Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (Testo rilevante ai fini del SEE)

Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio

del 15 luglio 2003

sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 175, paragrafo 1,

vista la proposta della Commissione(1),

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(2),

visto il parere del Comitato delle regioni(3),

deliberando in conformità della procedura di cui all'articolo 251 del trattato(4),

considerando quanto segue:

(1) Il protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica (in prosieguo: "il protocollo") è stato firmato dalla Comunità e dai suoi Stati membri nel 2000; la decisione di concludere il protocollo, a nome della Comunità, è stata adottata il 25 giugno 2002(5).

(2) All'articolo 1 il protocollo precisa che, conformemente all'approccio precauzionale enunciato nel principio n. 15 della dichiarazione di Rio sull'ambiente e lo sviluppo, l'obiettivo del protocollo è di contribuire ad assicurare un adeguato livello di protezione nel campo del trasferimento, della manipolazione e dell'uso sicuri di organismi geneticamente modificati (OGM), ottenuti mediante le moderne biotecnologie, che possono esercitare effetti negativi sulla conservazione e sull'uso sostenibile della diversità biologica, tenuto conto anche dei rischi per la salute umana e con particolare attenzione ai movimenti transfrontalieri.

(3) A norma del protocollo le parti contraenti sono tenute ad adottare le misure giuridiche, amministrative e di altra natura opportune e necessarie per conformarsi agli obblighi in esso prescritti. In virtù della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati(6), la Commissione è chiamata a presentare una proposta legislativa per l'attuazione delle procedure definite nel protocollo la quale, in conformità dello stesso, imponga agli esportatori della Comunità di garantire l'osservanza di tutti gli obblighi prescritti nella procedura del previo consenso informato definita agli articoli da 7 a 10, 12 e 14 del protocollo.

(4) È importante predisporre controlli e verifiche dei movimenti transfrontalieri degli OGM a salvaguardia della conservazione e dell'uso sostenibile della biodiversità e allo scopo di tenere conto dei rischi per la salute umana in modo da permettere ai cittadini di fare una scelta libera e con cognizione di causa riguardo agli OGM.

(5) Poiché la legislazione comunitaria non contiene specifiche disposizioni in materia di esportazione degli OGM verso paesi terzi occorre istituire un quadro normativo comune che disciplini questo tipo di esportazioni per garantire l'osservanza degli obblighi prescritti dal protocollo in materia di movimenti transfrontalieri degli OGM.

(6) È necessario riconoscere l'esigenza di rispettare il quadro normativo della parte o non parte importatrice in materia di biosicurezza, conformemente al protocollo.

(7) Il presente regolamento non dovrebbe applicarsi ai prodotti farmaceutici per uso umano che sono disciplinati da altri accordi internazionali di cui la Comunità o lo Stato membro interessato è parte o da organizzazioni di cui la Comunità o lo Stato membro interessato è membro.

(8) Le esportazioni di OGM destinati all'emissione deliberata nell'ambiente dovrebbero essere notificate all'importatore, sia esso o no parte contraente, affinché questi possa prendere una decisione con cognizione di causa basandosi su una valutazione dei rischi effettuata con metodi scientificamente attendibili.

(9) L'obbligo di notifica dovrebbe essere a carico dell'esportatore il quale dovrebbe essere responsabile dell'accuratezza delle informazioni contenute nella notifica.

(10) Gli esportatori dovrebbero attendere il previo consenso scritto esplicito della parte o non parte importatrice, prima del primo movimento transfrontaliero di un OGM destinato all'immissione deliberata nell'ambiente.

(11) Riconoscendo che alcuni paesi in via di sviluppo e alcuni paesi con economie in transizione possono non avere le capacità necessarie per prendere tali decisioni con cognizione di causa, la Commissione e gli Stati membri dovrebbero sforzarsi di metterli in grado di sviluppare e rafforzare risorse umane e capacità istituzionali.

(12) Ai sensi del protocollo la Comunità o qualsiasi altra parte può intraprendere azioni volte ad assicurare in misura maggiore la conservazione e l'uso sostenibile della diversità biologica rispetto a quanto previsto dal protocollo, purché tali azioni siano coerenti con le finalità e le disposizioni dello stesso e conformi agli altri obblighi che a tale parte derivano dal diritto internazionale.

(13) Ai sensi del protocollo la Comunità può applicare le disposizioni del proprio diritto interno ai movimenti di OGM che avvengono nell'ambito del proprio territorio doganale.

(14) La legislazione comunitaria vigente, in particolare la direttiva 2001/18/CE e la normativa settoriale che impone lo svolgimento di una valutazione specifica dei rischi in conformità dei principi enunciati nella direttiva citata, contengono già disposizioni conformi all'obiettivo del protocollo; pertanto non occorre introdurre ulteriori provvedimenti sulle importazioni di OGM nella Comunità.

(15) È necessario garantire la sicurezza del trasporto, della manipolazione e dell'imballaggio degli OGM. La legislazione comunitaria vigente, in particolare la direttiva 94/55/CE del Consiglio, del 21 novembre 1994, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al trasporto di merci pericolose su strada(7), così come la direttiva 96/49/CE del Consiglio, del 23 luglio 1996, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al trasporto di merci pericolose per ferrovia(8), contengono già disposizioni adeguate; pertanto non occorre introdurre ulteriori provvedimenti al riguardo.

(16) È necessario garantire l'identificazione degli OGM esportati da o importati verso la Comunità. Per quanto riguarda la tracciabilità, l'etichettatura e l'identificazione delle importazioni verso la Comunità, tali OGM sono soggetti alle norme del diritto comunitario. Per quanto riguarda le esportazioni occorrono disposizioni analoghe.

(17) La Commissione e gli Stati membri sostengono il processo per quanto riguarda l'elaborazione di adeguate norme e procedure internazionali in materia di responsabilità e risarcimento per i danni risultanti dai movimenti transfrontalieri di OGM, che dovranno essere approvate, come previsto all'articolo 27 del protocollo, in occasione della prima riunione della conferenza delle parti della convenzione nella sua funzione di riunione delle parti contraenti del protocollo.

(18) La Commissione e gli Stati membri sono favorevoli all'ulteriore sviluppo e all'applicazione di formati comuni relativi alla documentazione di accompagnamento per l'identificazione degli OGM, elaborati in conformità dell'articolo 18 del protocollo.

(19) Per reagire con efficienza al verificarsi di movimenti transfrontalieri non intenzionali di OGM che potrebbero avere gravi effetti negativi sulla conservazione e l'uso sostenibile della biodiversità e presentare rischi per la salute umana lo Stato membro dovrebbe, non appena venga a conoscenza del verificarsi, nel territorio sottoposto alla sua giurisdizione, di un evento risultante in un'emissione capace di innescare un movimento transfrontaliero non intenzionale di un OGM che potrebbe avere tali effetti, prendere opportuni provvedimenti per informarne il pubblico nonché, e senza indugio, la Commissione, tutti gli Stati potenzialmente o effettivamente interessati, il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House, BCH) e, se del caso, le organizzazioni internazionali di pertinenza. Detto Stato membro dovrebbe inoltre consultare senza indugio gli Stati potenzialmente o effettivamente interessati per consentire loro di predisporre le risposte appropriate ed avviare le azioni necessarie.

(20) Per contribuire allo sviluppo del centro di scambio delle informazioni sulla biosicurezza la Comunità e i suoi Stati membri dovrebbero provvedere affinché il centro riceva opportune informazioni e vengano svolti controlli sull'applicazione del protocollo nella Comunità e rispettati gli obblighi di comunicazione.

(21) Gli Stati membri dovrebbero definire le norme concernenti le sanzioni da applicare in caso di violazione del presente regolamento e garantirne l'effettiva applicazione. Tali sanzioni dovrebbero essere efficaci, proporzionate ed avere carattere dissuasivo.

(22) Nell'applicare il presente regolamento occorre tenere conto del principio di precauzione.

(23) Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi sanciti in particolare nella Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPO I OBIETTIVI, CAMPO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI

CAPO II ESPORTAZIONE DI OGM VERSO PAESI TERZI

Sezione 1 OGM destinati all'emissione deliberata nell'ambiente

Sezione 2 OGM destinati all'uso diretto nell'alimentazione umana o animale o alla lavorazione

Sezione 3 OGM destinati ad uso confinato

Sezione 4 Disposizioni generali

CAPO III MOVIMENTI TRANSFRONTALIERI NON INTENZIONALI DI OGM

CAPO IV DISPOSIZIONI GENERALI

ALLEGATO I

INFORMAZIONI PRESCRITTE PER LA NOTIFICA AI SENSI DELL'ARTICOLO 4

a) Nome, indirizzo e dati completi dell'esportatore.

b) Nome, indirizzo e dati completi dell'importatore.

c) Nome e identità dell'OGM ed eventuale classificazione del livello di biosicurezza dell'OGM secondo il sistema nazionale del paese esportatore.

d) Data o date in cui avrà luogo il movimento transfrontaliero, se note.

e) Tassonomia, nome comune, punto di raccolta o di acquisizione e caratteristiche dell'organismo ricevente o degli organismi parentali relative alla biosicurezza.

f) Se noti, centri di origine e di diversità genetica dell'organismo ricevente e/o degli organismi parentali e descrizione degli habitat in cui gli organismi potrebbero permanere o proliferare.

g) Tassonomia, nome comune, punto di raccolta o di acquisizione e caratteristiche dell'organismo o degli organismi donatori relative alla biosicurezza.

h) Descrizione della sequenza nucleica o delle modifiche introdotte, della tecnica utilizzata e delle caratteristiche ottenute nell'OGM.

i) Destinazione dell'OGM o dei prodotti che ne derivano, ossia materiali lavorati che hanno origine da OGM e che contengono nuove combinazioni identificabili di materiale genetico replicabile ottenuto con le tecniche di cui all'allegato I A, parte 1, della direttiva 2001/18/CE.

j) Quantità o volume dell'OGM soggetto a movimento transfrontaliero.

k) Precedente relazione sulla valutazione dei rischi conforme ai requisiti dell'allegato II della direttiva 2001/18/CE.

l) Soluzioni suggerite ai fini della sicurezza in riferimento a: trattamento, stoccaggio, trasporto, uso, imballaggio, etichettatura, documentazione di accompagnamento, smaltimento e procedure contingenti, se del caso.

m) Regolamentazione dell'OGM in base alla normativa del paese esportatore (ad es. eventuali divieti, restrizioni o autorizzazioni all'emissione a scopi generali); ragioni dell'eventuale divieto nel paese esportatore.

n) Implicazioni e scopo di eventuali notifiche dell'esportatore ad altri paesi concernenti l'OGM soggetto a movimento transfrontaliero.

o) Dichiarazione che attesti la veridicità delle informazioni fornite.

ALLEGATO II

INFORMAZIONI PRESCRITTE AI SENSI DELL'ARTICOLO 9

a) Nome e dati completi del richiedente la decisione di autorizzazione ad uso interno.

b) Nome e dati completi dell'autorità cui spetta la decisione.

c) Nome e identità dell'OGM.

d) Descrizione della modificazione genetica, della tecnica utilizzata e delle caratteristiche ottenute nell'OGM.

e) Eventuale elemento di identificazione esclusiva dell'OGM.

f) Tassonomia, nome comune, punto di raccolta o di acquisizione e caratteristiche dell'organismo ricevente o degli organismi parentali relative alla biosicurezza.

g) Se noti, centri di origine e di diversità genetica dell'organismo ricevente e/o degli organismi parentali e descrizione degli habitat in cui gli organismi potrebbero permanere o proliferare.

h) Tassonomia, nome comune, punto di raccolta o di acquisizione e caratteristiche dell'organismo o degli organismi donatori relative alla biosicurezza.

i) Impieghi approvati per l'OGM.

j) Relazione sulla valutazione dei rischi conforme all'allegato II della direttiva 2001/18/CE.

k) Soluzioni suggerite ai fini della sicurezza in riferimento a: trattamento, stoccaggio, trasporto, uso, imballaggio, etichettatura, documentazione di accompagnamento, smaltimento e procedure contingenti, se del caso.

ALLEGATO III

INFORMAZIONI PRESCRITTE AI SENSI DELL'ARTICOLO 14

a) Dati disponibili sulle quantità stimate e sulle caratteristiche e/o i tratti principali dell'OGM.

b) Informazioni sulle circostanze e sulla data probabile dell'emissione oltre che sull'uso dell'OGM nel paese di origine.

c) Dati disponibili concernenti gli eventuali effetti negativi sulla conservazione e sull'uso sostenibile della biodiversità, tenendo conto anche dei rischi per la salute umana; informazioni sulle eventuali misure di gestione dei rischi.

d) Altre informazioni eventualmente disponibili.

e) Punto di contatto per ottenere ulteriori informazioni.