+Artigo 30.o 1.

Artigo 30.o 1.

Antes da realização de ensaios para satisfazer os requisitos de informação necessários ao registo, o participante num FIIS deve investigar se já existe um estudo adequado, comunicando com os outros participantes do respectivo FIIS. Se existir no FIIS um estudo adequado que envolva ensaios com animais vertebrados, o participante desse FIIS deve solicitar esse estudo. Se existir no FIIS um estudo relevante que não envolva ensaios com animais vertebrados, o participante desse FIIS pode solicitar esse estudo.

No mês que se segue ao pedido, o proprietário do estudo apresenta ao ou aos participantes que o solicitem prova do respectivo custo. O ou os participantes e o proprietário devem envidar todos os esforços para garantir que os custos da partilha de informações sejam determinados de modo justo, transparente e não discriminatório. Para facilitar esta tarefa, podem ser seguidas orientações em matéria de partilha de custos baseadas nesses princípios que sejam adoptadas pela Agência nos termos da alínea g) do n.o 2 do artigo 77.o Se tal acordo não for possível, os custos são partilhados equitativamente. Nas duas semanas que se seguem à recepção do pagamento, o proprietário autoriza o participante a reportar-se ao relatório de estudo completo para efeitos de registo. Os registantes só têm de partilhar os custos relativos às informações que tenham de apresentar para cumprir os requisitos de registo.

1. Visão geral

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1.1 Referências

1.2 Requisitos identificados

1.3 Normas relacionadas

2. Requisitos identificados

Requisitos

3. Normas relacionadas

Normas
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.