Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003,

annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003,

muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 175 artiklan 1 kohdan,

ottavat huomioon komission ehdotuksen(1),

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),

ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon(3),

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä(4),

sekä katsovat seuraavaa:

(1) Yhteisö ja sen jäsenvaltiot allekirjoittivat vuonna 2000 biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvän Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan (jäljempänä "pöytäkirja"), ja neuvoston päätös 2002/628/EY(5) pöytäkirjan tekemisestä yhteisön puolesta tehtiin 25 päivänä kesäkuuta 2002.

(2) Pöytäkirjan 1 artiklassa todetaan, että pöytäkirjan tavoitteena on ympäristöä ja kehitystä koskevan Rion julistuksen 15. periaatteeseen sisältyvän ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti auttaa varmistamaan erityisesti valtioiden rajat ylittävissä siirroissa riittäväntasoinen suoja sellaisten nykyaikaisella biotekniikalla käsiteltyjen muuntogeenisten organismien (GMO) turvallisen siirron, käsittelyn ja käytön osalta, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia biologisen monimuotoisuuden suojeluun ja kestävään käyttöön, ottaen huomioon myös riskit ihmisten terveydelle.

(3) Pöytäkirjan mukaan kunkin osapuolen on ryhdyttävä tarvittaviin ja asianmukaisiin oikeudellisiin, hallinnollisiin ja muihin toimenpiteisiin täyttääkseen pöytäkirjaan perustuvat velvoitteensa. Geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 12 päivänä maaliskuuta 2001(6) annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/18/EY komissiota kehotetaan tekemään lainsäädäntöehdotus, joka koskee pöytäkirjan menettelyjen täytäntöönpanemista ja jossa vaaditaan pöytäkirjan mukaisesti yhteisöön sijoittautuneita viejiä varmistamaan, että kaikki pöytäkirjan 7-10, 12 ja 14 artiklassa tosiasioihin perustuvalle ennakkosuostumusmenettelylle asetetut edellytykset täyttyvät.

(4) On tärkeää perustaa GMO:ien valtioiden rajat ylittävien siirtojen valvonta- ja tarkastusjärjestelmä, jotta osaltaan varmistetaan biologisen monimuotoisuuden suojelua ja kestävää käyttöä, ottaen huomioon myös riskit ihmisten terveydelle, ja jotta kansalaiset voisivat tehdä vapaan ja tietoisen valinnan, kun on kyse GMO:eista.

(5) Koska yhteisön lainsäädäntö ei sisällä GMO:ien vientiä yhteisön ulkopuolisiin maihin koskevia erityisiä vaatimuksia ja jotta varmistettaisiin GMO:ien valtioiden rajat ylittäviä siirtoja koskevien pöytäkirjan velvoitteiden noudattaminen, tällaista vientiä varten olisi luotava yhteinen sääntelykehys.

(6) On välttämätöntä tunnustaa tarve noudattaa tuonnin kohteena olevan osapuolen tai ulkopuolisen bioturvallisuutta koskevaa sääntelykehystä pöytäkirjan mukaisesti.

(7) Tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle olisi jätettävä ihmisten käyttöön tarkoitetut lääkkeet, joita käsitellään muissa asiaankuuluvissa kansainvälisissä sopimuksissa, joiden sopimuspuoli yhteisö tai asianomainen jäsenvaltio on, tai järjestöissä, joiden jäsen yhteisö tai asianomainen jäsenvaltio on.

(8) Ympäristöön tarkoituksellisesti levitettäviksi tarkoitettujen GMO:ien viennistä olisi ilmoitettava tuonnin kohteena olevalle, onpa tämä pöytäkirjan osapuoli (osapuoli) tai ei (ulkopuolinen), jolloin se voi tehdä tieteellisesti luotettavaan riskien arviointiin perustuvan tietoisen päätöksen.

(9) Viejän olisi huolehdittava ilmoituksen tekemisestä. Viejän olisi vastattava ilmoituksessa annettujen tietojen paikkansapitävyydestä.

(10) Viejien olisi odotettava tuonnin kohteena olevan osapuolen tai ulkopuolisen etukäteistä kirjallista suostumusta ennen ympäristöön tarkoituksellisesti levitettäväksi tarkoitetun GMO:n ensimmäistä valtion rajan ylittävää siirtoa.

(11) Koska joillakin kehitysmailla ja siirtymätalousmailla ei ehkä ole valmiuksia tehdä kyseisenlaisia tietoisia päätöksiä, komission ja jäsenvaltioiden olisi pyrittävä auttamaan kyseisiä maita kehittämään ja vahvistamaan inhimillisiä voimavarojaan ja institutionaalisia valmiuksiaan.

(12) Pöytäkirjan mukaan yhteisö tai jokin muu osapuoli voi ryhtyä toimenpiteisiin, jotka ovat biologisen monimuotoisuuden suojelun ja kestävän käytön kannalta enemmän suojelevia kuin mitä pöytäkirja vaatii, edellyttäen, että kyseiset toimenpiteet ovat pöytäkirjan tavoitteiden ja määräyksien sekä kyseisen osapuolen muiden kansainväliseen oikeuteen perustuvien velvoitteiden mukaisia.

(13) Pöytäkirjan mukaan yhteisö voi soveltaa omaa lainsäädäntöään GMO:ien siirtoihin tullialueellaan.

(14) Koska nykyisessä yhteisön lainsäädännössä ja erityisesti direktiivissä 2001/18/EY sekä alakohtaisessa lainsäädännössä, jossa edellytetään erityistä riskien arviointia mainitussa direktiivissä esitettyjen periaatteiden mukaisesti, on jo pöytäkirjan tavoitteen mukaisia määräyksiä, ei ole tarvetta antaa GMO:ien tuontia yhteisöön koskevia lisäsäännöksiä.

(15) On tarpeen varmistaa GMO:ien turvallinen kuljetus, käsittely ja pakkaaminen. Koska nykyinen yhteisön lainsäädäntö, erityisesti vaarallisten aineiden tiekuljetuksia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä marraskuuta 1994 annettu neuvoston direktiivi 94/55/EY(7) ja vaarallisten aineiden rautatiekuljetuksia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 23 päivänä heinäkuuta 1996 annettu neuvoston direktiivi 96/49/EY(8) sisältävät jo tarvittavat määräykset, tältä osin ei ole tarvetta antaa lisäsäännöksiä.

(16) On tarpeen varmistaa yhteisöstä vietävien ja yhteisöön tuotavien GMO:ien tunnistaminen. Yhteisöön tuontia koskevan jäljitettävyyden, merkintöjen ja tunnistamisen osalta tällaiset GMO:t kuuluvat yhteisön lainsäädännön säännösten piiriin. Vientiin olisi sovellettava samanlaisia säännöksiä.

(17) Komissio ja jäsenvaltiot tukevat prosessia, jossa laaditaan asianmukaisesti kansainväliset säännöt ja menettelyt vastuusta ja korvauksista valtion rajat ylittävistä GMO:ien siirroista johtuvien vahinkojen osalta. Säännöistä ja menettelyistä on pöytäkirjan 27 artiklan mukaan määrä sopia pöytäkirjan osapuolten kokouksena toimivan yleissopimuksen osapuolten konferenssin ensimmäisessä kokouksessa.

(18) Komissio ja jäsenvaltiot tukevat GMO:ien tunnistamista koskevien saateasiakirjojen yhteisten kaavojen kehittämistä ja soveltamista pöytäkirjan 18 artiklan mukaisesti.

(19) Jotta pystyttäisiin tehokkaasti reagoimaan sellaisten GMO:ien tahattomiin valtioiden rajat ylittäviin siirtoihin, joilla on todennäköisesti huomattavia haitallisia vaikutuksia biologisen monimuotoisuuden suojeluun ja kestävään käyttöön, ottaen huomioon ihmisten terveydelle aiheutuvan riskin, jäsenvaltion olisi heti saatuaan tiedon lainkäyttövaltaansa kuuluvasta levittämiseen johtaneesta tapahtumasta, josta voi seurata kyseisenlaisiin vaikutuksiin johtava GMO:ien valtioiden rajat ylittävä tahaton siirto, ryhdyttävä tarvittaviin toimiin ilmoittaakseen asiasta yleisölle sekä viipymättä komissiolle, kaikille muille jäsenvaltioille, vaikutusten kohteena oleville tai vaikutusten kohteena mahdollisesti oleville valtioille, bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmälle ja tarvittaessa asiaankuuluville kansainvälisille järjestöille. Jäsenvaltion olisi myös kuultava viipymättä vaikutusten kohteena olevia tai vaikutusten kohteena mahdollisesti olevia valtioita, jotta ne voisivat reagoida asianmukaisesti ja ryhtyä tarpeellisiin toimiin.

(20) Yhteisön ja jäsenvaltioiden olisi bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kehittämisen tukemiseksi varmistettava, että järjestelmään ilmoitetaan tarvittavat tiedot ja että pöytäkirjan täytäntöönpanoa yhteisössä koskeva seuranta ja raportointi toteutetaan.

(21) Jäsenvaltioiden olisi annettava säännökset tämän asetuksen rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja varmistettava, että niitä sovelletaan. Seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.

(22) Tätä asetusta sovellettaessa olisi otettava huomioon ennalta varautumisen periaate.

(23) Tässä asetuksessa kunnioitetaan perusoikeuksia ja noudatetaan erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjan periaatteita,

OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:

CHAPTER I OBJECTIVES, SCOPE AND DEFINITIONS

CHAPTER II EXPORTS OF GMOs TO THIRD COUNTRIES

Section 1 GMOs intended for deliberate release into the environment

II LUKU GMO:IEN VIENTI KOLMANSIIN MAIHIN

1 osa Tarkoituksellisesti ympäristöön levitettäväksi tarkoitettujen GMO:ien vienti

2 osa Suoraan elintarvikkeena tai rehuna tai jalostukseen käytettäväksi tarkoitetut GMO:t

3 osa Suljettuun käyttöön tarkoitetut GMO:t

CHAPTER III UNINTENTIONAL TRANSBOUNDARY MOVEMENT OF GMOs

CHAPTER IV COMMON PROVISIONS

LIITE I

4 ARTIKLAN NOJALLA TEHTÄVISSÄ ILMOITUKSISSA VAADITTAVAT TIEDOT

a) Viejän nimi, osoite ja yhteystiedot.

b) Tuojan nimi, osoite ja yhteystiedot.

c) Muuntogeenisen organismin nimi ja tunnistetiedot sekä muuntogeenisen organismin bioturvallisuustason kansallinen luokittelu vientimaassa, mikäli sellainen on tehty.

d) Valtioiden rajat ylittävän siirron suunniteltu päivämäärä tai suunnitellut päivämäärät, mikäli ne ovat tiedossa.

e) Vastaanottajaorganismin tai emo-organismien taksonominen asema, yleisnimi, keräys- tai hankintapaikka sekä bioturvallisuuteen liittyvät ominaisuudet.

f) Vastaanottajaorganismin ja/tai emo-organismien alkuperäkeskukset ja geneettisen monimuotoisuuden keskukset, mikäli ne ovat tiedossa, sekä kuvaus elinympäristöistä, joissa organismit voivat säilyä ja lisääntyä.

g) Luovuttajaorganismin tai -organismien taksonominen asema, yleisnimi, keräys- tai hankintapaikka sekä bioturvallisuuteen liittyvät ominaisuudet.

h) Nukleiinihapon tai siihen tehdyn muunnoksen kuvaus, käytetty tekniikka sekä tuloksena saadut muuntogeenisen organismin ominaisuudet.

i) Muuntogeenisen organismin tai siitä saatujen tuotteiden suunniteltu käyttö, erityisesti sellaisten jalostettujen materiaalien suunniteltu käyttö, jotka ovat peräisin muuntogeenisestä organismista ja sisältävät havaittavissa olevia uusia monistamiskelpoisen perintöaineksen yhdistelmiä, jotka on saatu aikaan direktiivin 2001/18/EY liitteessä I A olevassa 1 osassa lueteltujen tekniikoiden avulla.

j) Siirrettävien muuntogeenisten organismien määrä tai tilavuus.

k) Direktiivin 2001/18/EY liitteen II mukainen aiempi ja nykyinen riskinarviointiraportti.

l) Ehdotetut menetelmät turvallista käsittelyä, varastointia, kuljetusta ja käyttöä varten, mukaan luettuina tilanteen mukaan pakkaukset, merkinnät, asiakirjat sekä menetelmät hävittämistä ja ennakoimattomia tilanteita varten.

m) Muuntogeenisen organismin oikeudellinen asema vientimaassa (esimerkiksi onko se kielletty vientimaassa, onko sille asetettu muita rajoituksia, onko se hyväksytty yleiseen levittämiseen), ja jos muuntogeeninen organismi on kielletty vientimaassa, kiellon syy tai syyt.

n) Mikäli viejä on antanut siirrettävää muuntogeenistä organismia koskevia ilmoituksia muille valtioille, ilmoitusten tulos ja tarkoitus.

o) Vakuutus siitä, että edellä mainitut tiedot ovat asiallisesti oikein.

LIITE II

9 ARTIKLAN NOJALLA VAADITTAVAT TIEDOT

a) Hakijan nimi ja yhteystiedot kotimaista käyttöä koskevaa päätöstä varten.

b) Päätöksestä vastaavan viranomaisen nimi ja yhteystiedot.

c) Muuntogeenisen organismin nimi ja tunnistetiedot.

d) Geenimuunnoksen, käytetyn tekniikan ja muuntogeenisen organismin aikaansaatujen ominaisuuksien kuvaus.

e) Muuntogeenisen organismin mahdollinen yksilöllinen tunnistustekijä.

f) Vastaanottajaorganismin tai emo-organismien taksonominen asema, yleisnimi, keräys- tai hankintapaikka sekä bioturvallisuuteen liittyvät ominaisuudet.

g) Vastaanottajaorganismin ja/tai emo-organismien alkuperäkeskukset ja geneettisen monimuotoisuuden keskukset, mikäli ne ovat tiedossa, sekä kuvaus elinympäristöistä, joissa organismit voivat säilyä ja lisääntyä.

h) Luovuttajaorganismin tai -organismien taksonominen asema, yleisnimi, keräys- tai hankintapaikka sekä bioturvallisuuteen liittyvät ominaisuudet.

i) Muuntogeenisen organismin hyväksytyt käyttötarkoitukset.

j) Direktiivin 2001/18/EY liitteen II mukainen riskinarviointiraportti.

k) Ehdotetut menetelmät turvallista käsittelyä, varastointia, kuljetusta ja käyttöä varten, mukaan luettuina tilanteen mukaan pakkaukset, merkinnät, asiakirjat sekä menetelmät hävittämistä ja ennakoimattomia tilanteita varten.

LIITE III

14 ARTIKLAN NOJALLA VAADITTAVAT TIEDOT

a) Käytettävissä olevat merkitykselliset tiedot GMO:ien arvioiduista määristä ja olennaisista ominaisuuksista ja/tai piirteistä.

b) Tiedot levittämisen olosuhteista ja arvioidusta päivämäärästä sekä GMO:ien käytöstä osapuolessa, josta GMO on peräisin.

c) Kaikki käytettävissä olevat tiedot mahdollisista haitallisista vaikutuksista biologisen monimuotoisuuden suojeluun ja kestävään käyttöön ottaen huomioon myös riskit ihmisten terveydelle sekä käytettävissä olevat tiedot mahdollisista riskinhallintatoimenpiteistä.

d) Muut merkitykselliset tiedot.

e) Yhteyspiste lisätietojen välittämistä varten.