+Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov
---+Preamble: 1
---+CHAPTER I OBJECTIVES, SCOPE AND DEFINITIONS
------+Člen 1 Cilji
------+Člen 2 Področje uporabe
---------+Člen 2 1
---------+Člen 2 2
------+Člen 3 Opredelitve pojmov
---------+Člen 3 1
---------+Člen 3 2
---------+Člen 3 3
---------+Člen 3 4
---------+Člen 3 5
---------+Člen 3 6
---------+Člen 3 7
---------+Člen 3 8
---------+Člen 3 9
---------+Člen 3 10
---------+Člen 3 11
---------+Člen 3 12
---------+Člen 3 13
---------+Člen 3 14
---------+Člen 3 15
---------+Člen 3 16
---------+Člen 3 17
---------+Člen 3 18
---------+Člen 3 19
---------+Člen 3 20
---------+Člen 3 21
---+CHAPTER II EXPORTS OF GMOs TO THIRD COUNTRIES Section 1 GMOs intended for deliberate release into the environment
------+Člen 4 Priglasitev pogodbenicam in nepogodbenicam uvoznicam
------+Člen 5 Odsotnost odločitve
---------+Člen 5 1
---------+Člen 5 2
---------+Člen 5 3
---------+Člen 5 4
---------+Člen 5 5
------+Člen 6 Obveščanje pogodbenice izvoznice
------+Člen 7 Pregled odločitev
---------+Člen 7 1
---------+Člen 7 2
------+Člen 8 Izjeme k oddelku 1 tega poglavja
---------+Člen 8 1
---------+Člen 8 2
---------+Člen 8 3
---+Section 2 GMOs intended for direct use as food or feed, or for processing
------+Člen 9 Informacije posredovalnici informacij o biološki varnosti (BCH)
---------+Člen 9 1
---------+Člen 9 2
---------+Člen 9 3
---------+Člen 9 4
------+Člen 10 Nacionalne odločitve pogodbenic in nepogodbenic o uvozu
---------+Člen 10 1
---------+Člen 10 2
---------+Člen 10 3
---+Section 3 GMOs intended for contained use
------+Člen 11
---------+Člen 11 1
---------+Člen 11 2
---+Section 4 Common provisions
------+Člen 12 Identifikacija in spremna dokumentacija
---------+Člen 12 1
---------+Člen 12 2
---------+Člen 12 3
---------+Člen 12 4
---------+Člen 12 5
------+Člen 13 Tranzit
---+CHAPTER III UNINTENTIONAL TRANSBOUNDARY MOVEMENT OF GMOs
------+Člen 14
---------+Člen 14 1
---------+Člen 14 2
---------+Člen 14 3
---+CHAPTER IV COMMON PROVISIONS
------+Člen 15 Sodelovanje v postopku mednarodnega obveščanja
---------+Člen 15 1
---------+Člen 15 2
------+Člen 16 Zaupnost
---------+Člen 16 1
---------+Člen 16 2
---------+Člen 16 3
---------+Člen 16 4
------+Člen 17 Pristojni organi in kontaktne osebe
---------+Člen 17 1
---------+Člen 17 2
---------+Člen 17 3
------+Člen 18 Sankcije
------+Člen 19 Spremljanje in poročanje
---------+Člen 19 1
---------+Člen 19 2
------+Člen 20 Začetek veljavnosti
---------+Člen 20 1
---------+Člen 20 2
---+PRILOGA I INFORMACIJE, POTREBNE V PRIGLASITVAH PO ČLENU 4
---+PRILOGA II INFORMACIJE, POTREBNE PO ČLENU 9
---+PRILOGA III INFORMACIJE, POTREBNE PO ČLENU 14
English - European Union - Environment -

Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov

Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov

V Bruslju, 15. julija 2003

Za Evropski parlament

Predsednik

P. Cox

Za Svet

Predsednik

G. Tremonti

[1] UL C 151 E, 25.6.2002, str. 121.

[2] UL C 241, 7.10.2002, str. 62.

[3] UL C 278, 14.11.2002, str. 31.

[4] Mnenje Evropskega parlamenta z dne 24. septembra 2002 (še ni objavljeno v Uradnem listu), Skupno stališče Sveta z dne 4. marca 2003 (UL C 107 E, 6.5.2003, str. 1), Sklep Evropskega parlamenta z dne 4. junija 2003 (še ni objavljen v Uradnem listu) in Sklep Sveta z dne 16. junija 2003.

[5] UL L 201, 31.7.2002, str. 48.

[6] UL L 106, 17.4.2001, str. 1.

[7] UL L 319, 12.12.1994, str. 7. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2003/28/ES (UL L 90, 8.4.2003, str. 45).

[8] UL L 235, 17.9.1996, str. 25. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2003/29/ES (UL L 90, 8.4.2003, str. 47).

[9] Direktiva Sveta 90/219/EGS z dne 23. aprila 1990 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (UL L 117, 8.5.1990, str. 1). Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Odločbo 2001/204/ES (UL L 73, 15.3.2001, str. 32).

[10] Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1).

--------------------------------------------------

1. Pregled

,
Naslov Regulativa
Preamble: 1

Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

z dne 15. julija 2003

o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 175(1) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije [1],

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora [2],

ob upoštevanju mnenja Odbora regij [3],

v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe [4],

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Kartagenski protokol o biološki varnosti h Konvenciji o biotski raznovrstnosti (v nadaljnjem besedilu Protokol) so Skupnost in njene države članice podpisale leta 2000, 25. junija 2002 pa je bil sprejet Sklep Sveta 2002/628/ES [5] o sklenitvi Protokola v imenu Skupnosti.

(2) Člen 1 Protokola določa, da je v skladu s previdnostnim pristopom iz načela 15 Deklaracije iz Ria o okolju in razvoju cilj Protokola prispevati k zagotavljanju ustrezne stopnje varstva na področju varnega prenosa, ravnanja in uporabe gensko spremenjenih organizmov (GSO), ki izhajajo iz nove biotehnologije in imajo lahko negativen učinek na ohranjanje in trajnostno rabo biotske raznovrstnosti, ob hkratnem upoštevanju tveganj za zdravje ljudi in zlasti osredotočeno na čezmejna gibanja.

(3) Protokol od vsake pogodbenice zahteva, da sprejme potrebne in ustrezne pravne, upravne in druge ukrepe za izvajanje svojih obveznosti po Protokolu. Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje [6] je Komisijo pozvala, naj predloži zakonodajni predlog za izvajanje postopkov iz Protokola, ki v skladu z njim od izvoznikov Skupnosti zahteva izpolnjevanje vseh zahtev iz Postopka soglasja po vnaprejšnjem obveščanju, kakor je določen v členih 7 do 10, 12 in 14 Protokola.

(4) Pomembno je urediti nadzor in kontrolo čezmejnega gibanja GSO, s čimer se prispeva k ohranjanju in trajnostni rabi biotske raznovrstnosti, ob hkratnem upoštevanju tveganj za zdravje ljudi, ter s tem državljanom omogoči prosto in ozaveščeno izbiro v zvezi z GSO.

(5) Ker zakonodaja Skupnosti ne vsebuje natančno opredeljenih zahtev za izvoz GSO v tretje države in da bi zagotovili skladnost z obveznostmi v Protokolu o čezmejnem gibanju GSO, je treba za tak izvoz vzpostaviti enoten pravni okvir.

(6) Skladno s Protokolom je treba priznati potrebo po spoštovanju pravnega okvira za biološko varnost pogodbenice ali nepogodbenice uvoznice.

(7) Farmacevtski izdelki za ljudi, na katere se nanašajo drugi mednarodni sporazumi, katerih pogodbenica je Skupnost ali ustrezna država članica, ali organizacije, katere članica je Skupnost ali ustrezna država članica, se izključijo s področja uporabe te uredbe.

(8) Izvoz GSO, namenjenih za namerno sproščanje v okolje, je treba priglasiti pogodbenici ali nepogodbenici uvoznici in ji omogočiti sprejetje odločitve na podlagi prejetih informacij glede na oceno tveganja, izvedeno na znanstveno pretehtan način.

(9) Priglasitev zagotovi izvoznik. Izvoznik je odgovoren za točnost informacij v priglasitvi.

(10) Izvozniki morajo pred prvim čezmejnim gibanjem GSO, namenjenem za namerno sproščanje v okolje, počakati na predhodno izrecno pisno soglasje pogodbenice ali nepogodbenice uvoznice.

(11) Ker nekatere države v razvoju in nekatere države s tranzicijskimi gospodarskimi sistemi morda nimajo zmogljivosti za sprejemanje odločitev na podlagi prejetih informacij, si morajo Komisija in države članice nenehno prizadevati za razvoj in krepitev človeških virov in institucionalnih zmogljivosti v njih.

(12) V skladu s Protokolom lahko Skupnost ali katera koli druga pogodbenica sprejme ukrepe, ki ohranjanje in trajnostno rabo biotske raznovrstnosti ščitijo bolj, kakor zahteva Protokol, če so taki ukrepi skladni s ciljem in določbami Protokola in v skladu z drugimi obveznostmi te pogodbenice po mednarodnem pravu.

(13) V skladu s Protokolom lahko Skupnost uporablja svojo lastno zakonodajo v zvezi z gibanjem GSO znotraj svojega carinskega območja.

(14) Ker veljavna zakonodaja Skupnosti in zlasti Direktiva 2001/18/ES in sektorska zakonodaja, ki določa izvedbo posebne ocene tveganja v skladu z načeli navedene direktive, že vsebuje pravila, skladna s ciljem Protokola, ni potrebe po sprejetju dodatnih določb v zvezi z uvozom GSO v Skupnost.

(15) Treba je zagotoviti varen prevoz, ravnanje in pakiranje GSO. Ker veljavna zakonodaja Skupnosti, zlasti Direktiva Sveta 94/55/ES z dne 21. novembra 1994 o približevanju zakonodaje držav članic glede prevoza nevarnega blaga po cesti [7] in Direktiva Sveta 96/49/ES z dne 23. julija 1996 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s prevozom nevarnega blaga po železnici [8] že vsebuje ustrezna pravila, ni treba sprejeti dodatnih določb v zvezi s tem.

(16) Treba je zagotoviti identifikacijo GSO, ki se izvažajo iz ali uvažajo v Skupnosti. Kar zadeva sledljivost, označevanje in identifikacijo uvozov v Skupnost, so taki GSO predmet zakonodaje Skupnosti. Za izvoz bi se morala uporabljati podobna ureditev.

(17) Komisija in države članice podpirajo proces glede ustrezne priprave mednarodnih predpisov in postopkov na področju odgovornosti in nadomestila za škodo zaradi čezmejnega gibanja GSO, o katerem naj bi se v skladu s členom 27 Protokola dogovorili na prvem sestanku Konference pogodbenic konvencije, ki bo hkrati sestanek pogodbenic Protokola.

(18) Komisija in države članice podpirajo nadaljnji razvoj in uporabo skupnih oblik spremljajoče dokumentacije o identifikaciji GSO, ki poteka v skladu s členom 18 Protokola.

(19) Za učinkovit odgovor na nenamerno čezmejno gibaje GSO, ki utegne imeti znaten negativen učinek na ohranjanje in trajnostno rabo biotske raznovrstnosti, ob upoštevanju tveganja za zdravje ljudi, mora država članica, takoj ko izve za dogodek pod njeno jurisdikcijo, ki je pripeljal do sproščanja, katerega posledica je lahko nenamerno čezmejno gibanje GSO, ki utegne imeti take posledice, sprejeti ustrezne ukrepe za obveščanje javnosti in takojšnje obveščanje Komisije, vseh drugih držav članic, prizadetih ali potencialno prizadetih držav, posredovalnice informacij o biološki varnosti, in kadar je to ustrezno, ustreznim mednarodnim organizacijam. Poleg tega bi se morala ta država članica nemudoma posvetovati s prizadetimi ali potencialno prizadetimi državami, da jim omogoči oblikovati primerne odgovore in sprejeti potrebne ukrepe.

(20) V podporo razvoja posredovalnice informacij o biološki varnosti bi morale Skupnost in njene države članice zagotoviti, da se pomembne informacije sporočijo posredovalnici informacij o biološki varnosti ter da se izvaja spremljanje in poročanje o izvajanju Protokola v Skupnosti.

(21) Države članice bi morale sprejeti pravila o sankcijah za kršitve te uredbe in zagotoviti, da se izvajajo. Navedene sankcije bi morale biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.

(22) Pri uporabi te uredbe bi se moralo upoštevati previdnostno načelo.

(23) Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, ki jih priznava zlasti Listina Evropske unije o temeljnih pravicah –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

POGLAVJE I

CILJI, PODROČJE UPORABE IN OPREDELITVE POJMOV

CHAPTER I OBJECTIVES, SCOPE AND DEFINITIONS

CHAPTER I OBJECTIVES, SCOPE AND DEFINITIONS

CHAPTER II EXPORTS OF GMOs TO THIRD COUNTRIES Section 1 GMOs intended for deliberate release into the environment

CHAPTER II EXPORTS OF GMOs TO THIRD COUNTRIES

Section 1 GMOs intended for deliberate release into the environment

Section 2 GMOs intended for direct use as food or feed, or for processing

Section 2 GMOs intended for direct use as food or feed, or for processing

Section 3 GMOs intended for contained use

Section 3 GMOs intended for contained use

Section 4 Common provisions

Section 4 Common provisions

CHAPTER III UNINTENTIONAL TRANSBOUNDARY MOVEMENT OF GMOs

CHAPTER III UNINTENTIONAL TRANSBOUNDARY MOVEMENT OF GMOs

CHAPTER IV COMMON PROVISIONS

CHAPTER IV COMMON PROVISIONS

PRILOGA I INFORMACIJE, POTREBNE V PRIGLASITVAH PO ČLENU 4

PRILOGA I

INFORMACIJE, POTREBNE V PRIGLASITVAH PO ČLENU 4

(a) Ime, naslov in kontaktni podatki izvoznika.

(b) Ime, naslov in kontaktni podatki uvoznika.

(c) Ime in identiteta GSO ter morebitna notranja določitev stopnje biološke varnosti GSO v državi izvoza.

(d) Predvideni datum ali datumi čezmejnega gibanja, če so znani.

(e) Taksonomski status, splošno ime, točka zbiranja ali pridobivanja ter značilnosti prejemnika ali starševskih organizmov, povezane z biološko varnostjo.

(f) Centri izvora in centri genske raznovrstnosti, če so znani, prejemnika in/ali starševskih organizmov ter opis habitatov, kjer se lahko organizmi ohranijo ali razmnožijo.

(g) Taksonomski status, splošno ime, točka zbiranja ali pridobivanja ter značilnosti izvornega organizma ali izvornih organizmov, povezane z biološko varnostjo.

(h) Opis nukleinske kisline ali izvedene spremembe, uporabljene tehnike in posledičnih značilnosti GSO.

(i) Nameravana uporaba GSO ali njegovih produktov, torej predelanih materialov z izvorom iz GSO, ki vsebujejo zaznavne nove kombinacije podvojenega genskega materiala, pridobljenega s tehnikami, navedenimi v delu 1 Priloge I A k Direktivi 2001/18/ES.

(j) Količina ali volumen GSO za prenos.

(k) Prejšnje in obstoječe poročilo o oceni tveganja, skladno s Prilogo II k Direktivi 2001/18/ES.

(l) Predlagane metode za varno ravnanje, skladiščenje, prevoz in uporabo, skupaj s pakiranjem, označevanjem, dokumentiranjem, odlaganjem in postopki v izrednih razmerah, kadar je to primerno.

(m) Pravni položaj GSO znotraj države izvoznice (na primer, ali je v državi izvoza prepovedan ali obstajajo druge omejitve ali pa je bilo odobreno njegovo splošno sproščanje) in če je GSO v državi izvoznici prepovedan, razlog ali razlogi za prepoved.

(n) Posledica in namen vsake priglasitve izvoznika drugim državam v zvezi z GSO za prenos.

(o) Izjava, da so zgornje informacije dejansko pravilne.

--------------------------------------------------

PRILOGA II INFORMACIJE, POTREBNE PO ČLENU 9

PRILOGA II

INFORMACIJE, POTREBNE PO ČLENU 9

(a) Ime in kontaktni podatki vlagatelja, ki zaprosi za odločitev o notranji uporabi.

(b) Ime in kontaktni podatki organa, pristojnega za odločitev.

(c) Ime in identiteta GSO.

(d) Opis genske spremembe, uporabljene tehnike in posledičnih značilnosti GSO.

(e) Vse enkratne identifikacije GSO.

(f) Taksonomski status, splošno ime, točka zbiranja ali pridobivanja ter značilnosti prejemnika ali starševskih organizmov, povezane z biološko varnostjo.

(g) Centri izvora in centri genske raznovrstnosti, če so znani, prejemnika in/ali starševskih organizmov ter opis habitatov, kjer se lahko organizmi ohranijo ali razmnožijo.

(h) Taksonomski status, splošno ime, točka zbiranja ali pridobivanja ter značilnosti izvornega organizma ali izvornih organizmov, povezane z biološko varnostjo.

(i) Dovoljene vrste uporabe GSO.

(j) Poročilo o oceni tveganja, skladno s Prilogo II k Direktivi 2001/18/ES.

(k) Predlagane metode za varno ravnanje, skladiščenje, prevoz in uporabo, skupaj s pakiranjem, označevanjem, dokumentiranjem, odlaganjem in postopki v izrednih razmerah, kadar je to primerno.

--------------------------------------------------

PRILOGA III INFORMACIJE, POTREBNE PO ČLENU 14

PRILOGA III

INFORMACIJE, POTREBNE PO ČLENU 14

(a) Razpoložljive pomembne informacije o ocenjenih količinah in pomembnih značilnostih in/ali lastnostih GSO.

(b) Informacije o okoliščinah in ocenjenem datumu sproščanja ter o uporabi GSO v pogodbenici izvora.

(c) Vse razpoložljive informacije o morebitnih škodljivih učinkih za ohranjanje in trajnostno rabo biotske raznovrstnosti, ob hkratnem upoštevanju tveganj za zdravje ljudi, ter razpoložljive informacije o možnih ukrepih obvladovanja tveganja.

(d) Vse druge pomembne informacije.

(e) Kontaktna oseba za nadaljnje informacije.

--------------------------------------------------

1.1 Sklici

1.2 Ugotovljene zahteve

1.3 Povezani standardi

2. Ugotovljene zahteve

Zahteve
Vir Zahteva

3. Povezani standardi

Standardi
Vir Zahteva
  • Builddate: 05.11.2003 00:00:00 -Doknr: CELEX:32003R1946
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.