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+ANEXO XVI ANÁLISE SOCIOECONÓMICA |
ANEXO XVI ANÁLISE SOCIOECONÓMICA
ANEXO XVI ANÁLISE SOCIOECONÓMICA O presente anexo refere-se às informações que podem ser utilizadas pelos requerentes que apresentem uma análise socioeconómica (ASE) anexa a um pedido de autorização, em conformidade com a alínea a) do n.o 5 do artigo 62.o, ou no contexto de uma restrição proposta, em conformidade com a alínea b) do n.o 6 do artigo 69.o A Agência deve estabelecer orientações para a elaboração das ASE. As ASE, ou contribuições para as mesmas, devem ser apresentadas no formato definido pela Agência em conformidade com o artigo 111.o Todavia, o nível de pormenor e o âmbito da ASE ou das contribuições para a mesma são da responsabilidade do requerente da autorização ou, caso seja proposta uma restrição, da parte interessada. As informações apresentadas podem abranger o impacto socioeconómico a qualquer nível. Uma ASE pode incluir os seguintes elementos:
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impacto da concessão ou da recusa de uma autorização no(s) requerente(s) ou, no caso de uma restrição proposta, impacto na indústria (por exemplo, fabricantes e importadores). Impacto em todos os outros intervenientes na cadeia de abastecimento, nos utilizadores a jusante e nos sectores de negócio conexos, no respeitante às consequências comerciais, nomeadamente impacto nos investimentos, na investigação e desenvolvimento, na inovação, nos custos não recorrentes e nos custos operacionais (por exemplo, conformidade, disposições transitórias, alteração dos processos em vigor, sistemas de comunicação e vigilância; instalação de novas tecnologias, etc.), tendo em conta as tendências gerais do mercado e da tecnologia,
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impacto da concessão ou da recusa de uma autorização, ou de uma restrição proposta, nos consumidores. Por exemplo: preços dos produtos, alterações da composição, qualidade ou desempenho dos produtos, disponibilidade dos produtos, escolha do consumidor, bem como efeitos sobre a saúde humana e o ambiente, na medida em que afectem os consumidores,
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implicações sociais da concessão ou recusa de uma autorização ou de uma restrição proposta. Por exemplo: segurança no trabalho e emprego,
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disponibilidade, adequabilidade e viabilidade técnica das substâncias e/ou tecnologias alternativas, bem como respectivas consequências económicas; informações sobre as taxas de inovação tecnológica e respectivo potencial no(s) sector(es) em causa. No caso de um pedido de autorização, os impactos social e/ou económico da utilização de quaisquer alternativas disponíveis,
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implicações mais gerais no comércio, na concorrência e no desenvolvimento económico (nomeadamente para as PME e em relação a países terceiros) da concessão ou recusa de uma autorização, bem como de uma proposta de restrição. Tal pode incluir a consideração de aspectos de âmbito local, regional, nacional ou internacional,
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no caso de propostas de restrições, propostas de outras medidas, regulamentares ou não, que permitam atingir os objectivos da restrição proposta (atendendo à legislação em vigor). Tal pode incluir uma avaliação da eficácia e dos custos associados às medidas alternativas de gestão de riscos,
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no caso de uma proposta de restrição ou de recusa de uma autorização, os benefícios para a saúde humana e o ambiente, bem como os benefícios sociais e económicos da mesma. Por exemplo: saúde dos trabalhadores, desempenho ambiental e distribuição dos benefícios, nomeadamente, a nível geográfico ou de grupos populacionais,
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uma ASE pode também abranger quaisquer outros aspectos considerados pertinentes pelo(s) requerente(s) ou parte(s) interessada(s).
1. Visão geral
1.1 Referências1.2 Requisitos identificados1.3 Normas relacionadas2. Requisitos identificados
3. Normas relacionadas
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