. Sorveljanza tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità approvata. 5.1. L-għan tas-sorveljanza mwettqa mill-korp notifikat imsemmi fil-punt 3 huwa li jiġi żgurat li l-fornitur jikkonforma kif xieraq mat-termini u l-kundizzjonijiet tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità approvata. 5.2. Għall-finijiet tal-valutazzjoni, il-fornitur għandu jħalli lill-korp notifikat jaċċessa l-istabbiliment fejn ikun qed isir it-tfassil, l-iżvilupp jew l-ittestjar tas-sistemi tal-IA. Barra minn hekk, il-fornitur għandu jikkondividi mal-korp notifikat l-informazzjoni kollha neċessarja. 5.3. Il-korp notifikat għandu jwettaq verifiki perjodiċi biex jiżgura li l-fornitur iżomm u japplika s-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità u għandu jipprovdi rapport ta' awditu lill-fornitur. Fil-kuntest ta' dawk l-awditi, il-korp notifikat jista' jwettaq testijiet addizzjonali tas-sistemi tal-IA li għalihom ikun inħareġ ċertifikat tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika tal-Unjoni. 1. Ħarsa ġenerali
1.1 Referenzi1.2 Rekwiżiti identifikati1.3 Standards relatati2. Rekwiżiti identifikati
3. Standards relatati
Kwistjonijiet marbuta
|