Artigo 30.o Partilha de dados que envolvam ensaios

Antes da realização de ensaios para satisfazer os requisitos de informação necessários ao registo, o participante num FIIS deve investigar se já existe um estudo adequado, comunicando com os outros participantes do respectivo FIIS. Se existir no FIIS um estudo adequado que envolva ensaios com animais vertebrados, o participante desse FIIS deve solicitar esse estudo. Se existir no FIIS um estudo relevante que não envolva ensaios com animais vertebrados, o participante desse FIIS pode solicitar esse estudo.

Se não existir no FIIS nenhum estudo adequado que envolva ensaios, apenas é conduzido um único estudo, por um dos participantes, que age em nome dos outros, para efeitos de cumprimento dos requisitos de informação em cada FIIS. Os participantes devem tomar todas as medidas razoáveis para chegar a acordo, no prazo fixado pela Agência, sobre quem deve realizar o ensaio em nome dos outros participantes e apresentar à Agência um resumo ou um resumo circunstanciado do estudo. Se não houver acordo, a Agência especifica qual dos registantes ou utilizadores a jusante deve realizar o ensaio. Todos os participantes no FIIS que solicitem um estudo devem contribuir para os custos envolvidos na sua realização com uma quota-parte calculada em função do número de potenciais registantes participantes. Os participantes que não realizem eles próprios o estudo têm o direito de receber o relatório completo do estudo no prazo de duas semanas a contar do pagamento ao participante que realizou o estudo.

Se o proprietário de um estudo referido no n.o 1 que envolva ensaios em animais vertebrados se recusar a comunicar quer os comprovativos do custo do estudo quer o próprio estudo a um ou vários outros participantes, não pode prosseguir o procedimento de registo enquanto não fornecer as informações aos outros participantes. O ou os outros participantes prosseguem o procedimento de registo sem satisfazer os requisitos de informação adequados, explicando os motivos que os levaram a tal no dossiê de registo. O estudo não é repetido, a não ser que, nos doze meses a contar da data de registo dos outros participantes, o proprietário das informações não as tenha fornecido a estes últimos e a Agência decida que devem repetir o ensaio. Todavia, se um registo já apresentado por outro registante contiver essas informações, a Agência autoriza o outro ou os outros participantes a referi-las no seu dossiê de registo. O outro registante pode reclamar ao outro ou aos outros participantes a partilha equitativa dos custos contanto que disponibilize a esse ou a esses outros participantes o relatório de estudo completo, sendo esse direito invocável junto dos tribunais nacionais.

Se o proprietário de um estudo referido no n.o 1 que não envolva ensaios em animais vertebrados se recusar a comunicar quer os comprovativos do custo do estudo quer o próprio estudo a um ou vários outros participantes, os outros participantes no FIIS prosseguem o procedimento de registo como se não existisse qualquer estudo relevante no FIIS.

As decisões tomadas pela Agência ao abrigo dos n.os 2 ou 3 do presente artigo podem ser objecto de recurso interposto em conformidade com os artigos 91.o, 92.o e 93.o

O proprietário do estudo que se tiver recusado a comunicar quer a prova dos custos, quer o próprio estudo, tal como referido no n.o 3 ou no n.o 4 do presente artigo, é penalizado nos termos do artigo 126.o